۱۴‍۰۲/‍۰۸/‍۰۸ : تاریخ تصویب

تاریخ تصویب) ۱۴‍۰۲/‍۰۸/‍۰۸ : تاریخ تصویب بـسـمـه تـعـالـی هیات تخصصی فرهنگی ، آموزشی و پزشکی * شماره پــرونـــده : هـ ت/ 0200213 *شماره دادنامه سیلور: 140231390002034923 تاریخ: 1402/08/08 * شـاکــی : آقای … ابوالقاسم * طرف شکایت : وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی * مـوضـوع شکایت و خـواستـه : ابطال بندهای 2-1 ، 2-2 ، 2-3 ، 2-4 ، 2-6 و بندهای 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 7 و 8 ماده 9 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فراورده‌های سلامت محور به شماره 665/88137 مورخ 21/6/94 مصوب وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ * شاکی د. ب. ط. وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر م. ب. : آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فراورده‌های سلامت محور به شماره 665/88137 مورخ 21/6/94 ماده 9- نحوه نظارت بر عملکرد و رسیدگی به تخلفات شرکت‌های پخش: 1- ... 2- ب. ت. ب. ماده 3 قانون [قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاح ها و الحاق‌های بعدی آن] درصورتی‌که شرکت پخش پس از اخذ موافقت اولیه کمیسیون از تامین الزامات این آیین‌نامه تخطی نماید یا مشمول یکی از موارد ذیل شود، مراتب به کمیسیون و در صورت لزوم، به سایر مراجع ذی‌صلاح ارجاع خواهد شد: 2-1- تغییر اساسنامه شرکت پخش به نحوی که با ضوابط و مقررات این آیین‌نامه مغایرت داشته باشد. 2-2- عدم به‌کارگیری، عدم حضور و یا سلب امکان فعالیت مسیول فنی توسط مدیران و یا دیگر عوامل شرکت با ارایه مستندات توسط مسیول فنی. 2- 3- تشویق مستقیم یا غیرمستقیم شاغلین حرف پزشکی به تجویز غیرمنطقی دارو ها به نحوی که به تشخیص مراجع ذی‌صلاح، سلامت مصرف‌کنندگان را به مخاطره اندازد. 2- 4- ایجاد خسارت مالی، جسمی و روانی بیماران ناشی از عدم انجام به موقع فراخوان داروها و یا شرایط نامناسب نگهداری و توزیع آنها. 2- 5- ... 2- 6- توزیع دارو در خارج از شبکه رسمی دارویی کشور و یا تامین کالا از منابع غیر مجاز. 3- توزیع داروهای غیرمجاز و یا خارج از فهرست داروهای ایران. 4- عدم تعویض مسیول فنی شرکت در صورت ابلاغ اداره کل مبنی بر عدم اجرای وظایف و مسیولیت‌های قانونی وی. 5- امتناع یا سهل‌انگاری در اطلاع‌رسانی به موقع در مورد کمبود اقلام دارویی به شرکت تامین‌کننده، سازمان و دانشگاه. 6- ... 7- تشویق داروخانه‌ها به هر نحو برای خرید غیرضرور دارو که موجب مصرف غیر معمول داروها از سوی مصرف‌کنندگان گردد. 8- عدم رعایت سهمیه‌های دارویی ابلاغی از سوی اداره کل در توزیع اقلام دارویی بین داروخانه ها. *دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت: 1- مستنبط از اصول مختلف قانون اساسی از جمله بند 14 اصل 3 و اصول 22، 36 و 169 و نیز مواد 2، 10، 12 و 13 قانون مجازات اسلامی مصوب 1392 و با امعان نظر به اصل قانونی بودن جرایم و مجازات‌ها، تخلف انگاری و تعیین مجازات در صلاحیت قانون‌گذاری یا موکول به اذن وی است. 2- عناوین مجرمانه مرتبط با شرکت‌های توزیع دارو در قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 34 با اصلاحات سال 67 و قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب 67/12/23 و بند پ ماده 7 قانون احکام دایمی برنامه‌های توسعه کشور مصوب 95 و مواد 22 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا، جرایم قاچاق کالاهای ممنوع و مجاز مشروط به‌صورت حصری ذکر گردیده است. 3- شرکت‌های توزیع دارو موسسه پزشکی محسوب