۱۴‍۰۲/۱۱/۲۵ : تاریخ تصویب

تاریخ تصویب ) ۱۴‍۰۲/۱۱/۲۵ : تاریخ تصویب بـسـمـه تـعـالـی هیات تخصصی فرهنگی ، آموزشی و پزشکی * شماره پــرونـــده : هـ ت/ 0200017 (هـ ع/0002339) *شماره دادنامه سیلور: 140231390003082994 تاریخ:1402/11/25 * شـاکــی : آقای … * طرف شکایت : وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی / سازمان غذا و دارو * مـوضـوع شکایت و خـواستـه : ابطال کل آیین‌نامه اجرایی وظایف و صلاحیت داروسازان شاغل در داروخانه به شماره 56414/655 مورخ 21/6/97 از تاریخ تصویب ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ * شاکی د. ب. ط. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی / سازمان غذا و دارو به خواسته ابطال کل آیین‌نامه اجرایی وظایف و صلاحیت داروسازان شاغل در داروخانه به شماره 56414/655 مورخ 21/6/97 از تاریخ تصویب به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است. - به موجب مصوبه مورد شکایت که به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده، در ماده 1، اقدام به تعریف از چند تعبیر شده که محل اصلی نزاع در خصوص تعریف ارایه شده در مورد «داروساز» و «داروخانه» است. مطابق با این دو تعریف، داروساز دارای صلاحیت به منظور انجام اقدامات تشخیصی و درمانی شناخته شده و داروخانه نیز محلی به منظور ارایه خدمات تشخیصی و درمانی معرفی شده است. در سایر مواد این آیین‌نامه نیز حسب مورد، دو تعریف مذکور، مجدداً به بیان دیگری مورد اشاره واقع گردیده‌اند. شاکی به صورت اجمالی، این مصوبه را از دو حیث واجد شرایط ابطال دانسته است. نخست آنکه شرایط قانونی شکلی تصویب مصوبه رعایت نگردیده و دوم آنکه تعاریف مذکور در مصوبه، به دلیل ایجاد صلاحیت انجام اقدامات تشخیصی و درمانی برای داروساز، مغایر با قانون شناخته شده‌اند. متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر م. ب. : آیین‌نامه اجرایی وظایف و صلاحیت داروسازان شاغل در داروخانه ماده واحده قانون چگونگی تعیین وظایف و صلاحیت شاغلان حرفه‌های پزشکی و وابسته به آن مصوب 1376/8/7 این آیین‌نامه به استناد قانون مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334/3/3 و ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367/3/12 و به استناد ماده واحده قانون چگونگی تعیین وظایف و صلاحیت شاغلان حرفه‌های پزشکی و وابسته به آن مصوب 1376/8/7و قانون تشکیل سازمان نظام پزشکی مصوب 1383، تدوین و ابلاغ می‌گردد. ماده1) تعاریف: وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی سازمان نظام پزشکی: سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران سازمان: سازمان غذا و دارو داروساز: دانش‌آموخته‌ای از گروه پزشکی در رشته داروسازی است که مدرک تحصیلی وی به تایید وزارت رسیده و به عنوان عضوی از نظام سلامت به بیماران و سایر مراجعه کنندگان به داروخانه‌ها، خدمات تشخیصی و درمانی مرتبط با دارو و فرآورده‌های سلامت ارایه می‌نماید. داروخانه: موسسه‌ای پزشکی است که با اخذ مجوز از سازمان، تاسیس و با داشتن مسیول فنی واجد شرایط به ارایه خدمات تشخیصی و درمانی مرتبط با دارو و خدمات مشاوره‌ای سلامت و عرضه فرآورده‌های سلامت از جمله دارو، گیاهان دارویی، فرآورده‌های طبیعی، سنتی، شیرخشک و غذاهای کمکی و غذای ویژه، مکمل‌های تغذیه‌ای و ورزشی، تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی و فرآورده‌های آرایشی، بهداشتی، سلولزی که از سازمان پروانه دریافت کرده‌اند مبادرت می‌نماید. ماده 2) صلاحیت: صلاحیت داروسازان حرفه‌ای، ماهیتی بر اساس معیارهای تعیین شده در آیین‌نامه و ضوابط مربوطه در سازمان غذا و دارو و سازمان نظام پزشکی تعیین می‌گردد. ماده 3) وظایف داروساز مطابق ضوابط وزارت و پروتکل‌های سازمان‌های بین‌المللی از جمله سازمان بهداشت جهانی( WHO) و نیز کتاب ارزشهای