🔒ماده 7

ماده 14 بنحو زیر اصلاح میشود: الف - ماده 14 - ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک ( نظیر سرم و <a class="tagref" href="/واژه/%D9%88%D8%A7%DA%A9%D8%B3%D9%86">واکسن</a> و فرآورده های آزمایشگاهی و مواد غذائی اطفال و هر نوع دارو و <a class="tagref" href="/واژه/%D9%85%D9%88%D8%A7%D8%AF-%D8%A7%D9%88%D9%84%DB%8C%D9%87">مواد اولیه</a> داروئی و بسته بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط بهر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از <a class="tagref" href="/واژه/%DA%AF%D9%85%D8%B1%DA%A9">گمرک</a> و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و <a class="tagref" href="/واژه/%D9%81%D8%B1%D9%88%D8%B4">فروش</a> آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم <a class="tagref" href="/واژه/%D8%A7%D8%AC%D8%A7%D8%B2%D9%87">اجازه</a> قبلی از وزارت بهداشت، <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AF%D8%B1%D9%85%D8%A7%D9%86">درمان</a> و <a class="tagref" href="/واژه/%D8%A2%D9%85%D9%88%D8%B2%D8%B4">آموزش</a> پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم م. ب.. ب - تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره یک تبدیل و 6 تبصره دیگر به آن اضافه میشود. تبصره یک اصلاحی - اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت بعمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به <a class="tagref" href="/واژه/%D8%B3%D9%84%D8%A7%D9%85%D8%AA-%D8%AC%D8%A7%D9%85%D8%B9%D9%87">سلامت جامعه</a> <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AA%D8%B4%D8%AE%DB%8C%D8%B5">تشخیص</a> دهد موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. تبصره 2 - ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AA%D8%AC%D9%87%DB%8C%D8%B2%D8%A7%D8%AA-%D9%BE%D8%B2%D8%B4%DA%A9%DB%8C">تجهیزات پزشکی</a> و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام میگردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد. تبصره 3 - شرکتهای توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیردولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تأسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که <a class="tagref" href="/واژه/%D8%B5%D9%84%D8%A7%D8%AD%DB%8C%D8%AA">صلاحیت</a> آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید بر اساس آئیننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید. شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از: 1 - داشتن <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AF%D8%A7%D9%86%D8%B4%D9%86%D8%A7%D9%85%D9%87">دانشنامه</a> دکترای داروسازی. 2 - نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر. 3 - عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه. تبصره 4 - ( مصوب کمیسیون قضائی) چنانچه شرکتهای توزیع کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آئیننامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از <a class="tagref" href="/واژه/%D9%82%DB%8C%D9%85%D8%AA-%D8%B1%D8%B3%D9%85%DB%8C">قیمت رسمی</a> بفروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب <a class="tagref" href="/واژه/%D8%B4%D8%B1%DA%A9%D8%AA">شرکت</a> مربوطه علاوه بر جبران <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AE%D8%B3%D8%A7%D8%B1%D8%A7%D8%AA-%D9%88%D8%A7%D8%B1%D8%AF%D9%87">خسارات وارده</a> به پرداخت <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AC%D8%B1%DB%8C%D9%85%D9%87">جریمه</a> نقدی از یکصد هزار <a class="tagref" href="/واژه/%D8%B1%DB%8C%D8%A7%D9%84">ریال</a> تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسوول فنی ب. ت. ب. رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه بحالت تعلیق در خواهد آمد. تبصره 5 - معرفی و ارائه <a class="tagref" href="/واژه/%D8%A7%D8%B7%D9%84%D8%A7%D8%B9%D8%A7%D8%AA">اطلاعات</a> علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود. آئیننامه اجرائی مربوط بتصویب <a class="tagref" href="/واژه/%D9%88%D8%B2%DB%8C%D8%B1">وزیر</a> بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AC%D8%B2%D8%A7%DB%8C-%D9%86%D9%82%D8%AF%DB%8C">جزای نقدی</a> از یکصد هزار تا ده میلیون ریال محکوم خواهد گردید. تبصره 6 - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا مؤسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون <a class="tagref" href="/واژه/%D8%B1%D8%B3%DB%8C%D8%AF%DA%AF%DB%8C">رسیدگی</a> و در صورت تأیید و <a class="tagref" href="/واژه/%D8%B6%D8%B1%D9%88%D8%B1%D8%AA">ضرورت</a> تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی م. ب. و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال ب. غ. م. ب.. تبصره 7 - <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AF%D8%A7%D8%B1%D9%88%D8%B3%D8%A7%D8%B2">داروساز</a> مسئول فنی <a class="tagref" href="/واژه/%D8%AF%D8%A7%D8%B1%D9%88%D8%AE%D8%A7%D9%86%D9%87">داروخانه</a> میتواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را ب. ت. ب. امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردد.