ارت بس مت در لاور

⚠ این متن با نرم‌افزار از روی تصویر خوانده شده و ممکن است خطا داشته باشد؛ برای استناد، اصلِ سند را ببینید. )1 ۶ سس 6 مرک ای ۱ 7 زسو ۱ ارت بس مت در لاور آداره کل تجهیزات پزشکی ضوابت تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ شماره سند: 60-۷/۱-15 ٍ -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ ماده۱- دامنه کاربرد ( 5۵,0۵ ) این ضوابط در بر گیرنده قوانین و مقررات برای تایید صلاحیت . استقلال و بی طرفی سازمانهای ممیزی همکار اداره کل در انجام فرایندهای ممیزی الزامات قانونی به منظوراعطای پروانه های ساخت وسایل پزشکی می باشد. موسسات ممیزی که بر طبق این ضوابط (که برگرفته شده از استاندارد بین المللی ۲۰۰۶ : ۱۷۰۲۱ 150 می باشد ) عمل می کنند می توانند به عنوان موسسات همکار اداره کل انتخاب شوند و در آرزیابی شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی مشارکت نمایند. گواهی نامه سیستم های مدیریت و گواهی تطابق باالزامات اداره کل جهت صدور پروانه ساخت ( که دراین ضوابط " گواهی نامه " خوانده می شود ) در واقع یک فعالیت ارزیابی تطابقی شخص ثالث می باشد. ( رجوع به 150/1۳6 ۸۵ , ۱۷۰۰۰:۲۰۰۴) موسساتی که این فعالیت ها را انجام می دهند موسسات ممیزی تطابقی شخص ثالث می باشند( که در این ضوابط " موسسه ممیزی " خوانده می شوند ) توجه : این ضوابط می تواند به عنوان یک سند و معیار برای اعتبار نامه سازمانهای ممیزی مورد توجه قرارگیرد. ماده۲ - مراجع معیار ( قانونی ) در تهیه وتدوین این ضوابط از استانداردهای ذیل استفاده شده است. ۵ 150 سیستم های مدیریتی کیفیتی - اصول و لغات ۹0۲ خطوط راهنما برای بازرسی سیستم های مدیریتی محیطی و کیفیتی ۱ ۴ 150۱۷۰۰۰ ارزیابی تطابق - لغایت و قوانین عمومی 6 ]3101۵ 1 55165 ناه ‎٩1‏ )لاس۸ جماه‌انی 3 ۵۶ کعمناعلاس - وت ۹۹۱۱ ۱۱۱۱۱ 9و 6 که 1 ۲13۳017221100 ا۵ ما0 156 - ۱۹۹۹ +کا نع 06۲۵ :۱ ۲:۳ ماده ۲- اصطلاحات و تعاریف : - الزامات قانونی (۳4۹ع ۳۴۱1۳۴۲۳ 1166121077) دراین ضوابط هر قانون. حکم. فرمان. دستورالعمل یا آیین نامه ای که به سیستم کیفیت تولید کنندگان وسایل پزشکی مربوط باشد. - سیستم کیفیت (57516171 021[17)) ساختار سازمانی, مسئولیتها. روشهای اجرای, فرآیندها ومنابع برای استقرار مدیریت کیفیت. - تولید کننده (۲ع۹۱12012610۳) شخصیت حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای قانونی لازم با استفاده از هر یک از روشهای تحقیق, طراحی. استانداردهای موجود وضوابط مربوطه. یک وسیله پزشکی را تولید می نماید. - مشاور: شخصیتی حقیقی و حقوقی است که به منظور کمک به تولید کننده جهت بهبود سیستم ها یا ارتقاء آنها وهمجنین پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت. ,۰ اصلاح برخی از فرآیندها... به خدمت گرفته می شود. تجهیزات پزشکی انتخاب و معرفی می شود. - مشاوره: انجام امور مشورتی توسط افراد حقیقی یا حقوقی جهت پیاده سازی الزامات قانونی و ارتقاء کیفی شماره سند: 60-۷/۱-15 ۱از ۲۸ ۰,2 ۳ -------- صفحهٔ بعد -------- ی ۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ - ممیزی (۸۱011): ارزیابی سیستماتیک و مستقل جهت بررسی اینکه فعالیتهای سیستم کیفیت ونتایج حاصله با ترتیبات برنامه ریزی شده مطابقت دارد و در مواردی که این ترتیبات اجرا شده است موثر بوده است و برای دست یابی به اهداف مناسب است. - ممیزی شونده (عع۸۱011): هر سازمانی که برای بررسی تطابق با الزامات قانونی مرتبط با وسیله پزشکی مربوط مورد ممیزی قرار گیرد. - ممیز (۸۱0160۳): شخصی با توانایی ها و صلاحیت های مناسب برای انجام ممیزی یا قسمتهای خاص از یک ممیزی - سازمان قانونی: منظور اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت. درمان و آموزش پزشکی می باشد. - سازمان ممیزی(موسسه ممیزی): مجموعه ای که بر اساس مقررات مشخصی. جهت انجام ممیزی با اهداف هر جا که از عبارت "بازرسی" استفاده شده است منظور همان "ممیزی" است - سر ممیز (201107 220]) ممیزی که برای مدیریت یک ممیزی تعیین شده باشد. - عدم انطباق (0۲]0۲۲۱۲۷ع۸[10) عدم انجام کامل الزامات مشخص مطابق ترتیبات برنامه ریزی شده کلمات دیگری نیز استفاده می شود که هم معنی "عدم انطباق" است مثل "عدم برآورده شدن" یا "نقص" - شواهد عینی (عع6۷1401 011۷6ع[080) اطلاعات یا سوابق کیفیت یک چیز یا خدمت یا انجام و وجود یک قسمت از سیستم کیفیت که بوسیله مشاهده . اندازه گیری یا آزمون بدست آمده باشد. - مشاهدات ممیزی کیفیت (0۳56۳۷۵1107 2011 ‎٩۵11۷‏ ) بیان واقعیتهای یک ممیزی کیفیت و مستند نمودن آن به شواهد عینی. - سیستم کیفیت (7ع5(51 0۵[117)) ساختار سازمانی» مسئولیتهاء روشهای اجرایی. فرآیندها و منا بع برای استقرار مدیریت کیفیت. در این راهنما منظور از استقرار مدیریت کیفیت. هم ایجاد و هم استمرار سیستم می باشد. - پیمانکار (107ع5۱0001۳2) هر واحدی. غمر از سازنده. که برای سازنده ماده اولیه. محصول یا قطعه ای که تکمیل کننده محصول نهایی است. را تهیه می کند یا در ساخت محصول نقش دارد با خدمتی برای تحقق محصول آرائه می کند (مثل تست و استریلیزاسیون) ز مشمول الزامات تعیین شده است. اگر واحد در تملک سازنده باشد هم می توان او را بعنوان پیمانکار تلقی کرد و هم می توان نکرد. این بستگی دارد به میزان کنترلی که سازنده روی آن دارد. ماده۴- قواعد کلی: ۴-۱ : الزامات عمومی : ۴-۱-۱ ) این ضوابط به عنوان پایه و اساس برای کارهای است که اداره کل به منظور بازدید. ارزیابی وممیزی شرکتهای تجهیزات پزشکی به شخص ثالث واگذار می کند می باشد . هرچند که این ضوابط مقررات شماره سند:60-۷/۱-15 ۲ از ۲۸ :۹ ۰ ۱ ۱ ۱ . ۱ ۱ ۱ ۱ [ ِ ۱ 1 ۱ ۰ / رو - ۱ ۰ ۴ ۱ ۰ .۰ ود این 1 ما / ل ۰ ۰ ْ ۰ 1 ۰ اس وسضا ۱ 11 ۳ سر ۲۷ زر ها ۳ اف [ هی نت 11 ۷ 8 ه 7 8 ۳ ۵ ۴ ۴ ۰ ۰ ۳ ۱ ۰ ۹ 0 و هه وا ۹ ان 9 ۹ 7 ل ۹ هه و رو یشم -. تسش ز سوه ی ۱ اور ۳ -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ خاص همه موقعیت هایی را که ممکن است به وقوع بپیوندد را نمی دهد لکن این قوانین می تواند به عنوان یک راهنما برای تصمیماتی که برای موقعیت های غیرقابل پیش بینی گرفته می شوند . مورد استفاده قرار گیرند. ۴-۱-۲ ) هدف کلی صدور پروانه ساخت دادن اطمینان به مصرف کنندگان از دار بودن حداقل ایمنی لازم برای وسیله پزشکی مورد استفاده می باشد. ارزش پروانه ساخت صادره توسط اداره کل به میزان اطمینان عمومی و اعتمادی است که توسط ارزیابی صلاحیت دارو بی طرف توسط شخص ثالث ارائه می گردد . ۴-۱-۳ : قواعد اطمینان بخش شامل : - بی طرفی - محرمانه بودن - آزادی می باشد . ۴-۲ : بی طرف بودن : ۴-۳-۱ : بی طرف بودن برای سازمان ممیزی جهت انجام ممیزی که اطمینان حاصل شود .الزامات قانونی در موسسه به درستی رعایت شده ضروری می باشد . سازمان ممیزی و ممیزان باید بیطرف بوده و از هرگونه وابستگی که ممکن است روی بیطرفی آنها اثر منفی بگذارد. مبرا باشند. بطور مشخص نباید : الف - نقشی در طراحی, تولید. بازاریابی. نصب. خدمات پس از فروش یا تامین مواد در خصوص مورد ممیزی ب - نقشی در طراحی. ایجاد. اجرا و نگهداری سیستم کیفیت مورد ممیزی داشته باشند. ج - نماینده مجاز سازنده باشد. ۴-۲-۲ : پرداخت های ارباب رجوع جهت انجام ممیزی اگر چه منع درآمدی برای سازمان ممیزی می باشد ولی از طرف دیگر تهدیدی بالقوه برای بی طرف بودن سازمان محسوب می گردد . ۳ : تهدیدهای بی طرفی شامل موارد زیر می باشد : الف) تهدیدهای نفع شخصی : تهدید های که از سوی یک شخص و یا موسسه ای که به نفع خودشان فعالیت می کند. ناشی می شود. مثلا از اموری که در راستای اعطاء گواهی نامه به عنوان تهدید ی برای بی طرف بودن موسسه محسوب می شود می توان به منفعت مالی آشاره نمود. ب) تهدیدهای خود بازبینی (56[1-76۷16۷۷) : درصورتیکه موسسه یا سازمان از کاری که خودش انجام داده بازرسی سیستم های مدیریت کیفیت شرکتهای تولیدی توسط افرادی که در موسسه ممیزی مشاوره سیستم مدیریتی آنها را انجام داده است. به عنوان یک تهدید به خودبازبینی محسوب می شود . ج) تهدیدهای آشنایی و یا اعتماد ( 1751 0۳ 12111112۳ ) : تهدیدهای ناشی یک شخص یا موسسه ای که به جای استناد به مدارک بازرسی . به روابط خانوادگی واشنایی اکتفا ویا به اشخاص اعتماد کند. د) تهدیدهای ناشی از ترس (11111112101211010) : تهدیدهای ناشی از یک شخص یا موسسه ای که اجباری را بر روی خود به طور آشکار و یا پنهان مشاهده نماید همانند تهدید ناشی از ترس گزارش به فرد ناظر . ۰) تهدیدهای ناشی از غرض شخصی: تهدیدهای ناشی از هرگونه ناراحتی از گذشته در رابطه با موسسه با شرکت ممیزی شونده شماره سند:60-۷/۱-15 "از ۲۸ 18 4 8ه 1 موه سا ۹ 1 ۱ ۰ ۱ ۳ ۱ ل 1 ۱ ۱ 1 ۷ ۱ ۱ ۱ : ۹ "ریش ۰ ۳ [ 0 ۷ از ی ۸ . ۹ ی لا ۵ 1 5 ۱ 1 9 4 4 ۹ ال 2 ۱ یه اس ۸ ۳ ای هر وا رازه 1 ای ی اسان( ای د ۶ ۹ اب دح ا 3 ۳ 8 -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ مثالهایی از نقض استقلال : ممیز دارای منافع مالی در سازمان مورد ممیزی باشد. ( بطور متال سهامدار باشد) ممیز در استخدام سازنده وسیله پزشکی باشد. ممیز عضوی از یک سازمان تحقیقاتی با پزشکی یا مشاوره ای است که دارای قرارداد رسمی یا منافع مشترک با سارنده یا سازنده های وسایل مشابه باشد. تمامی اشخاص و سازمانهایی که در ممیزی نقش دارند باید به مستقل بودن و امانتداری ممیزان توجه داشته و به آن اهتمام بورزند. بیطرفی سازمان ممیزی و ممیزان باید تبیین شده و مدون شده باشد. ۴-۳ : صلاحیت : به منظور تامین اطمینان جهت صدور گواهی نامه . تایید صلاحیت پرسنل سازمان ممیزی ضروری می باشد صلاحیت . قابلیت اثبات شده جهت به کاربردن دانش ها و مهارت ها می باشد . ممیزی وسایل پزشکی فقط باید توسط افرادی انجام گیرد که دارای تحصیلات. مهارتها و تجربیات لازم باشند و با فرآیندهای مرتبط و فناوری های وسیله پزشکی و همچنین با قوانین مقررات و دستورالعمل های سازمان قانونی آگاهی داشته باشند. صلاحیت موسسه ممیزی توسط سازمان قانونی تایید خواهد شد. الف) پرسنل موسسه ممیزی باید دارای صلاحیت آموزشی. آگاهی و تجربه درموارد ذیل باشد. ۱ آشنایی کامل با سیستم مدیریت کیفیت برای تولید وسیله پزشکی وارزیابی اثر بخشی و پیاده سازی آن ۲ آشنایی کامل با درک قوانین واستانداردها مرتبط با الزامات اساسی مرتبط با حوزه کاری ۳ آشنایی کامل با ریسک های مرتبط با وسیله پزشکی ۴ آشنایی کامل با تکنیک های آنالیز ریسک و استاندارد 150۱۴۹۷۱ ۵ آشنایی با طراحی و فرآیندهای تولید و تکنولوژی مربوط ۶ داشتن تجربه کافی ب) صلاحیت موسسه در کل احراز می شود (نه اینکه الزاماً تمام افراد تک تک ویژگیها را داشته باشند). ۴- ۴ : مسئولیت ها : ۴-۴-۱ موسسه ممیزی متعهد به ارزیابی مدارک واقعی صلاحیت دار ( کافی ) مبتنی بر نتایج بازرسی می باشد که بر طبق آن ها تصمیمات صدورگواهینامه گرفته می شود . اگر مدرک کافی تطابق وجود داشته باشد. سازمان می تواند جهت اعطاء گواهی نامه تصمیم بگیرد. اما اگر مدرک کافی تطابق وجود نداشته باشد. تصمیم گیری جهت عدم اعطاء گواهی نامه با مشکل مواجه می شود . توجه : هر بازرسی وارزیابی مبتنی برنمونه گیری و آزمون می باشد و بنابر این یک گارانتی ۱۰۰/ جهت مطابقت با مقررات نخواهد بود . ۴- ۵ : آزادی(۹5ع0061) ۱ : موسسه ممیزی به منظور دستیابی وجلب اطمینان سازمان قانونی ازصحت ممیزی انجام شده می بایست به اطلاعات مناسب و به موقع درباره کلیه مراحل تولیدو مدارک ومستندات مربوطه دسترسی داشته باشد. 5 در واقع قوانین دسترسی به اطلاعات مناسب می باشد . ۴- ۶ : محرمانه بودن ( 1112 6۵]۲106)12) : به منظور دستیابی به اطلاعات مجاز مورد نیاز جهت تطبیق با الزامات قانونی مورد نظر لازم است موسسه ممیزی هرگونه اطلاعات خصوصی مشتری را محرمانه نگهدارد. محرمانه بودن کلیه مدارک و اطلاعات به شماره سند: 60-۷/۱-15 4 از ۲۸ [ا با رکف ۱ ۱ ۱ ٍ ۱ 1 ۱ ۱ ۱ 1 1 ا ل ی ه ۳ ۶ وا -------- صفحهٔ بعد -------- هد وی مه ویک سید پچ ! ۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ دست آمده در حین ممیزی باید تضمین شود. این اطلاعات نباید بدون اجازه ممیزی شونده در اختیار شخص سوم قرار گیرد مگر اینکه قانون الزام کرده باشد. در تمام مراحل اجرای ممیزی و مدیریت فعالیتهای پشتیبانی باید حسن ظن. پشتکار و حقوق حرفه ای بر اساس مرامنامه مدون سر لوحه کار قرار گیرد. ۴- ۷ : پاسخ گوبی به شکایات : سازمانهایی که به گواهی نامه اعتماد می نمایند انتظار دارند که به شکایات آن ها - در صورتی که معتبر و قانونی باشند- رسیدگی شود وبتوانند اطمینان داشته باشند که شکایت آنها به طور مناسب آدرس دهی شده و تلاش معقولانه ای جهت حل شکایات آن ها صورت خواهد گرفت. حساسیت کاری نسبت به شکایات ابزار مهمی است که موسسه ممیزی جهت حمایت سازمان قانونی .ارباب رجوع و سایر کاربران گواهینامه در برابر خطاها . کوتاهی ها و قصورها ازخود آرائه می دهد . توجه : یک تعادل مناسب میان قوانین آزادی ( 0061695 ) و قوانین محرمانه بودن ( (0011110671112[1) که شامل رسیدگی به شکایات نیز می باشد به منظور اثبات درستی و اعتبار برای تمام کاربران گواهینامه . ضروری می باشد . ۴- ۸: نحوه نظارت مرجع قانونی: به منظور اطمینان از صحت و سلامت عملکرد سازمانهای ممیزی, مرجع قانونی بصورت ادواری گزارشات واصله و نتایج صادر شده را مورد ارزیابی قرار میدهد(حداقل ۱۰/ پرونده های بررسی شده توسط سازمان ممیز در طول یک سال) و درصورت مشاهده هرگونه انحراف از معیارهای تعیین شده اقدام قانونی لازم از طریق مرجع قانونی صورت ماده۵- وظایف . مسئولیتها و اختیارات ۵-۱:تمامی سازمانهای در گیر در فرآیند ممیزی باید وظایف. مسئولیتها و اختیارات آنها بطور شفاف تعریف شده و مدون شده باشد. جهت: الف - اطمینان از درک شفاف انتظارات طرفین از هم در فرآیند ممیزی ب - ایجاد ابزاری برای پاسخگویی در مقابل الزامات قانونی مرتبط ۵-۱-۱ : مسئولیت قانونی : موسسه ممیزی باید یک ماهیت قانونی داشته باشد و یا به عنوان یک واحد مشخص از یک ماهیت قانونی تعریف شده باشد تا بتواند مسئولیت های قانونی خود را برای تمام فعالیت های ممیزی وصدور گواهینامه انجام دهد . ۵-۱-۲ : تفاهم نامه ممیزی : موسسه ممیزی باید مطمئن شود که یک قرارداد قابل اجرا قانونی میان موسسه و سازمان قانونی در محدوده الزامات قانونی وجود دارد بدین منظور.فعالیتهای موسسه ممیزی پس از تایید اداره کل و انعقاد تفاهم نامه امکان پذیر خواهد بود ۵-۲ : مدیریت بی طرف : ۵-۲-۱ : موسسه ممیزی باید تعهد مدیریتی بالایی را در بی طرف بودن در فعالیت های ممیزی داشته باشد . موسسه ممیزی می بایست اهمیت بی طرفی خودرا در اجراء فعالیت های ممیزی درک نماید. و واقع نگری فعالیت های ممیزی خود را اثبات نماید . ۵-۲-۲ : موسسه ممیزی باید احتمالاتی که منجر به مغایرت های منافع ناشی از پیش بینی صدور گواهی نامه که شامل هر مغایرت ناشی از روابط می باشد را مشخص نموده . تحلیل کرده و با مدارک ثابت نماید . داشتن رابطه خویشاوندی با وجود مغایرت در منافع منجر به عدم صلاحیت موسسه ممیزی نمی شود. اگرچه هر رابطه خویشاوندی تهدیدی برای بی طرفی می باشد. اما موسسه موسسه ممیزی باید قادر باشد با جمع آوری اسناد مثبته اثبات نماید که چگونه تهدیدات را حذف نموده و یا تا حد ممکن کاهش داده است . شماره سند: 60-۷/۱-15 داز ۲۸ ۹ - ۲ [ا ۲ :1 ۲ 1 ا ۱ 1 ۱ اٍ ۳ ۹ #ظ 4۶ ما ۱ - 71 آب | ها ۸ 5 هد له 8 زک -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ۰ ۱ ۱ ۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ ۵-۳-۳ : هنگامی که یک رابطه خویشاوندی یک تهدید غیر قابل قبولی را برای بی طرفی مطرح می نماید. ممیزی نباید صورت گیرد. ۵-۲-۴ : موسسه ممیزی نباید مشاوره سیستم مدیریت را پیشنهاد نموده و یا فراهم کند. هنگامی که رابطه خویشاوندی میان سازمان های مشاوره ای و موسسه ممیزی تهدیدی غیرقابل قبول برای بی طرف بودن موسسه ممیزی محسوب می شود شرط ممیزی حداقل دو ساله بعد از پایان مشاوره ۰ یکی از راههای کاهش تهدید بی طرف بودن به میزان قابل قبولی خواهد بود . ۵-۳-۵ : موسسه ممیزی نباید بازرسی ها را به سازمان مشاور برون سپاری نماید چون به عنوان یک تهدید غیرقابل قبول برای بی طرف بودن موسسه ممیزی محسوب می شود این تبصره شامل اشخاصی که به عنوان بازرس با آنها قرارداد بسته شده است نمی شود . ۵-۲-۶ : جهت اطمینان از عدم وجود مغایرت در منافع » پرسنلی که سازمان های مشاور در سمت ریاست با کارشناس فعالیت می نمایند. نباید توسط موسسه ممیزی جهت شرکت در بازرسی و یا فعالیت های دیگر ممیزی به کار گرفته شوند. ۵-۲-۷ : تمام پرسنل موسسه ممیزی باید بی طرفانه عمل نمایند و اجازه ندهند که فشارهای مالی . تجاری و دیگر فشارها بی طرفی سازمان را به مخاطره بیندازند . ۵-۲-۸ : موسسه ممیزی می بایست. نتایج مربوط به ممیزی ها و گزارشهای ممیزی را برای مرجع قانونی ارسال نماید. ۵-۳- ۹ : موسسه ممیزی موظف است قبل از انجام ممیزی از طریق سایت یا استعلام کتبی از اداره کل از آخرین وضعیت شرکت بازرسی شونده مطلع شده و مواردی که لازم است در انجام ممیزی به آنها دقت شود را مد نظر خود قرار دهد. ۵-۳: مسئولیت پذیری و اعتبار: ۱-موسسه ممیزی ریسک های ناشی از مراحل ممیزی و گزارشات آن را بر عهده خواهد داشت. ۲- موسسه ممیزی سرمایه و منابع درآمدی خود را ارزیابی نموده و به سازمان قانونی اثبات می نماید تحت فشارهای بازرگانی-مالی و دیگر موارد بی طرفی خود را حفظ خواهد کرد. ماده ۶- منابع تمام منابع مورد نیاز از قبیل پرسنل صلاحیت دارء منابع مالی. زمان کافی برای ممیزی و در موارد مقتضی دسترسی به اطلاعات فنی و تخصصی اضافی, باید مهیا شده و فعالیت ممیزی را پشتیبانی نماید تا اطمینان حاصل گردد که نتایج ممیزی از بالاترین درجه صحت با وجود محدودیت های بررسی به روش نمونه برداری, برخوردار می باشد. ماده ۷- وحدت روبه انجام ممیزی باید بر اساس روشها و تکنیکهای تعریف شده و مدون انجام پذیرد تا بین ممیزی های با نوع و دامنه مشابه وحدت رویه حاکم باشد. مدیریت فعالیتهای ممیزی باید بر اساس رویه های سیستماتیک و مدون بگونه ای طرح ریزی گردد که هم از نظر اجرایی و هم از نظر فنی ممیزی را پشتیبانی کند. چنین رویه هایی باید در تطابق با الزامات قانونی و این زاهنما طراحی شوند همچنین .شرکت در گردهمایی ها ینکه بدین منظور از سوی سازمان قانونی تشکیل می شود ضروری خواهد بود. شماره سند:60-۷/۱-15 ‎٩‏ از ۲۸ ی هه شا ‌ یم ۱ 1 ۱ ۳ ۱ 1 1 1 1 1 ۱ ۲ ۱ ۹ 1 ۱ ۱ ۹ ل ۱ ۱ ۰ ۱ ۱ ی زا ۴یا ی ور* و و 6۱ 7 ۱ -_ظ | ان 2 ای با یه و ۰1 ۹ ۱ لّ 9 1 4 1 ۴ 3 ۰ آ ره + ۹ ند 9۱ ور 5 ات 1 زو ان ۹ لا موه 1و ی ای اس این ی 4 اه ۸اه ای -------- صفحهٔ بعد -------- و و و که و رز 1 1 1 1 1 1 ,۱ ۱ 1 !۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ ماده۸- کفایت مستندات ممیزی مدارک مربوط به هر ممیزی باید طبق الزامات قانونی مربوطه نگهداری شوند و به اندازه ای از کفایت برخوردار باشند که: الف - اطلاعات کافی برای اقدامات قانونی در صورت لزوم را هم در مرحله قبل از ورود به بازار و هم در مرحله بعد از فروش فراهم آورد. ب - امکان پیگیری و ردیابی در بین ممیزی های متوالی روی یک سیستم را فراهم کند. ج - مبنایی جهت اقدامات اصلاحی و بهبود سیستم کیفیت برای سازنده را فراهم آورد. ماده۹- نتایج ممیزی و جمعبندی شبیه هم باشند. این موضوع به رعایت مسائل محرمانه بودن کمک می نماید. البته تصمیمات در ممیزی از اتخاذ می شود که بر اساس تخمینهای آماری جمع آوری شده است. ماده۱۰- سیستم کیفیت باید بر اساس الزامات استاندارد ۹۰۰۱ (50] آخرین بازنگری استقرار یابد. دامنه سیستم کیفیت باید شامل ماده۱۱- اهداف ممیری ممیزی بمنظور یکی از موارد زیر انجام می گیرد: الف- ممیزی تطابق سیستم کیفیت سازنده با الزامات قانونی. ب- ممیزی آثنربخش بودن سیستم کیفیت استقرار یافته در دستیابی به اهداف کیفیت که شامل تمام الزامسات قانونی مربوط به وسیله پزشکی نیز می شود. قوأنین تعریف شده است). د- ممیزی بدنبال یک ممیزی اولیه . اطمینان از اینکه اقدام اصلاحی توافق شده در ممیزی قبلی . بطور موتری اجرا شده است. ماده ۱۲- دامنه ممیزی دامنه ممیری وسعت و حدود ممیری را در موارد زیر بیان می کند: ج < نوع ممیزی ( اولیه. دوره ای ویژه) د - موقعیت مکانی فعالیتها و مدارک مورد ممیزی در ممیزی های قانونی نباید اصراری بر افزایش دامنه الزامات سیستم کیفیت شود و نباید فراتر از رعایت شماره سند:۷/۱1-15- 60 ۷از۲۸ چا لک ۱ - - ی ۱ ۱ ۱ 1 :۱ ۰ ْ 1 سا 1 ۰ ۱ ۰ 4 ا پا خه از ی ۰ ۱ 8 ۰ ۱ ۱ 7 پ ۰ هه ۹ , | تم ط 7۳ !۱ مُمرء1۰ یس ۹ چ تیه زمره من 0 نمی ۰ 3:2۴ رن مها ۱ اه ِا ۱ ۱ ۱ ۰ : ۱ ۹ #۳ ۹ ی ۱ ۹ ۱ ۱ ۹ 8 ۱ 1 ی ل 1 زا زو .۰ ۰ ز ماش 3 ۰ ار زج ی سم ع ی هر س هه ۰ زک ی ۰ نکم اه و م1 هد از -------- صفحهٔ بعد -------- سید روا وا کیان ی رو ۱ 1 ۱ 1 ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ ماده ۱۳- انواع ممیزی ۱۳-۱- ممیزی اولیه اولین ممیزی که بمنظور تایید رعایت الزامات قانونی صورت می گیرد و عموماً شامل کلیه موارد سیستم کیفیت می شود. ۱۳-۲- ممیزی دوره ای (مراقبتی) ممیزی دوره ای که بر روی سیستم قبلاً ممیزی شده انجام می گیرد ممکن است به شکل کامل یا غیر کامل صورت پذیرد. فاصله زمانی بین ممیزی های دوره ای به موارد زیر بستگی دارد: الف - ریسک های مرتبط با موارد استفاده وسیله پزشکی ب - تعداد قسمتهای سیستم کیفیت چ - ماهیت قسمتهای سیستم کیفیت د - دامنه و نتایج ممیزی های قبلی ه - اطلاعات رسیده از استفاده وسیله پزشکی که بیان کننده احتمال وجود نقص در سیستم کیفیت باشد. فاصله زمانی بین دو ممیزی دوره ای نباید بیشتر از ۲ سال باشد و در مواردی که ریسک وسیله پزشکی بالاست نباید بیشتر از ۱ سال باشد.لزوم بازدید وانجام ممیزی دوره ای با هماهنگی سازمان قانونی خواهد بود. اگر ممیزی دوره ای در قالب ممیزی های جزئی جداگانه انجام می گیرد باید کلیه قسمتهای سیستم کیفیت ماکزیمم طی ۳ سال ممیزی شده باشند. تذکر: سازمان های ممیزی ممکن است بعضی از قسمتها را تعیین کنند که در تمام ممیزی های جزئی باید ممیزی شوند.( برای مثال اقدام اصلاحی یا پیگیری موارد مشاهده شده در آخرین ممیزی قبلی در هر ممیزی جزئی مورد ممیزی قرار گیرد) ۱۳-۳- ممیزی ویژه این نوع ممیزی ممکن است به علتهای زیر لازم باشد: الف- عوامل بیرونی از قبیل: - وصول اطلاعاتی از استفاده وسیله که نشان دهنده احتمال وجود نقص در سیستم کیفیت باشد. - بدست آمدن اطلاعات قابل توجه مرتبط با ایمنی که سازمان ممیزی را مجاب به ممیزی می کند. ب- بوجود آمدن تغییرات قابل توجه دروضعیت سازنده که بتواند بر تطابق با الزامات قانونی تاثیر گزار باشد. در نتیجه بدلیل اجبار قانونی یا صلاحدید سازمان ممیزی کننده نیاز به ممیزی مجدد می باشد. در زیر مثالهایی از تغییرات که قابل توجه تلقی می شوند و در نتیجه سازمان ممیزی کننده با بررسی آنها ممکن است تصمیم به انجام ممیزی ویژه بگیرد. آمده است. اگرچه هیچکدام از آنها نمی تواند بصورت اتوماتیک منجر به ممیزی ویژه گردد: - بازنگری در سیاستهای سیستم کیفیت بدلیل: - صاحبان جدید کارخانه - تغییرمکان فعالیت ها یا کنترل ها در محل جدید کارخانه - بازنگری در اختیارات نماینده مدیریت که تاثیر گزار بر: - اثربخشی سیستم کیفیت یا موارد قانونی است. - قدرت و اختیارات بمنظور اطمینان از اینکه وسیله پزشکی ایمن و کارا تولید می گردد. شماره سند:60-۷/۱-15 ۸از ۲۸ که دما ۵ بط اه ۵ را ۱ ۱ ال 1 ۱ ۱ ل 1 ار 1 ۰ ۱ ان 2 1 ۳ ز 71 ۱ -------- صفحهٔ بعد -------- 1 9 ۱ ۹ ۸ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ - اضافه شدن یک خانواده محصول جدید به دامنه فعالیت سیستم کیفیت ( مئلاٌ ء اضافه شدن یک ست دپالیز یکبار مصرف به دامنه موجود که محدود می شد به تجهیزات دیالیز . یا اضافه شدن ۸1٩1‏ به دامنه موجود که محدود می شد به تجهیزات التراسوند) - بازنگری در عملکرد بخشهایی که در گیر در فعالیت های تولید هستند.( مثلاء جابجایی عملیات تولید به بخش جدید یا متمرکز کردن طراحی و یا توسعه فعالیت ها در چندین بخش تولیدی) - تغییرات قابل توجه در فرآیندهای خاص (مثلاه تغییر از استریلیزاسیون توسط پیمانکار به داخل سازمان یا تغییر در روش استریلیزاسیون) ۱۳-۴- ممیزی های سرزده ممیزی سرزده در مواردی لزوم پیدا می کند که سازمان ممیزی کننده نگرانی های موجهی از عدم اجرای اقدامات اصلاحی یا عدم تطابق با الزامات قانونی داشته باشد یا سازمان قانونی اعلام نماید. ماده۱۴- وظایف و مسئولیت ها ۱۴-۱- سازمان ممیزی صلاحیت سازمان ممیزی توسط مراجع ذیصلاح قانونی برای انجام ممیزی تعیین می شود. نتایج ممیزی شواهدی مبنی بر تطابق یا عدم تطابق با الزامات قانونی خواهد بود. متناسب با این صلاحیت ۰ مسئولیتهایی برای مدیریت و انجام کلیه فرآیند ممیزی وجود دارد. این مسئولیتها شامل موارد زیر می گردد: الثَ- مطابقت داشتن مذیریت ممیزی با الزامات قانوئی مرتبط:: ب- مطابقت داشتن با این راهنما. ج- آموزش ۰ انتخاب و نظارت بر ممیزان. د- ایجاد روشهابی برای اطمینان از برداشت یکسان از الزامات قانونی. ه- تهیه راهنمای سریع بعنوان ابزاری که ممکن است تیم ممیزی در حین ممیزی به آن نیاز پیدا کند. و- حفظ اسرار شامل مدارک مدون و اطلاعات بدست آمده در حین ممیزی. ز- ایجاد و پایبندی به یک مرامنامه. ح- اعلام تصمیمات اتخاذ شده به مراجع ذیصلاح در مواردی که الزام قانونی است. ممیزی باعث نخواهد شد که مسئولیت های سازنده در دستیابی به اهداف کیفیت به سازمان ممیزی کننده از دید سر ممیز . مسئولیتهای سازمان ممیزی شامل موارد زیر می شود: الف- مطابقت انجام ممیزی با الزامات قانونی مرتبط. ب- توافق روی دامنه ممیزی با سازنده شامل استانداردها و سایر مستندات استفاده شده که قرار است تطابق با آنها انجام شود این توافق در مواردیکه توسط الزامات قانونی مجاز شمرده شده انجام می شود. ج- برنامه ریزی » سازماندهی .۰ آرزیابی و گزارش ممیزی. د- انتخاب ممیزان. ه- توافق بر سر زبان ممیزی. و- تصمیم گیری روی عدم تطابق های کشف شده در حین ممیزی با توجه الزامات قانونی و تصدیق اقدامات اصلاحی. ۱۴-۱۱ : موسسه ممیزی باید مطمئن شود که پرسنل دانش و آگاهی لازم جهت انجام ارزیابی در واحد تعیین شده را دارند . شماره سند: 60-۷/۱-15 ٩از‏ ۲۸ او شا ده 8 ن أ ۰ | ۳۸ ۳ نه ۳ 2 ام 0 ای ف ند 5 را ات لنش ۳ ی زا ده اقا ۳ -------- صفحهٔ بعد -------- ی اک که ۱ ۱ 0 ۱ ۱ ا ۹۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ ۱۴-۱-۲ :موسسه ممیزی باید دلایل صلاحیت های خود را جهت انجام وظایف خاص تعیین نماید . صلاحیت های لازم برای پرسنلی که ممیزی انجام می دهد . باید توسط موسسه تعیین وجهت بکارگیری احراز ۱۴-۱-۳۲ : موسسه ممیزی باید به مهارت تکنیکی لازم جهت انجام ممیزی دارا باشد. ۱۳-۱-۴: پرستلی که‌|در فعالیت های موسسه ممیزی مشغول می باشند:: ۱۴۳۴-۱-۵ : موسسه ممیزی . باید پرسنلی که دارای صلاحیت کافی برای آداره کردن آنواع برنامه های بازرسی و ارزیابی وسایر کارهای ممیزی که لازم است انجام شود راداشته باشد. ۱۴-۱-۶: موسسه ممیزی باید به تعداد کافی بازرس که شامل راهنمای تیم بازرسی و متخصصان فنی(مرتبط با موضوع) می باشد استخدام نماید و یا در دسترس داشته باشد تا تمام فعالیت های موسسه را پوشش دهد . ۱۴۳-۱۷ : موسسه ممیزی باید وظایف. مسئولیت ها و اختیارات مرتبط با هر شخص را برای او روشن نماید. ۱۴-۱۸ : موسسه ممیزی باید مراحل انتخاب . آموزش » دادن اختیارات رسمی به بازرس ها و انتخاب متخصصین (مرتبط با موضوع )که در فعالیت ممیزی شرکت می نمایند . را مشخص نماید . ۱۴-۱۹ + موه مملیزی باید مرحله ای را برای دستیابی به بازرسی کارا و اثبنات آن داشته باشد. بازرسی کارآ شامل استفاده از بازرسان و راهنمایان تیم بازرسی می باشد که دارای مهارت ها و دانش های بازرسی عمومی به علاوه مهارت ها و دانش های مناسب برای بازرسی در عرصه تکنیکی معین می باشند. این مرحله باید در مقررات مستند تدوین شده مطابق با راهنمای مربوطه در ۱۹۰۱۱ 150 تعریف شده باشد . ۴- ۱۰ : موسسه ممیزی باید مطمئن باشد که بازرس ها ( و در مواقع نیاز متخصصان فنی ) از مراحل بازرسی و مقررات ممیزی وصدور گواهی نامه و سایر مقررات مربوطه اطلاعات کافی دارند . موسسه ممیزی باید دستورالعملهای پازرسی به روز را در اختیار متخصصان فنی و بازرسان قرار دهد. تا دستورالعمل ها همه اطلاعات مربوط به فعالیت ممیزی را در اختیار آن ها قرار می دهد . ۱۴-۱-۷۱ : موسسه صدور گواهی نامه برای فعالیت های صدور گواهی نامه تنها از متخصصان فنی و بازرسانی باید استفاده نماید که صلاحیت آنها اثبات شده است . توجه : تخصص بازرسان و متخصصان فنی در تیم ها برای انجام بازرسی های خاص در ۹-۱-۳ آورده شده است. ۴-۱-۲ ۱ : موسسه موسسه ممیزی باید نیازهای آموزشی خود را مشخص نماید و دسترسی به آموزش های خاص را پیشنهاد داده و مهیا نماید . این آموزش های خاص جهت حصول اطمینان از صلاحیت بازرسان و متخصصان فنی و سایر پرسنل مشغول در فعالیت ممیزی که انجام می دهند ء می باشد . ۱۴-۲- ممیزان مسئولیت ممیزان عبارت است از: الف- رعایت الزامات قانونی در ممیزی. ب- کمک به سازنده در فهم الزامات قانونی. ج- برنامه ریزی و انجام مسئولیتهای محوله بصورت هدفمند. موثر و کارا در محدوده دامنه ممیزی و در راستای مرامنامه ممیزان که توسط سازمان ممیزی ایجاد و مدون شده است. د- پشتیبانی و همکاری با سر ممیز. ه- جمع آوری, تحلیل و مدون نمودن شواهد عینی بطور کامل که اجازه تصمیم گیری در خصوص تطابق سیستم کیفیت با الزامات قانونی و موثر بودن بودن اقدامات انجام گرفته در دستیابی اهداف کیفیت را فراهم سازد. شماره سند: ۷/۱-15- 60 ۰ از ۲۸ ۱۸۹ 4 پا ا ۱ 1 ۱ [ 1 ها و رای ی ار ان ویک رل وا ار کی ۸ ۶ نا با رش که کاس 2 ۰ -------- صفحهٔ بعد -------- 1 ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارس ۱ و- بررسی اینکه تا چه میزان روشهای اجرایی. اطلاعات و مواردی که برای پشتیبانی سیستم کیفیت موردنیاز است شناسایی شده. دردسترس است . درک شده و توسط کارکنان ممیزی شونده مورد استفاده قرار می ز- هشیار بودن نسبت به هر نشانه یا شواهدی که میتواند روی نتایج ممیزی تاثیر گذار باشد و احتمالاً نیاز به ممیزی گسترده تری را ایجاب نماید. ح- آگاه کردن بموقع سر ممیز از یافته های ممیزی کیفیت. ط- کمک به سر ممیز در تهیه گزارش ممیزی. ی- آگاه کردن سر ممیز از هر مانع جدی بر سر راه انجام ممیزی. ک- حفظ امانت و محرمانه نگهداشتن تمام اطلاعات و مدارک به دست آمده در حین ممیزی: - تازمانیکه این مدارک از طریق سر ممیز تحویل سازمان ممیزی شود. - رفتار محتاطانه با اطلاعات طبقه بندی شده. ع- تصدیق اینکه اقدامات اصلاحی, انجام شده و موثر بوده است: - در موارد مربوط به ممیزی قبلی - در حین ممیزی ۰ هر زمان که پیش بیاید. - بر اساس تجربیات به دست آمده از استفاده وسیله در بازار( بطور مثال بررسی های پس از فروش) - براساس حوادثی که ذاتاً خطرناک است. ص- ایجاد کمترین مزاحمت برای کارکنان ممیزی شونده و فرآیند ها تا حدی که اهداف ممیزی حاصل ف- بررسی تطابق با بهداشت و ایمنی یا هر الزامی از طرف سازنده.( ببینید ۳-۹-الف) ۱۴-۲-۱- سر ممیز سر ممیز مسئول اصلی از طرف سازمان ممیزی در تمام مراحل ممیزی می باشد. سر ممیز باید دارای اختیارات کافی برای تصمیم گیری نسبت انجام ممیزی و یافته های ممیزی کیفیت باشد. مسئولیت های سر ممیز علاوه بر تمام مسئولیت های یک ممیز . عبارت است از: الف- مشخص کردن الزامات هر ممیزی که در آن از طرف سازمان ممیزی بعنوان سر ممیز تعیین شده است. ب- همکاری با سازمان ممیزی در انتخاب بقیه اعضای تیم ممیزی. ج- انجام بررسی اولیه مستندات سیستم کیفیت سازنده (در موارد مقتضی) از نظر رعایت الزامات قانونی ۰ قبل از ممیزی در محل. د- تهیه برنامه ممیزی و دستورالعمل های کاری و توجیه تیم ممیزی. ه- معرفی تیم ممیزی به مدیریت ممیزی شونده. و- انتقال تمام عدم انطباقها به سازنده در اسرع وقت بعد از شناسایی و اشاره به اینکه آیا این عدم انطباقها ممکن است در تطابق با الزامات قانونی اثر منفی بگذارد. ز- گزارش هر مانع جدی در اجرای برنامه ریزی ممیزی به سازنده و سازمان ممیزی. ح- تهیه و ارائه نتایج ممیزی بطور شفاف و صریح به سازنده در جلسه پایانی. ط - تهیه و تحویل گزارش ممیزی به سازمان ممیزی کننده در اسرع وقت. ۱۴-۳ سازنده مسئولیت های سازنده عبارت است از: الف - تعریف دامنه ممیزی با توجه به الزامات قانونی. ب- تعیین روش و چگونگی رعایت الزامات قانونی. ج- معرفی کارکنان مرتبط با اهداف و دامنه ممیزی. شماره سند:0-۷/۱-15 ۱۱زم۲۸ اه ی سه | َ ۱ ۸ ا 1 ات ب < هه رل هد [ 1 یا ۱ ۳ - اه ظ .۰ اه 1 ی ۸ ۱ زاره کف ی 0 ای لت ی ی آر ۱7۶۱ ورن و هی ۲ ۱ ۴ ,۶۹ ون 7 دنه . 2 موی روا و شین 1 8 ق یس ۱ ۱ در ری 1 8 [ ۳ یره ۳ ی هی یا لا 1 لت ۰ ۰ 0 . ۱ ار ج ‌ 1 ۰ 1 0 ل ۱ ۱ ۱ وس - خر مایا ۳ ۸ - 8۸۲ ۵ 5 8 رای دا اش َ 9 ۳ 1 نس ده -------- صفحهٔ بعد -------- ما ج بک ‏ ظ ‏ ۳ > > : ۱ ! ۱۷ [ ل ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ د- تعیین اعضایی از کارکنان که با تیم ممیزی همراهی نمایند و اطمینان از اینکه تیم ممیزی نسبت به مسائل بهداشتی . ایمنی و سایر موارد لزوم آگاهی دارند. ه- فراهم آوردن تمام امکانات لازم برای تیم ممیزی بمنظور انجام یک ممیزی موثر و کارا و- فراهم کردن امکان دسترسی ممیزان به شواهدی که به الزامات قانونی بر می گردد. در هر زمان که ز-همکاری با ممیزان برای دست یافتن به اهداف ممیزی. جد دریافت تذ‌کرات ممیزی کیفیت. ط- تعیین اقدامات اصلاحی مربوط به عدم انطباق ها و توصیه های صادر شده در حین ممیزی و انجام آنها در مدت زمان معقول و اعلام گزارش به سازمان در موارد لزوم. ی-اطلاع دادن به سازمان ممیزی کننده در خصوص هر تغییر مشخص در سیستم کیفیت مطابق الزامات قانونی, ک- اطلاع دادن به هر ممیزی شونده دیگر ( از جمله پیمانکاران فرعی) و مدیریت های مرتبط دیگر که ممکن است بواسطه ممیزی تحت تاثیر قرار گیرند. ۱۴-۴- ممیزی شونده ها به غیر از سازنده تمام افرادی که در گیر ممیزی می شوند ( از جمله پیمانکاران ) تمام موارد مندرج در بند ۳-۹ الف تا ز به آنها بر می گردد. در چنین حالتی مسئولیت های سایر موارد با سازنده می باشد. ماده ۱۵- تیم ممیزی ۱۵-۱- ترکیب تیم ممیزی تیم ممیزی شامل یک سر ممیز است که در راس تیم قرار دارد. در مواردی که تیم ممیزی از یک نفر تنها تشکیل شده است این شخص باید سر ممیز باشد. سر ممیز باید توانایی و تجربه کافی برای آداره یک ممیزی را داشته باشد. تیم ممیزی باید شامل یک یا بیشتر افرادی باشد که دارای تجربه جهت بررسی تکنولوژی مرتبط با محصول ساخته شده و فرآیندهای تولید آن باشند. تصمیمات در خصوص میزان وسعت چنین تخصص هایی در تیم ممیزی باید بصورت موردی در نظر گرفته شود( بند ۱-۲-۱۰ نیز رجوع شود). در قانون اجازه داده شده است که در تیم ممیزی افراد زیر نیز حضور داشته باشند: الف- کارآموزان ممیزی یا افراد دیگری از طرف سازمان ممیزی کننده ب- کارآموزان ممیزی یا افرادی دیگری از طرف سازمانهای قانونی مرتبط ج - ناظرانی که توسط سازنده . سازمان ممیزی کننده و ممیزان مورد پذیرش باشند. افراد همراه تیم ممیزی نباید بعنوان ممیز تلقی شوند ولی باید تمام ملاحظات مربوط به رازداری و محرمانه بودن را رعایت نمایند. تا حدی که در قانون اجازه داده شده است در موارد خاص که اختلاف نظر وجود دارد. سازمان ممیزی کننده می تواند در انتخاب ممیزان مناسب نظر سازنده را نیز لحاظ نماید( رجوع به ۱-۵). ۱۵-۲- صلاحیت تیم ممیزی ۱۵-۲-۱- معیار صلاحیت تیم ممیزی الزامات شایستگی برای تمام ممیزان باید بر مبنای معیار صلاحیت ممیزان سیستم کیفیت (۱۰۰۱۱-۲:۱۹۹۱ 50]) در کنار ویژگیهای شخصیتی ( از قبیل درایت. سیاست. مهارتهای ارتباطی) تعیین شود. الف- تیم باید دارای صلاحیت آموزشی ۰ آگاهی و تجربه در موارد زیر باشد: ۱ - بررسی سیستم کیفیت برای تولید وسیله پزشکی و ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده شماره سند:60-۷/۱-15 از ۲۸ ۱ [ 1 زل ۱ ۹ ۱ نا ۹ 1 -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ ۲ در کل قوانین و استاندارد های مرتبط با الزامات سیستم کیفیت در تولید وسیله پزشکی ۳ - موارد کاربرد و ریسک های مرتبط با وسیله تولید شده ۴- بررسی طراحی, فرآیندهای تولید و تکنولوژی مربوطه ب- صلاحیت باید در کل تیم احراز شود نه اینکه تک تک افراد تمام ویژگی ها را دارا باشند. در بررسی سیستم های کیفیت سازنده ها ممکن است از متخصصین در فرآیندها یا تکنولوژی مرتبط با دامنه ممیزی استفاده شود. ایده آل اینستکه متخصصین شرایط بند ۱-۲-۱۰ الف را داشته باشند. متخصصین توسط سازمان ممیزی تائید شده و فردی که بعنوان ممیز تائید صلاحیت نشده باشد باید حت نظارت یک ممیز فقط فرایتدهای مرتبط با تخصصش را بررسی کند. در حالت دیگر, افراد تیم ممیزی ممکن است خود آموزش های اضافی دیده باشند و یا اطلاعات تخصصی در ارتباط با فرآیندها یا تکنولوژی داشته باشند.( برای مثال ایجاد محیط تحت کنترل و تصدیق فرایند استریل) ج- سر ممیز باید دارای قابلیت برنامه ریزی و هدایت اعضای تیم را داشته باشد و به ممیزان فعالیت های مجزا از هم متناسب با شایستگی آنها واگذار می کند. ۱۵-۲-۲- سوابق شایستگی تیم ممیزی سازمان ممیزی کننده باید سوابقی که نشان دهنده صلاحیت ممیزان است را نگهداری نماید. ۱۵-۲-۳- تخصص هاء آموزش و تجربه ممیز علاوه بر مهارتهای اولیه ممیزی ( بند ۱-۲-۱۰) شایستگی های خاصی نیز برای ممیزی سازندگان وسیله پزشکی مورد نیاز است.. الف - تخصصض تخصص ممیز معمولا در یکی یا چند تا از موارد زیر است: - بیولوژی یا میکرو بیولوژی - تکنولوژی کامپیوتر یا نرم افزار - برق . مکانیک.صنایع یا مهندسی پزشکی - فیزیولوژی بدن - دارو ب- آموزش برنامه ریزی های آموزشی تخصصی ممکن است برای پرسنل در موارد زیر ترتیب داده شود: - آشنایی با الزامات قانونی و قوانین/ آیین نامه ها/ مصوبات مربوطه < ممیزی سیستم های کیفیت در تولید وسایل پزشکی - آشنایی با فرایند های طراحی و تولید و تکنولوژی های مر تبط - جوانب ایمنی مربوط به استفاده از وسایل پزشکی چ- تجربه تجربه ممیز اغلب در موارد زیر حاصل می گردد: - کار در صنایع کاملا مرتبط و محل های از قبیل تحقیق و توسعه و تولیدی. - کار در ارتباط با تکنولوژی وسیله و در ارتباط با استفاده آن در خدمات درمانی و در کنار بیمار. - تست و آزمون به منظور بررسی تطابق با استاندارد های ملی و بین المللی. شماره سند:60-۷/۱-15 ۳ از ۲۸ هه *و | 1 ِ ِ 1 : ۱ ا 1 ٍ 1 1 ال : 0 با ۳ [ ۷ و -------- صفحهٔ بعد -------- اسر و این ۱ ۱ 1 1 ۱ ۱ ؛ ۷ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ - در ارتباط با تست های عملکردی. مطالعات ارزیابی یا تستهای کلینیکی وسایل. این شایستگی ها به منزله ابزاری هستند تا سیستم کیفیت از لحاظ ایمنی و عملکردی مورد ممیزی قرار _ چگونه ساخته شده. - چگونه استفاده می شود. ماده ۱۶- فرایند ممیزی فرایند ممیزی به ممیزیهای اولیه . دوره ای و خاص اطلاق می گردد. ۱۶-۱ آماده سازی ۱۶-۱-۱- اعلام در موادری که الزامات قانونی اجازه داده است در ابتدا باید سازنده از انجام ممیزی مطلع گردد. ۱۶-۱-۲- پیش بررسی تشریح سیستم کیفیت جهت برنامه ریزی ممیزی. سر ممیز ممکن است یک مرور کلی بر روشهای مدون شده توسط سازنده از قبیل نظامنامه. داشته باشد تا تطابق کلی آن با الزامات را بررسی کند. این مرور اولیه بعنوان بخشی از ممیز تلقی می شود. اگر در این مرحله مشخص شود که سازنده تمام الزامات قانونی را برآورده نساخته است نباید تا قبل از رفع آن و جلب رضایت سازمان ممیزی . اقدام دیگری برای ممیزی انجام شود. ۱۶-۱-۴۳ برنامه ریزی ممیزی در محل یک برنامه ممیزی در محل باید وجود داشته باشد. اگر الزامات قانونی اجازه دهد باید با سازنده ارتباط داشت و روی برنامه ممیزی به توافق رسید. بدیهی است این عمل پیش از بازدید در محل انجام می شود. برنامه ممیزی باید به اندازه ای قابلیت انعطاف داشته باشد تا در صورت لزوم با توجه به مواردی که در حین ممیزی رخ می دهد بتوان تغییراتی در آن داد و اجازه دهد از منابع بطور موثر استفاده کرد. برنامه ممیزی باید بر توجه به دامنه و اهداف ممیزی بر مبنای زیر تهیه گردد: - نوع ممیزی که انجام می گیرد. - اطلاعات حاصل شده از پیش بررسی سیستم کیفیت و در ممیزی های دوره ای و خاص: - - اطلاعات به دست آمده از ممیزی قبلی - - اطلاعات به دست آمده از استفاده وسیله در بازار ( 127161 0051 ) برنامه ممیزی باید شامل: - دامنه ممیزی و هدف - مشخص کردن تیم مدیریت سازنده که دارای مسئولیت مستقیم در ارتباط با دامنه و هدف ممیزی می باشند ( در صورت