الزامات اساسی (اصول ایمنی و عملگرد) وسایل پزشکی

⚠ این متن با نرم‌افزار از روی تصویر خوانده شده و ممکن است خطا داشته باشد؛ برای استناد، اصلِ سند را ببینید. ۶ سس ۰ منرت ی ۰ ‌ ممته ۴ ور رت‌سامت ( اس اداره کل تجهیرات پزشگی الزامات اساسی (اصول ایمنی و عملگرد) وسایل پزشکی شماره نند:۵11-۷۷/1-06) بگارزش۳ ْ امضا شماره صفحات ار , بازنگری شده س اد ملد سا سا ۳۵ -------- صفحهٔ بعد -------- ۰ ۰ ۰ ۱ : ۰ ۱ 0 ۱ 1 5 ۱ ۱ ۰ .۰ یچ ۰ ۰ ار" ۰ ۰ ۰ اقا ال اس رش لزامات اساسی(اصول ایمی و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ مدمه بنابر تجارب کشورهای توسعه یافته, یکی از کلیدی ترین مباحثی که در زمینه کنترل ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی مطرح می گردد وجود الزامات اساسی است که مطابقت با آن ضمانت کننده ایمنی و عملکرد مناسب وسیله باشد. این موضوع در ماده ‎٩ ۲ و ۱۳ فصل سوم «آیین نامه تحهیزات پزشکی» که در بپهمن ۱۳۸۶ توسط مقام محترم وزارت ابلاغ گردیده» مورد اشاره قرار مجموعه حاضر با این هدف و با استفاده از منابع معتبر جهانی و با لحاظ نمودن نظریات صاحبنظران و کارشناسان مربوطه تهیه گردیده و در اختیار تولیدکنندگان و واردکنندگان وسایل پزشکی قرار می گیرد. ۱- دلایل توجیهی» هدف و دامنه کاربرد ۱-۱ دلایل توجیهی شناسایی» انتخاب و بکارگیری همسان اصول ایمنی و عملکرد یک وسیله پزشکی, فواید قابل توجهی برای تولید کننده» امحاء وسیله را متناسب با حیطه کاربرد آن انجام داده و یا فرآیندهای مرتبط را مشخص می کند. ۲-۱ هدف این ضوابط شش الزام عمومی در رابطه با ایمنی و عملکرد را که برای کلیه وسایل پزشکی بکار گرفته می شوده تشریح می نماید. به منظور آرائه لیست جامعی از الزامات طراحی و ساخت در خصوص ایمنی و عملکرد. برخی الزامات برای گروه های خاصی از وسایل پزشکی کاربرد دارند. که به صورت زیر تقسیم بندی شده اند: * _ویژگیهای شیمیایی » فیزیکی و بیولوژیکی؛ * عفونت و آلودگی میکروبی؛ * تولید و شرایط محیطی آن؛ ۴ وسایل با کاربرد اندازه گیری یا تشخیصی؛ حفاظت در برابر تشعشعات؛ ۹ شرایط لازم برای وسایل پزشکی متصل یا مجهز به منبع انرژی؛ * حفاظت در برابر ریسک های مکانیکی؛ * حفاظت بیمار در مقابل خطرات مواد یا منابع انرژی؛ * حفاظت بیمار در مقابل وسایل خودآزمون" یا خودتزریق"؛ * اطلاعات فراهم شده توسط تولید کننده؛ ۹ ارزیابی عملکرد از قبیل ارزیابی بالینی (هرجا که لازم باشد). توجه: تولیدکننده پاید در زمینه طراحی و ساختء الزامات کاربردی در رابطه با وسیله پزشکی تولیدی خود را انتخاب نموده و دلایل مستثنا نمودن سایر موارد را مستند نماید. موسسه آرزیابی کننده انطباق یا اداره کل تجهیزات پزشکی مسئول تصدیق این تصمیم گیری در حین روال ارزیابی انطباق می باشد. ۳-۱ دامنه کاربرد ۱ 51۲-8 2 561۲ شماره سند:7-۷1-06] ۱.۱ ۳ ۳۳۹۶ ور رک ری دس مه ری مکوت راد ها ۳ ۰ شم ۷۳ ۰ ۹ ی ای : زا شوم پ ۱ ۰ . 9. اف ۲ 6 ره ۹۰ هم ی و لین سم مه ْ. وراد ی 7 دی را ۹ 1 هر ۹ اد 1 مه و یا ور 2 نهر مد مه ارم ار .۰ بو یچ ها نیمه 0 ۵ ی . 1 * ال ها ها یه -ل* ۹ ۰ رش مد ۳ ار ۳ 1 ی نگ ۳ :1 سه ۰ ْ. ۳ : زر ی رید ۹ .2 ۲ راید ۸ أد ص 1 یی ی ۰ * ی ن ۰ ۰ اوم رسد اه چا ای ی 7 مر ما ی ۰ ی ره خر و زار 5 3 لگ یره وه تاک + ۷ یاه دض 4 ِ بو مه ۰ .۰ ۱ رف اه ۰ ۰ ۹ ار اد میوگ ی َ: دهد مج ۲ بت مج مت موی ی چ امه ری ۱۳ ۰ : که مه ما ار ده یک ی بو تفیل :۹ مضه ما ما کل خی ارچ ض 1 سرا بر کت ْ نی ی سیگ م ی ی ۳ ی ۱ 2 با ای : ۸ . ی اج و کپ 1 کت مها یر ی را ای ایا خی ۳ ض ی ۱ 7 ۰ ۰ ۰ ۰.۰ 7« ماس ۳ ار گرا ۶ .۰ دا ۴ ار 0 مک نوی زو ات ۰ - و ۱ ۴ وگو ۲ ی ز وا 2 و ی کس ۴۳ یر رس ۰.۳ 3 ۳ ۶ او ‌« دما ی ۱ 8 وید کم اراد یود با ک و رن ۳ ی تلایا 6 ۰ ۹ ۷ را 24 ۸ هم ۷ رس 4 هو دوو پا رد با ای م4 امک مدا ۱ ۰ ۰ ۹ - 1 : ای 3 وس و و بخ و 3 رد یهام اه را ید خر ده ی رس ۳ ار مر تسه و وان و ی :۱ ۹ ۳ ی پ وا وا نی را ای اس زا راد یا را ٍ ی وگ کی ره سس مد و لک هه ار ان ره رادار مس او چا ی چا ی ۰ ۴ ر ‎ .‏ 7 ۹ کرو ره و ین ی یر َ: - 2۷ ایس ۹ ۰ 3 یش سم نی ۷ ایس ۰ ‌‌ و نس ۹ لا یا س هر ۴ جمم ی هت پدوکم ی کر ار شاد که اد 9 شود ۳ ۱ 2 ید : زا ایو ۰ 1 شا سا له 0۳ 2 مس نها سا ابیز هه م ۱ ار وا و اب و۴۹ .۷ ۰ ۹ سا ۰ رک ره هم 1 7 جر اه ی ی بای را ی 2 وی اد ی رز وم مس 1 ۹ ی ۰ ۹ و بو چاو ی چیه ور پوس 2 و ها .۰ سا ۴ ام 0 ۶۹ 9 ۳۳ ۱و :۰ فا با ام ار رس ۱ یرما اس ۴ ره 5 ه یا را ما ی ۰ ۰ ۰ تسه ْ مات ی بومکیه نت 1 س ۹ > پ ۰ را 5 ات ا رک ۲ چاه : رم : ماش رپ و ام ما و ۰ ز .۰ رت .۰ ‌ 1۱ 9 ,۰ .. را را ۴ هه 4 کم رل ای 5 ۰ ۰ ۰ 8 - مت ۰ هد ۵ ها موی ای و سور جوا همه سود و سود ری ی بجم ام ۳ - ۰ ۰ ٍ 9 1 ض - از اپ زور اه اه 2۳2 0۵ ره صم سا رت با بر 3 -------- صفحهٔ بعد -------- یط اس ما که اه که کی لت ۰ ۹ ۰ ات ۹ ۸ ۱ ۹" ۱ ۰ 1 1 ۱ ۲ ۰ ۳ ۱ ۱ ۰ ۰ ۱ ۴ 1 سا ۱ ۳ آکاب ب کت ‏ رش سوک و لزامات اساسی(اصول ایمنی و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ همچنین این ضوابط در زمینه وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی که برای بررسی نمونه های گرفته شده از بدن انسان استفاده می شوند نیز کاربرد دارد. ۲- منبع [۵ط0ا) ,16۷65 ۱1016۵ ‎٩۲۶‏ ۳۳۲۵۲۳۵۵۵۵ ۵00 بجاندک ۵۲ ععام ۳۳:۸۵ آدناهدم (9:2005 1/1411 0171۳/۹0) ۳۵۲۶۵ 125 ۲71300۲12۵110 ۳- تعاریف آسیب!: جراحات یا صدمات فیزیکی به سلامتی انسان» یا صدمات به متعلقات" و یا محیط. (منبع - 51:1999 0۱40 750/7۳0 ارزیابی بالینی ": ارزیابی و تحلیل داده های کلینیکی متعلق به وسیله پزشکی برای تایید ایمنی و اثربخشی بالینی وسیله در حیطه کاربرد موردنظر تولید کننده آرزیابی عملکرد*: ارزیابی یک وسیله پزشکی تشخیص آزمایشگاهی به منظور تصدیق و صحه گذاری مشخصات عملکردی آن. آداره کل: اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت. درمان و آموزش پزشکی تمقیقات بالینی *: مطالعات سیستماتیک طرح ریزی و برنامه ریزی شده بر روی افرادی که به روشهای آماری انتخاب شده اند. این مطالعات برای تصدیق ایمنی و یا عملکرد یک وسیله خاص انجام می شود. (منبع - [14155-1 1]50/1015) میطه کاربرد/هدف *: هدف سازنده با توجه به استفاده از یک محصول, فرآینده یا خدمات که در مشخصات. دستورالعمل ها و اطلاعات فراهم شده توسط سازنده به صورت ملموس و کاملا شفاف بیان شده است. (منبع 801.4 ۲۳۳ 21) قطر": منشاء بالقوه آسیب. (منبع - 51:1999 0:۵0 150/186 ریسک": و11۳ ! 2 ۲۵6(/ ٩ 01:۸ ٩ ۳6۲۲۵۲۲۱۵6 0 ٩ ‏۳۲۵زا‎ 10 ٩ 1۳۱۵ 6 ای 2 ٩ ‏دز شماره سند:0]7-۷۷1-06) ۲ از ۱۰ ۰ زا 1/8818 کی ی ۲ 0 -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ الزامات اساسی(اصول ایمتی و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ زنیم - 51:1999 00 50/150] وسایل خودا زمون: هر وسیله ای که حیطه کاربرد مورد نظر سازنده آنها به گونه ای است که افراد غیرحرفه ای در محیط های خارج از مراکز درمانی قادر به استفاده از آن باشند. (منبع - بر اساس 98/79/۳6 11۷6عع11۲) وسیله پزشکی": ملزومات, تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هرگونه کالاء وسایل ۰ ابزار . لوازم » ماشین آلات » کاشتنی ها ۰ مواد . معرف ها ء کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) به منظور دسترسی به یکی از آهداف ذیل عرضه می گردند؛ می باشند : ٩‏ تشخیص » پایش » پیشگیری . درمان و یا کاهش بیماری؛ ۹ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات؛ کنترل و جلوگیری از بارداری؛ ۹ ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی,» درمانی و بهداشتی؛ * فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخدذ شده انسانی؛ ۹ تشخیص . پایش ‏ درمان . تسکین » جبران و یا به تعویق انداختن سیب یا معلولیت؛ * تحقیق ‏ بررسی » جایگزینی با اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک. تبصره ۱- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های داروئی, ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود . تبصره ۲- کالاها , مواد , معرف ها . کالیبراتورها . وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه » مواد و محلول های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی می باشند. (سبع -ماده ۳ آیین نامه تجهیزات پزشکی) وسیله پزشکی خودتزریق: وسیله ای که یک فرد برای تزریق مواد دارویی به خودش استفاده می کند. مانند سرنگ انسولین که فرد دیابتی برای تزریق آنسولین به خودش به کار می برد. تمونم "ر بخشی مجزا از مایعات, بافت بدن یا دیگر نمونه های همراه بدن که برای آزمایش, مطالعه, یا تحلیل یک یا تعدادی کمیت یا ویزگی اخذ می شود تا خصوصیت کل تعیین شود. ۴- الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی الزامات عمومی ۱-۴ وسایل پزشکی باید بگونه ای طراحی و ساخته شوند که در هنگام استفاده تحت شرایط و اهداف کاربردی خاص آنها توسط کاربر و هرجا که لازم باشد کاربر باتجربه, آموزش دیده و آشنا با اطلاعات فنی دستگاه, شرایط کلینیکی یا ایمنی بیمار و سلامت کاربر و هر جا که لازم باشد ایمنی و سلامت افراد دیگر به مخاطره نیافتد. مشروط بر آنکه وقتی وسیله از یک سطح محفاظتی یلع زا-۲ اعد ۲۵۲ ععزه 0 ۱ 6 21/00۵ ردو شماره سند:01-۷۷1-06 ۳ از ۱۰ یی تک پویه ی "یس و هی مه وی زو ص هه ای چ هه و واه _ ۱ ۳ سس ای قرو وا اهاز 5 مرا هی مگ با 07 ی ری ۳ 1 ۰ پ با 1 0 ی که + ۵ ی : 8 با ی ص گت ۰ 2 ِ ی مسیو ۱ ِ 4 ۳ ۹۹۸ 0 ۱ 4 مغ 7 2 سا و لس 1 : پانشی ها ۲*۶ ۰ وه ۳ و ره ی مه یه هت ۱ ۱ ی 0 ی و 0 1 ۰ ی ۰ 9 1 با ی + ۵ میا ۴ ۳ ۳ تس میا ۷ خِ ۱ او و ۸ ۱ اف و۹ ای ری ی شا 2ج اس هو یه ۹ و ارات یه : اش ۳۹ ۰ 0 َ ۹ رد ۹ 2 وا و ۳ 5 پا ۹ س ۱ مد 5 ۳ : ی س ۰ 5 که او : ی 1 ۹ ۹ مه ۰ 2 بحو یی تسه 0 ی : : 5 : هو ی اراد او رو اس رمق ۳ یچ ۹ ید شواح و ی ری وی مر ی ۳ و له ار هه 0 ات بر 2۶ :2.۱۳ 0 ۳ » سا ۰ وا خیا بویا هم فا ز ای هه س 3 ی سح :۱ ابا ۱ یک ی ۹۳ ۳۹۵ ی 2 : ی یر ی سس ۰ "هم ار یت هم ۰ ار 7 بر ۵ یس + ۳ ری ۹ ی 1 ر‌ ۷ هر ۸ ً 0 ۳ ویس دا وم ود و ۳ او اس ۰ ی خ 2 1 وا روا اقفر ج و ۱ ۹ ۹ گر اک قوس با ۹ ور 8۶ ی 1 ی ال و : ۹۳ 1 ۹7 7و۶ 5 یر یو در وان نا را 2 ع۵- ۳ 8 > هرآ مک سوت 1 را هو .۰ هه در هم یه 7 5 گم ,۹ : 78 5 یا 8 زو 2 ف نج ّ 1 2 رل و چیدر ۰ ۳ کین و ِ سر هن ۰ اور خی ی ما دس نع پ زر اوه ارو رید و ۱ اه 4 5 تن ۱ و ۶ 2 1 1 اک هل 0 ۳ ۳ ۳ ۱ : ۳ ایا لتق , شا ری ۹ ۰ لس 1 ۳ و اسان ۳" : 74 زه ۹ اک سود شا ی ار مه نی در یه ۳ رم اه ی ای ۹ هه ی . ی سا راو # : پحص ی زاو 5 واه و او 1 2 ۱ 1 چا *. ۰ 7 ها اش که 1 ۳ ۰ 5 ۸ یش ای ۹ + مه : ۰ رز اوارن ی 9 0( 7 3 ید ها ۹ 8 ره سط وچ ۹ ۸ وس هه 0 ۱ یا را 7 3 برع و ار ۸ 1 ۳ مان ۹ 2 5 ۱ اضما از پیز :اه ۱ اه 8 ۳ 0 ۱ : اه - ٍ ۳ ۳5 ( یا ۹ ۶۵ ما او ک ده ‌ص 1 سم .یه ۳ 1 شا 9 ۵ ۲ ۳ 4سا ای و ٍ ما بر ِ لو ل ی ابا کی 2 را ون 3 بو پمال ( ۱ ۰ ۱ » ۱ چم ی 1 ای ۲ 4س ۱ ی :7*۳9 1۳ ی » ۳۴ و هر ه اد ۴۳ ی .۳ ۳ ارو مه روم دج ۳ یه ع ار او او مت ۳ رز 3 تم 7 و ی 0 .۳ و : ۳ نت بر 0 ۱ ی 1 ۱ هه ی ی ۹ یا 2 اه ۳ م2 باه ی ی و ۳ 2 ۸ با ۹ ی 1 5 ۳ ۱ ۳ ی ابیز 1 هرس ره و ٩‏ شهرم ۸ ی رها ای رده 5 و 3 2 اس رود و هه اسروو ی اک :۰ و و -------- صفحهٔ بعد -------- و ماو هه وس هه الزامات اساسی(اصول ایمنی و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ بالای ایمنی و سلامتٌ برخوردار باشد. ریسک هایی که در هنگام استفاده از وسیله ایجاد می شود در مقابل فوایدی که می تواند برای بیمار داشته باشد قابل قبول باشد. ۱ ۲-۴ روشهایی که توسط تولید کننده برای طراحی و ساخت وسایل استفاده می شود. با در نظر گرفتن جدید ترین روشها و تکنیکهاء باید با اصول ایمنی مطابقت داشته باشند. تولیدکننده باید مدیریت ریسک انجام دهد و زمانیکه کاهش ریسک لازم ست. تولیدکننده باید کنترل ریسک انجام دهد تا ریسک باقی مانده همراه هر خطرء قابل قبول باشد. در انتخاب مناسب ترین روشها, تولید کننده باید اصول زیر را به ترتیب به کار گیرد: شناسایی خطرات مشخص یا قابل پیش بینی و تخمین ریسک های مربوطه که در حیطه کاربرد یا استفاده های نادرست قابل پیش بینی به وجود می آیند. - کاهش ریسک های وسیله تا حد ممکن از طریق طراحی و تولید داتاً ایمن. - کاهش ریسک های باقی مانده تا حد ممکن به کمک اقدامات حفاظتی, منجمله آلارم ها -‏ آگاهی دادن به کاربر در مورد خطرات باقی مانده ۳-۴ وسایل باید عملکرد مد نظر تولید کننده را داشته باشند. و بگونه ای طراحی » ساخته و بسته بندی شوند که برای یک یا چند حوزه از حیطه تعریف «وسیله پزشکی» مطابق ماده ۳ آیین نامه تجهیزات پزشکی مناسب باشند. ۴-۴ عملکرد و ویزگی های مورد آشاره در بندهای ۱-۴و۲-۴و۳-۴ نباید اثر مضر داشته باشد.ء به گونه ای که ایمنی بیمار؛ یا کاربر و هر جا که لازم باشد. افراد دیگر را در طول عمر دستگاه, که توسط تولید کننده مشخص شده» به مخاطره اندازد. البته این در صورتی است که دستگاه در شرایط کاربری عادی قرار گیرد و به نحو مناسبی مطابق دستورالعمل های کارخانه تولید کننده نگهداری شود. ۵-۴ وسایل باید به گونه ای طراحی, ساخته و بسته بندی شوند که اگر نقل و انتقال و انبارش آنها بر مبنای دستورالعمل ها و اطلاعات تولید کننده انجام شود. ویژگی و عملکرد آنها حین استفاده در حیطه کاربرد مورد نظر تحت تأثیر قرار نگیرد(به عنوان مثال نوسان در دما و رطوبت). ۶-۴ مزایای استفاده از یک وسیله باید در مقابل اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد آن بیشتر باشد. الزامات طراحی و ساخت ۷-۴ ویژگیهای شیمیایی ؛ فیزیکی و بیولوژیکی ۱-۷-۴ وسایل بایستی به گونه ای طراحی و ساخته شوند که مشخصات و عملکرد دکر شده در بخش «الزامات عمومی» را برآورده کنند. خصوصا باید به موارد ذیل توجه شود: - انتخاب مواد مورد استفاده . خصوصاً از لحاظ سمیت و هرجا که لازم باشد قابلیت اشتعال - سازگاری بین مواد مورد استفاده و بافتهاء سلولها و مایعات بدن و نمونه های گرفته شده از بدن باتوجه به حیطه کاربرد وسیله - انتخاب مواد مورد استفاده هرجا که لازم باشد باید با در نظر داشتن مواردی مانند میزان سختی", خوردگی" و خستگی" باشد. 1170695 ۱ 7د3ع/ 2 1.۳.1 3 شماره سند:۷۷71-06--01) ۴ از ۱۰ مات یا و سر ی 4 گ 2 و ام بجر ام نا مور ما اج لچ رو عم . مه مه ز اه وه نی ۰ ی - ۱ ۱ . ۹ ال ۱ : ۰ ی 1 امه اما 5 2 ی او هه ومد دص ارام ونر ره دوک دس :1 + 7 و رت ون دی *بوه چگ 1 موه با 1 ماو را اد ح ۷ مه و٩4 ری له 0 2 ۳ لاسما یی 2 0 : انوم : ی 8 اطع و را علخ یش رل آخر و ار ی و ره ی ۹ 5 1 ال رک ها ۹ و 9 اس ‎٩‏ مخ ۹ 2 را نا دو در ار هر ها یه . ی ها نمی و مرا وچ ی الم و ۳ ۹ ار وان ی موس دک اک ۶۶ اس یه ۰ 2 9 ی . ۰ - و - و موام و ۲و ۰۰ 2 ی یش ی رمک ره و پوت راد مدمه دج ر موه پا اهاز اه مر ا هکم نی اب ۰ ۰ ۰ 9 ارو دص ۰۰ اک مه اما ی 0‏ ض مت ۰ ار ۱ ْ.. ق میا ز وی رز ای یو 0 ۹یا پچ ۷ ی ان . - -: ۰ 2 ْ نا اه د الم 2 و ی یم ۹ و و ان بای ها ی رن ی هه عم ۴ باه + ۹ ه یه یرهم ٩‏ ۰ رخ ی تسه ار کار اه که این مه و ی او کر تس 6 وا ها ۳ نش . [ و شا .۰ ی ره 0 له مت 2۳ ایا مایا : ی ی 1 هر : / راید ی .» ی ض ۳ ۴ ی ۳ 1 دج با مه م ام م۹ کید باه 0 مد 7 ماود نم ۱ نک ۰ ره ی . ۰ ۰ ای ۰ پم 5 نیش یوش ی چ ۰ ۱ / او کارا کت مارد با چا ۰.۰ اب ها ۹ .۰ ۹ اس ی 4 ۱۳ ود ۸ و بط که ,۳ ۰ ی . کش ید ریا دا ۹ ۳ که دا 2 و ی ۱ :۳ : 1 : 1 ۹ :۱ ا وه ۹ ْ ۹ ۰ 3 شرت وا از اس ی رک 2 ۱ .۳ تک کچ # پا کار ون ای موی ی 9 ۱ ی ۱ 1 توا وس 0 8 و۳ 1 سای اس یبد اد ود ۸ ع هام مک مد اد مه چا " : ی 1 سا نها وج ۳ [ کی ار ها ۱ 5 و ۱ را ی با ۱ ۹ ۳ ۰.۱۳ ۹ چا ۰ ی ارم - ۱ رای ۳ دوه هی ۰ : ۳ ۸ ۷ ات رل رس یا ز یا وه کر 7 ۱ پا با اد 9 زو ٌ ی د_ یه سا آکض ۱ ۰ ۰ تا سا 5 2 ۱۳۴ کم 6 تا وروی را دا رو ۲ ارب سونو 4 وس ۰ !۱ و 1 ۱ و او مراد وا ۷ ۰ ۳ اه 1 ی ۹ ی .د. سوه یا یه 8 رو ره :4 ۸ سوت ی اس ما ۰ ۰ ۳ ۹ و ۳ دس و ورن ی و مپزعون ره هت ۰ مه ۹ ۰ پی". رهر ۱ 3 ا. ۰ رده و مر وه گم سدع بل اد 0 تیک ۹ هه ی » و ی ۱ بج وی ۳ یه ی درس رش و 0 ی ی پر ی ۰ ک ی 74 و مد ی رو اش | و وت دی ی ۹ ست 6 یه رو 8 باه مکی وا مد اک ۳ جیگ مه تا مس -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ۰ ۰ ۹ 1 ۱ ۰ ۰ ۱ ۴ 1 زر ا ۰ ۱ ۰ ۰ ۱ ۰ 0 0 ۰ 6 بر سم ۰ ۱ الزامات اساسی(اصول یس و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ ۲-۷-۴ طراحی, ساخت و بسته بندی وسیله پزشکی باید به گونه ای باشد که با توجه به حیطه کاربرد آنها ریسک حاصل از آلودگی و پس ماند به بیمار و افرادی که درگیر نقل و انتقال, انبارش و استفاده از وسیله هستند به حداقل مقدار ممکن برسد. مخصوصاً باید به بافت هایی که در معرض آلودگی قرار می گیرند و مدت زمان و تکرار این وضعیت. توجه ویژه شود. ۳-۷-۴ وسایل بایستی طوری طراحی و ساخته شوند که در هنگام استفاده عادی یا در حین فرایندهای معمولی, بتوان از آنها به دارویی است. باید به گونه ای طراحی و ساخته شود که با داروی مربوطه شامل شرایط و محدودیتهای قانونی و کاربردی آن دارو سازگار بوده و عملکرد این وسایل مطابق با حیطه کاربرد مورد نظرء حفظ شود. ۴-۷-۴ در صورتی که وسیله, در برگیرنده ماده ای موثر بر بدن می باشد که آن ماده به صورت مجزا طبق تعاریف قانونی دارو محسوب می شود و به عنوان اثرگذار فرعی برای وسیله مورد نظر عمل می کندء باید ایمنی» کیفیت و سودمندی آن با توجه به حیطه کاربرد تایید شود. ۶-۷-۴ طراحی و ساخت وسایل باید به گونه ای باشد که ریسکهای ناشی از ورود و خروج غیر عمدی مواد به داخل دستگاه و یا از دستگاه به خارج از آن را با توجه به وسیله و ماهیت محیط استفاده آن تا حد امکان کاهش دهد. ۸-۴ عفونت و آلودگی میکروبی ۱-۸-۴ طراحی وسایل و فرایند ساخت آنها باید به گونه ای باشد که ریسک عفونت برای بیمارء کاربر و هر جا که لازم باشد دیگر آفراد را حذف و یا تا حد امکان کاهش دهد. طراحی باید به گونه ای باشد که ۹ اجازه استفاده آسان را فراهم کرده؛ و هرکجا که لازم باشد * نشت مواد میکروبی از وسیله و یا در معرض مواد میکروبی قرار گرفتن در حین استفاده تا حد امکان و به میزانی که عملیاتی است کاهش داده؛ ۰ مانع آلوده شدن وسیله و یا هرجا که لازم باشد نمونه. توسط بیمارء کاربر یا آفراد دیگر شود. مواد و با استفاده تا حد امکان از روشهای معتبر غیرفعال کردن, حفاظت. آزمون و کنترل تاحد امکان کاهش داد. ۳-۸-۴ وسایل پزشکی که در برگیرنده بافت های غیر انسانی هستند. باید از حیواناتی باشند که کنترل و نظارت دامپزشکی مطابق با حیطه کاربرد بافت بر روی آنها انجام شده است. مراجع قانونگذار ملی ممکن است تولید کننده و یا ناظر ذیصلاح را ملزم به کسب و حفظ اطلاعاتی در مورد موقعیت مکانی حیوانات نمایند. فرأوری, نگهداری, تست و استفاده از بافت هاء سلولها و مواد گرفته شده از حیوانات, باید به گونه ای انجام شود که ایمنی بهینه تأمین شود. بالاخص ایمنی در برابر ویروسها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روشهای معتبر حذف گردد و یا با غیرفعال کردن ویروسی, در روال تولید انجام شود. داری» تست و استفاده شوند که ایمنی بهینه تامین شود. بالاخص ایمنی در برابر ویروسها و دیگر عوامل مسری باید با اجرای روشهای معتبر حذف شده و یا با غیرفعال کردن ویروسی در روند فرایند تولید مورد توجه قرار گیرد. شماره سند:017-۷1-06 ۵ از ۱۰ و ره -------- صفحهٔ بعد -------- ۷ شاه ۰ ۰ ۰ ! ا ۱ ۱ 3 ۰ ۱ 1 ۱ ,۶ ۰ ۰ ۰ ,۰ . ۹ ۰ ۰ ۰ 1 َ ۰ ی را : ۰ ۱ : ۱ ۰ ۱ ۱ : ۰ اس ار ۰ ۱ ۳ ۰" ۰ ۰ ۰ 1 ۰ ۰ .۰ 1 : ۰ ۰ الزامات اساسی(اصول ایمنی و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ که اطمینان حاصل شود در زمان عرضه به بازار» جابجایی و انبارش تحت شرایط اعلام شده توسط سازنده, در همان وضعیت اولیه باقی می مانند. و یا براساس یک روال مناسب بسته بندی شوند که اطمینان حاصل شود وقتی این وسایل به بازار عرضه می شوندء استریل هستند و در شرایط انبار و جابجایی تحت شرایط اعلام شده» تا زمانی که بسته بندی حفاظتی آنها آسیب ندیده و یا پاره نشده است. استریل باقی می مانند. ۷-۸-۴ وسایلی که بر روی برچسب آنها وضعیت استریل یا میکروبی ویژه ای درج شده است. باید با روش های معتبرء فروری» تولید. و در صورت لزوم استریل شوند. ۸-۸-۴ وسایلی که باید استریل باشند, بایستی در شرایط (بعنوان مثال شرایط محیطی ) کنترل شده مناسب تولید شوند. ۹-۸-۴ سیستم بسته بندی برای وسایل غیر استریل باید به گونه ای باشد که سطح پاکیزگی وسیله بدون هیچگونه تغییری حفظ شود و در صورتیکه لازم است وسیله قبل از استفاده استریل شودء ریسک آلودگیهای میکروبی را کاهش دهد. سیستم بسته بندی باید مناسب با روش استریلیزاسیون اعلام شده از طرف تولید کننده باشد. عرضه می شوندء بتوان از هم تشخیص داد. ۹-۴ ویژگی های ساخت وشوایط محیطی موثربرعملکرد وسیله پزشکی ۱-۹-۴ اگر حیطه کاربرد وسیله بگونه ای است که باید با وسایل یا تجهیزات دیگر کار کند. کل مجموعه از جمله سیستم اتصال باید ایمن بوده و نباید به عملکرد خاص هر وسیله لطمه ای وارد شود. هرگونه محدودیتی برای کاربردء باید بر روی برچسب یا راهنمای استفاده ذکر شود. -‏ ریسک صدمات مربوط به ویژگیهای فیزیکی مانند نسبت حجم به فشارء ابعاد و هر جا که لازم باشد ویژگیهای ارگونومیک مناسب -‏ ریسکهای مربوط به تاثیرات خارجی یا شرایط محیطی منطقی و قابل پیش بینی مانند میدانهای مغناطیسی, اثرات الکتریکی خارجی و الکترومغناطیسی, تخلیه های الکترواستاتیک, فشارء رطوبت, دما یا نوسانات در فشار و شتاب -‏ ریسک های مربوط به استفاده از وسیله در ترکیب با لوازم؛ مواد و گازهایی که امکان اتصال با آنها در زمان استفاده عادی از وسیله باشد. - ریسک نفوذ تصادفی مواد به وسیله س ریسک شناسایی اشتباه نمونه -‏ ریسک تداخل متقابل با وسایل دیگر که در هنگام استفاده عادی برای آرزیابی و یا در زمان درمان رخ می دهد. -‏ ریسکهایی که به علت عدم امکان نگهداری یا کالیبراسیون اتفاق می افتند (مانند کاشتنی ها)» به دلیل طول عمر مواد استفاده شده یا کمبود دقت در اندازه گیری یا مکانیزم های کنترل شماره سند:7-۷1-06آ0) ۶ از ۱۰ ۰ و سر ۳ ۹ وه و ام و "وه وه یر وا را تا ریک الم هه م۶2 طِ را یمام ی موس ی ی ست ی در و 2 ۰ ومد ی اه ها یا 9 ی ۰ ی 5 ات ی . یک مر اس بو ات و ی ۰ 9۹ اس تم هه ۹ ی ص ۰ ۹ -_ سل ۹ 8 زر وه مه حور سوه و رش ۵ ۳ ۶ ریا مد ۲ ها و و وگ تقو اس ین ۱ ص ۳ وم ۳۰۴ هس گ 5 1 ار ام زاب امه ید سین مه با روگ مهو م۱ ار دم را اراس ما ۳ ۹ ام کف 4 وس 4۳ رش که وس ۹ ار هی ید۱ منک ۰ :1 رک ری اه ۴ ۰ ۹ 4.۰ ای 6 ال ایجو اد دی ی تما یک ْ. پا تا ۳ و و و 1 چظ و میم امومم۲ ام گ؟ فت کت ۰ سس ۰ ده و رهز ی ۰ 0 ای ی 4 اس ز ی اه یه ۹ وا رم ور ام ای ما 7 نم ی ی اور سرت واه یی لس 6 وک 9 ی ی رها ات ۹ .۳ اه ۳ ۹ کاس اج 1 2 ۹ وه | مه ۹ ی کم وک ونر نی ِ‌ ۹ م۳ ۰ این اک ۹ 7 ام یا وا زر از ۱ یگمه ۳ ی ای ۳ 9 ۴۴۰ هم وم دی 1 ۹ ز 6,۵۵ اش ۹ وا امد ۳ یر کین و رون مهد ی ۰ ۰ ۳ ۹ ۳ س وی پم 9 1 ض ری رای : ری هه 58 7 پم" ی ار وا ۳ اس 4 راز ۹ ۲۵ ۴ 1 و 7 0 .۰ ار اما دا 9 3 99 ۰ و ه را از اواخر را ۱+" و ۱ ۵۱۳۳ وه ۴ هچ ۱۳ ۱ ای ۶ چا . اج اس ی مس یی ی ۳ نیز ۹ ۹7 ۱ مورا ای ناه او کج هی و ۹ ی ره [ ها و رو ۸ 4 مش و اج هی اد تص ۳ ۰ را :۹ وا ۹ ۷ 4 و ای ۹۶ محو ۶۱:۳ ۶ رم 2 دول تسیا ز مر هه کارا خی ای : یر ۹ نا مج ۴ ایا واه 9 وک :۹ ار سا نی وه و ای را هه عس ۹۶و و ره هل ۴ مارا که م رین مه سا وم [ ات ۵ هبار وس رد آروار دش او تست بر و را و ی را رد ارات کی ی ی 2 ۰ گس سوم ی ات 5 ۳ هه ۰ .۰ ۰ و ۹ 1 ایس ۴ یمس ی ات دی ۹ ۳ ۷ ۳ ۱ 0 هار از و اب و کر موه ۹ او ری وه وا ۱ و مها #ض د< 0 , که * و [ ۳ از الا بل ی نا سا .۳ 27 1 ار 7 پر و اش در یاس ۳ 1 ۹ ۵ 2 و کی سوه -.. اه ۰ 1 مایت سا ۳ یم رگ هم ۳ ایا کم ۹ وه امد ۱ یپ 1 9 ی م۶ 5 ی 4 امه را سورد شم رل مه لچ رن ۳ ی مه ری ی رکه که ره مکمهاس 2:۹ 6 و ها ۱ 2 ای ی یرای 1 3 ی سم تب ۰ ی ۳ یه یی 7و ۹ ۰ یه ۶ 9 ِ رت رخ نو ما ء او ۳ و ۱ لد ْ ۴ سا مسا ن ی ۰ .۰ سا رم > و مه +4 و۷ و هر و ۷ ی 1 رد مرس * راک یج ره رح چا موه ۹ اک ر 2 اٍ اقا 2 و2 سک هه با 71۸ 8 گیگ و سس ۲ 5 -------- صفحهٔ بعد -------- نسح اس هد ی ۱ ۱ 1 ۰ ۱ ۹ ۹ 1 ۹ ی ۰ ۳ سا 1 1 ۷ 1 ۱ ۹ ۹ ۰ ۹ ۱ ۸ الزامات اساسی(اصول یمن و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ ۳-۹-۴ طراحی و ساخت وسایل باید به گونه ای باشد که خطر آتش گرفتن یا انفجار در حین استفاده عادی و یا در شرایط تک اشکالی! به حداقل برسد. در مورد وسایلی که با توجه به حیطه کاربردشان در معرض مواد قابل اشتعالی قرار دارند که می توانند سبب انفجار و یا سوختگی شوند. باید توجه ویژه ای اعمال شود. ۴-۹-۴ وسایل باید به گونه ای طراحی و تولید شوند که امحاء ایمن پسماندهای آنها آسان باشد. ۱۰-۴ وسایل با کاربرد اندازه گیری یا تشخیصی ۱-۱۰۴ وسایلی که دارای کاربرد آندازه گیری هستند به گونه ای که تشخیص اشتباه» تاثیر نامطلوب بر بیمار دارد» باید بگونه ای طراحی و تولید شوند که دارای صحت. دقت و پایداری برای حیطه کاربرد خود باشند. محدوده صحت وسیله نیز باید توسط تولید کننده مشخص شده باشد. پایداری برای حیطه کاربرد خود را فراهم نمایند. به طور ویژه طراحی باید حساسیت . ویژگی,درستی» تکرارپذیری» کنترل تداخلات مربوطه و شناخته شده و محدوده تشخیص را مشخص نماید. ۴-۱۰۴ زمانیکه عملکرد وسیله به کالیبراتورها و یا لوازم کنترلی بستگی دارد. ردیابی مقادیر مربوط به این کالیبراتورها و یا لوازم کنترل باید در سیستم مدیریت کیفیت ارزیابی شود. ۴-۱۰۴ مقیاس اندازه گیری, پایش و مقیاس نمایش باید در راستای اصول ارگونومیک و باتوجه به حیطه کاربرد وسیلهه طراحی شده باشد. ۵-۱۰-۴ در صورت امکان مقادیری که به صورت عددی بیان می شوند. باید بر اساس واحدهای استانداردشده رایج و قابل فهم برای کاربران وسیله باشد. ۱۱-۴۳ حفاظت در مقابل تشعشعات ۱-۱-۱۱-۴ طراحی؛ ساخت و بسته بندی وسایل باید به گونه ای باشد که با توجه به حیطه کاربرد وسیله امکان قرارگیری بیمارء کاربر و افراد دیگر را در معرض تشعشع تا حد امکان کاهش دهد و در این حال هیچ محدودیتی نیز برای کاربردهای ویژه تشخیصی و درمانی وسیله ایجاد نشود. ۲-۱۱۴ تشعشعات عمدی ساطع می کنند.ء باید خطرات ذاتی تشعشع پرتو در مقابل فواید وسیله لحاظ شود در این موارد بایستی کاربر امکان کنترل میزان صدور تشعشع را داشته باشد. این گونه وسایل باید طوری طراحی و ساخته شوند که تکرارپذیری پارامترهای متغیر مربوطه را در ۲-۲-۱۱-۴ وسایلی که تشعشعات بالقوه خطرناک مرئی و یا نامرئی ساطع می کنند. باید به نمایشگرهای بصری و هشداردهنده های صوتی مجهز باشند. ۳-۱۱-۹4 تشعشعات ناخواسته شماره سند:0]7-۷۷1-06) ۷ از ۱۰ رب -------- صفحهٔ بعد -------- سگ ون هه هه از از ۸ الزامات اساسی(اصول ایمنی و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ ۱۳-۱۱۴ طراحی و ساخت وسایل بایستی به گونه ای باشد که:امکان قرارگیری بیماران, کاربران و افراد دیگر در مقابل ۴-۱۱۴ دستورالعمل استفاده حفاظتی بیمار و کاربر و راههای جلوگیری از استفاده نادرست و حذف خطرات وسیله در هنگام نصب باشد . ۵-۱۱-۴۳ پرتوهای یون ساز شکل و توزیع انرژی پرتوهای صادر شده( یا کیفیت آنها ) باتوجه به حیطه کاربرد دستگاه قابل تغییر و کنترل باشد. ۲-۵-۱۱-۴ وسایل انتشار دهنده پرتوهای یون ساز که در رادیولوزی تشخیصی کاربرد دارند. باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که با حداقل تشعشع پرتوها به بیمار و کاربر» تصویر مناسب و یا خروجی با کیفیت بالا" برای اهداف پزشکی مورد نظر به دست آید. ۳-۵-۱۱-۴ وسایل انتشار دهنده پرتوهای یون ساز که در رادیولوژی درمانی کاربرد دارند. باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که امکان پایش مطمئن و کنترل دز پرتوهای ساطع شده» نوع و انرژی پرتو و هرجا که لازم باشد توزیع انرزی آن وجود داشته باشد. ۱۳-۴ شرایط لازم برای وسایل پزشکی متصل یا مجهز به منبع انرزی ۱-۱۳۴ وسایلی که دارای سیستم های الکترونیکی قابل برنامه ریزی هستند. منجمله نرم افزارء باید به گونه ای طراحی شوند که تکرارپذیری, قابلیت اطمینان و عملکرد این گونه سیستم ها با توجه به حیطه کاربرد آزها قابل قبول باشد. در هنگام وقوع تک اشکالی در سیستم باید تا حد امکان وسایل مناسبی جهت حذف یا کاهش خطرات احتمالی وجود داشته باشد. ۲-۱۲۴ وسایلی که ایمنی بیمار به منبع تغذیه داخلی آنها وابسته است. باید به وسیله ای جهت تعیین وضعیت منبع تغذیه مجهز شوند. ۳-۱۲۴ وسایلی که ایمنی بیمار به منبع تغذیه خارجی آنها وابسته است. باید برای نشان دادن نقص در تغذیه به یک سیستم آلارم مجهز شوند. ۴-۱۲۴ وسایلی که برای پایش یک یا چند پارامتر بالینی بیمار استفاده می شوند. باید به سیستم های آلارم مناسب مجهز باشند. تا کاربر را از شرایطی که ممکن است منجر به مرگ یا خطر جدی برای بیمار شودء مطلع سازند. ۵-۱۳-۴ طراحی و ساخت وسایل باید به گونه ای باشد که ریسک های ناشی از تداخلات الکترومغفناطیسی را که سبب خرابی ۶-۱۳-۳۴ وسایل باید به گونه ای طراحی و تولید شوند که یک سطح ایمنی داتی کافی را در مقابل تداخل الکترومغناطیسی داشته باشد تا آنها را قادر به عملکرد مورد نظر تولید کننده نماید. ۷-۱۲۴ حفاظطت در مقابل ریسک های الکتریکی شماره سند:۷۷1-06--01) ۸ از ۱۰ ۳8 17 ۱۹۳۹۵ ی سار اوه ۳ و وا 5 قه تور تیه ا را این ره ی 2 ها ی مخ 51 3 ۳ ان بدا اس .۳ سس .۰ ۲۱ د ۹ ۰ ار +« 9۰ دوک و باس ۸ : 1۱ از میک یوار مد ۳ ۳ لس نس را ۳ ی ی یک 7 هک ۰ و ۹ ۰ هی 3 ۰ رو ره [ مرو ۳ ۰ یور 9 ی ها یه امه 0 ‌. ۰ اس ره و9 9 اض اس او رم .۰ ۹۴ ۶۹ چ *- رها پچ ۰.۰ ماو اه ۰ با اک نود وهی دس ۸ ج ی ها یی مار و ۰ مهو ۹ 4 ام وی و مق یه : و - - _ اس و در تسه : : هو ۱۷پ پ وشن بوچ ادا خو*,< وه اش میا یه 0 بسک لا ای مه ای چا ی 9 بای رم را ما 0 کی سیر هی دک سید اه اد 3 ۰ ۹ و ی و گرگ خی یم ما ._ را [ روا . به ,5 ار مک مه ایا اد رو مت سس 5 2 ی و میراد را ی راوس کم وی را را شراک مداد دسا دا ۰ 8 جر نا او ید 0 یه ای 9 و مار ود ۱ ۹ ودک ام ها ۹ ۰۰ ی ا هانگ رم اد پر با لک َ ام مد ۵ پرنو اه وس موه سه ناچوا هل و ی ی رس ". . ۰ ی« س ی رد زو و ی او ۰ و ۰ زیمک او من ای رراسار تن ام [ موی ادا یه 1 ۹ مس هه له یر رم ۱ ای ۴ بر کید حاسا اس 5 پچ دس مت رک . یه رای و ۳ یه ۳ ۹ » سید سس او ۸ او هک هس روا ود 2 ۱ ۳ یک 1 ود لگ نی و رک ننک چم با ات ۰ . ‎۰.٩‏ ان ی و میگ وه ها ی ۱ تا با مه کاخ نو هن ۳ ادها 22 ما و مد و ماو و و َ ری تا ار یوب کی ماگ را و ام ِا 9 ْ ۰ سم و ارو سر سای بر وی 7 مج من و ۱ !1 هو ا ۱ ی چم ۹ ۴ی دع ای هد و لفق یی هه ۷ ۰ رو ح‌ با ای ۳ رده با یه ی ۳ ا ید ۷ اپ ,۳ ۷ ی ۳ 1 ده * ی را ۰ 1 در وگ وه هگ سا سا ۰ ماو وا رو راو رن مرش ۴ ۳ ید " ۶ 1 مر ۹ ۱ فان چری ک ماسن ی را م۱ ز رت ۴ ۹ را زا لا ۰ ۰ ۰ ۹ رای ها ی ۳ سکس ی ور , ۰ 7 له 1 5 و زرط وش : ها ۰ ض و5 9 کاس ۲۰۳۳ نار مرچ موی ارم وا رد خی و و ور ی ۹ اسر ۹ هه ده :۳ وه ات اجه شا ره شرا 2 هَ .۰ ه + ب ۷ ۳ نت ۶۹ ۱ از زر ِ و اضر بو یه 1 ۱.. ای ترص وه ۳ 9 رت ۳۳ ۲3 ۳ 9 ی .۰ اس و م7 ۹3 موم ۱۹ ویو و وا ی ی ۰ " ۰ ۱ ,ان ماه ۸ ۰ 8 سا ۸ که 2 دپ نی رم اد چا ار ی ارس ۱ 4 4 نگ ده ۳ ۰-9 ی ۰ اد ای ۷ . یه ان خو ارو امیس 3 8 ...۰ سا مه خر وی ۹ ر : ۹ * جوم ام "۸ *, هر این را ." 4 راید چا ار ۴ دم | و ۰ رو ۵ 7 ماو *م اد رگ ها ها جر چگ اد واه عم ورام کین دود سس ارو 2 نهد -------- صفحهٔ بعد -------- سا با ۹ ۱ | ا ی 8 ۱ ا ا : َ ۱ ۱ ۱ : ۱ ۰ ۱ ْ أ اْ ۱ ۱۰ ٍ ِ الزامات اساسی(اصول ایمنی و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ أ ِ طراحی و ساخت وسایل باید به گونه ای باشد که اگر وسیله به درستی نصب و نگهداری شده باشد تا حد امکان از خطر ۱ شوکهای الکتریکی تصادفی در شرایط استفاده عادی و حالت تک اشکالی, جلوگیری شود. ۱۳-۴ حفاظلت در مقابل ریسک های مکانیکی ۱-۱۳۴ طراحی 9 ساخت وسایل باید به گونه ای باشد که بیمار ,۶ کاربر را در مقابل ریسک های مکانیکی همراه با وسیله از قبیل ایجاد مانع در حرکت. ناپایداری و اجزای متحرک محافظت کند. ۲-۱۳۴ طراحی و ساخت وسایل بایستی به گونه ای باشد که ریسک حاصل از ارتعاش وسایل با توجه به پیشرفت های فنی و وسایل موجود برای محدود کردن ارتعاشات. مخصوصا در منبع ارتعاش درپایین ترین سطح ممکن (تاجاییکه عملی است) باشد. مگر اینکه ارتعاشات بخشی از عملکرد خاص وسیله باشد. ۳-۱۳۴ طراحی و ساخت وسایل بایستی به گونه ای باشد که ریسک حاصل از نویز وسایل با توجه به پیشرفت های فنی و وسایل موجود برای محدود کردن نویزهاء مخصوصا در منبع نویز در پایین ترین سطح ممکن (تاجاییکه عملی است) باشد. مگر ۴-۱۳۴ پایانه ها و اتصالات برق, گاز یا منابع انرژی هیدرولیکی و پنوماتیکی که کاربر از آزها استفاده می کند. باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که تمام ریسکهای ممکن را به حداقل برسانند. ۵-۱۳-۴ بخش هایی از وسیله که قابل دسترس هستند (به غیر از بخش هایا ناحیه هایی که گرما تولید می کنند یا باید به دمای معینی برسند) و محیط اطرافشان نباید در شرایط عادی به دمای بالقوه خطرناک برسند. ۱۳-۴۳ حفاظت بیمار در مقابل خطرات مواد یا منابع انرژی ۱-۱۴۴ وسایلی که مواد یا انرژی برای بیمار تأمین می کنند. باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که بتوانند بطور دقیق تنظیم شده و در آن وضعیت باقی بمانند بطوریکه ایمنی بیمار و کاربر تضمین شود. ۳۳ وسایل باید به ابزارهای جلوگیری کننده و یا نشان دهنده هرگونه نقص در میزان انتقال مواد ویا انرژی به بدن بیمار ل خطرناک مواد و یا انرژی از منبع مواد و یا انرژی باشند. ۵-۱۳-۳۴ شیوه کار کنترل ها و نشانگرها باید بطور واضح بر روی وسایل مشخص باشد. هرکجا که وسیله در بردارنده دستورالعمل های مورد نیاز برای شیوه کار می باشد و یا نمایش یا تنظیم پارامترها توسط یک سیستم بصری انجام می شود این ۱۵-۴ حفاظت بیمار در مقابل وسایل خودآزمون یا خودتزریق ۱-۱۵۴ این وسایل باید به گونه ای طراحی وساخته شوند که برای حیطه کاربرد مورد نظر با توجه به مهارت ها و ابزار دردسترس کاربر و آثرات حاصله از تغییرات قابل پیش بینی در محیط و تکنیک کاربرء به خوبی عمل نمایند. ۲-۱۵-۴ این وسایل باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که ریسک خطای کاربری را هنگام استفاده از وسیله و هر جا که لازم باشد.ء نمونه و همچنین تفسیر نتایج» کاهش دهد. شماره سند:017-۷۷1-06 ۹ از ۱۰ ی 1 -------- صفحهٔ بعد -------- و سک وچ و مک رکه یکاح ی : 6 ۱ : 5 1 ۰ ۲ : ۵ 1 ۰ ۱ ۱ ۰ 1 ۱ از ۱ 1 1 « 1 : ۰ ْ الزامات اساسی(اصول ایمنی و عملکرد) وسایل پزشکی نگارش ۳ ۳-۱۵۴ این وسایل باید هر جا که ممکن است. روالی داشته باشند تا کاربر بتواند تایید نماید که در زمان استفاده, محصول مطابق حیطه کاربرد مورد نظر سازنده عمل کرده است. ۱۶-۴ اطلاعات فراهم شده توسط تولید کننده ۱-۱۶-۳۴ هر وسیله باید دارای اطلاعات مورد نیاز برای شناسایی تولید کننده, نحوه استفاده ایمن و اطمینان از حصول عملکرد مورد نظر با در نظر گرفتن آموزش و اطلاعات کاربران باشد. این اطلاعات باید براحتی قابل فهم باشد. توجه: به ضوابط برچسب گذاری مراجعه شود. ۱۷-۴ ارزیابی عملکرد منجمله ارزیابی بالینی (هرجا که لازم باشد) ۱-۱۷۴ کلیه داده هایی که برای پشتیبانی ارزیابی عملکرد می باشند. باید بر اساس الزامات و قوانین مربوطه جمع آوری شوند. ۲-۱۷۴ تحقیقات بالینی بر روی انسان باید با رعایت و حفظ حقوق بیمار صورت گیرد. این امر تمامی مراحل تحقیقات بالینی را از ابتدایی ترین مرحله شامل توجیه لزوم انجام مطالعات و ... تا انتشار نتایج شامل می گردد. توجه : به پررسی کلینیکی وسایل پزشکی درضوابط وراهنمای تولید تجهیزات پزشکی درایران مراجعه شود. شماره سند:7-۷۷1-06] ۰ از ۱۰ ۳ با اون ده ها 81 ۰ رک که اراسیت و 9 ۳0 رش ۳۵ ما از ید