🔒تبصره 1

<a class="tagref" href="/واژه/%D8%B5%D8%AF%D9%88%D8%B1-%D9%85%D8%AC%D9%88%D8%B2">صدور مجوز</a> ورود اقلام موضوع این ماده باید بر اساس ارزیابی مخاطرات مربوط و به شرح زیر انجام گیرد: الف - در مورد اقلامی که قبلا در فهرست داروهای مجاز <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AF%D8%A7%D9%85%D9%BE%D8%B2%D8%B4%DA%A9%DB%8C">دامپزشکی</a> ثبت نشده است، اخذ <a class="tagref" href="/واژه/%DA%AF%D9%88%D8%A7%D9%87%DB%8C">گواهی</a> ثبت و بازدید سازمان از <a class="tagref" href="/واژه/%DA%A9%D8%A7%D8%B1%D8%AE%D8%A7%D9%86%D9%87">کارخانه</a> <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AA%D9%88%D9%84%DB%8C%D8%AF%DA%A9%D9%86%D9%86%D8%AF%D9%87">تولیدکننده</a> در کشور مجاز. ب - در مورد اقلامی که قبلا در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی ثبت شده است: 1- تایید اعتبار گواهی تولید، ثبت محصول و گواهی <a class="tagref" href="/واژه/%D9%81%D8%B1%D9%88%D8%B4">فروش</a> آزاد از مرجع ذیصلاح دولتی کشور تولیدکننده مجاز و گواهی فروش آزاد از دو کشور مورد تایید سازمان، توسط متقاضی. 2- در صورت لزوم، بازدید سازمان از کارخانه تولیدکننده در کشور مجاز به <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AA%D8%B4%D8%AE%DB%8C%D8%B5">تشخیص</a> رییس سازمان. 3- تایید پرونده جامع <a class="tagref" href="/واژه/%D8%A7%D8%B7%D9%84%D8%A7%D8%B9%D8%A7%D8%AA">اطلاعات</a> مواداولیه یا فرآورده نهایی مربوط به همراه فرمول و سایر اطلاعات مربوط شامل فرمول دارویی، درجه خلوص و ناخالصی، کمی ت، کیفیت و سمیت توسط سازمان. 4- تایید نتایج بررسی های آزمایشگاهی در آزمایشگاه مرجع از سوی سازمان. 5- تایید نتایج مطالعات صحرایی توسط مراکز مورد تایید سازمان، با هدف تعیین میزان اثربخشی، کمی ت، کیفیت و بی خطری.