امکان) - مشخص کردن مدارک مرجع ( از قبیل استاندارد های مورد نظر و نظامنامه کیفیت سازنده در صورت در دسترس بودن) - مشخص کردن اعضای تیم ممیزی - زبان ممیزی - زمان و مکان محل هائیکه بازدید در آزها انجام می شود. - زمان و مکان جائیکه مستند سازیهای تکمیلی در آنجا انجام می شود. شماره سند:60-۷/۱-15 4 ۱از۲۸ ۱ * ک* وللا ه* ۵ ۸ : ۰ ۱ 7 ۱ ِ ۱ ۱ ک ند 1 ِ ۱ 1 5 | ا ی 1 ۱ 1 1 1 : ۰ ۹ 2 ۴ 8 وم ز ۰ که 6 4 ّ ی پ 7 ی مس ۵ ۵ 1 ع ۵ ] ۹ ۳ 1 ۱ *" رال زد ۱ ۱ 2 1 1 ب ِ ۱ ی 1 5 :2 زاس ۵ اش :1 و 7 هت ات اد ۳ ۳ چم ا -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ - مشخص کردن واحد های سازمان سازنده ( در صورت امکان) و در موارد مقتضی سایر کسانی که باید ممیزی شوند. - ساعت و مدت زمان در نظر گرفته شده برای تمام فعالیت های اصلی بزرگ. - برنامه جلسات. شامل تمام ملاقات های روزانه که با مدیریت سازنده ترتیب داده می شود. - تعداد نسخ گزارش ممیزی و زمان در نظر گرفته شده برای ارائه آن. - در مواردی که سازنده دارای چند سایت است که سیستم کیفیت را پوشش می دهد . برنامه ممیزی باید به این مطلب توجه داشته باشد. سازنده باید روشهای اجرایی مدون و اجرا کند تا اطمینان حاصل نماید که محصولات یا خدماتی که از پیمانکاران فرعی خریداری می کند تمام الزامات قانونی را رعایت می کنند. در مواقعی که سازنده دلایل اثباتی کافی برای تیم ممیزی مبنی بر رعایت شدن الزامات قانونی در محصول یا خدمات خریداری شده ندارد. سازمان ممیزی کننده باید در صورت امکان . کنترل فرایندهای واگذار شده به غیر را نیز ممیزی کند.( برای مثال پیمانکاران استریلیزاسیون) ۱۶-۱-۳۱ تغییر برنامه ممیزی در طی ممیزی . سر ممیز ممکن است که برنامه ممیزی و شرح وظایف ممیزان را به جهت دستیابی بهتر به اهداف ممیزی .۰ تغییر دهد. سازنده باید آگاه باشد که برنامه ممیزی ممکن است براساس مشاهدات بدست آمده از ممیزی کیفیت. جهت عمق بخشیدن به ممیزی برخی از قسمتها. تغییر کند. سازنده باید نسبت به تغییرات توجیه شود. درصورتیکه اهداف ممیزی غیر قابل دست یافتن باشد. سر ممیز باید این موارد را به همراه دلایل سازنده و سازمان ممیزی کننده گزارش نماید. ۱۶-۱-۴- وظایف تیم ممیزی وظایف هر کدام از اعضای تیم ممیزی از جمله ممیزی موارد مشخصی از سیستم کیفیت . باید تعیین گردد. در این تقسیم وظایف که توسط سر ممیز با مشورت اعضای تیم ممیزی انجام می گیرد باید به تجربیات تخصصی فنی ممیزان توجه شود. ۱۶-۱-۵- مستندات کاری مستندات کاری باید توسط سر ممیز با همکاری اعضای تیم ممیزی تهیه گردد. این مستندات باید با توجه به برنامه ممیزی بمنظور کمک به جمع آوری مشاهدات عینی و گزارش دهی ممیزی, تهیه شوند. مستندات کاری ممکن است شامل موارد زیر باشد: الف < چک لیست بررسی تطابق سیستم کیفیت با الزامات قانونی ب - فرم هایی برای گزارش مشاهدات ممیزی کیفیت چ - فرم هایی برای ثبت شواهد پشتیبانی نتایج بدست آمده توسط ممیزی نمونه مستندات کاری باید در دسترس سازنده در صورت درخواست قرار گیرد. مستندات کاری باید بگونه ای طراحی شود که محدودیت برای فعالیت های ممیزی و بررسی های اضافه تر که با توجه به اطلاعات بدست آمده در حین ممیزی لازم می گردد . ایجاد نکند. ۱۶-۲ اجرای ممیزی ۱۶-۲-۷۱ جلسه افتتاحیه جلسه افتتاحیه بمنظور موارد زیر تشکیل می گردد: شماره سند: 60-۷/۱-15 ۵ از ۲۸ س‌‌ و ‌ ۱ - ۱ ۱ ۱ ۱ ۱ ۱ 0 1 ٍ ٍ ۱ ۱ ْ ۱ [ 1 ۱ : ۰ ۱ 1 پ : 2 هه ۱ -ا.. ۱ ۱8۳ را 9 ۱۱۳ را که " بت ۰۹۶ ۱7 هد > ۳ ار ۳ رگا ۰ ۳ ۱ ترا ده ۴ ۰ ۶ یه ود سمیهه - ۰ ها ۴.۰ ن ۱ ۱ ۱ ی ۰ ز ۱ ۱ ۱: [ 1 9 ی ۳ اس اس ی مق تن ۹ ۱ یر کمک ایا ۳ گم ۱ رل 5 هو -------- صفحهٔ بعد -------- ی یگ هگ 1 ۱ 1 ۱ : 0 1 ۱. ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ - معرفی اعضای تیم ممیزی به مدیریت سازنده - مروری بر دامنه و اهداف ممیزی - بیان خلاصه ای از روش و نحوه انجام ممیزی - ایجاد ارتباط رسمی بین تیم ممیزی و سازنده - اطمینان از اینکه شرایط و منابع کافی در دسترس تیم ممیزی قرار دارد. - تعیین تاریخ و ساعت جلسه اختتامیه و هر جلسه دیگری که در این میان بین تیم ممیزی و سازنده بر قرار می شود. - شفاف سازی هر مطلب مبهمی از جزئیات برنامه ممیزی ۱۶-۲-۳- ارزیابی ارزیابی در محل بمنظور موارد زیر توسط تیم ممیزی انجام می گیرد: - میزان تطابق سیستم کیفیت مدون شده سازنده با الزامات قانونی - اطمینان از اجرا شدن روشهای اجرایی سازنده - تصدیق اثربخشی سیستم کیفیت سازنده ۱۶-۲-۲-۱- عمق ممیزی تیم ممیزی باید المانهای سیستم کیفیت در حیطه دامنه ممیزی را ازنظر الزامات قانونی و مدارک و سوابق نمونه در تمام سطوح سیستم کیفیت بازدید کند. نمونه ها باید بر مبنای ریسک های مرتبط با استفاده وسیله, پیچیدگی تکنولوژی ساخت. تنوع محصولات و گزارشات رسیده از استفاده وسیله بعد از فروش انتخاب شوند, تیم ممیزی باید تمام مشاهدات ممیزی کیفیت را بررسی کند مخصوصاً اگر به ایمنی محصول بر گردد. ۱۶-۲-۲-۲- جمع آوری شواهد عینی شواهد عینی از طریق گفتگوهاء, برسی روشهای اجرایی, مشاهده فرآیندها و شرایط کاری جمع آوری شده و تصدیق می شوند. اطلاعاتی که از طریق گفتگو ها بدست می آیند ممکن است بوسیله کسب اطلاعات از منابع دیگرء مشاهده چشمی » اندازه گیری و سوابق, مورد تائید قرار گیرند. بر اساس این شواهد عینی » باید توجه شود که آیا نشانه هایی از عدم انطباق وجود دارد . شواهد عینی ممکن است بوسیله جمع آوری کپی هایی از مدارک یا در موارد ویژه بوسیله عکس تکمیل گردد. جمع آوری شواهدی از این دست باید بدقت ثبت شود و هم ممیز و هم ممیزی شونده بر آن صحه بگزارند. ممیزی شامل جمع آوری شواهدی از روشهای اجرایی و نتیجه اجرای آنها در مورد رعایت الزامات قانونی مربوط به بعد از تولید( مثل رسیدگی به شکایات) و همچنین در موارد مقتضی شواهد مرتبط با فرآیند طراحی شامل آنالیز ریسک و بررسی های کلینیکی نیز می شود. مدارک و کپی های جمع آوری شده توسط ممیزان باید ثبت و تصدیق شده باشند. ۱۶-۲-۳- مشاهدات ممیزی کیفیت تمام مشاهدات ممیزی کیفیت باید ثبت شوند. عذم انطباقها و مشاهدات ممیزی کیفیت که ممکن است عدم انطباق باشند. پاید در اولین فرصت توسط سازنده بررسی شوند. سوابق عدم انطباق ها باید: - بصورت شفاف و خلاصه بیان شود. شماره سند: 60-۷/۱-15 از ۲۸ ۷ ۱ -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ - الزام مشخصی که برآورده نشده را بیان کند. ۱۶-۲-۴- بر آورده نشدن الزامات قانونی وجود یک یا بیشتر عدم انطباق کلی نشانگر این است که سازنده با الزامات قانونی تطابق ندارد. مثالهایی از مشاهدات ممیزی کیفیت که بعنوان عدم انطباق دسته بندی می شود عبارتند از: - کوتاهی در اشاره به یکی از الزامات قانونی در سیستم کیفیت ( مثل کوتاهی در