جمهوری اسلا می‌ابران تاریخ:

⚠ این متن با نرم‌افزار از روی تصویر خوانده شده و ممکن است خطا داشته باشد؛ برای استناد، اصلِ سند را ببینید. ۰ سا ۸ ۰ 4 ۱ 1 ی ((۱)) شماره: ۱ ۱ ابص و۰ ۹ جمهوری اسلا می‌ابران تاریخ: را : وزارت بهداشست. درمار ست: ۰ . و آموزش پزشکی َ 2 ۹ ماربان تیرا ووارو ی عنوان دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی دستورالممل صدور موافقت اولبه و مجوز فعالت ماد خدمات کنترل کشفی برای ارآده ت کنترل کی تمهیزات وملزومات بزشکی نهیراآف ومارومات ثر الزامات مر تبط: فرم درخواست صدور موافقت اولیه جهت متقاضی فعالیت در زمینه کنترل کیفی تجهیزات ۲۸-۳0-13 وملزومات پزشکی فرم طرح تفصیلی متقافسی فعالیت در زمینه کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی ۸1۸-۳0۵4 0 0 1 + مهندسی ونگهداری | مدیر کل نظارت و آرزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی | معاون وزیر و رئیس سازمان کٌذا و دارو اک ین عظیم زاده سهکچومحمود بیگلر دکتر رسول دیتارو ار 9 بو دهاها -------- صفحهٔ بعد -------- ۰ ۸ 1 شام ۳ ۳ ((1)) شماره: ۱ ردو هی هن د 0 جمهوری اسلامی ایران تاریخ: ۱ وزارت بهداشت. درمان ببوست: ۳۳ و آموزش پزشکی ۹ باران هرا و وارو اد ادارول ما رت طْ سل ۳ دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی سصا ص سا و شماره‌بازنگری ‏ ]۳ ]| تارغ‌اعتباقن |[ مقدمه مشخصه‌های عملکرد دستگاه‌ها در طول عمر مفیدشان تحت تأأثیر عواملی نظیر فرسودگی» شرایط محیطی و نحوه استفاده از دستگاه به تدریج تغییر پیدا می نماید. کنترل کیفی را می توان مجموعه اقداماتی دانست که به منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن یک وسیله (تجهیز) پزشکی انجام می‌گیرد. لذا با توجه به اهمیت کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ولزوم ضابطه‌مند شدن آن و به منظور اجرایی شدن مواد ۷۵و ۷۶ آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی این دستورالعمل تدوین و ابلاغ می گردد. هدف 5 می‌باشد که در نهایت منجر به صدور مجوز فعالیت می شود. | . دامنه کاربرد ۱-۱ این دستورالعمل در مورد تمامی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد حتی اگر این فعالیت. بخشی از فعالیت های کل سازمان باشد. ۳-۱ کلیه مراکز درمانی» دانشگاه‌ها و... جهت ارائه خدمات کنترل کیفی موظف به اخذ مجوز فعالیت از اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند. ۳-۱خدمات کنترل کیفی این دستورالعمل صرفاً در مورد دستگاه‌هایی است که قبلاً مجوز تولید با واردات از طریق وزارت بهداشت. درمان و آموزش پزشکی اخذ کرده باشند. یاد آوری۱: ارائه گزارش آزمون کنترل کیفی به منزله صدور مجوز کیفی دستگاه نمی باشد. یادآوری۲: در خصوص امور کنترل کیفی تجهیزات پرتوی تشخیصی رعایت ضوابط کنترل کیفی سازمان انرژی اتمی الزامی است و با توجه به تفاهم نامه منعقده فیمایین اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی و امور حفاظت در برابر اشعه سازمان انرژی اتمی کلیه امور کنترل کیفی تجهیزات مذکور به عهده سازمان انرژی اتمی می باشد. -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ۰ ۹ : ا ۷ ۱ 13 ۷ سر ۳ ۳ و جمهوری اسلامی ایران تاریخ: ی وزارت بهداشت. درمان پبوست: و آموزش پزسکی ۹ باران مزا ووارو 5 0 »۸ ریا ۰ 1 ۱ 1 ۰ ۰ ۰ یل رات اس را ۰ عنوان دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی ۲. اصتللاحات و تعاریف ۱-۲ کنترل گیفی کنترل کیفی شامل مجموعه اقداماتی است که به منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن یک وسیله (تجهیز) پزشکی به صورت دوره‌ای انجام می گردد. این اقدامات شامل ارزیابی عملکرد و ایمنی وسیله (تجهیز) پزشکی براساس استاندارد(های) مربوط به آن وسیله (تجهیز) پزشکی و اعلام نتایج ارزیابی انجام شده مطابق با این دستورالعمل می‌باشد. یاد آوری: ارزیابی شامل بازرسی و آزمون است و مطابق جداول پیوست ۲ می باشد. ۲-۲ تجهیزات. ملزومات و وسایل پزشکی (مطابق با بند «چ» ماده ۱ آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی): ملزومات» تجهیزات و دستگاه های پزشکی, دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام *"تجهیزات و ملزومات پزشکی" نامیده می شوند» شامل هر گونه کالاء وسایل» ابزارء لوازم» ماشین آلات» کاشتنی‌هاء مواد» معرف‌ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها می باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند: - تشخیص» پایش» پیشگیری» درمان و یا کاهش بیماری - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات - کنترل و جلوگیری از بارداری - ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل» محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی» درمانی و بهداشتی - فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش‌های آزمایشگاهی بر روی نمونه‌های اخذ شده انسانی - تشخیص, پایش» درمان» تسکین» جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت - تحقیق» بررسی» جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک تبصره۱- این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی با هدف طراحی آن‌ها بر بدن انسان بر پایه روش‌های دارویی» ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد تبصره۲- کالاهاء مواد» معرفهاء کالیبراتورهاء وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه» مواد و محلول‌های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌باشند. -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ۰ ۹ ۹ ی ۲ اس ی نی وزارت بهداشت. درمان ببوست: و آموزش پزشکی 4 بازبانن عرا و وارو یم اور ول ۳ امک طر وت ی ,۲ / و عنوان دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی ضماره‌بانگری ‏ | ۲ | تارخ‌اعتان آ را ۳-۲ اداره کل عبارت است از "اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی" می باشد. ۶-۲ شخص حقوقی کلیه شر کت‌هاء موسسات» سازمان‌هاء مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی» دانشگاه‌هاء نهادهای عمومی غیر دولتی و دستگاه- یاد آوری: شخص حقوقی مطرح در این دستورالعمل ممکن است بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد. تذکر: شخص حقوقی نمی تواند در زمینه واردات» تولید با خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (مطابق بند «ذ» ماده ۱ آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی) فعالیت داشته باشد. ۵-۲ دارنده مجوز فعالیت شخص حقوقی که مجوز فعالیت از طرف اداره کل به او اعطا شده است و واجد صلاحیت جهت ارائه خدمات کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی می باشد. -دارنده مجوز فعالیت کنترل کیفی اجازه فعالیت در زمینه واردات» تولید یا خدمات پس از فروش را ندارد. 