نسبی خدمات سلامت( CPT) خدمات تشخیصی درمانی داروساز مرتبط با دارو و فرآورده‌های سلامت به بیماران مطابق با کوریکولوم آموزشی با رعایت کامل مقررات و ضوابط و تعرفه‌های ابلاغی وزارت و سازمان نظام پزشکی، از مصادیق خدمات تشخیصی و درمانی بوده و ارایه آن مطابق استانداردها و آیین‌نامه‌های ابلاغی سازمان غذا و دارو م. ب.. ماده 4)به موجب قانون تشکیلات وظایف وزارت بهداشت مصوب 1367 و الحاقات بعدی و به تجویز ماده واحده قانون چگونگی تعیین وظایف و صلاحیت‌های شاغلان حرفه‌های پزشکی و وابسته به آن مصوب 1376/8/7، در صورت بروز هر گونه ابهام و اختلاف در شرح وظایف و صلاحیت‌ها، مرجع تفسیر آن پس از کسب نظر از سازمان نظام پزشکی، وزارت م. ب.. *دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت‌‌: شاکی به موجب درخواست اولیه ابطال و مفاد لوایح تکمیلی که در مقام رفع نقص ارایه داشته، به اجمال عنوان نموده است که: الف) ایراد شکلی: مطابق نص قانون ماده واحده قانون چگونگی تعیین وظایف و صلاحیت شاغلان حرفه های پزشکی و وابسته به آن مصوب سال 1376، تعیین حدود صلاحیت‌های حرفه‌ای شاغلین حرف پزشکی به تدوین آیین نامه‌ای با مشارکت سازمان نظام پزشکی و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موکول شده است. ن. ب. ا. آیین‌نامه مورد شکایت بدون رعایت تشریفات قانونی موصوف تدوین و ابلاغ شده بنابراین تصویب آن از حدود اختیارات مقام صادرکننده نامه مورد اعتراض خارج است. سابقاً نیز دادنامه شماره 2363 هیات عمومی دیوان عدالت اداری مورخ 14/8/98 با موضوع مشابه در این خصوص صادر گردیده بود. ب) ایرادات ماهوی: 1) طبق برنامه آموزشی رشته داروسازی، این رشته در مقطع دکترای عمومی شاخه‌ای از علوم‌پزشکی است که دانش‌آموختگان آن با مفاهیم و مبانی علم داروسازی، خصوصیات وکاربردهای بالینی داروهای موجود در ایران و جهان و ... آشنا می‌شوند و در شرح رشته داروسازی، انجام خدمات تشخیصی و درمانی پیش‌بینی نشده است. 2) در هیچ کجای قوانین حوزه سلامت اعم از قانون سازمان نظام پزشکی و قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی خدمات داروساز تعریف نشده و در زمره خدمات تشخیصی و درمانی نیز قرار نگرفته است. 3) در تبصره 1 ماده 5 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، دخالت داروسازان در امور مختص به طبابت جز در مورد کمک‌های نخستین قبل از رسیدن پزشک، واجد وصف کیفری دانسته شده است. 4) در آیین‌نامه آموزشی رشته داروسازی و برنامه درسی مصوب شورای عالی برنامه‌ریزی علوم پزشکی نیز به جز دوره تخصصی داروسازی بالینی مسیولیتی بابت تشخیص و درمان بیماری بر عهده داروساز نبوده و در هیچ یک از واحدهای درسی، واحد درسی تشخیص و نشانه‌گذاری یا فیزیوپاتولوژی که جهت آموزش روش‌های تشخیص بیماری برای رشته پزشکی در نظر گرفته شده، در چارت درسی داروسازی وجود ندارد. 5) وفق ماده 18 آیین‌نامه رسیدگی به تخلفات انتظامی شاغلین حرف پزشکی، مسیولیت ادامه درمان بیمار به عهده پزشک معالج بوده و طبق تبصره 1 ماده 21 آیین‌نامه مارالذکر دکتر … توضیح و درج چگونگی تجویز دارو توسط پزشک به بیمار م. ب.. 6) وفق ماده 24 راهنمای عمومی اخلاق حرفه‌ای شاغلین حرف پزشکی و وابسته سازمان نظام پزشکی مصوب 1397، صرف داشتن مدرک تحصیلی پزشکی یا دیگر مدارک حرفه‌ای مربوط به آن در هر مقطع، موجه کننده انجام هر نوع مداخله پزشکی نیست. شاغلان حرف پزشکی و وابسته، تنها در حیطه‌هایی که آموزش رسمی آن را دریافت کرده اند مجاز هستند که به درمان بیماران اقدام کنند. بنابراین چون داروسازان در مقطع عمومی واحد‌های نشانه‌شناسی و فیزیوپاتولوژی لازم برای تشخیص بیماری‌ها را در طول تحصیل نگذرانده‌اند، بنابراین صلاحیت تشخیص بیماری را نداشته و مسیولیتی بابت درمان بیمار ندارند. لذا تقاضای ابطال کل آیین‌نامه اجرایی مورد شکایت از تاریخ تصویب م. ا.. *خلاصه مدافعات طرف شکایت: ● سازمان غذا و دارو به موجب لایحه دفاعیه شماره 73166/661 مورخ 1400/12/25 اجمالاً عنوان داشته است: 1) شاکی در متن درخواست خود، صرفاً در مورد ماده1 آیین‌نامه مورد شکایت و در مورد تعریف ارایه شده از «داروساز» ایراد وارده نموده و در مورد سایر مواد این آیین‌نامه استدلالی مبنی بر ابطال ارایه نکرده است و از این بابت تقاضای و. م. ب. ابطال کل مصوبه فاقد وجاهت است. 2) مطابق با قانون چگونگی تعیین وظایف و صلاحیت شاغلان حرفه های پزشکی، وظایف و صلاحیت شاغلان حرفه‌های پزشکی و وابسته به آن مطابق آیین‌نامه‌هایی خوانده شده که توسط سازمان نظام پزشکی تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان وآموزش پزشکی می‌رسد. که این اقدام دقیقاً صورت پذیرفته در ذیل آیین‌نامه مورد شکایت نیز به این امر تصریح شده است. ● وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی علیرغم ابلاغ قانونی و پیگیری بعدی، نسبت به ارایه لایحه دفاعیه اقدام ننمود. پرونده شماره هـ ت / 0200017 (ثبت سامانه ساجد: 0002339) مبنی بر درخواست ابطال کل آیین‌نامه اجرایی وظایف و صلاحیت داروسازان شاغل در داروخانه (موضوع ابلاغیه شماره 655/56414 مورخ 1397/06/21 رییس سازمان غذا و دارو) از تاریخ تصویب، در جلسه هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و مواد (1)، (2) و (3) آیین‌نامه با نظر اکثریت اعضاء قابل ابطال تشخیص شد و راجع به ماده (4) آیین‌نامه اجرایی وظایف و صلاحیت داروسازان شاغل در داروخانه (موضوع ابلاغیه شماره 655/56414 مورخ 1397/06/21 رییس سازمان غذا و دارو)، اکثریت اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند: رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی اولاً: بر مبنای ماده واحده قانون چگونگی تعیین وظایف و صلاحیت شاغلان حرفه‌های پزشکی و وابسته به آن مصوب 1376/07/27 مقرر شده است که: «وظایف و صلاحیت شاغلان حرفه‌های پزشکی و وابسته به آن براساس قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی و ‌قانون تشکیل سازمان نظام پزشکی و سایر قوانین مربوطه مطابق آیین‌نامه‌هایی خواهد بود که توسط سازمان نظام پزشکی تهیه و به تصویب وزیر ‌بهداشت، درمان وآموزش پزشکی می‌رسد». ثانیاً: به موجب بندهای (1) و (11) ماده (1) قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367، تدوین و ارایه سیاست‌ها، ‌تعیین خط مشی‌ها برای فعالیت‌های مربوط به تربیت نیروی انسانی گروه پزشکی و خدمات ‌بهداشتی، درمانی و دارویی و همچنین تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی، بهزیستی و دارویی از جمله وظایف و ماموریت‌های وزارتخانه مذکور م. ب.. ن. ب. ا. در مواردی که ابهامی در قانون یا آیین‌نامه وجود دارد، تفسیر آن ضروری است و اساساً تفسیر هر مقرره بر عهده همان مرجعی است که آن را تصویب نموده است و از سوی دیگر نهاد واضع استانداردهای دارویی و درمانی، وظیفه پیش‌بینی و تعیین صلاحیت‌های حرفه‌ای را به مثابه یکی از مصادیق ضوابط ارایه خدمت بر عهده دارد فلذا ماده (4) آیین‌نامه اجرایی وظایف و صلاحیت داروسازان شاغل در داروخانه (موضوع ابلاغیه شماره 655/56414 مورخ 1397/06/21 رییس سازمان غذا و دارو) که در مقام تعیین مرجع صالح در صورت حدوث ابهام و اختلاف در شرح وظایف و صلاحیت داروسازان شاغل در داروخانه‌ها م. ب. در حدود اختیارات مرجع تصویب کننده آن بوده و مغایرتی با قوانین فوق‌الذکر نداشته و قابل ابطال نمی‌باشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/02/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رییس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیم‌گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است. مهدی فرد محمدیان رییس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری