🔒ماده 34
★
روش های تولید <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AA%D8%AC%D9%87%DB%8C%D8%B2%D8%A7%D8%AA-%D9%BE%D8%B2%D8%B4%DA%A9%DB%8C">تجهیزات پزشکی</a> شامل موارد ذیل می باشد. برای هر یک از روش های مذکور، پروانه متناسب آن صادر می شود:
تبصره‌ها
تبصره 1
واحد مونتاژکننده مکلف به انجام فرآیندهای کنترل کیفی و تطابق با اصول ایمنی و عملکرد آن می باشد.
تبصره 2
در صورتی که مونتاژ تحت لیسانس تولیدکننده خارجی باشد، طراحی و مدیریت فرآیند تولید با کمپانی سازنده خارجی است، هر چند ممکن است قسمتی از قطعات و اجزاء در داخل کشور تولید شود.
تبصره 1
واحد مونتاژکننده مکلف به انجام فرآیندهای کنترل کیفی و تطابق با اصول ایمنی و عملکرد آن میباشد.
تبصره 2
در صورتی که مونتاژ تحت لیسانس تولیدکننده خارجی باشد، طراحی و مدیریت فرآیند تولید با کمپانی سازنده خارجی است، هر چند ممکن است قسمتی از قطعات و اجزاء در داخل کشور تولید شود.
تبصره 3
در صورتی که قطعات و اجزاء تجهیزات پزشکی از یک یا چند تولیدکننده مختلف تهیه و تامین شود، مونتاژ، گردآوری [پاورقی 19] تلقی می شود.
تبصره
کلیه مسئولیت های تجهیزات پزشکی تولید شده به روش های مونتاژ، تکمیل، بسته بندی، استریلیزاسیون و برچسب گذاری بر عهده تولیدکننده قانونی می باشد. مسئولیت تولیدکننده قانونی داخلی نافی مسئولیت تولیدکننده خارجی نیست.
دیدنِ این ماده در متنِ کاملِ قانون ←
موارد مرتبط
برای این صفحه موردِ مرتبطی ثبت نشده.