نمی‌شوند و تابع قانون تجارت و ثبت شرکت‌ها می‌باشند و مقررات مربوط به تغییر اساسنامه و غیره منحصراً در مواد 195 الی 201 قانون تجارت ذکر گردیده است. لذا بندهای مورد اعتراض خارج از صلاحیت وزیر بهداشت در تخلف انگاری بوده و توسعه عناوین مجرمانه قانون‌گذار م. ب. و معلوم نیست حتی در صورت ارتکاب چنین تخلفاتی توسط شرکت‌های توزیع دارو کدام دادگاه صالح به رسیدگی بوده و چه مجازات‌هایی بایستی برای مرتکبین اعمال گردد لذا تقاضای ابطال مواد فوق فوق‌الذکر مطابق ستون خواسته با اعمال ماده 13 قانون دیوان عدالت اداری از تاریخ تصویب را دارم. * در پاسخ به اخطاریه ارسالی، معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو اعلام نموده است: 1- هرچند استنباط می‌شود شرکت‌های توزیع فراورده‌های سلامت محور در زمره موسسات پزشکی قرار نمی‌گیرند لیکن به عنوان یکی از حلقه‌های مهم زنجیره تامین محصولات و فراورده‌های سلامت محور، خصوصاً دارو و ملزومات و تجهیزات پزشکی، به‌موجب تصریح قانون بایستی مجوز فعالیت‌های خود را از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) اخذ نمایند و هر گونه فعالیت بدون مجوز، غیرقانونی تلقی و برای آن مجازات پیش‌بینی شده است. 2- مستفاد از تبصره 3 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب 34 با اصلاحات و الحاقات بعدی، شرکت‌های توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک باید از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسیول فنی واجد شرایط که صلاحیت آن‌ها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده بیست کانون خواهد رسید بر اساس آیین‌نامه مصوب وزارت بهداشت اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور می‌نمایند به تصریح قانون‌گذار در ماده 20 قانون مذکور، پروانه‌ شرکت‌های مذکور بایستی مطابق آیین نامه اشاره شده در کمیسیون‌های تخصصی مربوط مورد رسیدگی و ارزیابی قرار گیرد بنابراین تهیه و تنظیم آیین‌نامه مورد اعتراض مطابق تکالیف قانونی و مرتبط با شرکت‌های توزیع اقلام و کالاهای سلامت محور صورت گرفته است. 3- بندهای مورد اعتراض در ماده 9 آیین‌نامه، تعیین مصادیق مجرمانه و به تبع آن تعیین مجازات نبوده و بلکه تنظیم ضابطه و حدود اختیارات و وظایف شرکت‌های توزیع از سوی قانون‌گذار به وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی سپرده شده و در مقام نظارت و تضمین حسن انجام وظایف این شرکت‌ها حدوث برخی از شرایط و انجام یا عدم انجام برخی اقدامات توسط شرکت‌های مذکور ایجاب می‌نماید که مراتب در کمیسیون تخصصی مربوطه مورد رسیدگی قرار گیرد و چنانچه تخلف و جرمی محقق گردیده باشد به مراجع صلاحیت دار ارجاع گردد. 4- مطابق ماده 3 و تبصره 2 ماده 4 آیین‌نامه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران، نظارت بر کمیته تجویز و مصرف منطقی دارو به اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل واگذار شده است لذا با محوریت مقابله با تحمیل مصارف القایی و هزینه‌های تحمیلی به مصرف‌کنندگان و سازمان‌های مرتبط حمایتی رسیدگی به تخلفات شرکت‌های پخش بر کمیسیون ماده 20 این سازمان خواهد بود. 5- نظارت بر حسن اجرای پلان های اعلامی و تخطی از آن در مورد تعیین ضریب سهمیه داروها ب. ت. ب. شرایط آب و هوایی، اشغال تخت، جمعیت، شرایط اقلیمی و میزان مصرف دارو در هر استان بر عهده این سازمان م. ب. مرجع تصمیم‌گیری در خصوص تخلفات کلیه شرکت‌های دارویی کمیسیون ماده 20 م. ب. و در صورت صلاحدید مراتب به مراجع قضایی ارجاع خواهد شد. 6- ب. ت. ب. بند