🔒ماده 4

ثبت <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AA%D8%AC%D9%87%DB%8C%D8%B2%D8%A7%D8%AA-%D9%BE%D8%B2%D8%B4%DA%A9%DB%8C">تجهیزات پزشکی</a> [پاورقی 11]: متقاضی تولید یا ورود و ترخیص باید تطابق و استمرار تطابق تجهیزات پزشکی را با الزامات اساسی و اصول ایمنی و عملکرد و سایر الزامات قانونی مطابق <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AF%D8%B3%D8%AA%D9%88%D8%B1%D8%A7%D9%84%D8%B9%D9%85%D9%84-%D9%87%D8%A7%DB%8C">دستورالعمل های</a> ابلاغی اظهار و <a class="tagref" href="/واژه/%D8%A7%D8%AB%D8%A8%D8%A7%D8%AA">اثبات</a> نماید. در صورت ثبت تجهیزات پزشکی در <a class="tagref" href="/واژه/%D8%A7%D8%AF%D8%A7%D8%B1%D9%87-%DA%A9%D9%84">اداره کل</a> شماره منحصر به فردی به عنوان کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC) [پاورقی 12] اختصاص داده می شود.