🔒ماده 13

کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجھیزات و ملزومات پزشکی مکّلف به احراز و اثبات انطباق وسیله پزشکی تولیدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی «اصول ایمنی و عملکرد» می‌باشند.