2666

ا داره ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺿﻮاﺑﻂ ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب (GMP) وﻳﮋه واﺣﺪﻫﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪی ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ )ﻛﻼس A وB ( ﺳﻤﺖ ﻧﺎم اﻣﻀﺎء ﺷﻤﺎره ﺻﻔﺤﺎت ﺑﺎزﻧﮕﺮی ﺷﺪه ﺗﺎرﻳﺦ ﺗﺄﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﺪﻳﺮ ﻛﻞ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﻬ ﻨﺪس ﺷﺎﻫﻤﺮادی ﺗﺼﻮﻳﺐ ﻛﻨﻨﺪه ﻛﻤﻴﺘﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ___ ___ ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 1 1( اﻫﺪاف و داﻣﻨﻪ ﻛﺎرﺑﺮد ﻃﺒﻖ ﺗﺒﺼﺮه 3 ﻣﺎده17 آﻳﻴﻦ ﻧﺎﻣﻪ ﺗﺠ ﻬ ﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ، ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨـﺪ ﮔﺎن ﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر اﺧـﺬ ﻣﺠـﻮز ﺗﻮﻟﻴـﺪ وﺳـﺎﺋﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺟﻬﺖ ﻓﺮوش ﻣﺤﺼﻮ ﻻ ت ﺧﻮد در ﺑﺎزار ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ اﺳﺘﻘﺮار ﺳﺎﻣﺎﻧﻪ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺷـﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﺧﻮب ( GMP)ﻣﻲ ﺑﺎﺷ ﻨ ﺪ. اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ در اﺟﺮا ی اﻳـﻦ ﺗﺒﺼـﺮه وﺑـﻪ ﻣﻨﻈـﻮر ﻫـﺪاﻳﺖ ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن وﺳـﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﺟﻬﺖ اﺳﺘﻘﺮار ﺣﺪاﻗﻞ ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ، اﺳﺘﻤﺮارآن و ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻣﺤﺼـﻮل ﺑـﺎ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣـﻲ ﺑﺎﺷـﺪ و اﻳﻨﻜﻪ اﻳﻦ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺑﻮﺟﻮد ﺪ ﻛﻳآ ﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺎ ﻛﺎرﺑﺮدﺷـﺎن ، ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﻧﻴﺎزﻫﺎی ﻣﺼـﺮف ﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن از ﻧﻈـﺮ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ، اﻳﻤﻨـﻲ و ﻛـﺎراﻳﻲ ﺑـﺮآورد ه ﻣﻲ ﮔﺮدد . داﻣﻨﻪ ﻛﺎرﺑﺮد اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ ﺷﺎﻣﻞ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻼس A وB ﻣـﻲ ﺑﺎﺷـﺪ و ﺗﻮﻟ ﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛﻼس C و D . ﻻزم اﺳﺖ اﻟﺰاﻣﺎت ﻛﺎﻣﻠﺘﺮی را رﻋﺎﻳﺖ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ ﺿﻤﻨﺎ اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ ﺷﺎﻣﻞ ﺳﺎزﻧﺪﮔﺎن ﻗﻄﻌﺎت و اﺟﺰای ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻧـﻤﻲ ﺷﻮد . ﻫﺮﭼﻨـﺪ ﺗﻮﺻـﻴﻪ ﻣـﻲ ﺷـﻮد اﻳﻦ ﻗﻮاﻧﻴﻦ را ﺑﻌﻨﻮان راﻫﻨﻤﺎ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ﻗﺮار دﻫﻨﺪ. ﺳﺎزﻧﺪﮔﺎن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻛ ﻪ در ﻣﺤﺼﻮﻻت آﻧﻬﺎ از ﺳﻠﻮﻟﻬﺎ ﻳﺎ ﺑﺎﻓﺘﻬﺎی اﻧﺴﺎﻧﻲ ﻳﺎ ﺣﻴﻮاﻧﻲ اﺳﺘﻔﺎده ﺷﺪه اﺳﺖ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﻋﻼوه ﺑﺮ دﺳﺘﻮراﻟ ﻌ ﻤﻞ وﻳﮋه ﺗﺪوﻳﻦ ﺷﺪه ، ﺑﺨﺸﻬﺎی ﻣﺮﺗﺒﻂ از اﻳﻦ ﺿﻮاﺑﻂ را رﻋﺎﻳﺖ ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ. ﻻزم ﺑﻪ ذﻛﺮ اﺳﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻟﻮازم ﺟﺎﻧﺒﻲ از اﻳﻦ ﺿﺎﺑﻄﻪ ﻣﺴﺘﺜﻨﻲ ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 2 2 (ﺗ ﻌﺎرﻳﻒ اﺟﺰا : ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﻣﺎده اوﻟﻴﻪ، ﻗﻄﻌﻪ، ﺳﺨﺖ اﻓﺰار، ﻧﺮم اﻓﺰار، ﺑﺮﭼﺴﺐ و ﻣﺪارک ﻫﻤﺮاه ﻛﻪ ﻗﺴﻤﺘﻲ از ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﺷﺪه ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ . ﻟﻮازم ﺟﺎﻧﺒﻲ:ﻟﻮازم و ﻣﺘﻔﺮﻋﺎﺗﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﺗﻨﻬﺎﻳﻲ ﻗﺎﺑﻞ اﺳﺘﻔﺎده ﻧﺒﻮده وﻟﻲ ﺟﻬﺖ اﺳﺘﻔﺎده ﺑﺎ وﺳﻴﻠﻪ ﭘﺰﺷﻜﻲ دﻳﮕﺮ ﺑﻜﺎر ﻣﻲ رود ﺗﺎ وﺳﻴﻠﻪ ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻗﺎ در ﺑﻪ اﻧﺠﺎم ﻛﺎر ﺑﺎﺷﺪ. ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮل : ﻫﺮ ﻋﻼﻣﺖ ﻣﺸﺨﺼﻪ ای ﻛﻪ ﻣﻌﻤﻮﻻ ﺗﺮﻛﻴﺐ ﻣﻌﻴﻨﻲ از ﺣﺮوف ﻳﺎ ﺷﻤﺎره ﻫﺎ و ﻳﺎ ﻫﺮ دو ﺑﻮده و ﻧﺸﺎﻧﮕﺮ ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ، ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی، ﺑﺮﭼﺴﺐ زﻧﻲ و ﺗﻮزﻳﻊ ﻳﻚ ﺳﺮی ﺳﺎﺧﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ اﺳﺖ . Batch No : ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺮ روی ﻳـﻚ ﺳـﺮی ﻣﺤﺼـﻮﻻت ﻣﺼـﺮﻓﻲ و ﻳـﺎ ﻣﻘـﺪار ﻣﻌﻴﻨـﻲ از ﻳـﻚ ﻓﺮآورده ﻛﻪ ﺗﺤﺖ ﺷﺮاﻳﻂ ﻛﺎﻣﻼ ﻳﻜﺴﺎﻧﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه و ﺧﺼﻮﺻـﻴﺎت و ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻫﻤﮕـﻮﻧﻲ دا ﺷـﺘﻪ ﺑﺎﺷـﻨﺪ ﻗـﺮار ﻣﻴﮕﻴﺮد. Lot No: در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻳﻚ ﺑﭻ ﻃﻲ ﭼﻨﺪ ﻣﺮﺣﻠﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﻮد، ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺑﺮ روی ﻣﺤﺼﻮﻻﺗﻲ ﻛـﻪ در ﻳﻚ ﺷﺮاﻳﻂ و در ﻳﻚ دوره زﻣﺎﻧﻲ ﻣﻌﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ ﻗﺮار ﻣﻴﮕﻴﺮد. : Serial Noﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻨﺤﺼﺮ ﺑﻔﺮدی ﻛﻪ ﺑﺮ روی دﺳﺘﮕﺎه و وﺳ ﻴﻠﻪ ﻏﻴﺮ ﻣﺼﺮﻓﻲ درج ﻣﻲ ﮔﺮدد. ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﺎرﻳﺨﭽﻪ ﻣـﺤﺼﻮل (DHR) : ﮔﺮدآوری اﻃـﻼﻋﺎت ﺛﺒﺖ ﺷﺪه و ﻣﻜﺘﻮﺑﻲ ﻛﻪ ﺷﺎﻣﻞ ﻛﻠﻴﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل (Technical File) : ﻣﺠﻤﻮﻋﻪ اﻃـﻼﻋﺎت ﻣﻜﺘﻮب در ﺧﺼﻮص وﻳﮋﮔﻴﻬـﺎ و ﺧﺼﻮﺻـﻴﺎت وﺳﻴﻠﻪ ، روش ﺗﻮﻟﻴﺪ ، ﻣﺪارک ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ و اﺣﺮاز اﻳﻤﻨﻲ و ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ . ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق : ﻋﺪم رﻋﺎﻳﺖ ﻳﻚ اﻟﺰام وﻳﮋه و ﻣﺸﺨﺺ . ﺷﻜﺎﻳﺖ : ﻫﺮ ﮔﻮﻧﻪ ﮔﺰارش ﻛﺘﺒﻲ ، ﺷﻔﺎﻫﻲ ﻳﺎ اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻧﻮاﻗﺺ ﻳﻚ ﻣﺤﺼـﻮل از ﺟﻤﻠـﻪ در ﻣـﻮرد ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ، ﻛﻴﻔﻴﺖ ، اﻳﻤﻨﻲ ، دوام ، اﻋﺘﺒﺎر، ﺳﻼﻣﺖ، ﻛﺎرآﻳﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻣﺼـﺮف ﻣﺤﺼـﻮل ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﺷـﺪه ﭘـﺲ از ﺗﻮزﻳﻊ آن در ﺑﺎزار . ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ : ﺳﺎﺧﺘﺎر ﺳﺎزﻣﺎﻧﻲ، ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎ، روش ﻫﺎ و ﻣﻨـﺎﺑﻊ ﺑـﺮای اﺳـﺘﻘﺮار ﻧﻈـﺎم ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ. ﻣﻤﻴﺰی ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ : ﺑﺮرﺳﻲ ﺳﻴﺴﺘﻤﺎﺗﻴﻚ و ﻣﺴﺘﻘﻞ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻛـﻪ در دوره ﻫـﺎی زﻣﺎﻧﻲ ﻣﻌﻴﻦ و ﺑﻪ ﻃﻮر ادواری اﻧﺠﺎم ﻣﻲ ﺷﻮد ﺗﺎ اﻧﻄﺒﺎق اﻗﺪاﻣﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﻧﺘﺎﻳﺞ آن ﺑﺎ روش ﻫﺎی ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﻣﻮرد ا رزﻳﺎﺑﻲ ﻗﺮار دﻫﺪ . ﺧﻂ ﻣﺸﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ : ﻣﻘﺎﺻﺪ و ﺟﻬﺖ ﮔﻴﺮﻳﻬﺎی ﻛﻠﻲ ﻳﻚ ﺳﺎزﻣﺎن در ﻣﻮرد ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻛﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارﺷﺪ ﺑﻄﻮر رﺳﻤﻲ اﻋﻼم ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ. آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻫﺎی ﻛﻨﺘـﺮل: آزﻣﺎﻳﺸـﮕﺎه ﻫـﺎی ﻓﻴﺰﻳﻜـﻲ، ﺷـﻴﻤﻴﺎﻳﻲ، ﺑﻴﻮﻟـﻮژﻳﻜﻲ ، ﺟﻬـﺖ اﻧﺠـﺎ م آزﻣﺎﻳﺸـﺎت ﺣـﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ)IPQC ( و آزﻣﺎﻳﺸﺎت ﺗﺤﻘﻴﻘﺎﺗ ﻳﺎ ﻲR&D ﻓﺮآورده ﺗﺸﺨﻴﺺ ﻃﺒﻲ: ﻓﺮآورده ای ﻛﻪ از ﻳﻚ ﻳﺎ ﭼﻨﺪ ﻣﺎده ﺗﺸﻜﻴﻞ ﺷﺪه و ﺟ ﻬﺖ ﺗﺸﺨﻴﺺ ﻳﺎ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻣﻘـﺪار و ﻳﺎ در ﻣﺮاﺣﻞ ﺗﺸﺨﻴﺺ و ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻣﻘﺪار، در آزﻣﺎﻳﺸﺎت آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻫﺎی ﺗﺸﺨﻴﺺ ﻃﺒﻲ ﺑﻪ ﻛﺎر ﻣﻲ رود. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 3 ﺣﺪاﻗﻞ ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎ ی ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ﺑﺮای ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻳﻚ ﻓﺮآورده ﺗﺸﺨﻴﺺ ﻃﺒﻲ : • ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎی ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ • ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎی ﺣﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ • ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ و ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻣﺼﺮف • ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎی Stability ﺑﺮای ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺗﺎرﻳﺦ ﻣﺼﺮف • ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎی ادواری روی ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه و ردﻳﺎﺑﻲ در ﺑﺎزار ﻓﺮآورده آزاد ﺷﺪه )Released-Approved (: ﻓﺮآورده ای ﻛﻪ ﻣﻮرد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺑﺨﺶ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ و دارای ﺗﻤﺎم وﻳﮋﮔﻲ ﻫﺎ ﻃﺒﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻳﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﺑﺎﺷﺪ و ﺑﺎ ﻣﻬﺮ و اﻣﻀﺎء ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ اﻳﻦ ﻓ ﺮآورده ﻗﺎﺑﻞ ﻋﺮﺿﻪ ﺑﻪ ﺑﺎزار اﺳﺖ. ﻓﺮآورده ﻣﺮدود )Rejected(: ﻓﺮآورده ای اﺳﺖ ﻛﻪ ﻋﺪم ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻣﺼﺮف آن ﺗﻮ ﺳﻂ ﺑﺨﺶ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻮرد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ و در ﺟﺎی ﻣﺠﺰا ﺑﻪ ﻧﺎم اﻧﺒﺎر ﺿﺎﻳﻌﺎت ﺗﺎ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺗﻜﻠﻴﻒ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻧﮕﻬﺪاری ﺷﻮد. ﻓﺮآورده ﻣﺮﺟﻮﻋﻲ)Return Product :(ﻓﺮآورده ای ﻛﻪ ﺑﻪ ﺳﺎزﻧﺪه ﻋﻮدت داده ﻣﻲ ﺷﻮد و ﻏﻴﺮﻗﺎﺑﻞ ﻣﺼﺮف ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ: ﺟﺪاﺳﺎزی ﻣﻮاد ﻳﺎ ﻣﺤﺼﻮﻻت در ﻣﺤﻞ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ و ﻣﺸﺨﺺ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﻋﻼم ﻧﺘﻴﺠﻪ آزﻣﺎﻳﺶ و ﺗﻌﻴـﻴﻦ ﺗﻜﻠﻴﻒ ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺧﺼﻮﺻﻴﺎت (Specifications) : ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﻟﺰام ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ، ﻓﺮآﻳﻨﺪ ، ﺧﺪﻣﺎت ﻳﺎ دﻳﮕﺮ ﻓﻌﺎﻟﻴـﺖ ﻫﺎ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ آن ﺑﺎﺷﺪ. ﺗﺼﺪﻳﻖ (Verification) : ﺗـﺎﺋﻴﺪ از ﻃﺮﻳﻖ ﻓﺮاﻫﻢ آوردن ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻴﻨﻲ ﺟﻬـﺖ ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﺑـﺮآورده ﺷـﺪن اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه ﺻﺤﻪ ﮔﺬاری (Validation) : ﺗـﺎﺋﻴﺪ ﺑﺮآورده ﺷﺪن اﻟﺰاﻣﺎت ﺑﺮای ﻳﻚ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻳﺎ ﻛـﺎرﺑﺮد ﺧـﺎص از ﻃﺮﻳﻖ ﻓﺮاﻫﻢ آوردن ﺷﻮاﻫﺪ ﻋﻴﻨﻲ 3 ( اﻟﺰاﻣﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ را اﻳ ﺠﺎد، ﻣﺪون و اﺟﺮا ﻧﻤﻮده و آن را ﺑﺮﻗﺮار ﻧﮕﻪ دارد . ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ: اﻟﻒ ـ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎی ﻣﻮﺟﻮد در ﺳﺎزﻣﺎن را ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻤﺎﻳﺪ. ب ـ ﺗﻮاﻟﻲ و ﺗﻌﺎﻣﻞ اﻳﻦ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ را از اﺑﺘﺪای ورود ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺗﺎ ﻣﺤﺼـﻮل ﻧﻬـﺎﻳﻲ ﺑﻮﺳـﻴﻠﻪ ﻧﻘﺸـﻪ ﻓﺮآﻳﻨـﺪ ﻳـﺎ ﺟﺪول ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻤﺎﻳﺪ. ج ـ ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎ و روﺷﻬﺎﻳ ﻲ را ﻣﻌﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﺗﺎ ﺑﺪﻳﻦ وﺳﻴﻠﻪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ﻗﺎﺑﻞ اﻧﺪازه ﮔﻴﺮی ﺑﺎﺷﻨﺪ. د ـ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ را ﭘﺎﻳﺶ ، اﻧﺪازه ﮔﻴﺮی و ﺗﺠﺰﻳﻪ و ﺗﺤﻠﻴﻞ ﻧﻤﺎﻳﺪ . ـ ﻫـ ﭼﺎرت ﺳﺎزﻣﺎﻧﻲ و ﺷﺮح وﻇﺎﻳﻒ اﻓﺮاد ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه و ﺑﻪ آﻧﻬﺎ اﺑﻼغ ﮔﺮدد . ﻫﻨﮕﺎﻣﻲ ﻛﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ ﻲ ﻳ ﻛﻪ ﺑﺮ روی ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﺗـﺎﺛﻴﺮ ﮔـ ﺬار اﺳـﺖ را ﺑـﻪ ﺑﻴـﺮون از ﺳﺎزﻣﺎن واﮔﺬار ﻧﻤﺎﻳﺪ، ﺑﺎﻳﺪ از وﺟـﻮد ﻛﻨﺘـﺮل ﺑـﺮ روی اﻳـﻦ ﻓﺮاﻳﻨـﺪﻫﺎ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻـﻞ ﻧﻤﺎﻳـﺪ. ﻛﻨﺘـﺮل ﭼﻨـﻴﻦ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳﺪ در داﺧﻞ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ، ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 4 3 - 1 ( ﺌﻣﺴ ﻮﻟﻴﺖ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎی ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارﺷﺪ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارﺷﺪ ﺑﺎﻳﺴ ﺘﻲ اﻫﺘﻤﺎم ﻻزم را ﻧﺴﺒﺖ ﺑـﻪ ﺑﺮﻗـﺮاری ﺳﻴﺴـﺘﻢ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ داﺷـﺘﻪ ﺑﺎﺷـﺪ ﻟـﺬا ﺑﺎﻳـﺪ ﺷﻮاﻫﺪی دال ﺑﺮ ﺗﻌﻬﺪ ﺧﻮد ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺗﻮﺳﻌﻪ و اﺳﺘﻘﺮار ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﻧﻴﺰ ﺗ ﺪاوم اﺛﺮ ﺑﺨﺸﻲ آن را ﺗﻮﺳﻂ ﻃﺮق زﻳﺮ ﻓﺮاﻫﻢ ﻧﻤﺎﻳﺪ: اﻟﻒ ـ اراﺋﻪ اﻃﻼﻋﺎت ﻻزم ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎن )از ﻃﺮﻳـﻖ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ، ﺑﺨﺸـﻨﺎﻣﻪ ،........( در ﻣـﻮرد اﻫ ﻤﻴـ ﺖ ﺑـﺮآورده ﺳﺎﺧﺘﻦ اﻟﺰاﻣﺎت و ﺧﻮاﺳﺘﻪ ﻫﺎی ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﻲ و ﻣﻘﺮراﺗﻲ . ب ـ ﺗﻬﻴﻪ و ﺗﺪوﻳﻦ و ﺑﺮﻗﺮار ﻛﺮدن ﺧﻂ ﻣﺸﻲ ﻛﻴﻔﻴﺖ. ج ـ ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ اﻫﺪاف ﻛﻴﻔﻴﺖ در ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺗﺪوﻳﻦ و ﺗﻔﻬﻴﻢ ﺷﺪه اﺳﺖ . د ـ ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از در دﺳﺘﺮس ﺑﻮدن ﻣﻨﺎﺑﻊ. وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎی ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻣﻮﻇﻒ ﺑﻪ ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ ﺣﺴﻦ اﺟﺮای ﺿﻮاﺑﻂ ﺳﻴﺴـﺘﻢ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣﻄـﺎﺑﻖ ﻣـﻮارد ﻗﻴـﺪ ﺷـﺪه در ﺿﻮاﺑﻂ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻧﺎﻇﺮﻳﻦ ﻓﻨﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ . وﻇﺎﻳﻒ و ﻣﺴﻮوﻟ ﻴﺘﻬﺎی ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺴﻮول ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﺣﺪ واﺳﻂ و ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺻﺤﻴﺢ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ . ﺑﺨﻲ از ﻣﺴﻮوﻟ ﻴﺘ ﻬﺎی ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ : 1 - ﻣﺸﺎرﻛﺖ در ﺗﻬﻴﻪ و ﺑﺮوز رﺳﺎﻧﻲ ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ ﻣﺤﺼﻮل و ﻫﻤﻜﺎری ﺑﺎ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ. 2 - ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺮ اﺳﺎس ﭘﺮوﻧﺪه ﻓﻨﻲ 3 - ﻣﺸﺎرﻛﺖ ﺑﺎ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ در ﺗﻬﻴﻪ و ﺑﺮوز رﺳﺎﻧﻲ ﭘﺮوﻧﺪه ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴـﻚ و آﻧـﺎﻟﻴﺰ رﻳﺴـﻚ و ﺛﺒـﺖ و ﺣﻔـﻆ ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ. 4 - ﺛﺒﺖ اﻃﻼﻋﺎت ﺳﺎ ﺧﺖ، اﺳﺘﺮﻳﻞ و ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﻫﺮ ﻣﺤﺼﻮل. 5 - ﻣﺸﺎرﻛﺖ ﺑﺎ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ در ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﺮﻳـﺪاری ﺷـﺪه ﺧـﻂ ﺗﻮﻟﻴـﺪ و ﻧﻈـﺎرت ﺑـﺮ ﻧﺼـﺐ و ﺑﻜـﺎرﮔﻴﺮی ﺻﺤﻴﺢ آن ﻫﺎ. 6 - .ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ 7 - ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰی ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﺻـﻼح و ﺑﻬﺒـﻮد ﻣـﺪاوم روش ﻫـﺎی ﺳـﺎﺧﺖ و ﺑﺴـﺘﻪ ﺑﻨـﺪی ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﻧﺘـﺎﻳﺞ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎ ه ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ. 8 - .ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ رﻋﺎﻳﺖ ﺑﻬﺪاﺷﺖ و اﻳﻤﻨﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ،ﻓﻀﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪ ، ﻣﺤﻴﻂ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ و ﻧﻈﺎرت ﺑﺮ اﻳﻤﻨﻲ ﺗﺠﻬﻴﺰات 11 - اﺟﺮای دﻗﻴﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎی ﻻزم ﺑﺮای ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ . 9 - . اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﺟﺮاء و اﻧﺠﺎم اﻣﻮر زﻣﺎﻧﺒﻨﺪی ﺷﺪه 10 - ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺑﺮﺧﻮرداری ﻛﺎرﻛﻨﺎن واﺣ ﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ از ﺗﺨﺼﺺ ﻛﺎﻓﻲ و ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰی و اﺟﺮاء ﺷﺪن ﻧﻴﺎزﻫﺎی آﻣﻮزﺷﻲ آﻧﺎن . ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 5 3 - 2(ﻛﺎرﻛﻨﺎن اﺳﺘﻘﺮار و ﺣﻔﻆ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ رﺿﺎﻳﺖ ﺑﺨﺶ ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﺻﺤﻴﺢ ﻟـﻮازم ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﺑـﻪ ﻋﻬﺪه ﻛﺎرﻛﻨﺎن اﺳﺖ. ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺎ ﺣﺪ زﻳﺎدی ﺑﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ درﮔﻴـﺮ در ﺳـﺎﺧﺖ آن ﺑﺴـﺘﮕﻲ دارد، ﺑﺮا ی اﻳﻦ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻌﺪاد ﻛﺎﻓﻲ اﻓﺮاد واﺟﺪ ﺷﺮاﻳﻂ ﻛﻪ ﺑﺘﻮاﻧﻨﺪ ﺗﻤﺎﻣﻲ اﻫﺪاف و ﻣﺴﻮوﻟ ﻴﺖ ﻫﺎی ﺗﻮﻟﻴـﺪ و ﻛﻴﻔﻴﺖ را ﺑﻪ ﻋﻬﺪه ﺑﮕﻴﺮﻧﺪ وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ. اﻓﺮاد ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﻮوﻟ ﻴﺘﻬﺎی ﻓﺮدی ﺧﻮد را ﻛﺎﻣﻼً ﺑﺸﻨﺎﺳـﻨﺪ و اﻳﻦ ﻣﺴﻮوﻟ ﻫﺎ ﻴﺖ و اﺧﺘﻴﺎرات ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺪون ﺑﺎﺷﺪ. ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺑﺎﻳﺪ از اﺻﻮل روﺷﻬﺎی ﺻﺤﻴﺢ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻪ ﻣﺆﺛﺮ ﺑﺮ ﻛﺎر آﻧﺎن ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ آﮔﺎه ﺑﻮده و آﻣﻮزﺷﻬﺎی ﻛﺎﻓﻲ و دﺳـﺘﻮرات ﺑﻬﺪاﺷـﺘﻲ ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﺑـﺎ ﻧﻴﺎزﻫـﺎی ﻛﺎری ﺑﻪ آﻧﻬﺎ داده و اﺛﺮ ﺑﺨﺸﻲ اﻳﻦ آﻣﻮزﺷﻬﺎ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺷﺪه ﺑﺎﺷـ ﺪ ﺗـﺎ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻـﻞ ﺷـﻮد ﻛـﻪ ﻫـﺮ ﺷﺨﺺ ﻣﺎﻫﻴﺖ ﻛﺎر و ﻣﺴﻮوﻟ ﻴﺖ ﺧﻮد را ﻓﻬﻤﻴﺪه اﺳﺖ. اﻟﻒ( ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪی ﺷﺎﻣﻞ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ، ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ ، ﻣﺪﻳﺮ ﺑﺎزرﮔﺎﻧﻲ ، ﻣﺪﻳﺮ آﻣﻮزش ، ﻣﺪﻳﺮ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻲ ﺑﺎﺷـﺪ . ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ دو ﺷﺨﺺ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ ﺑﻮده و ﻫﻴﭽﻜﺪام ﻣﺴﻮول ﻳﻜﺪﻳﮕﺮ ﻧﻴﺴﺘﻨﺪ ﻟـﻴﻜﻦ ﺑـﻪ ﺻـﻮرت ﻣﺸﺘﺮک ﻣﺴﻮول ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﺴﺘﻨﺪ. ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻧـﺎﻇﺮ ﻓﻨـﻲ ﺑﺎﻳـﺪ ﻣﺴـﺘﻘﻞ ﺑﺎﺷـﻨﺪ و ﺑﺎﻳـﺪ در اﻧﺠـﺎم وﻇﺎﻳﻒ ﺧﻮد از اﺧﺘﻴﺎرات ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺮﺧﻮردار ﺑﺎﺷﻨﺪ. ب( اﺷﺨﺎﺻﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺸﺎور و ﻳﺎ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﭘﺎره وﻗﺖ اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻲ ﺷﻮﻧﺪ ﻧﺒﺎ ﻳﺪ ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪی ﺗﻌﻴﻴﻦ ﮔﺮدﻧﺪ. در ج( ﻏﻴﺎب ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪی ﻣﻌﺎوﻧﻴﻦ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﻛـﺎﻓﻲ ﺟﻬـﺖ اﻧﺠـﺎم وﻇـﺎﻳﻒ و ﻋﻬـﺪه دار ﺷـﺪن ﻣﺴﻮوﻟ ﻴﺘﻬﺎی آﻧﺎن را داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ . د( ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻠﻴﺪی ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ اﻧﺪازه ﻛﺎﻓﻲ ﭘﺮﺳﻨﻞ و ﻣﻌﺎون ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻛﺮده ﺗﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﻨـﺪ ﻧﻴﺎزﻫـﺎی ﺗﻮﻟﻴـﺪ و ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺮآورده ﻣﻲ ﮔﺮدﻧﺪ . 4 ( ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺪارک و ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺘﻮر اﻟﻌﻤﻠ ﻲ را ﺑﺮای ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺪارک و ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ﺗﺪوﻳﻦ ﻧﻤﺎﻳـﺪ . اﻳـﻦ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮارد ذﻳﻞ ﺑﺎﺷﺪ : اﻟﻒ(ﺗﺎﻳﻴﺪ و ﺗﻮزﻳﻊ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮادی را ﺑﺮای ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺪارک ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﺗﺎ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻬﺎ ﺗﻮﺳـﻂ آﻧﻬـﺎ ﺗﺎﻳﻴﺪ وﺗﻮزﻳﻊ ﮔﺮدد. ﺗﺎﻳﻴﺪﻳﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺎرﻳﺦ و اﻣﻀﺎی ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﻮده و ﻣﺪا رک ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﺷـﺪه ﺑﺎﻳﺪ در ﻫﻤﻪ ﻣﻜﺎن ﻫﺎی ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ در دﺳﺘﺮس ﺑﺎﺷﺪ . ﻛﻠﻴـﻪ ﻣـﺪارک ﻣﻨﺴـﻮخ ﺷـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ ﺑﻼﻓﺎﺻـﻠﻪ از ﻧﻘـﺎط و ﻣﺤﻞ ﻫﺎی اﺳﺘﻔﺎده ﺟﻤﻊ آوری ﺷﻮﻧﺪ . ب( ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻣﺪارک ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻣﺪارک ﻣﻴﺒﺎﻳﺴﺖ از ﻃﺮﻳﻖ اﻓﺮاد ذی ﺻﻼح اﻧﺠﺎم ﮔﻴـﺮد . ﺗﻐﻴﻴـﺮات ﻣـﻮرد ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﺑﺎﻳـ ﺪ در اﺳﺮع وﻗﺖ ﺑﻪ اﻃﻼع ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﺑﺮﺳﺪ. ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻐﻴﻴﺮات در ﻣﺪارک را ﻧﮕﻬﺪاری ﻛﻨﺪ. ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﺎﻳـﺪ ﺷـﺎﻣﻞ ﺗﻮﺿـﻴﺤﻲ در ﺧﺼـﻮص ﺗﻐﻴﻴﺮات، ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻣﺪارک ﺗﻐﻴﻴﺮ ﻳﺎﻓﺘﻪ ، اﻣﻀـﺎی ﻓـﺮد ﻳـﺎ اﻓـﺮاد ﺗﺎﻳﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ، ﺗﺎرﻳﺦ ﺗﺎﻳﻴـﺪ و زﻣـﺎن آﻏـﺎز آن ﺗﻐﻴﻴﺮات ﺑﺎ ﺷﺪ. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 6 (ج ﻛﻨﺘﺮل ﺳﻮاﺑﻖ ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﺎﻳﺪ ﺟﻬﺖ ﻓﺮاﻫﻢ آوردن ﺷﻮاﻫﺪ اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت و اﺟﺮای اﺛﺮ ﺑﺨﺶ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ اﻳﺠـﺎد ﺷﺪه و ﺑﺮﻗﺮار ﻧﮕﻪ داﺷﺘﻪ ﺷﻮد. ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺧﻮاﻧﺎ، ﺑﻪ ﺳﻬﻮﻟﺖ ﻗﺎﺑﻞ ﺷﻨﺎﺳـﺎﻳﻲ و ﻗﺎﺑـﻞ دﺳـﺘﻴﺎﺑﻲ ﺑﻤﺎﻧﻨﺪ. ﻳﻚ روش اﺟﺮاﻳﻲ ﻣﺪون ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺪﻳﻦ ﻣﻨﻈﻮر اﻳﺠﺎد ﺷﻮد ﺗ ﺎ ﻛﻨﺘـﺮل ﻫـﺎی ﻣـﻮرد ﻧﻴـﺎز ﺑـﺮای ﺷﻨﺎﺳـﺎﻳﻲ ، ﺑﺎﻳﮕﺎﻧﻲ و ذﺧﻴﺮه،ﺣﻔﺎﻇﺖ،دﺳﺘﻴﺎﺑﻲ،ﻣﺪت ﻧﮕﻬﺪاری و ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺗﻜﻠﻴﻒ ﺳﻮاﺑﻖ را ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻧﻤﺎﻳﺪ . 5(ﻛﻨﺘﺮل ﺧﺮﻳﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ا ﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻛﻪ ﻣﺤﺼﻮل ﺧﺮﻳﺪاری ﺷﺪه ﺑـﺎ اﻟﺰاﻣـﺎت ﻣﺸـﺨﺺ ﺷـﺪه ﺑـﺮای ﺧﺮﻳـﺪ اﻧﻄﺒﺎق دارد. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن، ﭘﻴﻤﺎﻧﻜـﺎران را ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﺗﻮاﻧـﺎﻳﻲ آﻧﻬـﺎ در ﺗـﺎﻣﻴﻦ ﻣﺤﺼـﻮﻟ ﻲ ﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت، ارزﻳﺎﺑﻲ و اﻧﺘﺨﺎب ﻧﻤﺎﻳﺪ. ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ: 1 - ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن و ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران را ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ آﻧﻬـﺎ در رﻋﺎﻳـﺖ ﻣﻘـﺮرات ﻛﻴﻔﻴـﺖ ارزﻳـﺎﺑﻲ و اﻧﺘﺨﺎب ﻛﻨﺪ. اﻳﻦ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺑﺎﺷﺪ. 2 - ﻧﻮع و ﻣﺤﺪوده ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎی اﻋﻤﺎل ﺷﺪه ﺑﺮ ﻣﺤﺼﻮل، ﺧﺪﻣﺎت، ﺗـﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨـﺪﮔﺎن، ﭘﻴﻤﺎﻧﻜـﺎران را ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﻧﺘﺎﻳﺞ ارزﻳﺎﺑﻲ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﻧﻤﺎﻳﺪ. 3 - ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﺎﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن و ﭘﻴﻤﺎﻧﻜﺎران ﭘﺬﻳﺮﻓﺘﻪ ﺷﺪه را ﻧﮕﻬﺪاری ﻛﻨﺪ. ﺗﺬﻛﺮ: ﺧﺮﻳﺪ اﺟﺰاء و ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺑﺎﻳ ﺴﺘﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺗﻬﻴﻪ و اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺟﻬـﺖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﻪ ﺷﻤﺎره PR-WI-05 اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد . 6 ( ﻛﻨﺘﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ اﻟﻒ( ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺳﻂ اﻓﺮاد آﮔﺎه و ﻣﺘﺨﺼﺺ، اﺟﺮا و ﻧﻈﺎرت ﮔﺮدد. ب( ﻛﻠﻴﻪ ﻋﻤﻠﻴﺎت ﺗﻮﻟﻴﺪ از ﺟﻤﻠﻪ درﻳﺎﻓﺖ و ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﻣﻮاد اوﻟﻴـﻪ، ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﺑـﺮداری، اﻧﺒـﺎرش، ﺑﺮﭼﺴـﺐ زدن، اﻧﺠﺎم ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎ ی وﻳﮋه ﺳﺘﺮوﻧﻲ، ﻣﻮﻧﺘﺎژ، ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی و ﺗﻮزﻳﻊ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮ اﺳـﺎس دﺳـﺘﻮ راﻟﻌﻤﻠﻬﺎی ﻣـﺪون ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮﻓﺘﻪ و ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﻧﮕﻬﺪاری ﮔﺮدد. ج( ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﺑﺎزرﺳﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮﻧﺪ ﺗﺎ از ﺗﻄﺎﺑﻖ آﻧﻬﺎ ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻣـﻮرد ﻧﻈـﺮ اﻃﻤﻴﻨـﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﺷﻮد.ﺑﺴﺘﻪ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻤﻴﺰ ﺑﺎﺷﻨﺪ و ﺑﺮﭼﺴﺒﻲ ﻛﻪ دارای اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز ﺑﺎﺷـﺪ ﺑـﺮ روی آﻧﻬـﺎ ﻧﺼﺐ ﮔﺮدد. د( در ﻃﻮل ﺗﻮﻟﻴﺪ، ﻣﻮاد ﻣﻮرد ﻣﺼﺮف در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻋﻼﻣـﺖ ﮔـﺬاری و ﻗﺎﺑـﻞ ردﻳـﺎﺑﻲ ﺑﺎﺷـﻨﺪ . ) در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ﻣﺎﻧﻨﺪ ﺑﭻ ﻧﺎﻣﺒﺮ در ﺷﺮوع ﺗﻮﻟﻴﺪ( اﺣﺘﻴـﺎﺟﻲ ﻧﻴﺴـﺖ ﻛـﻪ اﻳـﻦ ﻋﻼﺋـﻢ ﻣﺸﺨﺼـﻪ ﻫﻤـﺎن ﻛـﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ اﻣﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ ﻛﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ در ارﺗﺒﺎط ﺑ ﺎﺷﻨﺪ. ه( ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻣﺨﺘﻠﻒ ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر ﻫﻤﺰﻣﺎن و ﻣﺘﻮاﻟﻲ در ﻳﻚ ﻣﻜﺎن ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد، ﻣﮕـﺮ اﻳﻨﻜﻪ ﺧﻄﺮ ﻣﺨﻠﻮط ﺷﺪن ﻳﺎ اﻣﻜﺎن آﻟﻮدﮔﻲ ﺛﺎﻧﻮﻳﻪ وﺟﻮد ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ. و( ﻛﻠﻴﻪ ﻟﻮﻟﻪ ﻫﺎ و اﺗﺼﺎﻻت ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﺣﻤﻞ ﺻﺤﻴﺢ ﻣﻮادی ﻛﻪ از ﻳﻚ واﺣـﺪ ﺑـﻪ واﺣـﺪ دﻳﮕـﺮ ﻣﻨﺘﻘـﻞ ﻧﺷﻮ ﻣﻲ ﺪ ، ﺑﺎﻳﺪ ﻛﻨﺘﺮل ﺷﻮد. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 7 (ز ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻏﻴﺮ ﭘﺰﺷﻜﻲ در ﻣﺤﻴﻂ ﻫﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪ وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺠﺎز ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﻓﺮآﻳﻨﺪﻫﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه ﺑﺎ ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎی از ﭘـﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه آن ، ﻣﻮرد ﻛﻨﺘﺮل ، ﭘﺎﻳﺶ و اﻧﺪازه ﮔﻴﺮی ﻗﺮار دﻫﺪ ﻟﺬا ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺘﻮر اﻟﻌﻤـﻞ ﻫـﺎی ﻛﻨﺘـﺮل ﻓﺮآﻳﻨﺪ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﻣﻄﺎﺑﻘﺖ آن ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﻣﺪون و اﺟﺮا ﻛﻨﺪ. در ﺻﻮ رت ﻧﻴـﺎز ﻣـﻮارد زﻳﺮ ﺑﺎﻳﺪ ﻟﺤﺎظ ﮔﺮدد : 1 - ﻣﺴﻮوﻟﻴﺖ ﻫﺎ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎی ﻛﺎری و ﻃﺮح ﻛﻴﻔﻲ )Quality Plan ( ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻣـﺪون و ﺑـﻪ اﺟـﺮا در آﻳﺪ 2 - ﭘﺎﻳﺶ و ﻛﻨﺘﺮل ﭘﺎراﻣﺘﺮﻫﺎ و اﺟﺰای ﻓﺮآ ﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻣﺸﺨﺼﻪ ﻫﺎی ﻣﺤﺼﻮل در ﺣﺎل ﺗﻮﻟﻴﺪ . 3 - رﻋﺎﻳﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻣﺮﺟﻊ ذﻳﺮﺑﻂ ﻳﺎ روﺷﻬﺎی ﺗﻮﺳﻌﻪ ﻳﺎﻓﺘﻪ . 4 - ﺻﺤﻪ ﮔﺬاری ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻫﺎی وﻳﮋه و ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ آن . 5 - ﻣﻌﻴﺎرﻫﺎی ﭘﺬﻳﺮش ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺳﺎﺧﺖ ﻣﻲ ﺑﺎﻳ ﺴﺖ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ذﻳﺮﺑﻂ و ﻳﺎ ﺑﻮﺳ ﻴﻠﻪ ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﻫﺎی ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺷﺪه ﺑﻴﺎن ﺷﻮد. ﺗﻐﻴﻴﺮات در ﻓﺮاﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ: در ﺻﻮرت ﺗﻐﻴﻴﺮ ﻣﺸﺨﺼﺎت، ﻣﺘﺪ، ﻓﺮاﻳﻨﺪ و ﻳﺎ روش ﻛﺎر. ﭘـﻴﺶ از اﻋﻤـﺎل ﭼﻨـﻴﻦ ﺗﻐﻴﻴﺮاﺗـﻲ ﺑﺎﻳـﺪ آﻧﻬـﺎ را ﻣﻮرد ﺗﺼﺪﻳﻖ و در ﺻﻮرت ﻟﺰوم، ﺻﺤﻪ ﮔﺬاری ﻗﺮارداد ه واﻗﺪاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ را ﻣﻜﺘﻮب و ﻣﺴﺘﻨﺪ ﻧﻤﺎﻳ . ﺪ 7 (ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ردﻳﺎﺑﻲ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮل در ﻃﻲ ﻣﺮاﺣﻞ درﻳﺎﻓﺖ ، ﺗﻮﻟﻴﺪ ، ﺗﻮزﻳـﻊ و ﻣﺼﺮف آن ﻣﻘﺮر ﺳﺎزد ﺗﺎ از اﺧﺘﻼط ﻫﺎی اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﻣﻤﺎﻧﻌﺖ ﺑﻌﻤﻞ آﻳﺪ و ﻗﺎﺑﻞ ردﻳﺎﺑﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻛﻪ آﻣﺎده ورود ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻫﺴﺘﻨﺪ، ﺑﺎﻳ ﺪ ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮﻟﻲ و ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ردﻳﺎﺑﻲ، ﺳـﺎﺑﻘﻪ ﺗﻮﻟﻴـﺪ و ﻛﻠﻴﻪ ﺟﺰﺋﻴﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل را داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷ ﺪ.ﻨ اﻳﻦ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮﺟﺐ ﺗﺴﻬﻴﻞ اﻗﺪاﻣﺎت اﺻـﻼﺣﻲ ﮔـﺮدد. اﻧﺠـﺎم ﭼﻨـﻴﻦ ﺷﻨﺎﺳـﺎﻳﻲ ﻫـﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳـﺪ در ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد . 8 ( ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ و زﻳﺮ ﺳﺎﺧﺘﻬﺎ ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ ﻛﺎﻻﻫﺎی ﻣﺼﺮﻓﻲ اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻳﺎ ﻳﻜﺒﺎر ﻣﺼﺮف ﺑﺎﻳﺪ ﻃﺒﻖ ﻪ ﻄﺎﺑﺿ ﺷﺮاﻳﻂ ﻣﺤﻴﻄﻲ و زﻳـﺮ ﺳـﺎﺧﺖ ﻫﺎی ﻻزم ﺟﻬﺖ ﺗﺎﺳﻴﺲ و ﺑ ﻬ ﺮه ﺑﺮداری از واﺣﺪﻫﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪی ﺗﺠﻬﻴﺰات و ﻣﻠﺰوﻣﺎت ﻣﺼـﺮﻓﻲ ﭘﺰﺷـﻜﻲ اﻧﺠـﺎم ﮔﻴﺮد . 9 (ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ از ﻣﺤﺼﻮل ﺗ ﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎی ﻛﺎری ﻣﺪون ﺑﺮای ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ از اﻧﻄﺒﺎق ﻣﺤﺼﻮل ﺗﻮﻟﻴﺪی در ﺣﻴﻦ ﻓﺮآوری داﺧﻠﻲ و ﺗﺤﻮﻳﻞ ﺑﻪ ﻣﻘﺼﺪ ﻣﻮردﻧﻈﺮ را اﻳﺠﺎد و ﺑﺮﻗﺮار ﻧﻤﺎﻳﺪ.اﻳﻦ ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﺷﺎﻣﻞ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ،ﺟﺎﺑﺠﺎﻳﻲ،ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی،اﻧﺒﺎرش و ﺣﻔﺎﻇﺖ ﻣﻲ ﮔﺮدد. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 8 ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺤﺖ ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﺑﺎﻳﺪ دارای اﺗﻴﻜﺖ زرد ﺗﺤﺖ آزﻣ ﺎﻳﺶ) Hold ﻳﺎ under test ( ﺑﺎﺷﺪ و ﺗـﺎ زﻣـﺎﻧﻲ ﻛـﻪ دارای اﻳﻦ ﺑﺮﭼﺴﺐ اﺳﺖ ﻗﺎﺑﻞ ﻣﺼﺮف ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﺪ. ﻣﺸﺨﺼﺎت روی ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻋﺒﺎرت اﺳـﺖ از: ﻧـﺎم ﻓـﺮآورده، ﺷﻤﺎره ﺳﺮی ﺳﺎﺧﺖ و ﺗﺎرﻳﺦ اﻧﻘﻀﺎء ، ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮل، ﺗﺎرﻳﺦ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداری و ﻧﺎم ﺳﺎزﻧﺪه ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ. اﺗﻴﻜﺖ ﺳﺒﺰ: ﺑﺮﭼﺴﺐ ﺳﺒﺰ ﺑﺮ روی ﻣﺎده ﻳـﺎ ﻓـ ﺮآورده اﻟﺼـﺎق ﻣـﻲ ﺷـﻮد ﻛـﻪ ﻗﺎﺑﻠﻴـﺖ ﻣﺼـﺮف آن از ﻃـﺮف آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻛﻨﺘﺮل ﺗﺎﺋﻴﺪ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﺪ و از ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﺧﺎرج و در ﻣﺤﻮﻃﻪ اﻧﺒﺎر اﺻﻠﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد. اﺗﻴﻜﺖ ﻗﺮﻣﺰ: ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻗﺮﻣﺰ روی ﻣﺎده ﻳﺎ ﻓﺮآورده اﻟﺼﺎق ﻣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ ﻋﺪم ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﻣﺼﺮف آن ﺗﻮﺳﻂ ﺑﺨـﺶ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﺎﺋﻴﺪ ﺷﻮد. اﻳﻦ ﻣﺎده ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ا ﻧﺒﺎر ﻣﺨﺼﻮص ﺿﺎﻳﻌﺎت ﻣﻨﺘﻘﻞ ﮔﺮدد. 10 (ﺑﺨﺶ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﺮ واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪی ﺑﺎﻳﺪ دارای ﺑﺨﺶ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﺷﺪ. ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻨﺤﻮی ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﺣﺘﻲ اﻻﻣﻜﺎن اﻧﺠﺎم ﻛﻠﻴﻪ آزﻣﻮﻧﻬﺎی ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ، ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی، ﻓﺮآورده ﺣ ﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴـﺪ و ﻧﻬـﺎﻳﻲ در آن اﻣﻜـﺎن ﭘـﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ. در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﺑﺮﺧﻲ از آزﻣﻮﻧﻬﺎ در ﺑﻴﺮون از ﺳﺎزﻣﺎن اﻧﺠﺎم ﮔﻴﺮد ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ در ﺳﻴﺴـﺘﻢ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺸﺨﺺ ﮔﺮدد. ﻣﺪارک ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻫﺮ آزﻣﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ اﻣﻀﺎی ﻣﺴﻮول ﺑﺨﺶ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴـﺖ و ﻧـﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﺑﺮﺳﺪ. ﻛﻨﺘﺮﻟﻬﺎی ﺣﻴﻦ ﺗﻮ ﻟﻴﺪ را ﻣﻲ ﺗﻮان ﺑﻪ ﺷﺮﻃﻲ ﻛﻪ ﺧﻄﺮی ﺑﺮای ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻮﺟﻮد ﻧﻴﺎورد در ﻣﺤـﻞ ﺗﻮﻟﻴﺪ اﻧﺠﺎم داد . ﺑﺨﺸﻬﺎی ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺣﺘﻲ اﻻﻣﻜﺎن از ﻣﺤﻞ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﺟﺪا ﺑﺎﺷـﺪ . ﻧـﻮاﺣﻲ ﻛـﻪ در آن آزﻣـﻮن ﻫـﺎی ﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ و ﻣﻴﻜﺮوﺑﻴﻮﻟﻮژﻳﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲ ﭘﺬﻳﺮد ﺑﺎﻳﺪ از ﺳﺎﻳﺮ ﻧﻮاﺣﻲ ﺟﺪا ﮔﺮدد . ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺨﺸﻬﺎی ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﻛﺎرﻫﺎﻳﻲ ﻛﻪ در آﻧﻬﺎ اﻧﺠﺎم ﻣﻲ ﺷﻮد ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد . ﻓﻀﺎﻫﺎی ﻣﻨﺎﺳﺐ و ﻛﺎﻓﻲ ﺑﺮای ﻧﮕﻬﺪاری ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻣﺮﺟﻊ و ﮔﺰارﺷﺎت وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ . 10 - 1 - ﺧﻼﺻﻪ وﻇﺎﻳﻒ ﺑﺨﺶ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ -ﻧ ﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداری و آزﻣﺎﻳﺶ اﺟﺰا ء : ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداری از ﻫﺮ ﺳﺮی اﺟﺰاء ورودی ﺑﻪ ﻧﺤﻮی ﺑﺎﻳﺪ ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد ﻛﻪ ﺗﻌﺪاد ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ و ﻣﺤﻞ ﻫﺎی ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداری ﻣﻌﺮف ﻛﻞ ﺳﺮی ﺑﺎﺷﺪ. در ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداری در ﺻﻮرت ﻣﻘﺘﻀﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻧﻜﺎت زﻳﺮ ﺗﻮﺟﻪ ﮔﺮدد: اﻟﻒ - ﻗﺴﻤﺖ ﺧﺎرﺟﻲ ﻇﺮوف ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداری ﺑﺎﻳﺪ ﺳﺎﻟﻢ و ﺗﻤﻴﺰ ﺑﺎﺷﺪ و ﺑﺮ ﭼﺴﺐ آن ﺧﻮاﻧﺎ و واﺿﺢ ﺑﻮده و ﻣﺨﺪوش ﻧﺒﺎﺷﺪ. ب-ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداری ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﺤﻞ ﻫﺎی ﻣﺨﺘﻠﻒ ﻣﺤﻤﻮﻟﻪ ﺻﻮرت ﮔﻴﺮد. ج-ﺑﺮﭼﺴﺐ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺎﻳﺪ دارای اﻃﻼﻋﺎت زﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ: ﻧﺎم ﻣﺎده ﻳﺎ ﻗﻄﻌﻪ ، ﺷﻤﺎره ﺳﺮی ﺳﺎﺧﺖ، ﺗﺎرﻳﺦ ﺳﺎﺧﺖ و اﻧﻘﻀﺎء، ﻛﺪ اﻧﺒﺎر، ﻧﺎم ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮدار و ﺗﺎرﻳﺦ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﺑﺮداری -ﻛﻠﻴﻪ آزﻣﺎﻳﺸﺎت ﻻزم ﻃﺒﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻳﺎ SOP ﺳﺎزﻧﺪه ﻳﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﺑﺎﻳﺪ روی ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ اﻧﺠﺎم و ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﺎ ﺛﺒﺖ اﻋﺪاد اﺳﺘﺎﻧﺪارد در ﺑﺮگ ﻫﺎی ﻣﺨﺼﻮص ﭼﺎپ ﺷﺪه درج و ﻧﺘﻴﺠﻪ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻣﻬﺮو اﻣﻀﺎی ﻣﺴﺌﻮل آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻣﺸﺨﺺ ﮔﺮدد. - ﻇﺮوف، درﭘﻮش ﻳﺎ ﻣﻮادی ﻛﻪ در ﻣﻌﺮض ﻫﻮا ﻳﺎ آﻟﻮدﮔﻲ ﻫﺎی ﻣﺤﻴﻄﻲ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ اﻧﺪ در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ﻣﻮرد آزﻣﺎﻳﺸﺎت ﻣﻴﻜﺮوﺑﻲ ﻧﻴﺰ ﻗﺮار ﮔﻴﺮﻧﺪ و در ﺻﻮرت ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻣﺼﺮف ﺷﻮﻧﺪ. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 9 - آزﻣﺎﻳﺸﺎت ﺣﻴﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﺮاﺣﻞ ﻣﺨﺘﻠﻒ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻃﺒﻖ دﺳﺘﻮرا ﻟﻌﻤﻞ ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ اﻧﺠﺎم و ﻣﺪارک ﺛﺒﺖ و ﺑﺎﻳﮕﺎﻧﻲ ﮔﺮدد. -ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎی ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻧﻮع ﻫﺮ ﻓﺮآورده و ﻣﺸﺨﺼﺎت و دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎی ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﺑﺎﻳﺪ اﻧﺠﺎم و ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺛﺒﺖ و ﺑﻪ اﻣﻀﺎی ﻣﺴﺌﻮل ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺮﺳﺪ. ﻧﺘﻴﺠﻪ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻣﻬﺮ ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻳﺎ ﻋﺪم ﺗﺎﻳﻴﺪ روی ﻓﺮم ﻫﺎی ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺸﺨﺺ ﮔﺮدد. - آزﻣﺎﻳﺸﺎت اﺳﺘﺎﺑﻴﻠﻴﺘﻲ)ﭘﺎﻳﺪاری( ﺗﺴﺮﻳﻊ ﺷﺪه و دراز ﻣﺪت ﺑﺎ ﺗﻮﺟﻪ ﺑﻪ ﻧﻮع ﻓﺮآورده ﺑﺎﻳﺪ ﺻﻮ رت ﮔﺮﻓﺘﻪ و ﺗﺎرﻳﺦ ﻣﺼﺮف ﻓﺮآورده ﺗﻌﻴﻴﻦ و ﻣﺘﻨﺎوﺑﺎ ﻛﻨﺘﺮل ﺷﻮد. - آزﻣﺎﻳﺸﺎت ادواری روی ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎی ﺑﺎﻳﮕﺎﻧﻲ ﺑﻪ ﻃﻮر ﭘﺮﻳﻮدﻳﻚ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﻧﻮع ﻓﺮآورده ﺑﺎﻳﺪ ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد و ﻣﺪارک ﺛﺒﺖ و ﻧﮕﻬﺪاری ﮔﺮدد ﺗﺎ در ﺻﻮرت ﻣﺸﺎﻫﺪه ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺗﻐﻴ ﻴ ﺮ ﻓﻴﺰﻳﻜﻲ، ﺷﻴﻤﻴﺎﻳﻲ ﻳﺎ ﻣﻴﻜﺮوﺑﻲ ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺟﻤﻊ آوری ﻣﺤ ﺼﻮل از ﺑﺎزار اﻗﺪام ﻣﻘﺘﻀﻲ ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد. 11 (دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎ و ﺗﺠﻬﻴﺰات - ﭼﻴﺪﻣﺎن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻃﻮری ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻛﻪ ﺑﻪ آﺳﺎﻧﻲ و ﺑﻄﻮر ﻛﺎﻣﻞ ﺑـﺮ اﺳـﺎس ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ زﻣﺎﻧﺒﻨﺪی ﺷﺪه ﻗﺎﺑﻞ ﻧ ﻈﺎﻓﺖ ﺑﺎﺷﺪ . - ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻣﻌﻴﻮب در ﺻﻮرت اﻣﻜﺎن از ﻧﻮاﺣﻲ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ و ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﺎرج ﮔﺮدد و در ﻏﻴﺮ اﻳﻨﺼﻮرت ﺑـﻪ ﻃﻮر واﺿﺢ و ﻣﺸﺨﺺ ﺗﺤﺖ ﻋﻨﻮان ﻣﻌﻴﻮب ﻟﻴﺒﻞ ﮔﺬاری ﮔﺮدد . - .ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر ﻣﻨﻈﻢ و دوره ای ﺑﺎزدﻳﺪ و ﺳﺮوﻳﺲ ﺷﻮﻧﺪ 2 1(ﻛﺎﻟﻴﺒﺮه ﻛﺮدن و ﺗﻨﻈﻴﻢ دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎی اﻧﺪازه ﮔﻴﺮی و آز ﻣﻮن اﻟﻒ( ﻛﻨﺘﺮل وﺳﺎﻳﻞ ﺑﺎزرﺳﻲ، اﻧﺪازه ﮔﻴﺮی وآزﻣﻮن : ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ ﻛﻠﻴـﻪ ﺗﺠﻬﻴﺰات و وﺳﺎﻳﻞ ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در اﻧﺠﺎم ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻫﺎی ﺑﺎزرﺳﻲ، اﻧﺪازه ﮔﻴﺮی وآزﻣﺎﻳﺸﺎت ﺷﺎﻣﻞ ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﻣﻜﺎﻧﻴﻜﻲ، اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ و ﺧﻮدﻛﺎر ﺑﺮای اﻫﺪاف ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮده و ﻗﺎدر ﺑﻪ اراﺋﻪ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻌﺘﺒﺮ ﻣﻴﺒﺎﺷﻨﺪ . ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روﺷﻬﺎﻳﻲ را ﺑﺮای اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ، ﺑﺎزرﺳﻲ و ﻧﮕﻬﺪاری ﻣﻨﻈﻢ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺑﺮﻗـﺮار واﺟﺮا ﻛﻨﺪ. اﻳﻦ روﺷﻬﺎ ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺸﺘﻤﻞ ﺑﺮ ﺗﻤﻬﻴﺪاﺗﻲ ﺟﻬﺖ ﺣﻔﺎﻇﺖ، اﻧﺒﺎرش و ﺟﺎﺑﺠﺎﻳﻲ دﺳﺘﮕﺎه ﻫـﺎ ﺑﺎﺷـﺪ ﺑـﻪ ﻃﻮری ﻛﻪ دﻗﺖ وﺗﻨﺎﺳﺐ ﻫ ﺮ وﺳﻴﻠﻪ ﺑﺎ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ آن ﺣﻔﻆ ﺷﺪه و ﻣﺪاوﻣﺖ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ. اﻳﻦ اﻗـﺪاﻣﺎت ﻧﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد. ب( ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن : روش ﻫﺎی اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺎﻣﻞ راﻫﻨﻤﺎﻳﻲ )ﻳﺎ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎ( و ﺣـﺪود ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺻﺤﺖ و دﻗﺖ ﺑﺎﺷﺪ . ﭼﻨﺎﻧﭽﻪ دﻗﺖ وﺻﺤﺖ دﺳـﺘﮕﺎﻫﻲ از ﺣـﺪود ﺗﻌﻴـﻴﻦ ﺷـﺪه ﺧـﺎرج ﮔـﺮدد، ﻻزم اﺳﺖ ﺗﻤﻬﻴﺪاﺗﻲ ﺟﻬﺖ اﻧﺠﺎم اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼﺣﻲ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﺮﻗﺮاری ﻣﺠﺪد ﻣﺤـﺪوده ﻫـﺎ در ﻧﻈـﺮ ﮔﺮﻓﺘـﻪ ﺷـﻮد . ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺎﻳﺪ اﺛﺮات ﻧﺎﻣﻄﻠﻮب ﺑﺮ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻫﺮ دﺳﺘﮕﺎه را ﻣـﻮرد ارزﻳـﺎﺑﻲ ﻗـﺮارداد. اﻳـﻦ اﻗـﺪاﻣﺎت ﺑﺎﻳـﺪ ﻣﺴـﺘﻨﺪ و ﻣﻜﺘﻮب ﺷﻮد. 1 - اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن : اﺳـﺘﺎ ﻧﺪاردﻫﺎی ﻣـﻮرد اﺳـﺘﻔﺎده در ﻛـﺎﻟﻴﺒﺮه ﻛـﺮدن وﺳـﺎﻳﻞ ﺑﺎزرﺳـﻲ ، اﻧﺪازه ﮔﻴﺮی وآزﻣﺎﻳﺸﺎت ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺒﺘﻨﻲ ﺑﺮ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻣﻠﻲ ﻳـﺎ ﺑـﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠـﻲ ﺗﻌﻴـﻴﻦ و ﺑﺮﻗـﺮار ﺷـﻮد. ﭼﻨﺎﻧﭽـﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﻣﻠﻲ ﻳﺎ ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻲ در دﺳﺘﺮس ﻧﺒﺎﺷﺪ، ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ از ﻳﻚ اﺳﺘﺎﻧﺪارد داﺧﻠﻲ اﺳﺘﻔﺎده ﻧﻤﺎﻳﺪ. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 10 2 - ﻣﺪارک و ﺳﻮاﺑﻖ ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن: در ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ﻣﺸﺨﺼﺎت ﻫﺮ دﺳﺘﮕﺎه ، ﺗﺎرﻳ ﺦ اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن، ﻧﺎم اﻓﺮاد ﻣﺠﺮی و ﺗﺎرﻳﺦ اﻧﺠﺎم ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺑﻌﺪی ﺑـﺮ ﺣﺴـﺐ ﺷـﺮاﻳﻂ دﺳـﺘﮕﺎه ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده ذﻛﺮ ﮔﺮدد. اﻳﻦ اﻃﻼﻋﺎت ﺑﺎﻳﺪ روی دﺳﺘﮕﺎه و ﻳﺎ در ﻣﺠﺎورت آن ﻧﺼﺐ ﺷﻮد و ﻳﺎ در دﺳﺘﺮس ﻛﺎرﻛﻨﺎن اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﻨﺪه ازآن دﺳﺘﮕﺎه و ﻧﻴﺰ اﻓﺮاد ﻣﺴﻮول ﻛﺎﻟﻴﺒﺮا ﺳﻴﻮن ﻗﺮارداﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ . 13 ( ﺑﻬﺪاﺷﺖ و ﻧﻈﺎﻓﺖ اﻟﺰاﻣﺎت ﻋﻤﻮﻣﻲ: - ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻫﺎی ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻓﺮدی و ﻫﻤﮕﺎﻧﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮﻗﺮار و ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎی ﻣﺨﺘﻠﻒ داﺧﻞ ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﻄﺒﻴﻖ داده ﺷﻮﻧﺪ . اﻳﻦ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ روﺷﻬﺎی ﺗﺄﻣﻴﻦ ﺳﻼﻣﺖ اﻓﺮاد ، ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻫﺎی ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ و ﭘﻮﺷﺶ ﻛﺎرﻛﻨﺎن را ﺷﺎﻣﻞ ﺷﻮد و ﺑﺎ ﻳﺪ ﺗﻮﺳﻂ ﺗﻤﺎﻣﻲ ﻛﺎرﻛﻨﺎﻧﻲ ﻛﻪ ﺑﻪ ﻣﺤﻴﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻳﺎ ﻛﻨﺘـﺮل ﻛﻴﻔﻴـﺖ رﻓـﺖ وآﻣـﺪ دارﻧـﺪ درک و اﺟـﺮاء ﮔﺮدد . - ﻛﻠﻴﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﭘﻴﺶ از اﺳﺘﺨﺪام و در ﻃﻮل اﺷﺘﻐﺎل ﺑﻪ ﺷﻴﻮه ای ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺤـﺖ ﻣﻌﺎﻳﻨـﺎت ﭘﺰﺷـﻜﻲ ﻗـﺮار ﮔﻴﺮﻧﺪ و ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﺑﺎزرﺳﻲ ﭼﺸﻤﻲ اﻧﺠﺎم ﻣﻲ دﻫﻨﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر دوره ای ﺗﺤﺖ ﻣﻌﺎﻳﻨ ﺎت ﭼﺸﻢ ﻗﺮار ﮔﻴﺮﻧﺪ . - ﭘﺮﺳﻨﻞ واﺣﺪ ﻫﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪی ﻓﺮآورده ﻫﺎی ﺗﺸﺨﻴﺺ ﻃﺒﻲ در ﻫﻨﮕﺎم اﺳﺘﺨﺪام ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﻣﻌﺎﻳﻨـﺎت ﭘﺰﺷـﻜﻲ و آزﻣﺎﻳﺸﺎت ﻃﺒﻲ ﻻزم ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ و از ﻧﻈﺮ ﺳﻼﻣﺖ ﺟﺴﻢ و روان ﺗﺎﻳﻴﺪ ﺷﻮﻧﺪ. ﺣﺪاﻗﻞ آزﻣﺎﻳﺸـﺎت ﻃﺒـﻲ ﻻزم ﻋﺒﺎرﺗﻨﺪ از ﺗﺴﺖ ﻋﺪم اﻋﺘﻴﺎد ، ﻋﻜﺲ ﺑـﺮداری از رﻳﺘـﻴﻦ، VDRL ، آ زﻣﺎﻳﺸـﺎت اﻧﮕﻠـﻲ و آزﻣﺎﻳﺸـﺎت ﻃﺒﻲ ﻻزم دﻳﮕﺮ ﺑﺎ ﻧﻈﺮ ﭘﺰﺷﻚ ﻣﺸﺎور ﻛﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺳﺎﻟﻴﺎﻧﻪ ﻳﻜﺒﺎر ﺗﻜﺮار و ﻣﺪارک در ﭘﺮوﻧﺪه ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﺑﺎﻳﮕـﺎﻧﻲ ﺷﻮد. اﻟﺰاﻣﺎت اﺧﺘﺼﺎﺻﻲ واﺣﺪﻫﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻣﺼﺮﻓﻲ: - ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻓﺮد ی در ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ در ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ ﭘﺮوﺳﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر ﻛﺎﻣﻞ رﻋﺎﻳﺖ ﺷﻮد. - اﻓﺮادی ﻛﻪ دارای زﺧﻢ ﻫـﺎی ﭘﻮﺳـﺘﻲ ﺑـﺮ روی ﺳـﻄﻮح ﺑـﺎز و ﻏﻴـﺮ ﭘﻮﺷـﻴﺪه ﺑـﺪن ﺑـﻮده و ﻳـﺎ از ﺑﻴﻤﺎرﻳﻬﺎی ﻣﺴﺮی رﻧﺞ ﻣﻲ ﺑﺮﻧﺪ و ﻳﺎ ﻧﺎﻗﻞ ﺑﻴﻤﺎری ﻣﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ و ﻳﺎ اﺣﺘﻤﺎﻻً ﻣﻲ ﺗﻮاﻧﻨﺪ ﺑﻮﺟﻮد آورﻧـﺪه آﻟﻮدﮔﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻧﺒﺎﻳﺪ در ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﻪ ﻛﺎر ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮﻧﺪ. - ﺟﻬﺖ اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﻣﺤﺼﻮل از آﻟﻮدﮔﻲ ، ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﺎﻳﺪ از ﭘﻮﺷﺶ ﻣﻨﺎﺳﺐ و ﺗﻤﻴﺰ ﺑﺮ ﺣﺴـﺐ وﻇﺎﻳﻒ ﻣﺤﻮﻟﻪ ﺷﺎن اﺳﺘﻔﺎده ﻧﻤﺎﻳﻨﺪ و ﻛﻼه ﻳـﺎ ﭘﻮﺷـﺶ ﺳـﺮ ﺑﮕﻮﻧـﻪ ای ﺑﺎﺷـﺪ ﻛـﻪ ﻣﻮﻫـﺎ را ﻛـﺎﻣﻼً ﺑﭙﻮﺷﺎﻧﺪ. در اﺗﺎق ﻫﺎی ﺗﻤﻴﺰ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻣﺠﺎز ﺑﻪ داﺷـﺘﻦ رﻳـﺶ و ﺳـﻴﺒﻴﻞ ﻧﻤـﻲ ﺑﺎﺷـﻨﺪ ﻣﮕـﺮ اﻳﻨﻜـﻪ ﺑـﻪ ﻃﺮﻳﻘﻪ ای ﻣﻨﺎﺳﺐ ﭘﻮﺷﺎﻧﺪه ﺷﻮﻧﺪ و ﻟﺒﺎﺳﻬﺎی ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﻜﺎﻧﻬـﺎﻳﻲ ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ ﻧﮕﻬﺪاری ﺷﻮد و در ﻓﻮاﺻﻞ زﻣﺎﻧﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺷﺴﺘﻪ ﺷﻮﻧﺪ . - ﺧﻮردن و آﺷﺎﻣﻴﺪن ، ﺟﻮﻳﺪن و ﺳﻴﮕﺎر ﻛﺸﻴﺪن ﻳﺎ ﻧﮕﻬﺪاری ﻏﺬا ، آﺷﺎﻣﻴﺪﻧﻲ ، دﺧﺎﻧﻴﺎت ﻳﺎ داروﻫـ ﺎ و ﻟﻮازم ﺷﺨﺼﻲ در ﻣﺤﻠﻬﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪ و اﻧﺒﺎر و ﺑﻄﻮر ﻛﻠﻲ ﻫﺮ ﻋﻤﻞ ﻏﻴﺮ ﺑﻬﺪاﺷﺘﻲ در ﻣﺤﺪوده ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻳﺎ ﻫﺮ ﻗﺴﻤﺖ دﻳﮕﺮی ﻛﻪ روی ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل اﺛﺮ ﻣﻀﺮ ﺑﮕﺬارد ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻤﻨﻮع ﺷﻮد . - اﻣﻜﺎﻧﺎت و ﺗﺴﻬﻴﻼت ﻣﻮارد اﺿﻄﺮاری ﺑﺮای ﻛﺎرﻛﻨﺎن )ﻧﻈﻴﺮ ﻛﻤﻚ ﻫﺎی اوﻟﻴﻪ و ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻫﺎی اﻃﻔـﺎء ﺣﺮﻳﻖ( ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﺤﻮ ﻃﻪ ﻫﺎی ﭘﻴﺶ ﺑﻴﻨﻲ ﺷﺪه ﻣﻮﺟﻮد ﺑﺎﺷﺪ . - ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ اﺗﺎﻗﻬﺎی ﺗﻤﻴﺰ و اﻏﻠﺐ ﻣﺤﻮﻃﻪ ﻫﺎی ﻛﻨﺘﺮل ﺷﺪه دﺳﺘﻬﺎی ﺧﻮد را ﺑﺸﻮﻳﻨﺪ ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 11 - وﺳﺎﻳﻞ ﺷﺨﺼﻲ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻫﻤﺎﻧﻨﺪ ﻛﻴﻒ ﭘﻮل،ﺳﺎک دﺳﺘﻲ ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺮده ﺷﻮد. - ﺻﻨﺪوﻗﻬﺎی ﻗﻔﻞ دار ﺑﺮای ﻧﮕﻬﺪا ری اﺷﻴﺎء ﻗﻴﻤﺘﻲ و وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻬﻴﻪ ﮔﺮدد . - ﻟﺒﺎﺳﻬﺎی ﻣﺤﺎﻓﻆ )روﭘﻮش ﻛﺎر( ﻛﻪ ﺑﺮای ﭘﺮﺳﻨﻞ و اﻓﺮاد ﺑﺎزدﻳﺪ ﻛﻨﻨﺪه از اﺗﺎق ﺗﻤﻴﺰ ﺗﻬﻴﻪ ﻣﻲ ﺷﻮد ، ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑﻮده و ﻃﺮح آﻧﻬﺎ ﺑﻪ ﻧﺤﻮی ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ ﻟﺒﺎﺳﻬﺎی ﻣﻌﻤـﻮل ﭘﺮﺳـﻨﻞ را ﻛﺎﻣﻼً ﺑﭙﻮﺷﺎﻧﺪ . - ﭘﻮﺷﻴﺪن و در آوردن ﻟﺒﺎس ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاﺣﺘﻲ و ﺑﺪون اﻳﺠﺎد آﻟﻮدﮔﻲ اﻣﻜﺎن ﭘﺬﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ . - . ﻛﻔﺶ ﻳﺎ روﻛﺶ ﭘﻮﺷﺎﻧﻨﺪه ﻛﻔﺸﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻤﻴﺰ و از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑﺎﺷﻨﺪ - در ﺟﺎﺋﻴﻜﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺟﺎﺑﺠﺎ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﺤﺼﻮﻻت و ﻣﻮاد اوﻟﻴﻪ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﻻزم اﺳﺖ از دﺳﺘﻜﺶ و ﻳﺎ دﻳﮕـﺮ ﭘﻮﺷﺶ دﺳﺘﻬﺎ اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﻨﺪ . ﺟﻨﺲ آﻧﻬﺎ ﺑﺎﻳﺪ از ﻣﻮاد ﺑﺪون ﭘﺮز و اﻟﻴﺎف ﺑـﻮده و ﭘﻮﺳـﺘﻪ ﭘﻮﺳـﺘﻪ ﻧﺸﻮﻧﺪ . - ﭘﺮﺳﻨﻞ در ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺠﺎز ﺑﻪ اﺳﺘﻔﺎده از وﺳﺎﻳﻞ آراﻳﺸﻲ ﻧﻤﻲ ﺑﺎﺷﻨﺪ . - ﺟﻬﺖ ﻧﻈﺎﻓﺖ و ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ ﻣﺤﻞ ﻫﺎی آﻟﻮده ﻧﻈﻴﺮ ﺗﻮاﻟﺖ ﻫﺎ، دﺳﺘﺸﻮﺋﻲ و ﭼﺎﻫﻚ ﻫـﺎی ﻓﺎﺿـﻼب و ﻣﺤﻞ ﻧﮕﻬﺪاری ﺣﻴﻮاﻧﺎت و ﻏﻴﺮه ﺑﺎﻳﺪ روزاﻧﻪ اﻗﺪام و از ﻣﻮاد ﺿﺪﻋﻔﻮﻧ ﻲ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻪ ﻃـﻮر ﻣﺘﻨـﺎوب اﺳﺘﻔﺎده ﮔﺮدد. - ﺟﻠﻮی درب ﺧﺮوﺟﻲ ﺳﺮوﻳﺲ ﻫﺎ و ورودی ﻫﺎی اﺻﻠﻲ ﺑﺎﻳـﺪ ﻛﻔـﺶ ﭘـﺎک ﻛـﻦ آﻏﺸـﺘﻪ ﺑـﻪ ﻣـﻮاد ﺿﺪﻋﻔﻮﻧﻲ ﻗﺮار داده ﺷﻮد ﺗﺎ از اﻧﺘﻘﺎل آﻟﻮدﮔﻲ ﺑﻪ ﻣﺤﻮﻃﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮد داری ﮔﺮدد. - اﻧﺒﺎرﻫﺎ ، ﻣﺤﻞ ﺗﻮﻟﻴﺪ ، رﺳﺘﻮران و آﺷﭙﺰﺧﺎﻧﻪ روزاﻧﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻮرد ﻧﻈﺎﻓﺖ ﻫـﺎی ﻻز م ﻗـﺮار ﮔﺮﻓﺘـﻪ و ﻫﻤﻮاره ﻧﻈﻴﻒ و ﻏﻴﺮآﻟﻮده ﺑﺎﺷﺪ. - دﺳﺘﮕﺎه ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻌﺪ از ﻫﺮﺑﺎر اﺳﺘﻔﺎده ﻃﺒﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﺧـﺎص ﻣﺮﺑﻮﻃـﻪ ﻧﻈﺎﻓـﺖ و آﻣـﺎده ﺑـﺮای اﺳﺘﻔﺎده ﺑﻌﺪی ﺷﻮد. 14 ( آﻣ ﻮزش ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻳﻚ ﻣﺤﺼﻮل ﺗﺎ ﺣﺪ زﻳﺎدی ﺑﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ درﮔﻴﺮ در ﺳﺎﺧﺖ آن ﺑﺴﺘﮕﻲ دارد . ﺑﻨﺎﺑﺮاﻳﻦ ﺗﻮﻟﻴـﺪ ﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺎﻳـﺪ آﻣﻮزﺷﻬﺎﻳﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ ﻫﺎی از ﭘﻴﺶ ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺑﺮای ﻛﻠﻴﺔ ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﻣﺤﻞ ﻛﺎر آﻧﻬﺎ داﺧﻞ ﺳﺎﻟﻦ ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻳﺎ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻬﺎی ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ و ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ ﺑﺮای ﭘﺮﺳﻨﻠﻲ ﻛﻪ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻫﺎی آﻧﺎن ﺑﺮ روی ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻣﺤﺼـﻮل ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻣﻲ ﮔﺬارد را ﻓﺮاﻫﻢ آورد . - ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺟﺪﻳﺪ اﻻ ﺳﺘﺨﺪام ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ آﻣﻮزﺷﻬﺎی ﭘﺎﻳﻪ ای ﺗﺌﻮری و ﻋﻤﻠﻲ GMP ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ وﻇـﺎﻳﻒ ﻣﺤﻮﻟﺔ ﺧﻮد آﻣﻮزﺷﻬﺎی ﻻزم را ﺑﺒﻴﻨ ﻨ ﺪ و ﺗﺄﺛﻴﺮات ﻋﻤﻠﻲ آن ﺑﺎﻳﺪ ارزﻳﺎﺑﻲ ﮔـﺮدد . ﺑﺮﻧﺎﻣـﻪ ﻫـﺎی آﻣﻮزﺷـﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺳ ﻂ اﻓﺮاد ﻣﺴﻮول ﺗﻬﻴﻪ و ﺗﺄﻳﻴﺪ ﮔـﺮدد. ﺳـﻮاﺑﻖ آﻣﻮزﺷـﻲ ﻧﻴـﺰ ﺑﺎﻳـﺪ در ﭘﺮوﻧـﺪة ﺷﺨﺼـﻲ اﻓـﺮاد ﻧﮕﻬﺪاری ﺷﻮد . - ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺷﺎﻏﻞ در اﺗﺎ ق ﻫﺎی ﺗﻤﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ از آﻣﻮزﺷـﻬﺎی وﻳـﮋه و ﻣﻨﺎﺳـﺐ ﻣﺴـﻮوﻟ ﻴﺖ ﻫـﺎی ﺧـﻮد ﺑﺮﺧـﻮردار ﺷﻮﻧﺪ . - ﺑﺎزدﻳﺪ ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن و ﻛﺎرﻛﻨﺎن آﻣﻮزش ﻧﺪﻳﺪه ، ﻧﺒﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺑﺨﺸﻬﺎی ﺗﻮﻟﻴﺪ و ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴ ﺖ وارد ﺷﻮﻧﺪ . - اﮔﺮ اﻳﻦ ﻛﺎر ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻞ اﺟﺘﻨﺎب ﺑﺎﺷﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺒﻼً ﺑﻪ آﻧﺎن درﺑﺎره ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﺷﺨﺼﻲ و ﻟﺒﺎﺳﻬﺎی ﻣﺤـﺎﻓﻆ وﻳـﮋه و ﻧﺤﻮه ﻋﻤﻠﻜﺮد در ﺳﺎﻟﻨﻬﺎی ﺗﻤﻴﺰ اﻃﻼﻋﺎت ﻻزم داده ﺷﻮد . ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 12 - ﻛﻠﻴﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﺑﺎﻳﺪ اﺻﻮل ﺑﻬﺪاﺷﺖ ﻓﺮدی را آﻣﻮزش ﺑﺒﻴﻨﻨﺪ . 15 ( ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی - از ﻧﮕﻬﺪاری ﻟﻮازم ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی در ﻓﻀﺎﻫﺎی ﺑﺎز آﻟﻮده ﺑﺎﻳﺪ ﺧﻮدداری ﮔﺮدد.ﭘﻮﺷﺶ ﺧﺎرﺟﻲ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﻫﺎی ﺣﺎوی وﺳﺎﻳﻞ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﺑ ﺎﻳﺪ ﻗﺒﻞ از ورود ﺑﻪ ﻣﺤﻮﻃﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎز و ﻳﺎ ﻛﺎﻣﻼ ﺗﻤﻴﺰ ﮔﺮدد - ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ ای ﻃﺮاﺣﻲ ﺷﻮد ﻛﻪ از ﻣﺤﺼﻮل در ﻣﻘﺎﺑـﻞ ﺣﻤـﻞ و ﻧﻘـﻞ و اﻧﺒـﺎرش ﻣﺤﺎﻓﻈـﺖ ﻧﻤﻮده و در ﺻﻮرت اﺳﺘﺮﻳﻞ ﺑﻮدن، اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺘﻲ ﻣﺤﺼﻮل را ﺗﺎ ﻣﺪت ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه ﺣﻔﻆ ﻧﻤﺎﻳﺪ. -ﻣ ﻮاد ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﺑﺎﻳﺪ در اﻧﺒﺎر ﺗﻤﻴﺰ و ﺟﺪاﮔﺎﻧﻪ و ﺑﺎ ﺛﺒﺖ ﻛﺪ ﻣﺨﺼﻮص ﻧﮕﻬﺪاری ﺷﻮد. - ﻣﻮاد ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﻗﺪﻳﻤﻲ ﭼﺎپ ﺷﺪه ﺗﺎرﻳﺦ ﮔﺬﺷﺘﻪ ﺑﺎﻳﺪ در اﺳﺮع وﻗﺖ ﺑـﺎ ﺗﻨﻈـﻴﻢ ﺻـﻮرت ﺟﻠﺴـﻪ ﻣﻌـﺪوم ﺷﻮد. -ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣ ﻮاد ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی در ﻣﻮﻗﻊ ﻣﺼﺮف ﻧﻴﺰ ﺑﺎﻳﺪ ﻛﻨﺘﺮل ﻇﺎﻫﺮی ﺷﻮد. در ﻣﻮرد ﻛﺎﻻﻫﺎی ﻣﺼﺮﻓﻲ اﺳﺘﺮﻳﻞ: - ﻃﺮاﺣﻲ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﮔﻮﻧﻪ ای ﺑﺎﺷﺪ ﻛﻪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﺷﻮد ﻣﺤﺼﻮل در ﺷـﺮاﻳﻂ اﺳـﺘﺮﻳﻞ ﺑـﺮای ﻣﺼﺮف اراﺋﻪ ﻣﻲ ﮔﺮدد. ﻫﻤﭽﻨﻴﻦ وﻗﺘﻲ ﻛﻪ ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﺑﺎز ﺷﻮد ﺳﻴﻞ ﻛﺮدن ﻣﺠﺪد آن ﺑﺮاﺣﺘﻲ اﻣﻜﺎن ﭘـﺬﻳﺮ ﻧﺒﺎﺷﺪ. - ﻓﺮآورده ﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻌﺪ از ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﻃﺒﻖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺳﺘﺮون ﺷﻮﻧﺪ و ﻛﻠﻴـﻪ ﻣﺮاﺣـﻞ اﺳـﺘﺮﻳﻞ ﻃـﻲ ﻓﺮآﻳﻨـﺪ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه ﺗﺤﺖ ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﺷﺪ . - ذﻛﺮ ﺷﻤﺎره ﭘﺮواﻧﻪ ﺳﺎﺧﺖ ﺑـﺮ روی ﻣﺤﺼـﻮﻻت دارای ﭘﺮواﻧـﻪ اﻟﺰاﻣـﻲ اﺳـﺖ. اﻟﺼـﺎق ﻋﻼﻣـﺖ ﺗﺠـﺎری ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ اﺧﺘﻴﺎری ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد . - ﺑﺮ روی ﺑﺴﺘﻪ ﺑﻨﺪی ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺷﺮاﻳﻂ ﻧﮕﻬﺪاری ﻣﺤﺼﻮل )دﻣﺎ و رﻃﻮﺑﺖ( و ﺣﻤﻞ و ﻧﻘﻞ ﺛﺒﺖ ﮔﺮدد . - در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ﻓﺮآﻳﻨﺪ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن ﺑﺎﻳﺪ ﻣﻄﺎﺑﻖ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎی ﻣﻮرد ﺗﺄﺋﻴـﺪ اداره ﻛـﻞ ﺗﺠﻬﻴـﺰات ﭘﺰﺷﻜﻲ اﻧﺠﺎم ﭘﺬﻳﺮد. 16 ( ﺿﻮاﺑﻂ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ د ر ﻣﻮرد وﺳﺎﻳﻞ ﻣﺼﺮﻓﻲ اﺳﺘﺮﻳﻞ رﻋﺎﻳﺖ ﺿﻮاﺑﻂ اﺳﺘﺮﻳﻠﻴﺰاﺳﻴﻮن اﻟﺰاﻣﻲ اﺳﺖ ﺑـﻪ ﺿـﻮاﺑﻂ ﻣـﺬﻛﻮر رﺟـﻮع ﺷﻮد. ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 13 17 ( ﺿﻮاﺑﻂ ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاری وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﻧﺤﻮه ﺑﺮﭼﺴﺐ ﮔﺬاری وﺳﺎﻳﻞ ﭘﺰﺷﻜﻲ ﺑﺎﻳﺴﺘﻲ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﺿﺎﺑﻄﻪ ﺷﻤﺎره QW-WI-08 .اﻧﺠﺎم ﭘﺬﻳﺮد 18 ( ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ در ﻣﻮرد ﻛﺎﻻﻫﺎی اﺳﺘﺮﻳﻞ ﻣﺤ ﺼﻮﻻت ﻧﻬﺎﻳﻲ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮای ﻣﺪت ﻣﻌﻴﻨﻲ ) ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر از ﺑﻴﻦ رﻓﺘﻦ ﺑﺎﻗﻴﻤﺎﻧـﺪه ﻣﺠـﺎز ﮔﺎزﻫﺎی ETO ( ﻗﺮﻧﻄﻴﻨﻪ ﮔﺮدﻧـﺪ . ﺑﻌـﺪ از ﺗـﺮﺧﻴﺺ از ﻗﺴـﻤﺖ ﻗﺮﻧﻄﻴﻨـﻪ ﺗﺤـﺖ ﺷـﺮاﻳﻂ ﺗﻌﻴـﻴﻦ ﺷـﺪه ﺗﻮﺳـﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪﻛﻨﻨﺪه ﻧﮕﻬﺪاری ﺷﻮد. ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﭘﺲ از ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻧﺎﻇﺮ ﻓﻨﻲ ﻗﺎﺑﻞ ﻋﺮﺿﻪ ﺑﻪ ﺑﺎزار ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد . 19 (ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮای ﻛﻨﺘﺮل ﻣـﺤﺼﻮﻟﻲ ﻛﻪ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﺗﻌﺮﻳـﻒ ﺷـﺪه ﻣﻨﻄﺒـﻖ ﻧﻴﺴـﺖ ﻣﻘﺮر و اﺟﺮا ﻧﻤﺎﻳﺪ. در اﻳﻦ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﺑـﺎﻳﺪ ﺷﻴﻮه ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ ، ﻣﺴﺘﻨﺪ ﺳﺎزی ، ارزﻳـﺎﺑﻲ ، ﺟـﺪا ﺳـﺎزی و ﺣـﺬف ﻣــﺤﺼﻮﻻت ﻧـﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﻣﺸـﺨﺺ ﮔـﺮد د. ارزﻳـﺎﺑﻲ ﻣﺤﺼـﻮل ﻧـﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺎﻳـﺪ ﺷـﺎﻣﻞ ﺑﺮرﺳـﻲ، ر ﺳـﻴﺪﮔﻲ و اﻃـﻼع اﻓـﺮاد ﻳـﺎ ﺳﺎزﻣﺎﻧﻬﺎی ﻣﺴﻮول آن ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق ﺑﺎﺷﺪ. ارزﻳﺎﺑﻲ و ﻫﺮ ﮔ ﻮﻧﻪ رﺳﻴﺪﮔﻲ و ﺗﺤﻘﻴﻘﺎت ﺑﻌﻤﻞ آﻣﺪه را ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪ و ﺛﺒﺖ ﻛﺮد. ﺑﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﺣﺬف ﻣﻮارد ﻋﺪم اﻧﻄﺒﺎق : 1 - ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ روﺷﻲ را ﻣﻘﺮر و ﭘﻴﺎده ﺳﺎزد ﻛﻪ در آن ﻣﺴﻮوﻟ ﻴﺖ ﻫـﺎی ﺑـﺎزﺑﻴﻨﻲ وﺻـﺪور ﻣﺠـﻮ ز ﺣﺬف واﻣـﺤﺎء ﻣـﺤﺼﻮل ﻧـﺎ ﻣﻨﻄﺒﻖ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﻮد . اﻳﻦ روش ﻫـﺎ ﺑــﺎﻳﺪ ﻓــﺮآﻳﻨﺪ ﺑـﺎزﺑﻴﻨﻲ و ﺣـﺬف را روﺷـﻦ ﺳﺎزد. اﻣـﺤﺎء و دوررﻳﺰی ﻣﺤﺼﻮل ﻏﻴﺮ ﻗﺎﺑﻞ ﺗﺎﺋﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺛﺒﺖ و ﻣﺴ ﺘﻨﺪ ﮔـﺮدد . ﻣﺴـﺘﻨﺪ ﺳـﺎزی در ﺑﺮﮔﻴﺮﻧـﺪه ﻋﻠﺖ و ﻣﺠﻮز اﺳﺘﻔﺎده از ﻣﺤﺼﻮل ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﻮده و ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ اﻣﻀﺎی ﻓﺮد ﻳﺎ اﻓﺮاد ﺻﺎدر ﻛﻨﻨﺪه آن ﻣﺠﻮز ﺑﺮﺳﺪ . 2 - ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ اﻗﺪاﻣﺎت ﻻزم ﺑﺮای ﻛﺎﻫﺶ ﻳﺎ ﺣﺬف ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ را ﺛﺒﺖ و ﻧﮕﻬﺪاری ﻧﻤﺎﻳﺪ. 20 ( ﻣﻮاد و ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧ ﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﻳﺎ ﺑﺮﮔﺮداﻧﺪه ﺷﺪه - ﻣﻮاد ﻳﺎ ﻣﺤﺼﻮﻻت ﻧﺎﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻄﻮر واﺿﺢ ﻋﻼﻣﺖ ﮔﺬاری و در ﻧـﻮاﺣﻲ ﻛﻨﺘـﺮل ﺷـﺪه ﺑـﻪ ﻃـﻮر ﻣﺠﺰا ﻧﮕﻬﺪاری ﺷﻮﻧﺪ . - اﻳﻦ ﻣﻮاد در ﺻﻮرت اﻣﻜﺎن ﺗﺤﺖ ﻛﺎر ﻣﺠﺪد ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻳﺎ از ﺑﻴﻦ ﺑﺮده ﺷﻮد. ﻫﺮ اﻗﺪاﻣﻲ ﻛﻪ ﺻﻮرت ﭘﺬﻳﺮد ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺗﺎﺋﻴﺪ ﻓﺮد ﻣﺴﻮول ﺻﻼﺣﻴﺖ دار رﺳﺎﻧﺪه ﺷﺪه و ﻣﺮاﺣﻞ ﺛﺒﺖ ﮔﺮدد. - ﺑﺎزﮔﺸﺖ ﻣﺠﺪد ﻣﺤﺼﻮل ﺑﻪ ﺧﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺤﺖ ﺷﺮاﻳﻂ اﺳﺘﺜﻨﺎﻳﻲ ﺻـﻮرت ﭘـﺬﻳﺮد . اﻳـﻦ ﻋﻤـﻞ در ﻣﻮاردی ﻛﻪ ﺑﺮ روی ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻫﻴﭻ ﮔﻮﻧﻪ اﺛﺮی ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ و در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 14 ﻣﺸﺨﺼﺎت ﺗﻌﻴﻴﻦ ﺷﺪه و روﺷﻬﺎی ﻣﺸﺨﺺ و ﺗﺼﻮﻳﺐ ﺷﺪه ﺑﻌﺪ از ارزﻳﺎﺑﻲ ﺧﻄ ﺮات اﺣﺘﻤﺎﻟﻲ ﺑﺎﺷﺪ ﻣﺠﺎز داﻧﺴﺘﻪ ﺷﺪه اﺳﺖ . اﻳﻦ ﻋﻤﻞ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺗﺎﻳﻴﺪ ﻣﺪﻳﺮ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﺮﺳﺪ. - ﻧﻴﺎز ﺑﻪ اﻋﻼم ﺗﺴﺖ ﻫﺎی ﺑﻴﺸﺘﺮ ﺑﺮ روی ﻣﺤﺼﻮل ﻧﻬﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﻣﺠﺪداً ﺗﺤﺖ ﻓﺮآﻳﻨﺪ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺑﺎﻳﺪ ﺛﺒﺖ ﮔﺮدد و ﺗﻮﺳﻂ واﺣﺪ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻣﻮرد ﺑﺮرﺳﻲ و رﺳﻴﺪﮔﻲ ﻗﺮار ﮔﻴﺮد . 21 ( ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل1 (DHR) ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﻣﻲ ﺑﺎﻳﺴﺖ ﺑﺮای ﻫﺮ ﺳﺮی ﺳﺎﺧﺖ ، ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻣﺤﺼﻮل را ﺑﺮای ﻣﺪت ﺣـﺪاﻗﻞ دوﺳـﺎل ﭘﺲ از ﻣﺪت ﻋﻤﺮ ﻣﻮرد اﻧﺘﻈﺎر ﻣﺤﺼﻮل ﻧﮕﻬﺪاری ﻧﻤﺎﻳﺪ ﺳﻮاﺑﻖ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺑﻪ ﺷﺮح ذﻳﻞ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ : - ﺗﺎرﻳﺦ ﺗﻮﻟﻴﺪ - ﻣﻘﺪار ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺷﺪه - ﺗﻌﺪاد ﺗﺮﺧﻴﺺ ﺷﺪه ﺑﺮای ﺗﻮزﻳﻊ - اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﻛﻨﺘﺮل ﻛﻴﻔﻲ ﻣﺤﺼﻮل - ﺷﻤﺎره ﻛﻨﺘﺮل ﺟﻬﺖ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻲ و ردﻳﺎﺑﻲ ﻣﺤﺼﻮل در واﺣﺪ ﺗﻮﻟﻴﺪ 22 ( ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺑﺎزﺧﻮرد • ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻠﻲ ﺟﻬﺖ ارزﻳﺎﺑﻲ ﻛﻴﻔﻴـﺖ و ﺧـﺪﻣﺎت وﺳـﻴﻠﻪ اراﺋـﻪ ﺷـﺪه ﺗﻬﻴـﻪ و ﻓﺮﻣﻬﺎی ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ را در اﺧﺘﻴﺎ ر ﻣﺼﺮف ﻛﻨﻨﺪﮔﺎن ﻗﺮ ار دﻫﺪ . ﺳﻮاﺑﻖ اﻧﺪازه ﮔﻴـﺮی رﺿـﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ﺑﺎﻳﺪ ﺗﻮﺳـﻂ ﺳـﺎزﻣﺎن ﺑﺮرﺳـﻲ و ﺗﺤﻠﻴـﻞ ﺷـﻮد . درﺻـﺪ رﺿـﺎﻳﺖ ﻣﺸـﺘﺮﻳﺎن در ﺳﺎﻟﻬﺎی ﻣﺘﻮاﻟﻲ ﻧﺒﺎﻳﺪ ﻛﺎﻫﺶ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ. • ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻛﻨﻨﺪه ﺑﺎﻳﺪ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺛﺒﺖ ﺷﻜﺎﻳﺎت ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن را اﻳﺠﺎد و ﺑﺮﻗـﺮار ﻧﻤﺎﻳـﺪ و دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎﻳﻲ را ﺑﺮای درﻳﺎﻓﺖ و ﺑﺮرﺳﻲ و ارزﻳﺎﺑﻲ ﺷﻜﺎ ﻳﺎت واﺻﻠﻪ ﻣﻘﺮر ﻧﻤﺎﻳﺪ . • ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺷﻜﺎﻳﺎت ﻛﺘﺒﻲ و ﺷﻔﺎﻫﻲ ﺑﺎﻳﺪ در ﺳﻮاﺑﻖ ﺑـﺎ ذﻛـﺮ ﻧـﺎم ﻣﺤﺼـﻮل ، ﺗـﺎرﻳﺦ درﻳﺎﻓـﺖ ﺷﻜﺎﻳﺖ، ﻋﻠـﺖ ﺷـﻜﺎﻳﺖ و ﻧﻘـﺺ و ﻧـﺎم ﺷـﺎﻛﻲ و ﺟﺰﺋﻴـﺎت آن ﺛﺒـﺖ ﺷـﻮد. ﺗـﺎرﻳﺦ و ﻧﺘـﺎﻳﺞ رﺳﻴﺪﮔﻲ ﺑﻪ ﺷﻜﺎﻳﺎت و ﭘﺎﺳﺦ ﺑﻪ ﺷﺎﻛﻲ ﻳﺎ ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ اﻗﺪام اﺻﻼﺣﻲ ﺑﻌﻤﻞ آﻣﺪه ﺛﺒﺖ ﺷﻮد. ١-Device History Record ﺷﺮاﻳﻂ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺧﻮب ( GMP) 15 23 ( اراﻳﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش در ﺻﻮرﺗﻴﻜﻪ اراﺋﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش ﻳﻚ اﻟﺰام ﻣﺸـﺨﺺ ﺷـﺪه ﺑﺎﺷـﺪ، ﺳـﺎزﻣﺎن ﺑﺎﻳﺴـﺘﻲ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎی ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ اراﺋﻪ ﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش را ﻣﺪون و ﺑﺮﻗﺮار ﻧﻤﺎﻳﺪ ﻛﻪ ﺷﺎﻣ ﻞ ﻣﻮارد زﻳﺮ اﺳ ﺖ: ﻧﺤﻮه ﺗﺎﻣﻴﻦ ﺗﺠﻬﻴﺰات ﻧﺼﺐ ، ﺗﻌﻤﻴﺮ، ﺳﺮوﻳﺲ، ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن و اﻋﺘﺒﺎر ﻛﺎﻟﺒﻴﺮاﺳﻴﻮن ﺗﺠﻬﻴﺰات ﺗﺴﺖ و اﻧﺪازه ﮔﻴﺮی ﺗﻬﻴﻪ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻋﻠﻤﻲ و ﻓﻨﻲ ) User Manual ، Service Manual ، Spare Part List ( ﭼﮕﻮﻧﮕﻲ ﺗﺄﻣﻴﻦ ﻗﻄﻌﺎت ﻳﺪﻛﻲ ) ﺷﺎﻣﻞ ﻣﻮﺟﻮدی و ﺑﺮﻧﺎﻣﻪ رﻳﺰی ﺗﺄﻣﻴﻦ ﻗﻄﻌﻪ در آﻳﻨﺪه( ﭼﻚ ﻟﻴﺴﺖPM و ﻧﮕﻬﺪاری ) ﻗﺮارداد ﻫﺎ ﺑﺎزدﻳﺪ،ﻫﺎی ادواری و… ( ﻧﺤﻮه ﺛﺒﺖ ﺗﻘﺎﺿﺎ، اوﻟﻮﻳﺖ ﺑﻨﺪی،رﺳﻴﺪﮔﻲ، و ﮔﺰارﺷﺎت ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﻧﺤﻮه ار زﻳﺎﺑﻲ رﺿﺎﻳﺖ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ) ﻓﺮﻣﻬﺎی ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ، ﮔﺰارﺷﺎت ادواری و...( ﻧﻤﺎﻳﻨﺪﮔﻲ ﺳﺮوﻳﺲ وﺧﺪﻣﺎت ﭘﺲ از ﻓﺮوش در ﻣﺮاﻛﺰ اﺳﺘﺎﻧﻬﺎ ﻳﺎ ﺷﻬﺮﺳﺘﺎﻧﻬﺎ ﺗﻬﻴﻪ ﺷﻨﺎﺳﻨﺎﻣﻪ دﺳﺘﮕﺎﻫﻬﺎی ﻓﺮوﺧﺘﻪ ﺷﺪه ﻛﻠﻴﻪ ﭘﺮﺳﻨﻞ ﻓﻨﻲ ﺑﺎﻳﺪ آﻣﻮزﺷﻬﺎی ﻻزم را در ﺧﺼﻮص ﻧﺤﻮه ﻧﺼﺐ،ﺗﻌﻤﻴﺮ،ﻧﮕﻬﺪاری و ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ ﺳﻮاﺑﻖ آﻣﻮزﺷﻲ ﺑﺎﻳﺪ در ﭘﺮوﻧﺪه اﻓﺮاد ﻧﮕﻬﺪاری ﺷﻮد