قانون
🔒آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی کشور - مصوب 1350
🔒ماده 6
★
به منظور <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AA%D8%B6%D9%85%DB%8C%D9%86">تضمین</a> بی خطری و <a class="tagref" href="/واژه/%D8%A7%D8%AB%D8%B1%D8%A8%D8%AE%D8%B4%DB%8C">اثربخشی</a> <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AF%D8%A7%D8%B1%D9%88">دارو</a> و مواد مصرفی در امور دامپزشکی، ورود و صدور این اقلام، علاوه بر رعایت الزامات مراجع بین المللی ذی ربط، مستلزم اخذ مجوزهای مربوط از سازمان می باشد که برای مدت معین صادر می شوند.
تبصره‌ها
تبصره 1
صدور مجوز ورود اقلام موضوع این ماده باید بر اساس ارزیابی مخاطرات مربوط و به شرح زیر انجام گیرد:
الف - در مورد اقلامی که قبلا در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی ثبت نشده است، اخذ گواهی ثبت و بازدید سازمان از کارخانه تولیدکننده در کشور مجاز.
ب - در مورد اقلامی که قبلا در فهرست داروهای مجاز دامپزشکی ثبت شده است:
1- تایید اعتبار گواهی تولید، ثبت محصول و گواهی فروش آزاد از مرجع ذیصلاح دولتی کشور تولیدکننده مجاز و گواهی فروش آزاد از دو کشور مورد تایید سازمان، توسط متقاضی.
2- در صورت لزوم، بازدید سازمان از کارخانه تولیدکننده در کشور مجاز به تشخیص رییس سازمان.
3- تایید پرونده جامع اطلاعات مواداولیه یا فرآورده نهایی مربوط به همراه فرمول و سایر اطلاعات مربوط شامل فرمول دارویی، درجه خلوص و ناخالصی، کمی ت، کیفیت و سمیت توسط سازمان.
4- تایید نتایج بررسی های آزمایشگاهی در آزمایشگاه مرجع از سوی سازمان.
5- تایید نتایج مطالعات صحرایی توسط مراکز مورد تایید سازمان، با هدف تعیین میزان اثربخشی، کمی ت، کیفیت و بی خطری.
تبصره 2
مواد اولیه ای که با تایید و به میزان مشخص شده مورد نظر سازمان، برای ساخت نمونه دارو یا جهت انجام آزمایشات لازم برای اخذ گواهی ثبت یا مجوز ساخت وارد می‌شوند، از شمول این ماده مستثنی هستند.
دیدنِ این ماده در متنِ کاملِ قانون ←
موارد مرتبط 1
مواد مرتبط 1
-
استناد
به این صفحه
ماده 9 — آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی کشور - مصوب 1350
لام موضوع مواد (6) و (7) این آیین‌نامه را که با رعایت مقررات قانونی به کشور وارد می‌شوند، قبل از صدور مجوز ترخیص، مورد بازرسی و
فقط پیوندهایی که متنشان در بانک است، با شاهد از خودِ متن — نه شباهتِ آماری. عنوانِ بدونِ متن ساخته نمی‌شود.