1-۲ مدیر فنی فرد متخصص و مجرب معرفی شده از طرف شخص حقوقی که شرایط لازم برای تصدی و نظارت بر کلیه امور مربوط به ۷-۲ موافقت اولیه ۳-مسئوئیت ها ۱-۳ مسئولیت رعایت مفاد این دستورالعمل بر عهده دارنده مجوز فعالیت است. -------- صفحهٔ بعد -------- : ۱ ۹ ۳ و جمهوری اسلامی انران رن ۱ وزارت بهداشت. درمان بوست: و آموزش پزشکی ۹ مازمان زا ووارو ۱ ۱ روگ رات رت ای دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی اقا 8 کم ۲-۳ دارنده مجوز فعالیت و مدیر فنی» مسئولیت کیفیت و درستی خدمات ارائه شده را بر عهده دارد و مسئولیت یکی نافی ۳-۳ مدیرفنی شر کت نمی‌تواند مدیر عامل یا یکی از اعضای هیات مدیره و سهامداران شر کت باشد. ۴-الزامات عمومی ۱-۶ الزامات کلی ۱-۱-۴ صدور مجوز فعالیت برای متقاضی در دو مرحله شامل "صدور موافقت اولیه" و سپس "صدور مجوز فعالیت" صورت می پذیرد. ۲-۱-۴ عدم رعایت الزامات و مقررات در ارائه خدمات. می تواند باعث اخطار تعلیق یا عدم تمدید مجوز فعالیت شود و دارنده مجوز فعالیت مسئول جبران خسارات وارده احتمالی می باشد. ۳-۱-۴ دارنده مجوز فعالیت و مدیر فنی نمی توانند همزمان هر یکک از این دو مسئولیت را در بیش از یک مرکز به عهده داشته باشند. ۴-۱-۴ در صورتیکه برای گروه‌های خاصی از وسایل و تجهیزات پزشکی» از طرف مراکز قانونی کشور" الزامات قانونی ویژه ای تعبین شده باشدء متقاضی مجوز موظف به طی مراحل قانونی و اخذ تأییدیه برای اینگونه موارد است. ۵-۱-۴ اشخاص حقوقی» مجاز به انجام آزمون‌های کنترل کیفی نمی باشند. مگر آن که قبلاً صلاحیت آنها به تأیید اداره کل رسیده باشد. ۶-۱-۴ مراکز ارائه دهنده خدمات کنترل کیفی مجاز به تنظیم و تعمیر دستگاه‌ها و وسایل پزشکی نمی باشند و مسئولیت این کار به عهده تولید کننده داخلی/خارجی (نماینده قانونی ایشان) می باشد. لذا نصب برچسب با عناوین کالیبراسیون با تنظیم دستگاه از سوی دارنده مجوز فعالیت به هیچ وجه مجاز نمی باشد. * مراکز قانونی کشور مانند "موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران". "سازمان انرژی اتمی ایران" و امثال آن. ۲-۶ الزامات عمومی جهت صدور موافقت اولیه ۱-۲-۴ متقاضی ابتدا باید نسبت به ثبت شناسنامه شرکت در اداره کل اقدام نماید. -------- صفحهٔ بعد -------- تن ۰ ۱ اس و ۳ حمهوری اسلامی ابران تاریخ: و آموزش پزشکی تها ی سا زان مرا و دارو دارر ی مرت رات نش دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی طا را هو شماره‌بازنگری ‏ ]۲[ تاقافتا[ ۲-۲-۴ متقاضی باید فرم درخواست صدور موافقت اولیه جهت ارائه خدمات کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی را تکمیل ۳-۲-۴ لازم است موضوع و نوع فعالیت مورد تقاضاء در مدارکک ثبتی و یا اساسنامه شخص حقوقی متقاضی ذکر شده باشد. ۴-۲-۴ متقاضی باید ضمن تکمیل فرمهای تقاضانامه» طرح تفصیلی راه اندازی مرکز با معرفی نوع و گستره خدمات مورد تقاضا و تجهیزات مورد نیاز را ارائه نماید (فرم به شماره ۸1۸-۳0-14). ۵-۲-۴ مدیر فنی معرفی شده از طرف متقاضی مجوز باید دارای مدرک تحصیلی دانشگاهی حداقل کارشناسی در گرایش های فنی مهندسی مرتبط وحداقل ۳ سال سابقه کاری مرتبط در حوزه تجهیزات پزشکی بوده و دوره های آموزشی مقدماتی آشنایی با الزامات 17025 150/1۴6 و دوره های آموزشی اعلام شده از جانب اداره کل را طی کند. ۶-۲-۴ اداره کل بر مبنای بررسی درخواست متقّاضی و مدارکک ارائه شده و در صورت احراز صلاحیت متقاضی و دارا بودن شرایط اقدام به صدور موافقت اولیه می نماید که مدت اعتبار آن ۳ماه است. ۷-۲-۴ کلیه پرسنل فنی معرفی شده از سوی متقاضی مجوز باید در فهرست بیمه دارنده مجوز و دارای حداقل مدرک کارشناسی در رشته های فنی مهندسی مرتبط یا مدرک فوق دیپلم فنی با حداقل ۳ سال سابقه کار در زمینه کنترل کیفی وسایل پزشکی باشند. صلاحیت فنی آن‌ها نیز بایستی مورد تأیید اداره کل (از طریق انجام آزمون‌های عملی) قرار گیرد. ۸-۲-۴ تصمیم گیری درخصوص تعبین حیطه فعالیت متقاضی مجوزء به صلاحدید اداره کل می‌باشد. تبصره: به منظور ارزیایی توانمندی متقاضی مجوز در خصوص ارائه خدمات کنترل کیفی در مرحله اول درخواست. موافقت اولیه صرفاً جهت ۵ دستگاه و مجوز نهایی نیز با مدت اعتبار ۳ ماه صادر خواهد شد. پس از ارزیابی عملکرد دارنده مجوز طی مدت مذ کور و تأیید توسط اداره کل, دارنده مجوز می‌تواند نسبت به ارائه درخواست افزایش دامنه فعالیت و تمدید مجوز به اداره کل اقدام نماید. ۳-۶ الزامات عمومی جهت صدور مجوز ۱-۳-۴ دارنده موافقت اولیه موظفض است بر آساس الزامات این دستورالعمل در مدت حداکثر سه ماه اقدام به تجهیز مرکز استخدام نیروی انسانی و استقرار سیستم کیفیت (1۳۳17025 /150) بر اساس دامنه فعالیت تعیین شده در موافقت اولیه بنماید.در -------- صفحهٔ بعد -------- ار (1) شماره: ۹ ۸ هقی 2 ۰ هس 8 جمهوری اسلامی ابران تاریخ: ۰1 وزارت بهداشت. درمان پیوست: و آموزش پزشکی ۹ ناربان مزا ووارو / ای ۰ 2 اوارول رات طرواست رش : 3 دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره‌بازنگری ‏ ]۲ ]| تارخ‌افتباق ‏ |[ مدا رک مورد نیاز و یک نسخه از موافقت اولیه صادر شده» به اداره کل ارائه نماید. ۳-۳-۴ اداره کل بر اساس درخواست صدور مجوزء مدا رک ارائه شده را بررسی نموده اقدام به بازرسی و ممیزی می نماید. در صورتی که نتیجه ممیزی» توانمندی های متقاضی مجوز را از نظر تجهیزات» نیروی انسانی متخصص, سیستم کیفیت و الزامات مندرج در این دستورالعمل تأیید نمایدء اداره کل اقدام به صدور مجوز فعالیت خواهد کرد. تبصره‌ناداره کل می تواند بخشی از مراحل ممیزی صدور مجوز را به سایر مراجع ذیصلاح واگذار نماید. ۴-۳-۴ در متن مجوزء گروه های خاص وسایل و تجهیزات پزشکی که دارنده آن مجاز به ارائه خدمات کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی در آن حوزه می باشد به عنوان دامنه فعالیت مجوز قید می گردد. ۵-۳-۴ مدت اعتبار مجوز فعالیت حداکثر ۱ سال است. لازم است دارنده مجوز فعالیت ۲ ماه پیش از اتمام مدت اعتبار» مجدداً برای تمدید آن اقدام نماید. ۶-۴-۴ دارنده مجوز فعالیت باید کلیه دستورالعمل هاء بخشنامه ها و اطلاعیه های اداره کل را در محدوده زمانی تعیین شده اجرا و نسبت به بروز رسانی روش‌های اجرایی تدون شده اقدام نماید. ۷-۴-۴ در صورت تغییر مدیر فنی» دارنده مجوز فعالیت موظف است ظرف مدت ۱۰ روزکاری با ارائه تقاضای لازم به اداره کل نسبت به اصلاح مجوز و معرفی مدیرفنی جدید و واجد شرایط ذکر شده در این دستورالعمل اقدام نماید. ۸-۴-۴ دارنده مجوز فعالیت پس از انجام آزمون کنترل کیفی وسیله» موظف به صدور گزارش آزمون (حداکثر ۱۰ روز پس از اتمام آزمون‌ها) و الصاق بر چسب ردیابی و هولوگرام گزارش مربوطه روی وسیله پزشکی و ارائه گزارش آزمون به مراکز می باشد (حداقل اطلاعات لازم جهت درج در گزارش آزمون در پیوست ۱ آمده است). تبصره ۱-نمونه بر چسب فوق ضمیمه این دستورالعمل می باشد. تبصره۲ : استقرار و پیاده سازی الزامات استاندارد 150/1۳217025 در کلیه مراکز دارنده مجوز فعالیت کنترل کیفی الزامی می باشد. تبصره۳؛ رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل در خصوص آزمونهای کنترل کیفی الزامی است. تبصره۴ :گذراندن دوره آموزشی در خصوص غوابط و آئین نامه های مرتبط جهت اخذ مجوز فعالیت و همچنین دوره های ابلاغی از جانب اداره کل پس از اعلام اداره کل, الزامی است. ۹-۴-۴ دارنده مجوز فعالیت موظف می‌باشد» گزارش مختصر پس از انجام آزمون‌های کنترل کیفی هر مرکز درمانی را در قالب فایل اکسل (مطابق با اطلاعیه شماره ۶ کنترل کیفی) و با قالب دیگر تعیین شده توسط اداره کل» حداکثر ۱ روز پس از اتمام آزمون‌ها به اداره کل ارسال نماید. -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ۹ ۱ ۹ 3 . ۱ :1 ( شماره: ۰ نا ی َ وزارت بهداشت. درمان پیوست: و و آموزش پزشکی 1۹ مازبان براووارو 1 ۱ ص ادا رد رو اش ۹ ۰ دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخ اعتبا ]| ۵ الزامات تکمیلی ۵ -۱ دارنده مجوز فعالیت باید سیستم کیفیت متناسب با دامنه فعالیت خود (1۳017025 /150) را پیاده سازی و اجرانماید و نسبت به بهبود مستمر سیستم کیفیت و ارزیابی پیوسته اجرای آن در مدت زمان اعتبار مجوز اقدام نماید. ۲-۵ دارنده مجوز فعالیت باید متناسب با دامنه فعالیت تعیین شده در مجوز فعالیت و حجم خدمات» نیروی انسانی آموزش دیده و دارای مهارت‌های لازم را در استخدام داشته باشد. تعداد نیروی انسانی آموزش دیده مورد نیاز جهت انجام آزمون‌های کنترل کیفی به ازای هر ۲ و با ۳ دستگاه که در دامنه فعالیت دارنده مجوز می‌باشد. حداقل یک نفر ضروری است. ۳-۵ باید برای کلیه تجهیزات و وسایلی که در دامنه فعالیت مجوز تعیین شده است. روش های اجرایی مناسب تدوین شده باشد. روش های اجرایی تدوین شده باید مکتوب و تحت کنترل سیستم کیفیت قرار داشته باشند و مراجع مورد استفاده در تدوین آن‌ها در دسترس پرسئل و مدیر فنی باشد. ۶-۵ در تدوین روش‌های اجرایی باید حداقل آزمون‌های کنترل کیفی تعیین شده توسط اداره کل» برای هر گروه از وسایل و تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شود (پیوست شماره ۲). ۵ -۵ کلیه وسایل و تجهیزات آزمون مورد نیاز برای انجام صحیح کنترل کیفی موضوع مجوز فعالیت باید فراهم گردد و گواهینامه کالیبراسیون معتبراز نظر اداره کل داشته باشد. 1-۵ فواصل زمانی کالیبراسیون مجدد تجهیزات آزمون مورد استفاده مطابق توصیه سازنده و حداکثر نباید بیش از دو سال باشد. ۷-۵ دقت و درستی تجهیزات مورد استفاده نباید کمتر از دقت و درستی تعیین شده در روش‌های اجرایی کنترل کیفی تدوین شده باشد. ۸-۵ انجام کنترل کیفی در محل مراکز درمانی یا هر مکان دیگری که دارنده مجوز فعالیت با متقاضی خدمات. به توافق برسد مجاز است مشروط بر آنکه شرایط محیطی و فنی مناسب فراهم شده باشد و از سایر الزامات تخطی صورت نگیرد. ۹-۵ نتایج خدمات کنترل کیفی باید به طور صحیح» واضح, بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات گزارش گردد. تبصره: در صورتیکه نتیجه آزمون کنترل کیفی دستگاه بصورت مشروط باشد. دارنده مجوز فعالیت موظف است علاوه بر الصاق برچسب مرتبط مطابق با این دستورالعمل» نسبت به تهیه یک برگه گزارش مختصر از گزارش آزمون (با یک برچسب اخطار که شامل خلاصه ایرادات دستگاه می باشد) درخصوص محدودیت های استفاده از دستگاه جهت نصب بر روی دستگاه اقدام نماید. ۱۰-۵ در متن گزارش ها و برچسب ها باید شماره مجوز فعالیت صادر شده از طرف اداره کل ذکر شود. -------- صفحهٔ بعد -------- ۷ 1 ۰ » کی 3 جمهوری اسالامی آبران تاریخ: 9 وزارت بهداشت. درمان ار ست.: و آموزش پزشکی ۱3۱۱ ناران مزا و وارو ۳ اوارو رات رو اس ی ۲ دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره‌بازنگری ‏ ]۳۲| تارخ‌اعتبار را ۱۱-۵ استفاده از شماره مجوز فعالیت در گزارش ها و برچسب هایی که در دامنه فعالیت مجوز نباشد» مجاز نیست و علاوه بر عنوان برخورد اداره کل, می تواند پیگرد قضائی را نیز به دنبال داشته باشد. ۱۳-۵ اطلاعات مشتری و گزارش های خدمات کنترل کیفی محرمانه بوده و انتشار آن‌ها ممنوع است مگر به حکم قضائی یا به ۱۳-۵ اداره کل می تواند بصورت از پیش تعیین شده یا ناگهانی نسبت به بازرسی از محل ارائه خدمات دارنده مجوز فعالیت اقدام نماید و دارنده مجوز فعالیت موظف است کلیه همکاری‌های لازم در این خصوص بعمل آورد. ۱۶-۵ دارنده مجوز فعالیت موظف است فایل الکترونیکی کلیه گزارش آزمون‌های انجام شده جهت مشتریان خود در قالب این ۵ -۱۵ در صورت بروز هر گونه اختلاف فنی در حین اجرای کنترل کیفی دستگاه‌ها (مابین مر کز درمانی» دارنده مجوزء تولید کننده و یا شرکت نمایندگی کالا)» اداره کل به عنوان مرجع حل اختلاف می‌باشد. ۱۹-۵ دارنده مجوز فعالیت موظف به صدور کارت شناسایی عکس دار (عکس جدید پرسنلی) شامل اطلاعات فردی و شماره ویا پس از تحلیل و بررسی نتایج که در دستگاه/ هایی با مار و مدل یکسان در بیش از یک مرکز با آن مواجه گردیده است را در ۱۹-۵ کلیه مراکز درمانی ملزم می‌باشند. پس از انجام آزمون‌های کنترل کیفی» در خصوص دستگاه‌هایی که نتیجه آزمون کنترل کیفی آن‌ها مشروط و یا مردود می‌باشدء نسبت به رفع مشکل, انجام مجدد آزمون کنترل کیفی پس از رفع مشکل و اصلاح برچسب ۶-شعب مراکز کنترل کیفی در شهرستان‌ها : -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ی ۹ 8۱ : ۰ ۱ سس .۰ د ۹ و جمهوری اسلا می‌ابران تاریخ: را وزارت بهداشت. درمان پیوست: و آموزش پزشکی ٩‏ زا سارمان نیزا و وارو اوا روگ بر تسش 8 ۰ دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی ۱-۶ هر شعبه باید یک مدیر فنی با مشخصات ذکر شده در زیربند ۵-۲-۴ داشته باشد که نام وی در فهرست بیمه مرکز دارنده مجوز فعالیت ثبت شده باشد. ۲-۶ کلیه الزامات مندرج در دستورالعمل می بایست جهت شعبه برقرار گردد. ۳-۶ کلیه مسئولیت‌های آزمون و صدور گزارش نهایی بر عهده دارنده مجوز فعالیت و مدیر فنی شعبه می‌باشد. ۴-۶ حیطه فعالیت شعب مذ کور می بایست منحصرا در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی باشد و فعالیت دیگری نداشته باشند. ۵-۶ شعب مذ کور باید توسط دارنده مجوز فعالیت به اداره کل معرفی گردند. ۷-الزامات فاکتور/ پیش فاکتوره ۸ تخلنات: ۱-۸ در صورتیکه دارنده مجوز فعالیت نسبت به انجام موارد مغایر با این دستورالعمل ازجمله تخلفات ذیل اقدام نماید» بسته به نوع تکرار و عواقب انجام این تخلفات» اداره کل نسبت به تذ کر کتبی» تعلیق موقت یا عدم تمدید مجوز فعالیت مرکز و معرفی به مراجع قضایی اقدام خواهد نمود: ۱-۱-۸ اعلام نادرست نتایج آزمون در گزارش‌های آزمون ۲-۱-۸ عدم تطابق قالب گزارش آزمون ارائه شده به مراکز درمانی با گزارش آزمون صحه گذاری شده و مورد تأیید اداره کل ۳-۱-۸ انجام آزمون‌های کنترل کیفی بصورت نادرست و یا ناقص ۴-۱-۸ انجام آزمون‌های کنترل کیفی توسط افراد فاقد صلاحیت و غیرمجاز ۵-۱-۸ انجام آزمون‌های کنترل کیفی خارج از محدوده کاری مشخص شده در مجوز فعالیت صادره از جانب اداره کل تذ کر: در خصوص دستگاه‌هایی که الزامات آزمون آنها توسط اداره کل تعیین و ابلاغ گردیده است دارنده مجوز فعالیت موظف به ارائه گزارش‌های آزمون صرفا براساس آزمون‌های ارائه شده اداره کل می باشد و الزامات قانونی سایر مراجع ذیصلاح نیز پس از تایید اداره کل لازم الاجرا می باشد. ۶-۱-۸ استفاده از تجهیزات آزمون غیر معتبر ۷-۱-۸ عدم رعایت تعرفه های ابلاغی از جانب اداره کل ۸-۱-۸ الصاق برچسب نامر تبط با نتیجه آزمون و مغایر با الزامات این دستورالعمل -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ لا ۹ ْ ْ ۹ هی هه تا ۰ » 1 2 ُ جمهوری اسلامی ابران رن ۱ نس وزارت بهداشت. درمان پبوست: .۰ . و آموزش پزشکی 4۹اه ماریان را ووارو ی ِ تا تا زسما شاد عنوان دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارآئه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخغ‌اعتبان ‏ [ لا | ۹-۱-۸ سایر تخلفات و موارد مغایر با این دستورالعمل» به تشخیص اداره کل تبصره: تعلیقی موقت با عدم تمدید مجوز فعالیت» پس از طرح در کمیته فنی تجهیزات پزشکی به دارنده مجوز فعالیت ابلاغ می گردد. مهندسی نگ اری | مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی | معاون وزیر و رئیس پا و دارو ۹ سین عظیم زاده دکترمحمود بیگلر دکتر رسول دینایوند رصص کصت -------- صفحهٔ بعد -------- 4 1 1 را / « )۱ ( شماره: ! ما تار یخ: ۳ ِ جم‌هوری اسلامی ابرآن رنح ی وزارت بهدا شت. درمان پیو ست: و آموزش پزشکی 1۸ بایان زا ووارو ۱ :۶ ۳ را ۰ | ی ۳ یه اج بت | ام سگرن یک رگ دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره‌بازنگری ‏ ]۳۲| تارخ‌اعتبار | مراجع: عنوان ۱- آئین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی ۲ ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی ۳- استاندارد 150/1۳217025 الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون ۴ ضوابط خدمات پس از فروش شرکت‌های تجهیزات پزشکی -------- صفحهٔ بعد -------- ه ۱ میس ۵ تاو بخ: ه 0 جمهوری اسلا می‌ آبزان ریخ و آموزس پزشکی ۹ 1اه سارمان عرا و وارو و : ادار ول رات رات ی 8 ۲ دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی صا که افو ] ناتعا‌غرات ‏ای‎ ۲] یرگناب‌هرامش پیو ست‌ها: پبوست شماره|: حداقل اطلاعات مورد نیاز جهت درج در گزارش آزمون کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی ۱-کلیات ۱-۱) نتایج هر آزمون باید به طورصحیح» واضح و بدون ابهام و مبتنی بر واقعیت در گزارش درج گردد. گزارش ارائه شده باید به گونه باشد که امکان برداشت نادرست و سوء استفاده را به حداقل برساند. ۲-۱) درج نتایج به همراه کلیه اطلاعاتی که مشتری درخواست کرده (ودر نتایج آزمون‌ها موثر است)» در گزارش آزمون ضروری است. هر گزارش باید حداقل حاوی اطلاعات ذیل باشد: الف- عنوان مانند *"گواهینامه کنترل کیفی " ب- نام ونشانی آزمایشگاه ج- شناسه انحصاری گزارش آزمون باگواهینامه کنترل کیفی (مانند شماره سریال دستگاه) که در تمامی صفحات گزارش ذکر گردد چ- نام و نشانی مشتری ح- ذکر مرجع مورد استفاده در هر روش د- مشخصات دستگاه تحت کنترل کیفی ذ-تاریخ دریافت دستگاه و تاریخ کنترل کیفی دستگاه ر- نتایج آزمون در صورت لزوم با ذکر واحدهای اندازه گیری ز- نام ؛سمت» امضاء و مهر مدیر فنی که گزارش آزمون را تائید می کند س- درج شماره صفحه و ذکر تعداد کل صفحات (مانند ۱ از ۵) ش- عبارتی مبنی براینکه در صورت نیاز به تکثیر گزارش آزمون. اجازه کتبی از مرکز کنترل کیفی لازم است باید در گزارش آزمون ذکر گردد ص- درج نام و امضاء شخص آزمونگر ۳-۱) مشخصات و گواهینامه کالیبراسیون تجهیزات آزمون را ارائه نماید. ۲- الزامات ویژه (در صورتی که در نتایج آزمون تأثیر گذار باشند) پلداری | مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی | معاون وزیر و رئیس سازمان 0 -------- صفحهٔ بعد -------- ۹ ۹ ۱ ۱ ۱ 7 ای اد ‌ ۰ » جمهوری اسلا می آبران تاریخ: ۹ وزارت بهداشت. درمان پبوست: و آموزش پزشکی ۹ مارران او وارو ۶ وست. زره ات که او ول ار دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی ۱-۲) شرایط محیطی محل انجام آزمون‌ها ذ کر شود. ۲-۲) عدم قطعیت اندازه گیری و یا اظهار انطباق با استاندارد مربوطه یا بندی از آن باید درج گردد (هرگاه در مورد انطباق اظهار نظر شود باید عدم قطعیت اندازه گیری مد نظر قرار گیرد). ۳-۲) در صورتی که در اظهار انطباق با استانداردها (معیارهای تعیین شده) عدم قطعیت در خصوص بعضی از بندها نادیده گرفته شود مرکز باید ضمن بیان دلایل» نسبت به ثبت نتایج جهت مراجعات بعدی اقدام نماید. مندرج در قرارداد» توصیه هائی در خصوص استفاده از نتایج و راهنمائی جهت استفاده بهینه از دستگاه) باید به صورت مکتوب به اطلاع مشتری رسانده شود. -------- صفحهٔ بعد -------- : 13 1 : 0 ۱ ۵۳ 58 سس زگ 2 3 : نو 7 ِ 3 3 2 ۴ اد 1 اد : ادا اج دواد اما اواو ها ‎٩‏ ایاد 1 3 3 تال ۹ | 3 4 ۹ 9 4 ۲ 9 با ماه اه 1 5 133 3 3 وه ۳ 1۱ 3 کر : چا ۱ [ فش ( ما و ود مرت مب ۱ هه 1 اش ۸ کش ( : (2. ی -------- صفحهٔ بعد -------- ه‌ بت ه ۹ (1) سا ۱ ای شماره: ۹ ( جمهوری اسلامی ایرآن تا ۰ ۹ ۰ ۳ ی وزارت بهداشت. درمان رن : و آموزش پزشکی پبوست: 5 1۲۹ بازمان هرا ووارو ۹ ۲ اداروگ رات وروت ری دستورالعمل صدور مواققت اولیه و مجوز قعالیت برای ارانه خدمات کنتول کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی پبوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی 2 3. | نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیجات ندازه‌گیری جریان نشتی بیمار ‎ [‏ 5747 یر رز | تجهیزات الکتریکی پزشکی با چندین 5749 اتصال بیمار 1 7 و ات : ۸ 5 تجهیراب اندا: نا و ولتا* قسمت های قاطا د ۵ الکتریکی 61010 150۳ ره گیری جریان و ولدار ی بل سسرس در : 1:2010 شرایط عادی آزمایشگاهی اندا: با وولتاه قسمت های قابا دس ندازه گیری جریان و و ز قسمت های قابل دسترس در شرایط تک اشکالی ۷ سک سکس بل سوک ردت اداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان ۹6 و دارو مک ین عظیم زاده ۳۲۹ دکترمجمود بیگار دکتر رسول دینارو, گصمسشش -------- صفحهٔ بعد -------- 3 ید ۹ 1 1 د ی 1 1 زگ .۰( زگ ۵ [ ار ادلی رال ۵ ۰.4 1 دوبک وب 3+ ۹ ۵ 25 اد 2 رد و 8 13 سم 2 اد و2288 ز با _ ۱11 یمه ۹ شم ام ص ۹ و5 -------- صفحهٔ بعد -------- ۸» 1 ۵ 3 با ۶ 5 9-0« د 3 ۸ همم 7 : د 1 <* : : : و 3 : ی ۲ 1 اما 8 1 اس ا2اد : اما ّ 1 ز 2 جیگ دا وا ها 3 2 انا و و : ریا 13 ال ا | 3 اد ار 1 5 2 اه ادا ای ان : 2 1 1 ه و : 2 1 ل : 0 2 1 1 > 7 کر وم 15 3 5 را ۱ وس ۹1 5 بت 2 -------- صفحهٔ بعد -------- وه 0 5 ِ 3 3 3 دما 1 : و را اد 2 5 58 2/۵ 5 ماد 82 3ای5< 5 نی 0 5 و ل 9 جح بت + اد 2 1 2 بالط ی چاو ال 2۱2 ال 1 1 لد او اه ابا ۹ ۸ ٩؟ا۱ا4‏ ی ۸ 1 3 3 3 ۵ هط کچ 3 او ۳۴ 1 ۹ : ز وس رل 7 ا17 اج |۱۹ + 1 3 8 3 9 ا 2 > | ۱ _ 1 5 | لک 5ا ادا< 0 و وال ۳ به :2 پچ اش 3 و : ال 3 1 1 1 ۱ ۱ ۱ ۱ ی و 2 5 وا بو [* 1 1 5 دزد لد ْ و 2 ار ال 2 دک ۱ 5 زگ ۷ 7 َ 5 175 مم ای 2 اج اوه -------- صفحهٔ بعد -------- : ا ۱ 1 1 3 ل بو 1 1 3 نی را ۷۵ له :]ده ور1! 13 چا ۹ 5 ۱ 1 د 1 3 5 4 5 ۱ 11 ام 3 ۳ 3 ا3 1 1 9 1۴ ۹ اواج اد : وا 2 3 اج 1 جا اما اد او و3 21۸ : 3 3 ز ۱ ۱ 1 3 ۱ ۱ ۱ ۱ د 1 : 0 : 7 5 1 ۱ 2 31 ۵ 2 1 : د ۳۸ ۷ ن یم رز ۸ زرم ای 0 او اک [* -------- صفحهٔ بعد -------- )1(« 1 ۱ ِ جمهوری اسلامی ایران با بخ گر - . وزارت بهداشست. درمان ره ۹ که ساانن : ترا ووارو روم ,و دوگ و زوا ت رال دستورالعمل صدور موافقت اوه و مجوز فعالیت برای ارآنه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بند/ زیربند تجهیزات و لوازم آزمون: آنالایزر ایمنی الکتریکی آنالایزر الکتروشوک و پیس میکر یا سال 01024 درستی کنترل‌ها و ابزارها آنالایزر پیس میکر غیرتهاجمی منبع تغذیه الکتریکی داخلی ی و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان ۳ و دارو . دکترمحمود بیگلر تاره -------- صفحهٔ بعد -------- سس 1 ۰ ۰ ((1)) ٍ رس ۱ مد شماره: : جمهوری اسلامی ابران تا رخ ِ او وزارت بهداشت. درمان ریح: یی و آموزش پزشکی پیوست: ۱ هتکس سازمان را ووارو رو ۰ زره دک فا رش دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 5 3 نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات ستاو را هت 1 ۳2( اآتوماتیک -۱۳۸1408 9 ی : ۰ رزوی خروم وان شا ریس اداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان ذا و دارو , ۱ مین عظیم زاده هگ دکترمخمود پیگار دکتر رسول دینلر۹ز سس -------- صفحهٔ بعد -------- 5 لا ِ ّ رس وا ید شماره: ۱ حمهوری اسلامی ایران تا ده ۱ وا ار وزارت بهداشت. درمان رت کت و آموزش پزشکی پیوست: : اهامای سازمان راو وارو کات وت رش دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخ اعتبار ی پیوست شماره ۲: حدائل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل گیفی تجهیزات وملزومات پزشگی 2 ِ .| نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات سا سس هس سس ی سا ی نی هس 0 ۹ ۲ ۹ را یس اداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازهان ۱۹ دارو رم ۱ 4 ی حسین عظیم زاده دکترمحمود بیگلر دکتر رسول دینارو؟ ی ۱ 5 -------- صفحهٔ بعد -------- : ح اه گگ 11 ۹ ْ ۹ رس 7 ۱ 1 5 2 3 ۹ ۰ اس بح یر ک ی ْ 5 گ 73 ْ 9 ۱ 2 3 ۹9 8 | ۰ ۸ 1 1 اه ااداقا< | را 2 پل ۱2 1 ل ۴ وا اجا< 3 3 او الاجا1 لح 3 23 چا 3 3۱۱۱ 3 و : رو ا ۷ بل من یک :۳ 1 1 مها له 7 3 3 وکا 2 دک 1 3 ۳ 3 : را زد ۰« 8 ۸ -------- صفحهٔ بعد -------- 5 چ | 1 / 9 5 3 1 ْ: : و : 2 1 1 5 3 یوق 8 ۱8۹[ 2 را 2 2 4 5 51 1 2 یه 1 ک ام 4 4 1 ۳ 6 3 : سا ۲ اه از0. 1 4 الا اد 3 ۲ : 7 1۱ ۱ ۱ 1 ا ( 1 1 1 1+ 1 3 د ۱ ْ3. وان 2 رد بات ۳ ۵ تاه اک و2 2 3 ۰ : ۱ 71 ام : 3 ای د کش « 2 3 -------- صفحهٔ بعد -------- ۸ 53 اک اد ل 2 : ۱ ۱ ای , 1 7 اه 9 9 ۹ 2۱722 اد وااد اش اه اه اد ا3 1 3 ۱۵اه اه اه ناو ۹ یس 2 : 2 0 : ٩‏ از 7۱3 1 ۱5 ۳۹ 3 و و الاحال 9 ۹ ا2 و 3 3 1 ۲ : (: ۱ ۱ ۱ : 1 با اه ( 5 2 رد 8 5 2 ۳ 0 3 1 زش :۱ 2 ۱ ۹ ۴ : اد 5 ْ 2 2 اس ۸ ۳ > -------- صفحهٔ بعد -------- !1 شماره: جمهوری اسلامی ایران با وه ْ ی وزارت بهداشت. درمان رت 4 و آموزش پزشکی پیوست: دوار وگ کی شماره بند/ زیربند ۱ 44 زمان آلارم در حالت ایست قلبی زمان آلارم در حالت ضربان قلب پایین زمان آلارم در حالت ضربان قلب بالا 6 2۵6 42 0 کنترل و پایداری بهره مدیر گل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دکترمحمود بیگلر -------- صفحهٔ بعد -------- ۰ ۳ . ی 8 ۱ 0 ((ا)) ه : سس شماره: ۷ 1 جمهوری اسلامی ایراآن تا.س ۳ ری و آموزش پزشکی پیوست: : ۸ نا زمان عرا ووارو ادلرول رات و فزوات سل دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخ اعتبار با 01110 وا ویو وی پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی 2 0 2 | نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات و 4.2.9.80 و ۳ پاسخ ضربه اد را -۳۹1493] 20081015-0 ر 0 حیاتی, ماژول 1۳ - آنالایزر ایمنی الکتریکی ۸ ۳۳7 -42020081015 - شبیه‌ساز ۲۵۹1۳۵۸10 01 حساسیت یکسا سل وس سر مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس نون و دارو ی دکترمحمود بیگلر دکتر رسول دینار‌وند ای کشت -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ جمهوری اسلامی ایران تا ر ار وزارت بهداشت. درمان رن را و آموزش پزشکی پیوست دستورالعمل صدور موافقت وله و مجول فعالیت برای ارانه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری یی تاریخ اعتبار اگ ی شماره بند/ زیربند درستی دماء مد پیش گو (۲:0ع7) تجهیزات و لوازم آزمون: آنالایزر ایمنی الکتریکی ۸49 رو ۱ درستی دم مد حالت پایدار (0ودع۳ ۱ شییه‌ساز دما برمومبر 0 ۳۷ کت درستی 5۳02 دستگاه پالس اکسیمتر تجهیزات و لوازم آزمون: 9۱999009 ۱ - آنالایزر ایمنی الکتریکی ]۳1 51- 20081015-1 مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی -------- صفحهٔ بعد -------- 7 1 ! شماره: ۹ جمهوری اسلامی ایران تا بخ ۹ 7 : وزارت بهداشت. درمان رت 4 : دی 1 وا 2 هه ان و آموزش پزنسکی پبوست: 0۹ مان عراووارو ادار وگ ی <ستوراامل صدور موافقت اولیه و مجور فعالیت برای آرانه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بند/ زیربند 1 ور مه تجهیزات و لوازم آزمون: 003دک آنالایزر ایمنی الکتریکی آنالایزر 7177 - - ۳۱ فشا ذرستی تبرانشدپوسر فشار شبیه ساز بازو کانکتور ۷ نشتی هوا (۷18) -1۳۸1493 سح 20081015-011 درستی فشار استاتیک (18۳) کالیبراسیون کاربری تجهیزات و لوازم آزمون: 1۳۸1493 - آنالایزر ایمنی الکتریکی 20081015-1 1 آلارم‌ها شبیه ساز 187 مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس ی و دارو دکترمحمود بیگلر -------- صفحهٔ بعد -------- ۹ ۱ ۱ (1) شماره: ز ۱ جمهوری اسلامی ایران گ ِ وزارت بهداشت. درمان یس زا و آموزش پزشسکی پیوست: ۷ سوم 0 ماربای نیراووارو ِ را دوگ خر توف وت سش آنالایزر ایمتی الکتریکی 1۳۹1 ۰1015( فشار سنج 0 آنالایزر تزریق سیلندر مدرج کرنومتر -41620081015 ترازو 01 ه ۸ ۵ ۰ سس مکسم مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس ۳ و دارو -------- صفحهٔ بعد -------- ٩‏ از ی 5 3 ۱ 8 1 3 1 3 ۰ ا ۹ و ۸ ۴ 3 1 را مر 2 ۵ سس 0 سوه اک 0 1 4 ی 1 1 ما و 3 ۹ لک ۳ ۰ 1 أ ا ۱ ( ۹ را ده 4 ۹1 ود ری خ 5 2 3 1 ۰.۰ 2 3 اس اه ای زض « 4 -------- صفحهٔ بعد -------- 5 ۱ / ٍ ۱ ۱ ۹ 3 2 3 ۷ ۹4 ۱ 1 د 2 ۱ 4 2 ۹ اد ال اک : 3٩‏ اد / و داد و و ی بو رس ۹ ما2 : 1 7 3 ۳ ۳ واه وا دا اد و : ٩ | ٩ 3 2 ۹‏ اد ۹ 1 د و دا 4 :5*۱ ح اجا۵. 4 7 2 الاو اد وی و 2 14 ۶ ْ7 :5 35 کچ اد 3 ه دج ها . 3 ۱ ی ما 2 ۸ ت 1 ن۵ وم ۶ > ۳ ۹ | ۳ 2 2 : ۴ اد ۳ 3 : ای الا ۱ د 3 و کج 2 5 ال ای در 5 را 1 51 ده ک انا د 35 ها 1 9 ی 5 72 مس سا , ۱ 4۸ دد2 ل هه 3 یت اک ز یا -------- صفحهٔ بعد -------- -_ پا اج ۰ ((1)) تا کم ما سماره: ۹ جمهوری اسلامی ایرآن تا بخ 8 ور وزارت بهداشت. درمان رح کی و آموزش پزشسکی پیوست: ۱ کاس سامانن ها ووارو : ۳ روگ ترورض پیوست شماره ۲: حدائل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی 2 | نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات وش 6 تسش را تیا را ۹۵ اس را مه سس را که رئیش اداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان غ‌ذا و دارو س حسین عظیم زاده دکترمحمود بیگلر دکتر رسول دیتارو رم م۳ ۱ -------- صفحهٔ بعد -------- ییا شماره: 5 جمهوری اسلامی ایران تا . افو ۳ وزارت بهداشت. درمان رح 4 و آموزش پزشکی پیوست: ۹ ماربان زاو وارو 8 بر ات وغز وت رش ی ۲ اس دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارآئه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی سک تاریخ اعتبر 3333 پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی شماره بند/ زیربند - آنالایزر ایمنی الکتریکی - بار آزمون - اندیکانور شیمیایی مدیر کل نظارت و آرزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی -------- صفحهٔ بعد -------- ۰ ایس ۱ دا ((آ)) ِْ سم ور سح شماره: ۱ جمهوری اسلامی ایران ۳ ۱ یج وزارت بهداشت. درمان رح 4 و و آموزش پزشکی پیوست: 7 سا زان را ووارو ادارو .رات و هر عبات مس دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی پبوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی 2 .| نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات | رسای رس ]00 اه دنهد اف سس ۰.۰ - ۸ ۰ ۸ ص رد مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان 4ذا و دارو ۱ 2 ۱ / : مودک ی دکتر رسول دینارو ۳۳ تحص وی -------- صفحهٔ بعد -------- سس ۷ شماره: 3 جمهوری اسلامی ایرآن تا بخ ف وزارت بهداشت.» درمان ز مت 4 ی و آموزش پزشکی ت. / بو سس ۹ هه مارمان هرا ووارو / بک ۲ 7 لوار ول مراست ‏ رواست ر6 و وی صدور موافقت دش مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی و ی تاربخ اعتبار ای ی شماره بند/ زیربند سوطوش | 80 1۳۱1 483- 20301 مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی ص -------- صفحهٔ بعد -------- ره شماره: ۱ جمهوری اسلامی ایران تا یه ۹ , وز آرت بهداشت. درمان رت ۹ ۳ آً زشکی یه و آموزش پز : 4۹ مارمان عزاووارو ر +ستورال مور مواقت وله و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شیر جریان سریع شیرجریان سریع اکسیژن ۱ | | تجهیزات و لوازم آزمون: ۱ آنالایزر ایمنی الکتریکی 1۳ نشتی‌های فشار بالا فشا -400 ر سنج 20081015-1 نشتی‌های فشار متوسط ۱ فلومتر ۱ :2 نشتی‌های فشار پاییر را : کرنومتر مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی کت رمخمود بیگلر -------- صفحهٔ بعد -------- ۸ ر . 1 ((۱)) ی تط ۱ تس سا سماره: ۱ جمهوری اسلامی‌ایران و رک و آموزش پزشکی پیوست: جنس سارمان نیا و وارو را 4 رو میات رس دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخ اعتبار سس پیوست شماره ۲: حداثل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی 2 .| نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات ۱ - آنالایزر عامل‌های بیهوشی کسوس را سار را ره ماه پداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمارع غذا و دارو ملندس حسین عظیم زاده دکترمحمود بیگلر دکتر رسول دیذارهز 2 _ پس -------- صفحهٔ بعد -------- 9 ٍ (1) شماره: جمهوری اسلامی ایرآن ی :۷ ره واه تاریخ: 4 : وزارت بهداست.» درمان و و و آموزش پزشکی پبوست / سح 4۸ آمارمان زا ووارو ۱ ۳ , بوارو ل رات و طدوات نز ی دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخ اعتبار انش ی پیوست شماره ۲: حداثل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی شماره بند/ زیربند وس را -436 1۳۹1 : تغلخا حفاظت در برابر دمای بالا تجهیزات و لوازم آزمون: ی - آنالایزر ایمنی الکتریکی -77 1۳۱1 درس وکنت[ :دما ی 20091215-1 قوس را 7 مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی -------- صفحهٔ بعد -------- ! شماره: ۱ جمهوری اسلامی ایران تا ده گر ۹ وزارت بهداشت. درمان رت جک ی و آموزش پزشکی پیوست: ها ارارن مه دار رگ سا +ستوراامل صدور موافقت اوه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بند/ زیربند ِا تجهیزات ازم آزمون: کرایومتر نوک پروب تجهیزات و لوازم آزمون - آنالایزر ایمنی الکتریکی -457 1۳۸1 کرایومتر دمای بافت - کرنومت 20081015-0 سس را کرلوستر اس دره بین موس را تجهیزات و لوازم آزمون: زمان سنج تجهیزات و لوازم آزمون -470 ۱۳۸1 - آنالایزر ایمنی الکتریکی 20081015-1 ی - کرنومتر ۲ ۲1۳۹۹۵۱۱۵۱۷۷۵۳ مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی -------- صفحهٔ بعد -------- )1( ۹ با شماره: 3 جمهوری اسلامی ایرآن تا بخ یر وزارت بهداشت. درمان رن ی و آموزش پزشکی پیوست , ی ۸ بازان مزا ودارو ی لول بات ات 7 رک و صدور موافقت و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی آنالایزر ایمنی الکتریکی - فانتوم اولتراسوند چند منظوره فانتوم اولتراسوند داپلر -‏ شبیه ساز فلوی خون - شبیه ساز 526 سس سشج ا ۳ سس ات یساش کالیبراسیون کلیبراسین‌دپار مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سزمن 1 دارو مرس ۱ دکترمحمود بیگلر -------- صفحهٔ بعد -------- ! شماره: ۹ جمهوری اسلامی ایران تا ی له َ : وزارت بهداشت. درمان رت ۶ ۳ آً اس و آموزش پزشکی پیوست ستورااسمل مور مواقت اولیه و مجوز تعالیت برای اران خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بند/ زیربند آنالایزر ایمن الک نیروسنج تیا فقو : کرنومتر ۹0 .۰ ه ۰ میزان روشنایی در چشم بیمار اداره مهندسی و نگهداری هکرس _حسین عظیم زاده مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان ۹ و دارو ۹ دکترمحمود بیگلر -------- صفحهٔ بعد -------- ۱3 ۱ ۱ 5 1 3 2 ِا 4 1 : 3 5 > |۱د. ۱ج 2 ی : ۸ 5 5 8 22:3 پات 2 52 35و 3 ۱ 5 4 اون ماو ها 9 ۰ پ : ۹ 3 ۹ ۵ 5 َ ۱ 8. پس 5ا اجا< 3 3 از تس ساب 3 راد 2 ۱ 3 3 4 1 1 1 2 2 س : 2 3 : ٍ ۸ : ای #/ را 1 4 و و ما ابا قاس ۹1 3 ی زرط 3 ( ۰« -------- صفحهٔ بعد -------- ۸ بت ۹ ما ( ((ا)) , »4 یش شماره: 3 1 جمهوری اسلامی ایران تا ۶ ۵ ۳ ۳ وزارت بهداشت. درمان رح ک ‏ ٍ و آموزش پزشکی پبوست: ۹ سا زان مرا ووارو 7 ۹ زولر هل ات۶ رات رل شماره بازنگری تاریخ اعتبار هار ی ما پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 .| نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات آنالایزر ایمتی الکتریکی آلارم نرخ - فشار سنج دیجیتال - شبیه ساز ترانسدیوسر ۱ - شبیه ساز ۳2-6 ترانسدیوسر فشار درون رحمی تجهیزات و لوازم آزمون: ه چراغ ۷ ۹۹۹1-1۱ 1۳۲ الزامات عمومی ایمنی الکتریکی - آنالایزر ایمنی الکتریکی یس اداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمارل غذا و دارو ۱ ۰ ۰ ی : -------- صفحهٔ بعد -------- س جمهوری اسلامی ایرآن ۵ بای سوه تاریخ: ۵۹ چ ی وزارت بهداست. درمان کت و آموزش پزنسکی پبوست: ۸ هه آماریان هرا ووارو ۳ 5 ادارول رات وروت سل دستورالعمل صدور موافقت او و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره‌بازنگری .]۰ ۴۱ تاریخ اعتبار امه و پبوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی شماره بند/ زیربند عمل آنالایزر ایمنی الکتریکی نیروسنج شش دا سس اس ۹ ۱ عملکرد ناخواسته 272001 پایداری به غیر از حالت جابجایی تجهیزات و لوازم آزمون: - آنالایزر ایمنی الکتریکی 1۳۴ 60601-2- حفاظ‌ها اره‌ ها 983 192009 و دیواره 01 ,201.983 مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو دکترمحمود بیگلر دکتر رسول دام ند -------- صفحهٔ بعد -------- ۰ ب ۰ ((۱)) از ی جح شماره: جمهوری اسلامی ایران تا ی ها : ۹ 2 وزارت بهداشت. درمان ریت۰ رک و آموزش پزشکی پیوست: ی سازمان غرا و وارو رت وم ترش دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخ اعتبار ی پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 3 نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زبربند توضیحات - نیروسنج وان - آزمونگر سطوح, گوشه‌ها و لبه‌های تیز سسموار گستره دما برای انکوباتورهای کنترل شده نسبت به دمای ۹ شبیه ساز دما پوست سا مب سس هوک اداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازما غذا و دارو مهٌدس حسین عظیم زاده اس دکترمحمود بیگلر دکتر رسول دذاروند کر -------- صفحهٔ بعد -------- ۵ وس ۰ ((۱)) رس ۳ مس شماره: ۱ جمهوری املامی ابران باس ۹ ۰ 4 وزارت بهداشت. درمان رح ۳ ۳ و آموزش پزشکی پیوست: ٩‏ زاه سامان ترا ووارو را کط ومودت نز دستورالعمل صدور مواققت اولیه و مجوز قعالیت برای ارانه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی پبوست شماره ۲: حداثل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 .| نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات ۱ گستره انکوباتور کنترل شده نسبت به دمای پوست 02 0 سس ان سس 5 1۳0۸1 الا مها دما 1 20081015-1 رم‌های دمای پوست سس 1 -13 1۳۸1 0 ۳ تجهیزات و لوازم آزمون: ۳۷ همودیاجز ‏ | *20081015-01 آشکارساز هوااکف : + آداره مهندسیچونگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو و9 ۱ ۱ ۱ مک حسین عظیم زاده ترمحمود بیگلر دکتر رسول دیبااند یک ۳ ی -------- صفحهٔ بعد -------- چ 3 1 ۹ 1 2 ا درا | 3 د نم ۱ 3 ۳ ۹ ۹ د. 5 8 / 7۹ 3 ِا ۹ -چ3 2 | د داهاداعاداه اد ار 1 11 2۱4 ار 3 سم الا او 3 او اداحال 2 ادا ا 3 3 3 9 1 ای با با اه ابا ۱ 1 ذً ۷ 5 6 با را ار 1 1115 ۱ 1 قش 5 9 اد 3 ۳ ۳+ / 3 دک ۷ ص و ۳ -------- صفحهٔ بعد -------- : (1 مر ۹8 شماره: جمهوری اسلامی ایران تا بخ رشن وزارت بهداشت.» درمان رح 4 و آموزش پزشکی پیوست: ۸ سازمان مرا ووارو پم ادلروگ رات وروت نز دستورالسل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارانه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 3 نام دستگاه مرجحع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات تست مرج 0 وس سا وش را آداره مهندسی ونگهد‌اری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ۱ ۱ هدس حسین عظیم زاده یکره زد پیگار دکتر رسول دبناهوند ی -------- صفحهٔ بعد -------- ۳ ۵ 3 1 ۳1 3 2 0 ۱ 1 3 2 ط 3 3 امه زیا د. 2 28 زح تک 55 مان اض وا زا٩۱۱۷ ۱ ن ۳ 5:0 > و۱ 7 4 3 اد ۹ 2 با ها 5 ی ۰ ز میا ه‌-‌ ۸ لهس ی خی ۲ وت زر / 1 1 ۱ 5 ا< ره سل کت ۲ ۴ کر 1 1 دا 1 را 2 ید 3 اد 1 نو .۰ ژ 1 1 +2 7 ی 4 اس زا و ۵ 9 3 ۳ 3 م 2 ای ۷5 ه او ۱ 4 2 ۴ 5 ۶ ۸ ۳ سح ر۸ -------- صفحهٔ بعد -------- : , 5 4 #۸ ۸:1 3 2 (* ,۵ 1 ۳ 2 : :۱ ۰ جهن 1 و ال داد و زا : اه 3 ۹ از[ 9 و ا3 هد شاد ۵ ۹۱ و 1۱5 5 2 3 ۹ ۹ ج ع را با نهفه لت چ ۳۹ - << و« : ۹ ۱ 1 9 : ۱ دا 1 اما 1 > 2اه ار 2 . وا : الا ٩ 1۳ 1‏ له الاو داد 3[ اد ا1ادال 4 5 وس سا 1 : و 2 ۱۱ اج ّ 2 8 3 5 : : 3 و : و 11۷ اه 2 اد ۰ 3 ی 1 ۸ ۳ ۳ 4 ۴ ۸ وس اد 2 رم زد -------- صفحهٔ بعد -------- جِ ای ۰ ((1)) , مه .۰ شماره: جمهوری اسلامی ابران تا ی ۰ ۰ گر وزارت بهداشت. درمان رح اه سازمان را و وارو ۱ ّ اداروگل طرت ,هدوت ترش دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 ِ | نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات - آنالایزر ایمنی الک - رادیومتر (مادون قرمز) - شبیه ساز دما سس -419 1۳۸1 2008001 درستی آلارم تی دما تجهیزات و لوازم آزمون: سانتریفیوژ -56 1۳۸1 ری آزالا ۱ ِ ۲ | ری | 20081015-014 - آنالایزر ایمنی الکتریکی رمایستاهی داره مهندسی و تگهدار( مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازٍمان گذا و دارو 4 حسین عظیم زاده دکترمحمود بیگلر دکتر رسول دیتآاراند اس -------- صفحهٔ بعد -------- ۹ ۳8 / 1 و 1 13 3 5 با ل اما 20 ۹ ا ات 4 58 بت : 9 1 ۳ ۹ 72 2 3 : 2 9 : ا : 0 1 رگ 1 اس : 1 3 3 4 اما ال اما 1 ار اش : 9 جر وس 1 بجم ی ی ۳ 7 : ٩ 14‏ لاد 1 و : : ۱ ۱ ۱ ۱ ۱ ۱ ( ۱ ۱ 111 ۲ : ۵ ۱۹ ۸ ال( 2 ۱ گ : 5 سا ) ا 3 3 و 3 ۳۸ 3 زط ۸ 3 8 -------- صفحهٔ بعد -------- ایس : : ل ۰ ((1)) ۹ جمهوری اسلامی ایران و کی و آموزش پزشکی پیوست: کی ساماری را و وارو رگ اس مات ان دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی پیوست شماره ۲: حدائل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 :3 | نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیریند توضیحات ۱ سس سس بش با 9 ص که -459 ۳۸1] : بل اداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو : ار - منفس حسین عظیم زاده ۳ دکترمعمود بیگلر دکتر رو ند 7 -------- صفحهٔ بعد -------- 3 یس را ۱ سر مس شماره: ۱ ۹ ۱ جمهوری اسلامی ابران تا ده ۹ و آموزش پزشکی پیوست: 0۱ نمازان عَرْاووارو : ِ درو رات و غواست رم پیوست شماره ۲: حدائل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 ِ 7 | نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات - وکیوم متر نشا: - کرنومتر را نشانگر سطح وکیوم 5 644 6.4.3 ساکشن تیه | وروور 190 - سطح شیبدار شونده با 3:2014 وکیوم یا گاز ...زو 11وی - رئیسن آداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو 5 نس حسین عظیم زاده ۳ دکترمخبود پیگار دکتر رسو له وند کس -------- صفحهٔ بعد -------- 1 3 / ۱ 7 را ل 1 5 ۹ 1 : ۲ ها نع ۱( و 8 3 نش 0 ا د 7 9 2 زک 1 7 : ل | را 1 3 : 112 1 ۷ اش اس رش : لک : د ل 3 3 زم 3 1 بمه 9 ۹ ّ 0 ۹ 0 لا ب 1 2 72 اد : 4 2 4 ا#ا2 اد 5 ۳ ی 9 : ۹ 3 4 3 - 1 و : : ٍ ٍ چ > ِ ِ : : 1 ( وتا و 7 2 5 2 ل ا ‎٩‏ درو ۹ 2 1 سس ِ 1 7 9 وا 3 ز لا با ۷ ۹ دتم ۹ دم ۹ 0 3 ۱ د .۰ و 8 -------- صفحهٔ بعد -------- 3 1 ۳ 3 1 ۱ 3 زگ 9 مت :۳ 1: 3 122 ۱1[ چا 3 / 23 ۵ فد : بو 1 ۳ را 1/5 33 3 [ اس 3 اد ماه ود (ی ی : ۱ گ 4 الا او 3 مج 2 2 ۰ 5 3 2 1 ۹ 2 1 1 : ۳۹ ۱ ۱ رد » 3 اس 34 2 «4 2 3 -------- صفحهٔ بعد -------- ۰ چا 4 / ۹ 2 ۰ ز پم ۱ < 1 د پهد واگ ۱ ل و 3اه تج ۹ 1 5 ان ۱ اد م2 0۹ : ْ ۳ 3 3 نو 5 5 َ 2 َ 2 3 5 ای 9 ها ها 4 5 3 ج ما 3 1 1 و 3 5 1 اناد اد ز ات۷ : 3 اد ۸ اً 3 ۷ 2 اد ۹ : پن ‏ .۹ ازع. 4 چ 3 ال اد ز له ۳ ب 35 2۱ 1 و 5 و وا ۷ : 2 3 3 وا تا 1 ۱ ۹ 3 3 1 ۱ له 2 ۹1 3 2 1 ۱5 : : هه [ ۵ ۰ ۸ که ۳ : 3 ات 3 زا 3 -------- صفحهٔ بعد -------- ( 1 ‌ 3 ز 2 وه 5 رز د 5 : وس اس هار 2و۱ ۶ * اد ادا دی 19 1 اگ وا اد [ اس 3 1 «د 1 : 13 : 1 1 1 3 ک ‏ ۲ 1 3 |15 ۷45 +7 اه 2 لاد 1 3 3 2 ۵ 3 1 : [ 8 پر 2 1 ۹ ی دق که 2 3 ۹ 1 : ۳+ زا 1 0 ۹ تمه و 8 -------- صفحهٔ بعد -------- عّ ۱ 1 (آ). شماره: 4 وزارت بهداشت. حرمان زک و آموزش پزشکی پیوست: ٩‏ 1 نارای را ووارو . یر سر ما سا دستورالمل صدور موافقت اولیه و و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی تجهیزات و لوازم آزمون: - آنالایزر ایمنی الکتریکی 12596۲ ۳20107616۳ سک ها سل 1۳۸1 462- 200810501 مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی -------- صفحهٔ بعد -------- ام چا 3 / 1 3 0 91 ۰ 4 دا نت طاقن 51 1 بل :7 2 5 8 4 9 : ابا ۲ 3 وه ان 8 2 7 ذ د 1 ۹ 3 ار او ا و۵۱ ا 1۱ 1 وا 1 ان 3 1 4 ال و 1 3 3 اادا 2 3 اقا داد 2 . 3 3 (: ( ع : 1 : 1 1 ؟ ۳ ۹ ار 5 ۱ ۱ .۰ وس ۹1 5 3 اد 2 را ند -------- صفحهٔ بعد -------- ۹ 3 ۹ 1 ۱ 1 د ما 1 1 2 ِ د 3 پا [ ها اس 1 امه ت 5 ب وا نها 1 نها اد 1 1 ۳1 ۱۱ ط ۳ 0 # در 28 2 و 1 و ق لت تا ۳ ۳ 1:1 8 0 نگ ۸ [۱۱] ز ند ۳ ۳ ت‌ 5 َ ۳ ِ به ۱ 2 ٍ 3 ح ۳۸۴ 3 ! و -------- صفحهٔ بعد -------- ۰ یس ۰ (62) , ۰ ۱ جمهوری اسلامی ایران تا بخ که وزارت بهداشت., هرمان رت نک ی و آموزش پزشکی پیوست: ٩‏ لاه سازمانی را ووارو ری کات هدوت رش دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخ اعتبار شش پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی 2 . چ. | نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات سیله کاهش : مولتی متر ی آنالایزر ایمنی الکتریکی هخا 2۵40 تایمر قابل تنظیم 20104 تیا باه تاش تجهیزات و لوازم آزمون: ۴ درمانی ریز -60601-2 1۳۴ - خط کش ۰ رای (- : 2 6012 ی فانتوم ۳ ی دبس ریر موح ۵۲۲۱۵۳ ۲۵۷۷۵۲ آاداره مهندسی و نگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس ساز ن غذا و دارو ۱ ۱ عظیم زاده ۲ دکترمجمود پیگار دکتر رسول 3یطلروند اسص۴ -------- صفحهٔ بعد -------- شنت ز ۵ یو ا بل مه ور 3 1 5 ۳۹ به 2 3 4 4 اق 2۱ 5 سا 3 او ال ۱ ۹ ار اپ تن تر 1 > 1 : 1 ود [ ی -------- صفحهٔ بعد -------- ۸ تت ((ل)) را مس شماره: 1 1 جمهوری اسلامی ایرآن تا بخ 4 و آموزش پزشکی پبوست: ای سا مان عرا و وارو 1 رآ اوارو لس 60 دستورالعمل صدور مواققت اولید و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیقی تجهیزات وملزومات پزشکی شماره بازنگری تاریخ اعتبار و رو و و پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی 2 : | نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات ۱ 5 2004 بدون آنرژی ساختن خروجی شوش | پارامترهای پالنن سس - امپدانس بار (عع0602 1۳ 1020) تحربک - اسیلوسکوپ عصب و عضله ۱ - مقاومت بار (ع۳۵۹1۹1882 1020) همبندی حروجی اتهت انسق. ما< - اتوترانسفورماتور 03 201 3 : 8 ره مهندسی ونگهداری مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمارژ غذا و دارو ند _حسین عظیم زاده دکترملود بیگلر دکتر رسول کناژوند -------- صفحهٔ بعد -------- ه یس ۱ (1)) ۱ جمهوری اسلامی ایران تا دخ: نگ 7 وزارت بهداشت. درمان رت کی و آموزس پزشکی پیوست: ۹ مار را و وارو را / «اروگ مت و هنوت ری دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی پیوست شماره ۲: حداقل الزامات اجباری جهت آزمون‌های کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشگی 2 .| نام دستگاه | مرجع آزمون عنوان آزمون شماره بند/ زیربند توضیحات * علاوه بر آزمون‌های کمی مشخص شده. انجام آزمون‌های کیفی مندرج در مرجع آزمون نیز الزامی می‌باشد. سس مس وس نا هه ۱ ۳۷۳ ٍ مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ٩ 9 -------- صفحهٔ بعد -------- د بت 9 ۸ ۰ (7) شرا ۵ را تار بخ: ۶ ۰ جمهوری اساامی ابران رخ وزارت بهداشت. درمان پیوست: و آموزش پزشکی ۹ ناریا را ووارو ۳ ام ۷ سای نم .۳ را ان مک ا_- ما ۰ او روگ هم رز کی دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی سس شماره‌بازنگری ]۲ ای تارغ‌افتان ‏ آ را پیوست شماره ۳: قالب برچسب‌های آزمون کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی عنوان تاریخ: 7 / توسط: جهت استفاده از دستگاه به گزارزش فنی مراجعه گردد تاریخ ‎٩‏ / / توسط: -------- صفحهٔ بعد -------- ی سُ ای هت با ۰ ۰ د ۰ جمهوری اسلا می آبران رخ ِ وزارت بهداشت. درمان پبوست: و آموزش پزشسکی 4۹ ماریان پراووارو رو ۰ اواروگ مایت هت ۳ رن ی ای مه 8 ۰ دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی اقا ار افو ی پیوست شماره ۴: مدارک مورد نیاز جهت اخذ موافقت اولیه کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی ۱-درخواست متقاضی طی یک نامه رسمی به اداره کل ۲- فرم درخواست تکمیل شده (به شماره فرم ۸1۸-۳0-13) ۳-فرم طرح تفصیلی متقاضی (به شماره فرم 1۸-۳0-14) مدا رک تحصیلی, تصوبر شناسنامه و تصوبر کارت ملی متقاضی ۵مدار ک تحصیلی, تصویر شناسنامه و تصویبر کارت ملی مدیر فنی -٩‏ مدا رک تحصیلی, تصوبر شناسنامه و تصویر کارت ملی پرسنل فنی ۷-گواهی دوره های آموزشی طی شده متقاضی» مدیر فنی و پرسنل فنی ۸- مدا رک دال بر مالکیت مر کز و یا اجاره نامه