پ ماده 72 قانون برنامه پنج ساله ششم توسعه اقتصادی اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران و تبصره ذیل آن و همچنین آیین‌نامه اجرایی مربوطه ، تدوین فهرست رسمی دارویی ایران براساس نظام دارویی ملی کشور به این وزارت واگذار شده و نظر به تخصصی بودن موضوع و هدف از طرح موارد تخلف در کمیسیون ماده 20 بررسی در راستای اثبات تخلف و جمع آوری مدارک و مستندات جهت ارجاع به مراجع ذی‌صلاح قانونی م. ب.. بر اساس ماده 10 آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش، هدف از طرح کلیه تخلفات مندرج در ماده 9 آیین‌نامه مورد اعتراض توسط شرکت‌های پخش در کمیسیون ماده 20 بررسی حدود تخلف و اعلام نظر کارشناسی جهت ارجاع پرونده به مراجع ذی‌صلاح قضایی م. ب. و نه تصمیم‌گیری در خصوص حدود و تعیین مجازات شرکت‌های پخش؛ لذا تقاضای رد شکایت دارد. *در خصوص ادعای مغایرت مصوبه با شرع، ادعای مغایرت با شرع هم مطرح نشده است. پرونده شماره هـ ت / 0200213 مبنی بر درخواست ابطال بند 2 و ردیف‌های 2-1، 2-2، 2-3، 2-4 و 2-6 ذیل آن و بندهای 3، 4، 5، 7 و 8 از ماده ( 9) آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فراورده‌های سلامت محور به شماره 665/88137 مورخ 1394/06/21 از تاریخ تصویب، در جلسه مورخ 1402/07/09 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت ا عضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند: رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی اولاً: به صراحت تبصره (2) ماده (3) و ماده (14) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدی، شرکت‌های توزیع فرآورده‌های سلامت محور در زمره موسسات پزشکی و متعاقباً مشمول احکام مصرح در قانون فوق‌الذکر می‌باشند. ثانیاً: براساس فراز نخست تبصره (4) ماده (20) قانون موصوف مقرر شده است که: «در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آن‌ها از ضوابط و مقررات و نرخ‌های مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مذکور در آیین‌نامه‌های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت‌های مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید ...». بنابراین ب. ت. ب. اطلاق موجود در عبارت «آیین‌نامه‌های مربوط» که دربرگیرنده آیین‌نامه مورد شکایت نیز م. ب. و همچنین اعطای صلاحیت پیش‌بینی و تعیین ضوابط مورد نیاز جهت نظارت بر اقدامات موسسات موضوع قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی که موارد موضوعِ بندهای مورد اعتراض نیز از مصادیق تعیین ضوابط محسوب می‌شود و مآلاً با لحاظ لزوم تشخیص عدم رعایت ضوابط مقرر در بندهای مورد شکایت توسط کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع‌کننده دارو (موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی) جهت ارجاع به مراجع ذیصلاح؛ بند 2 و ردیف‌های 2-1، 2-2، 2-3، 2-4 و 2-6 ذیل آن و بندهای 3، 4، 5، 7 و 8 از ماده (9) آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های پخش فراورده‌های سلامت محور به شماره 665/88137 مورخ 1394/06/21 در حدود اختیار مقام صادرکننده آن بوده و مغایرتی با قوانین مربوطه نداشته و قابل ابطال نمی‌باشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/02/ 10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رییس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیم‌گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است. مهدی فرد محمدیان رییس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری