2721

وزری ین آئ نامه‏تجهیزات‏و‏ملزومات‏پزشکی مقدمه به منظور نظام مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش ،نگهداشت ، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقالم مصرفی، نیمه مصر ،فی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقالم، به استناد بندهای11 ، 11 ، 11 ، 11 ماده یک قانون تشکیالت و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده8 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره1 ماده1 ، تبصره5 ماده11 ، تبصره1 ماده11 و مواد11 و15 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می شود: فصل اول- تعاریف و اختصارا ت ماده1 - عبارات و ا صطالحات مندرج در این آیین نامه به شرح ذیل تعریف می شوند : الف- شخص حقوقی: کلیه ،شرکتها ،موسسات ،سازمانها مراکز آموزشی تحقیقاتی،پژوهشی ،دانشگاهها نهادهای عمومی غیر دولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این ن آیی نامه و دستورالعمل های ابالغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه ،تامین، ساخت ،واردات ،ترخیص، نگهداشت ،انبارش حمل و ،نقل ،توزیع ،عرضه ،صادرات خدمات پس از ،فروش ،پشتیبانی اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزو مات پزشکی در کشور می باشند. ب- شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و ،معتبر دارندگان پروانه کسب صنفی معتبرو صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل های ابالغی مجاز به فعالیت در زمینه ،نگهداشت ،عرضه ،صادرات خدمات پس از ،فروش پ،شتیبانی اقدامات آموزشی و ،پژوهشی کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. ،تامین، ساخت ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط ًاشخاص حقیقی صرفا در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود. وزری پ- مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی ، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی ، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطالق می گردد که پس از معرفی توسط باالترین مقام آن واحد و تایید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل های ابالغی اقدام خواهد نمود. ت- مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و د ارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب1111 و اصالحیه ها و الحاقیه های بعدی. ث- صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسالمی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند. ج- دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و ،فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب راه اندازی، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده1 ابالغ خواهد شد. چ- تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام"تجهیزات و ملزومات پزشکی" نامیده می ،شوند، شامل هر گونه کاال، وسایل ابزار، لوازم، ماشین آالت، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبرا تورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها می باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقالم مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند : - ،تشخیص ،پایش ،پیشگیری درمان و یا کاهش بیماری. - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات. - کنترل و جلوگیری از بارداری. - ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن ،وسایل محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات ،پزشکی درمانی و بهداشتی. - فراهم نمودن اطالعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسا نی. - ،تشخیص ،پایش ،درمان ،تسکین جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. وزری - ،تحقیق ،بررسی جایگزینی یا اصالح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک. تبصره1 - ،این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود. تبصره1 - کاالها، مواد، معرف ها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند. ح- تولیدکننده داخلی: به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای الزم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید . خ- وارد کننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات ج اری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند. د- صادر کننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات وملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهی زات و ملزومات پزشکی اقدام می نمایند. ذ- خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهدات ی که توسط تول دی کننده ، واردکننده ای نده ی نما قانون ی آنها و اشخاص حقوق ی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعا تی اصول ا ی من ی در مدت مورد تعهد اعمال م ی گردد. اقدامات مورد نظر شامل ت ل حوی تجهیزات و ملزومات پزشک ی ،بر اساس قرارداد منعقده، نصب راه انداز ی، انجام آزمونها ی ی پذ،رش آموزش، ضمانت شامل گارانت ی و وارانت ی ، تام نی قطعات، تعم رات ی یی جز و ی کل، کنترل یفیک انجام آزمونها ی ی من یا، عملکرد و کال ی براس ون ی، ارتقاء و روزآمد ی ، رد ی اب ی ،محصول ی دگ ی رس به درخواست مشتر ی، انجام اقدامات اصالح ی و فراخوان ی محصول م ی باشد. ر- قانون تشکیل: قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آ موزش پزشکی مصّوب1131 مجلس شورای اسالمی. ز- قانون تشکیالت: قانون تشکیالت و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب1131 مجلس شورای اس المی. ژ- قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب1111 و اصالحیه ها و الحاقیه های بعدی. س- وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. وزری ش- سازمان: سازمان غذا و دارو ی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. ص- اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان. ض- دانشگاه :دانشگاه/دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور. ماده2 - به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین نامه برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزو مات پزشکی، سازمان و اداره کل با ابالغ دستورالعمل های مربوط از جمله دستورالعمل های ناظر بر،فرآیندهای تولید واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید ، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام می نمایند . اجرای دستورالعمل ی ها ابالغی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و م ؤ سسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده8 قانون تشکیل ، ماده11 آیین نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است . ماده 3 - ،مدیران عامل مسئولین ،فنی دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحد های صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت م ؤ ظفند ، نسبت به ارائه مدارک الزم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی الزم باتوجه به دستورالعمل های ابالغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند. ماده4 - به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده11 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن ، اداره کل موظف است به منظور تنظیم، تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربو ط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید: 1 - تشکیل شناسنامه برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی. 1 - صدور پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور س اخت، ورود وترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی. 1 - صدور"پروانه فعالیت" برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی. 1 - تمدید"پروانه فعالیت" برای کلیه اشخاص حقوقی به منظوراستمرار و تداوم فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی. ماده5 - ف رآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی، تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعمل های ابالغی اعالم میگردد. وزری ماده6 - ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور، تمدید، اصالح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزو مات پزشکی میباشد. ماده7 - حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تایید میگردد. ماده8 - به منظور تصمیم سازی، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار ،در خصوص تولید، واردات ،ترخیص صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صالحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی ، درمانی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین نامه مقرر گردیده است، کمیته ای با عنوان"کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی" که به اختصار "کمیته فنی" نامیده می شود، با ترکیب اعضاء و شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل خواهد شد: 1 - رئیس سازمان به عنوان رئیس کمیته 1 - مع اون درمان وزارت 1 - مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته 1 - رئیس هیئت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران. 5 - سه نفر اعضای هیئت علمی دانشگاه ها یا دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی به پیشنهاد رییس سازمان و ابالغ وزیر 3 - دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان و ابالغ وزیر ماده9 - جلسات کمیته فنی ب ه صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است . ماده11 - اداره کل مجاز خواهد بود عالوه بر اعضا ی ثابت ، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصّصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن های تخصّصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأی اقدام نماید. ماده11 - با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروه های تخصصی و مشورتی بالمانع است. ماده12 - اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید: 1 - دستورالعمل های الزم در محدوده اجرایی این آئین نامه. وزری 1 - احراز شرایط یا تعلیق صالحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی 1 - ،موارد خاص در خصوص تامین، ساخت، تولید، واردات، ترخیص، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده 1 - سایر اقدامات در مفاد مقرر در این آئین نامه پس از انجام کارش ناسی الزم جهت تصویب اعضاء. فصل دوم- «ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی» ماده13 - کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی مکّلف به احراز و اثبات انطباق وسیله پزشکی تولیدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی« اصول ایمنی و عملکرد» می با شند. ماده14 - اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل های ابالغی اقدام نمایند. ماده15 - کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی م و ظفند با رعایت دستورالعمل های قه طب بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اطالع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق دستورالعمل های ابالغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند. م اده16 - منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در مقابل هزینه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بیشتر باشد. ماده17 - فناوری ورود منظور به حقوقی و حقیقی اشخاص کلیه های نوین( Emerging Technologies ) مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سالمت را به کارگروه ارزیابی فناوری سالمت ارائه نمایند . کارگروه ارزیابی فناوری سالمت در مطابق ماده11 این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل میگردد. ماده18 - تولید کننده یا و اردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی وشرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعمل های مربوط می باشند. ماده19 - ؤم سسات پزشکی مکلّفند نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از تجهیز ات و ملزومات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن با هماهنگی تولیدکننده/ واردکننده یا نماینده قانونی آنها اقدام نمایند. وزری ماده21 - کاربر مستقیم و صالحتیدار تجهیزات و ملزومات پزشکی اعم از پزشک، پرستار و یا دیگر اعضا ی گروههای پزش کی که طبق ماده18 آموزشهای الزم به منظور کاربری تجهیزات و ملزومات را دریافت نموده است؛ می بایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدیر یا کارشناس تجهیزات پزشکی موس سه پزشکی اقدام نماید. ماده21 - تجهی زات و ملزومات پزشکی عالوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعالم شده توسط تولید کننده در زمان طراحی، تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار، کاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد. ماده22 - رعایت اصول علمی وفنّی در حمل و نقل و انبارش تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به اطالعات اعالم شده توسط تولید کننده/ واردکننده یا نماینده قانونی آنها به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است. ماده23 - با توجه به اهمیت اطالع رسانی در خصوص عملکرد یا شرایط ایمنی و ماهیت تجه یزات و ملزومات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند نسبت به انجام فرآیند برچسب گذاری(Labeling) برای تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل های ابالغی اقدام نمایند. کلیه مدارک همراه و برچسب تجهیزات وملزومات پزشکی که کاربرد غیر حرفه ای و مصرف خانگی(Home Use) دارند می بایست به زبان فارسی تدوین و چاپ و به نحو مقتضی در اختیار کاربر قرار گیرد. ماده24 - مسئولیت عملکرد و ایمنی تجهیزات وملزومات پزشکی عرضه شده به عهده تولیدکننده / واردکننده و نمای نده قانونی آنها می باشد. ماده25 - در صورت احراز عدم انطبا ق عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی با ادّعای تولیدکننده که منجر به خسارات جانی ، مالی و محیطی گردد؛ تولیدکننده/ واردکننده یا نماینده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده می باشد. فصل سوم- «تولید» ماده26 - تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از اس ،تفاده از فرآیندهایی شامل تحقیق، طراحی شکل دهی، تغییر، تبدیل و فرآوری بر روی مواد اوّلیه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعمل های ابالغی که منتهی به پدیدآوری و ارائه نوعی از تجهیزات و ملز ومات پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود. وزری ماده27 - روشهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد: 1 - 11 - مستقل :در این روش طراحی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اجزا یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدید تر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعه ساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می شود . مدیریت بر کلیه فرآیندهای م ربوط به ساخت محصول نهایی مطابق ماده " 13 " بر عهده تولید کننده می باشد . تشخیص میزان درصد ساخت تجهیزات و ملزومات و تسلط تولید کننده بر طراحی بر عهده اداره کل میباشد. 1 - 11 - م ونتاژ :عبارت است از تهیه یا واردات اجزا ء و قطعات و سوار کردن این قطعات به منظور ساخت محصول نهایی و انجام فرآ ی ندها ی کنترل ک یفی. 1 - 11 - بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی : عبارت است ازاقداماتی که شخص حقوقی، منحصرا فرآیند بسته بندی ،یا تمیزکاری ،برچسب گذاری و یا سترون سازی تجهیزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئولبت و نام تجاری خود و ارد بازارنماید. 1 - 11 - برچسب گذاری اختصاصیOwn Brand labeling ( OBL :)عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی، محصول نهایی شرکت تول دی کننده داخل را ی با نام تجار ی خود در بازار عرضه کند. ماده28 - ی برا کی هر از روشها ی فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد. ماده29 - اطالق عنوان«ساخت ا ران ی» به تجهیزات و ملزومات پزشک ی و صدور گواه ی مربوطه بر اساس دستورالعمل های ابالغ ی و درصد ساخت داخل خواهد بود. ماده31 - صدور پروانه ثبت براساس درصد تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در روش تولید مستقل طبق ضابطه ساخت ا ران ی، منحصر به تشر فات ی مقرر دربند1 ماده11 یم باشد. ماده31 - سی استها ی یتی حما دی تول داخل نظ ری الزام مراکز دولت ی به تام نی تجهیزات و ملزومات پزشک ی دی تول داخل، محدود تی ورود تجهیزات و ملزومات پزشک ی مشابه خارج ی و موارد مشابه متناسب با تع ن یی درصد ساخت تجهیزات و ملز ومات پزشک ی در داخل کشور بر اساس دستورالعمل های ابالغ ی خ واهد بود. ماده 32 - تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور توزیع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهیزات و ملزومات پزشک ی در اداره کل می باشد . وزری تولیدکننده جهت اخذ پروانه مکلّف به تهیه و ارائه مستندات فنّی تج هیزات و ملزومات پزشک ی و سایر مدارک الزم با توجه به دستورالعمل های ابالغی می باشد. ماده33 - در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت" نمونه آزمایشی" مشروط بر احراز انطباق تجهیزات و ملزومات با اصول ایمنی و عملکرد مجوز نمونه آزمایشی صادر خواهد شد .در هر صورت تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوز نمونه آزمایشی مجاز به توز یع ، عرضه و صادرات نمی باشد. ماده34 - تهیه و استفاده مواد اولیّه در خط تولید از منابع داخلی یا خارجی منوط به ارائه مدارک و مستندات الزم با توجه به دستورالعمل های ابالغی و تایید اداره کل می باشد. ماده35 - ارائه آمار تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط تولیدکننده به صورت دوره ها ی سه ماهه به اداره کل الزامی است. ماده36 - برای برخ ی تجه زات ی و ملزومات پزشکی از قب لی اقالم با سطح خطر باال، ک ی تها ی تشخ صی ی طب و کاشتن ی ها، مجوز تول ی،د عی وز ت و عرضه تجه زات ی و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزادسازی هر سر ی ساخت ( Batch Release )از طرف اداره کل صورت می گیرد. ماده37 - تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات الزم به اطالع اداره کل بر ساند . در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعالم شده در زمان اخذ پروانه عالوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره1 ماده1 قانون مربوط به امور پزشکی جهت پیگیری موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد. ماده38 - در صورتیکه عدم انطب اق تجهیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که نحوه تولید کاال و یا ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد مثال از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کاال و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیالت و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلیق و صالحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می شود. ماده39 - جبران خسارات ناش ی از فروش تجه زات ی و ملزو مات پزشک ی ری مغا با نمونه اول یه در چارچوب نی قوان مربوطه به عهده شرکت م ی باشد. ماده 41 - تولیدکننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید. وزری ماده 41 - مسئول فنی واحد تولیدی تجهیزات وملزومات پزشکی عالو ه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کم ته ی ی فن و با توجه به دستورالعمل های ابالغی باشد. معرفی مسئول فنی توسط باالترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرف ت . ماده 42 - وظایف مسئول فنی تول ید کننده، بر اساس دستورالعمل های ابالغ ی خواهد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فن ی جهت پ یگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد. ماده43 - مسئول تی صحت و انطباق کل هی اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابالغ ی بر عهده مسئول فن ی یم باشد. ماده 44 - تولید کننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابالغ ی، نسبت به ارائه مستندات و تمد ید پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشک ی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نما ید. در صورت عدم اق دام تول دی کننده به منظور تمد دی مجوزها ی مربوطه، تول دی و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشک ی از زمان انقضا ی پروانه ساخت آن وس له ی ممنوع م ی باشد و با متخلف مطابق تبصره1 ماده1 قانون مقررات امور پزشک ی برخورد خواهد شد . ماده 45 - تولید کننده عالوه بر رعایت کلیه دستورال عمل های ابالغی در خصوص برچسب گذاری ( Labeling )موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بند ی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید شده اقدام نماید. ماده 46 - هی کل دی تول کنندگان به منظور ارتقاء ک تیفی خدمات و رعا تی ی من یا مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهیزات و ملزوما ت پزشک ی ، موظف به رعا تی دستورالعمل های خدمات پس از فروش و توز یع محصول نها یی یم باشند. فصل چهارم- «واردات» ماده 47 - ،واردکننده به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه اخذ پروانه فعال تی و ثبت منبع تجه زات ی و ملزومات پزشکی و اخ ذ مجوزها ی مربوط از اداره کل طبق دستورالعمل های ابالغ ی اقدام نماید. وزری ماده48 - تکمیل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجه زات ی و ملزومات پزشکی نمی باشد. ماده49 - ثبت تجه زات ی و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعال یت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجه زات ی و ملزومات پزشکی نمی باشد. ماده51 - واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجه زات ی و ملزومات پزشکی و پروانه فعال یت مکلف به ارائه مدارک و مستندات الزم به اداره کل با توجه به دستورالعمل های ابالغی می باشد. ماده 51 - وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید. ماده 52 - مسئول فنی واردکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی عالوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای حداقل دارای مدرک کارشنا سی مرتبط به حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کم ته ی ی فن تجه زات ی پزشک ی و با توجه به دستورالعمل های ابالغی باشد. مسئول فنی توسط باالترین مقام واحد واردات ی معرفی می شود . ماده 53 - ،وظایف مسئول فنی وارد کننده عالوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل های ابالغ ی خواهد بود. ماده54 - مسئول تی صحت و انطباق کل یه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابالغ ی بر عهده مسئول فن ی یم باشد. ماده55 - در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فن ی جهت پ یریگی و ب ررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد. ماده56 - واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مستعمل و دست دوم( Second Hand ) ،به منظور عرضه مصرف و کاربری ممنوع می باشد. ماده 57 - واردات آن دسته از تجه زات ی و ملزومات پزشک ی که توسط شرکت سازنده اصل ی ای و شرکتها یی که از طرف یو مجاز شناخته شده اند"نوساز ی" ( Refurbished ) شده است با رعا تی دستورالعمل های ابالغ ی و تصو بی ته ی کم ی فن بالمانع است. فهرست تجه زات ی و ملزومات پزشک ی قابل نوساز ی در هر سال به پی شنهاد اداره کل و تصو بی ته ی کم ی فن خواهد بود. وزری ماده 58 - واردات تجه زات ی و ملزومات پزش کی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل های ابالغ ی منوط به موافقت کم ته ی ی فن یم باشد .واردات تجه زات ی ملزومات پزشک ی همراه مسافر در حد مصرف شخص ی در چارچوب دستورالعمل های ابالغ ی بالمانع است. ماده 59 - واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهی زات و ملزومات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصّصی اقدام خواهد نمود . ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی الزم به اداره کل و اخذ مجوز می باشد. ماده 61 - در صورت ی که وارد کننده پس از ثبت و ای اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشک ی ری مغا با مستندات ارائه شده و ای نمونه اول هی اقدام نما دی، ری نظ ر یی تغ یفیک،ت بسته بند ی، منبع دی تول کننده، مواد اول هی و در صورت که ی عدم انطباق کاال با نمونه او هیل اظهار شده در حد ی باشد که اظهار خالف واقع به کاربر ارائه شده با شد و ای تیفیک تجهیزات و ملزومات را تغ ر یی دهد، ری نظ اظهار غ یر واقع در برچسب کاال، تغ ر یی مواد اول ی،ه عدم مطابقت با استانداردها ی اظهار شده، بر اساس نوع کاال و تخلف و بر اساس تشخ صی ته ی کم ی فن طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیالت و مربوط به امور پزشکی ی برا بار اول تعل یق پروانه ثبت ی برا مدت3 ماه و اخطار کتب ی به مد ی رعامل و مسئول فن ی .ی برا بار دوم لغو موقت پروانه ثبت ی برا مدت حداقل1 تا1 سال و ای لغو دائم پروانه، به همراه لغو صالح تی مسئول فن ی ی برا تصد ی پست مسئول فن ی بطور دائم و معرفی متخلف به مر اجع قضا یی . ماده61 - جبرا ن خسارات ناش ی از فروش تجه زات ی و ملزومات پزشک ی ری مغا با نمونه اول یه در چارچوب نی قوان مربوطه به عهده شرکت م ی باشد.یریگیپ هی کل تخلفات بر اساس تبصره1 ماده1 قانون امور پزشک ی به عهده اداره کل خواهد بود. فصل پنجم- «خدمات پس از فروش» ماده 62 - ارائه خدمات پس از فروش بر عهده تولیدکننده، وارد کننده و نماینده قانونی آنها می باشد. ماده63 - نماینده به شخص حقیقی یا حقوقی اطالق می گردد که کلیه امور مربوط به توزیع، فروش و یا خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سطح یک منطقه جغرافیایی مش خص به شکل انحصاری یا غیر انحصاری انجام می دهد . این فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد فی ما بین واح د تولیدی اعطاء کننده نمایندگی و شخص خواهان نمایندگی منعقد شده و حدود فعالیت و شرایط الزم در متن قرارداد لحاظ گردد. وزری ماده64 - تأییدیه نمایندگی مدرکی است قانون ی که توسط تولیدکننده به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور ا نجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء می گردد. ماده65 - اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخی از فعالیت به شخص حقیقی یا حقوقی ثالث، نافی مسئولیت های قانونی تولیدکننده یا وارد کننده می ن باشد. ماده66 - در صورت عد م رضا یت ذی نفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکت ی ها مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعالم فراخوان به منظور تا د یی و معرف ی اشخاص حقوق ی مجاز برا ی ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پ یریگی مقتض ی، حسب مورد از واردات، تول ی،د عی وز ت و عرضه تجه زات ی و ملزومات پزشک ی ای و ثبت نما ندگ ی ی دی جد تا زمان رفع کل هی ات ی شکا و جبران ضرر ذ ی نفعان و ارائه رضا ی تنامه مکتوب پس از موافقت کم ته ی ی فن جلوگ یری یم دی نما . ماده67 - اداره کل به منظور ایجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ا رتقاء ّسطح کیفی خدمات؛ نسبت به ارزیابی کمی و امتیازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعالم نتیجه به ذینفعان مطابق دستورالعمل های ابالغی اقدام می نماید. ماده68 - به منظور ارتقا ء کیفیت خدمات پس از فروش در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی سرمای ه ای؛ کلیه تولیدکنندگان ،واردکنندگان و نماینده قانونی آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهایی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس ا ز گارانت ی مطابق دستورالعمل های ابالغی اقدام نمایند. ماده 69 - اشخاص حقوقی ارائه دهنده خ دمات پس از فروش موظف به تامین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جهت پشتیبانی کافی، ایمن وسریع تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با توجه به دستورالعمل های ابالغی می باشند. ماده71 - در صورت عدم رعا تی دستورالعمل های ابالغ ی توسط شخص حقوق ی ارائه دهنده خدمات پس از فروش یریگیپ مقتض ی طبق قانون تشک ی،ل تشک الت ی و امور پزشک ی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرا ی،ط اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخ یص و اعالم فراخوان جهت معرف ی اشخاص حقوق ی مجاز، عدم تمد دی ای ثبت نما ندگ ی ی دی جد ای و حذ ف ندگ ی نما ی از کمپان ی سازنده خارج ی ای و اعالم ممنوع تی هرگونه خر ید یا عقد قرارداد با شخص حقوق ی متخلف اقدام خواهد نمود. ماده71 - در صورت ایراد هر گونه زیان به مرکز استفاده کننده و یا ایراد زیان جسمی و جانی به بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت دستورالعمل ها وانجام تعّهدات توسط شخص ارائه دهنده وزری خدمات پس از فروش؛ به غیر از پیگیری موضوع توسط شخص زیان دیده با توجه به جنب ه خصوصی جرم؛ اداره کل طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیالت و مربوط به امور پزشکی نسبت به پیگیری موضوع اقدام خواهد نمود. ماده 72 - به منظور ا یجاد ضمانتهای الزم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت مطلوب، کلیه اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش مکلّف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاههای ترخیص شده با رعایت دستورالعمل های ابالغی خواهند بود. ماده 73 - صدور هر گونه مجوز جهت تولید یا واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها می باشد. ماده 74 - اشخاص حقوقی فعال در زمینه مشاوره جهت استقرار سامانه های مدیریت کیفیت تجهی زات و ،ملزومات پزشکی مشاوره به منظور تجهیز موسسات پزشکی و محل صاحبان حرف پزشک ی ، ارائه دهندگان گواهی سامانه های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکی و ارائه دهندگان خدمات مد یریت نگهداشت و موارد دیگر با توجه به دستورالعمل های ابالغی مکلّف به تکمیل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره کل می باشند . ماده 75 - کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده8 قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط الزم شامل نیروی انسانی متخصّص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق با دستورالعمل های ابالغ ی می باشند. برنامه های نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعمل های ابالغی برای کلیه م ؤ سسات پزشکی الزم االجرا ء خواهد بود . ماده76 - هی کل ؤم سسات پزشک ی و صاحبان حرف در صورت ن از ی، مجاز به برون سپار ی تیری مد نگهداشت به شرکت ی ها مجاز با توجه به دستورالعمل های ابالغ ی و سا ری نی قوان ی جار کشور م ی باشند. ماده 77 - اداره کل به منظور اطالع رسانی به اشخاص ، مراکز و واحدهای موضوع این آیین نامه نسبت ب ه تدوین و ابالغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی منتخب پس از ت د یی أ در کم ون یسی مت یق گذار ی اقدام م ی دی نما.هی کل اشخاص یقی حق و حقوق ی فعال در حوزه تجه زات ی و ملزومات پزشک ی موظف به رعا تی تعرفه ها ی ابالغ ی اداره کل م ی باشند. ماده 78 - در صورتی که مشخص شود تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعمل های ابالغی مغایرت دارد؛ تولیدکننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکّلف است وزری ضمن اعالم مراتب به اداره کل نسبت به اعالم فراخوان جمع آوری و رفع نقص مطابق با دستورالعمل های ابالغ ی اقدام نماید . ماده79 - چنانچه نما ندگ ی ی ای شخص حقوق ی واجد شرا ی،ط بر مبنا ی قرارداد منعقده ف ی نی ماب با م ؤ سسات پزشک ی، صاحبان حرف پزشک ی، دانشگاه ها و دانشکده ی ها علوم پزشک ی خدمات بهداشت ی درمان ی، تجه زات ی و ملزومات پزشک ی موضوع قرارداد را تحو لی ننما ی،د حسب مورد و شرا طی اداره کل ضمن پ یریگی مقتض ی نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخ یص یا عدم ثبت ای تمد دی ندگ ی نما ی، اعالم ممنوع تی دی خر از شخص حقوق ی متخلف اقدام م ی دی نما. فصل ششم- «صادرات» ماده 81 - مسئولیت های ناشی از تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به عهده تولیدکننده می باشد و در صورت اعطا ی نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مس لیت ؤو های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماینده قانونی وی می باشد. انجام فرآیند صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست با هماهنگی تولیدکننده داخلی وسیله صورت پذیرد. ه ماد 81 - تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل های ابالغ ی از اداره کل باشد . آمار صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط«صادرکننده»(نماینده توزیع) به اداره کل منعکس گردد. ماده 82 - «صادرکننده » مکلّف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور یا پیش فاکتور صادره جهت تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشد: 1 - مشخصات کامل و قانونی صادرکننده به صورت چاپی با مهر و امضا ی معتبر. 1 - نام و مشخصات وآدرس خریدار تجهیزات و ملزومات پزشکی. 1 - نام و مشخصات کامل وسی له پزشکی صادراتی به همراه تولیدکننده داخلی. 1 - الزامات و نکات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل های ابالغی . 5 - در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء، شرایط سترون شدن و احتیاط های الزم ضروری است. ماده 83 - صادر کننده مجاز به درج مشخصات الزم بر روی تجه زات ی و ملزومات پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی یا زبان مورد درخواست توسط خریدار می باشد. وزری ماده 84 - صادرکننده عالوه بر رعایت قوانین، مقررات و دستورالعمل های ابالغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می باشد. ارائه خدمات فنی- مهند سی تجهیزات و ملزومات پزشکی به خارج از کشور با رعایت دستورالعم ای له ابالغی بالمانع خواهد بود. ماده 85 - با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقا ی جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسالمی ایران؛ صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی در حال تر انزیت مشمول این آئین نامه ن می باشد .ر عایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاههای ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است. فصل هفتم- «مت یق گذار ی ، توزیع و نظارت» ماده 86 - به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنیّ ضامن ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی و جهت جلوگیری از عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی غیر مجاز و غیر قانونی؛ کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی یا وارداتی می بایست با رعایت دستورالعمل های ابالغی، توزیع و عرضه گردند. ماده 87 - عرضه تجهیزات پزشکی ب ه دو شکل فروش به مصرف کننده و یا مصرف در م ؤ سسه پزشکی برا ی بیمار می باشد کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و م ؤ سسات پزشکی و صاحبان حِرف پزشکی مکلّف به رعایت "ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی" می باشند. ماده88 - با توجه به ماه تی تجه زات ی و ملزومات پزشک ی، فهرست ت ی زات ی جه را که م ی ست ی با منحصرا به موسسات پزشک ی، مراکز بهداشت ی درمان ی ای مطب صاحبان حرف جهت مصرف ب مار ی عرضه گردد، توسط اداره کل اعالم خواهد شد. ماده89 - به منظور پا شی شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توز عی تجه زات ی و ملزومات پزشک ی واجد پروانه ساخت مع تبر و ای مجوز ورود و ترخ صی اقدام م ی دی نما. ماده 91 - کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و م ؤ سسات پزشکی مکلّف به رعایت اصول علمی و فنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل های ابالغی می باشند. ماده 91 - در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیالت وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواست ی از جمل ه عی توز و عرضه به وزری سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان/ بازرسان اعزامی به منظور اِعمال نظارتهای قانونی و انجام بازدیدهای الزم می باشند. ماده92 - ؤم سسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده8 قانون تشکیل و صاحبان حِرف پزشکی و موارد مصرح در ماده15 نیا ن یی آ نامه مکلّف به همکاری الزم د ر این خصوص می باشند. ماده 93 - دانشگاه مکلّف است در اجرای مفاد این آیین نامه نسبت به اجرا ی فی وظا و مسئول تی ی ها واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی و نظارت بر شبکه توز عی و اعالم نتا یج به اداره کل با توجه به دستورالعمل های ابالغی اقدام نماید. ماده94 - نحوه تام ، مد نی تیری نگهداشت و مصرف و کاربر ی تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت مستمر می بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکالت موجود ب ه ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در م ه سس ؤ پزشکی به باالترین مقام م ؤ سسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام الزم منعکس گردد. ماده95 - تنظیم گزارش های بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک الزم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است. ماده 96 - به منظور مصرف و کاربر ی بهینه تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ دانشگاه مکلّف است نسبت به تی رعا دستورالعمل های خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نماید. ماده97 - کلیه م ؤ سسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات و ملزومات پزشکی غیر قابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، انهدام ،امحا ء ی و ب خطرساز ی این اقالم با توجه به دستورالعمل های ابالغی اقدام خواهند نمود. یهی بد است هرگونه استفاده مجدد کاربر ی و بال ینی از تجه زات ی فوق ممنوع یم باشد. ماده98 - اشخاص حقیقی یا حقوقی و کلیه م ؤ سسات پزشکی مکلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی غیر قابل استفاد ه موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعمل های ابالغ ی به اداره کل یا دانشگاه منعکس نمایند. ماده99 - در زمان تغ ر یی ندگ ی نما ی تجه زات ی و ملزومات، نحوه عملکرد تولید، واردات، ترخیص، حمل و ،نقل انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش شرکتها ی دی تول کننده یا وارد کننده مطابق دستورالعمل های ابالغ ی می باشد. وزری ماده 111 - جابجا یی ، اجاره تجه زات ی پزشک ی و موارد مشابه توسط اشخاص یقی حق و حقوق ی فعال در عرصه تجه زات ی و ملزومات پزشک ی، یم ست ی با براساس دستورالعمل های ابالغ ی اداره کل صورت پذ رد ی. ماده 111 - اداره کل یا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعایت دستورالعمل ها ، مقررات و عدم همکار ی کامل کل هی اشخاص یقی حق و حقوق ی، نسبت به پیگیری موضوع با توجه به تبصره1 ماده1 قانون ،امورپزشکی ضوابط نحوه توز عی و عرضه تجه زات ی پزشک ی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حو زه تجه زات ی و ملزومات پزشک ی و در چارچوب قوان نی ی جار اقدام خواهد نمود . ایراد زیان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص یا اشخاص زیاندیده پیگیری خواهد شد.هی کل اشخاص یقی حق و حقوق ی موظف به رعا تی تعهدات قانون ی در قبال اداره کل، موسسات پزشک ی و صاحبان حرف پزشک ی می ب اشند؛ در غ یر ای نصورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره1 ماده11 قانون امور پزشک ی با آنها برخورد می شود . اده م 112 - در اجرا ی تصو یب نامه شماره11133 /ت53331 ه مورخ31 / 31 / 1131 ئت یه ران ی وز سازمان موظف به تدو ین ، تنظ یم و ابالغ مت یق تجه زات ی و ملزومات پزشک ی و اداره ک ل موظف به نظارت بر آن یم باشد. ماده113 - اداره کل فهرست اقالم ی را که م ی ست ی با واجد ق مت ی مصوب باشند(فهرست پا یه) پس از تصو بی ون یسی کم مت یق گذار ی اعالم م ی دی نما. ماده114 - با توجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور ابالغی طی نامه شماره51133 / 515 /5 مور خ13 / 33 / 1183 ،و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی تشویق اشخاص ، به نه ی ی ساز و شفاف یت امور مربوط به خر دی و مت یق گذار ی، اداره ک ل با توجه به دستورالعمل های ابالغی نسبت به رتبه بندی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کلیه اشخاص حقوق ی مرتبط با تولید، وارد ات و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نمای د . ماده115 - اداره کل م ی تواند به منظور ارتقا ی تیفیک و کشف ق مت ی با تصو بی ون یسی کم مت یق گذار ی ، ته ی کم ی فن تجه زات ی و ملزومات پزشک ی نسبت به ا جاد ی فضا ی رقابت ی، صدور مجوزها ی واردات مواز ی، ،فوریتی اعالم فراخوان ق مت ی جاد ی و ا فهرست کوتاه خر دی اقدام نما ید. ماده 116 - هی کل اشخاص یقی حق و حقوق ی فعال در زمینه نی تام، دی تول ، واردات و ترخ یص ، توز یع و عرضه تجه زات ی پزشک ی ؤ و م سسات پزشک ی و مراکز بهداشت ی درمان ی و صاحبان حرف پزشک ی مکلف به رعا یت مت یق مصوب و ابالغ ی تجه زات ی و ملزومات پز ی شک ،دستورالعمل های ابالغ ی و دستورالعمل استفاده از د رصد سود عمده فروش وخرده فروش در ا نی خصوص م ی باشند . وزری ماده117 - اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پ یریگی قانون ی موضوع اقدام دی نما. ماده 118 - به منظور انجام فرآ ند ی مت یق گذار ی تجه زات ی و ملزومات پزشک ی ی ون یسی کم تحت عنوان " ون یسی کم مت یق گذار ی" با حضور اعضا ی لیذ در اداره کل تشک لی یم گردد: 1 - معاون وز ری سیئ و ر سازمان(س یی ر ون یسی کم) 1 - ری مد کل نظارت و ارز ی اب ی تجه زات ی و ملزومات پزشک ی سازمان(ری دب) 1 - نماینده تام االختیار دبیرخانه شورای عال ی بیمه 1 - نماینده تام االختیار معاون درمان 5 - نماینده تام االختیار رییس سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان 3 - س یی ر ات یه امنا ی صرفه جو یی ی ارز در معالجه ب ی ماران 1 - یک نفر از اعضای هیئت علمی واساتید اقتصاد سالمت به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابالغ وزیر 8 - دو نفر از تشکل ی ها تجه زات ی و ملزومات پزشک ی به پ ی شنهاد س یی ر ون یسی کم و ابالغ وز یر ماده119 - در جلسات کم ون یسی کارشناس مطلع به موضوع ق مت ی گذار ی به دعوت اداره کل بدون حق را ی اجازه حضور خواهد داشت. ماده111 - جلسات کم ون یسی با حضور اکثر تی اعضاء تشک لی خواهد شد و مالک اعتبار مصو بات تا د یی پنج نفر از اعضاء کم ون یسی یم باشد. ماده 111 - در صورت عدم رعا تی مفاد مقرر در ا نی ن یی آ نامه و دستورالعمل های ابالغ ی حسب مورد و شرا ی،ط اداره کل ضمن پ یریگی مقتض ی، نسبت به عدم تمد دی پروانه ثبت شرکتها ی یدی تول، واردات ی، ی توز،ع عرضه و همچن نی اعالم عموم ی مات یم تص اتخاذ شده پس از تا د یی ته ی کم ی فن اقدام م ی دی نما. فصل هشتم- «ی نما،شگاه نکات عموم ی» ماده112 - برگزاری نمایشگاههای تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعا تی دستورالعمل های ابالغ ی بالمانع است. ماده 113 - کلیه اشخ اص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاه های تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف و متعّهد به رعایت دستورالعمل های ابالغی اداره کل در ا نی خصوص در ارائه و عرضه تجهیزات و وزری ملزومات پزشکی واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبلیغات منطبق با عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزو مات پز شکی و با رعایت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی کشور می باشند. ماده114 - در صورت تخّلف اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاه یا مسئول برگزاری نمایشگاه از مراتب مفاد این م اده موضوع توسط اداره کل براساس دستورالعمل های ی جار و ابالغ ی مورد پیگیری واقع خواهد شد. ماده 115 - واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت شرکت در نمایشگاه های تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از اخذ مجوز از اداره کل بالمانع است . فروش و عرضه این اقالم در صورت تبدیل وضعیت به ترخیص دایم با اخذ مجوز از اداره کل بالمانع می باشد. ماده116 - تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول وضعیت ترخیص موقت و نمونه، می بایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطالع رسانی و شناسایی شوند. ماده 117 - با توجه به موارد مندرج در این آیین نامه و نظر به قوانین و مقررات جاری، کلیه فعالیت ها و اقدامات در عرصه تولید، واردات، ترخیص ، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجا یی و کاربر ی تجهیزات و ملزومات پزش کی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی منوط به رعایت مفاد این آیین نامه و دستورالعمل های ابالغی مربوطه می باشد. هی کل ؤم سسات پزشکی، مسئول نی ی فن آنها و صاحبان حِرف پزشکی در موارد مرتبط، مکلّف به رعایت مفاد این آیین نامه و دستورالعمل های ابالغی مربوطه می باشند، در صورت عدم رعا تی موضوع از طر یق مراجع قانون ی انتظام ی، قضا یی و کم ون یسی ی ها موضوع ماده13 قانون مربوط به ور ام پزشک ی حسب مورد توسط اداره کل یریگیپ یم گردد. ماده118 - کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف3 ماه از تاریخ تصویب این آیین نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آئین نامه اقدام کنند در غیر اینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می شود . این آیین نامه در118 ماده در تاریخ1/1/ 1131 به تصو یب رسید و از تاریخ تصویب الزم االجرا ء بوده و کلیه آیین نامه ،د ها ستورالعمل ها و بخشنامه های مغایر با مفاد آن لغو می گردد.