داشتن سیستم رسیدگی به شکایات یا سیستم آموزش) - کوتاهی در اجرای یکی از الزامات قانونی در سیستم کیفیت - وجود تعداد زیادی از عدم انطباقهای جزئی در یکی از الزامات قانونی در سیستم کیفیت نشان دهد که در محصول اشکالی وجود دارد. - وجود محصولاتی در بازار که دارای ریسک غیر قابل قبول برای بیمار یا کاربر باشند ( در شرایطی که مطابق دستوالعملهای سازنده مورد استفاده قرار گیرند). - وجود محصولاتی که بطور واضح با مشخصات سازنده و یا الزامات قانونی بعلت نقص در سیستم - تکرار عدم انطباق های باقی مانده از ممیزی قبلی. ۱۶-۲-۵- جلسه اختتامیه از این جلسه ارائه مشاهدات ممیزی کیفیت به مدیریت بمنظور اطمینان از اینکه نتایج ممیزی به سازنده سر ممیز باید مشاهدات ممیزی کیفیت را ارائه کند و هر کدام که از نظر تیم ممیزی عدم انطباق تشخیص داده شده است . توضیح داده شود که چگونه به الزامات قانونی مرتبط می شود. یک لیست مکتوب از عدم انطباق ها باید به مدیریت سازنده آرائه شود. دریافت لیست عدم انطباق ها باید توسط سازنده تائید گردد. تاریخی باید توافق شود که تا آن تاریخ سازنده برنامه های اقدام اصلاحی لازم در مورد عدم انطباق ها را به سازمان ممیزی کننده اعلام خواهد کرد. ۱۶-۳- گزارش ممیزی ۱۶-۳-۱- تهیه گزارش گزارش ممیزی مکتوب جهت ارائه به سازمان ممیزی کننده همراه سوابق ممیزی . باید تهیه شود تا سازنده با اطلاعات مربوط به اقدامات اصلاحی مندرج در آن بهبود در سیستم کیفیت را انجام دهد. گزارش ممیزی باید زیر نظر مستقیم سر ممیز تهیه گردد. مسئولیت صحت و دقت گزارش با سر ممیز می باشد. ۱۶-۳-۲- محتویات گزارش گزارش ممیزی باید با دقت. محتویات ممیزی را منعکس نماید. گزارش باید توسط سر ممیز امضا و تاریخ زده شود. گزارش باید یا به اطلاعات منتشر شده قبلی ارجاع دهد یا در موارد مقتضی شامل موارد زیر باشد: شماره سند:60-۷/۱-15 ۱۷ز۲۱۸ ۳ ۱ 1 ۱ زک ۱ 1 3 * - رو ی ای 4 ۰ ر -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ ب- شرح برنامه ممیزی, مشخصات تیم ممیزی و نمایندگان سازنده . تاریخ ممیزی و مشخصات سازمان مورد ممیری ج - تعیین محدوده ممیزی که انجام شده است( الزامات قانونی در سیستم کیفیت ۰ طرح کیفیت سازنده و غیره) - شرح هر عدم انطباق - معیار ممیزی یا الزام قانونی مشخصی که به آن بر می گردد. - میزان اهمیت نسبی با توجه به الزامات قانونی. - تاریخ اعلام برنامه های اقدام اصلاحی لازم. ه- اثربخشی سیستم کیفیت سازنده در تحقق اهداف کیفی و- شرح اقدامات اصلاحی انجام شده در حین ممیزی ز - توصیه به سازمان ممیزی کننده در ارتباط با پیگیری اقدامات مطابق برنامه زمانبندی عدم انطباقها و توصیه ها ی بندهای (د) .( ه) و(ز) باید در اولین زمان ممکن توسط سازنده تائید شوند ولی بهرحال این زمان نباید از ۶ هفته بعد از نتیجه ممیزی باشد. استثناناً, این مهلت زمانی, در مواردی که مشاهده ممیزی کیفیت از نظر اینکه منطبق با الزامات هست یا نیست در دست بررسی باشد. قابل افزایش است. در چنین حالتی سازنده باید در اسرع وقت از تاخیر بوجود آمده مطلع شود تا تاریخ ها بازنگری گردند. ۱۶-۳-۳- انتشار گزارش گزارش ممیزی باید توسط سازمان ممیزی برای سازنده ارسال شود یا در دسترس او قرار گیرد. گزارش ممیزی باید در اولین زمان ممکن در مدت مشخص صادر شود. اگر در زمان تعیین شده گزارش صادر نگردد. دلایل تاخیر برای سازنده اعلام شود و تاریخ جدید با توجه به ضوابط قانونی سازمان ممیزی کننده تعیین گردد. ۱۶-۴- نگهداری سوابق ممیزی سازمان ممیزی کننده باید سوابق ممیزی را تا زمان تعیین شده در الزامات قانونی نگهداری نماید. ۱۶-۵- اتمام ممیبزی ممیزی با تسلیم گزارش ممیزی به سازنده اتمام می یابد: ماده ۱۷- پیگیری اقدامات اصلاحی اقدامات اصلاحی و ممیزی های متعاقب آن باید بر اساس زمانبندی توافق شده بین سازنده وسازمان ممیزی انجام پذیرد. سازمان ممیزی ممکن است از سازنده درخواست کند که گزارش پیگیری اقدامات اصلاحی انجام شده و نتایج آن را ارائه کند. چنین گزارشی باید توسط سازمان ممیزی بازبینی شود و نتیجه بازبینی به سازنده اعلام گردد. شماره سند:60-۷/۱-15 ۸ از۲۸ ۳ 1 وی ۱/۰ ۱ ۱ ای ۱ ۱ ۱ ۱ ۱ ٍ ۱ 1 4 ۱ ۱ ط. 1 1 0 ۰ ار ۵ رس 9 / سه ۳ و ۸ موی . ۸ ۹ ۹ » ز ان [ . -. ات ۱ 1 7 ز ی ندیه - سوه مایت که با ض 1 ای -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ۱ ۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ مدا رک و سابرالزامات لازم جهت صدور تایید صلاحیت موسسات ممیزی تولید تجهیزات پزشکی 1ا1-)] ۱. موسسه باید در آداره ثبت شرکت ها به عنوان یک شرکت یا موسسه مشاور ثبت شده باشد. ۲. موسسه باید دارای امکانات سخت افزاری ونرم افزاری لازم وپرسنل صلاحیت دارومسلط در زمینه سیستم های مدیریت کیفیت و ‎٩۳/۴۲/۲0‏ (۸1721 داشته باشد. ۳ آدرس دقیق پستی. تلفن, [۳11۳۵ و ۱۷۳۹116 مشخص باشد. ۵. دارنده پروانه فعالیت ملزم به رعایت کلیه دستورالعمل ها و بخشنامه های اداره کل خواهد بود. ۶ کارشناسان موسسه افراد متخصص و مجرب بوده و می بایست دارای حداقل مدرک تحصیلی لیسانس و سابقه کار تعریف شده در الزامات اختصاصی باشند. ۷. شرکت ملزم به رعایت منشور اخلاقی می باشد. ۸. شرکت نمی بایست در آموری که صلاحیت آن تایید شده است ممیزی نماید. ۰ . شرکت ملزم به رعایت تعرفه های ابلاغ شده از سوی اداره کل می باشد. ۱ در صورتیکه در ارزیابی. های اداره کل عملکرد موسسه ضعیف آرزیابی شود پروانه تایید صلاحیت ۰ - الزامات تخصصی جهت انجام امور ممیزی تولید تجهیزات پزشکی ۱ موسسه می بایست دارای حداقل ۲ کارشناس با مدرک تحصیلی حداقل لیسانس مطابق جدول شماره ۱ گذاری کلین روم صحه گذاری طراحی برخی از فرآیندها و ..... متناسب با نوع فعالیت رشته تخصصی می توانند از کارشناس باتجربه متخصص در کنار سایر ممیزان استفاده نماید ۲ آگاهی کامل ازضوابط اداره کل پیرامون تولید تجهیزات پزشکی در کشور و گذراندن و اخذ گواهی دوره های آموزشی مربوطه ۳ ارائه هرگونه مدرک تخصصی معتبر که نشان دهنده توانایی علمی شخص در حوزه مورد نظر باشد. شماره سند: 60-۷۱-15 ۹از۲۸ با ی گر ۲۶2۶۹ ۱ ۱ ۱ ۱ ۱ ا 1 [ 1 ۱ ٍ ۲ ۱ ۰ ا ۱ ۱ ۱ 3 ی 1 8 زو 0 ۳ ۹ ۸ ن ۰۰ زیا ای را ها ۱ 7 ی ملس اس و شا ا,- 7 , 1 8 ح موم ۱ 7 . َ: ی ً: ۱ ۰ - 1۹ ۹ اس ۱ - 1 1 ۹ اس و اس نی لد الا ۳ هه ‎۷*٩ ۱ 7 ۹ با سس - ۱# باس ابا :1 ۳ - ی بد 2 -------- صفحهٔ بعد -------- ۱ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ نحوه در خواست موافقت نامه همکاری سازمانهای ممیزی با اداره کل تجهیزات پزشکی ۱ تکمیل فرم مخصوص درخواست همکاری از طریق وب سایت ۷۱۷۷۷۹۷/.111۱60.1۲ و ارسال کلیه مدارک مورد نیاز در قالب یک فایل به آداره کل تجهیزات پزشکی توجه :در مورد لأل) هائیکه قبلا مدارک خود را ارسال کرده و مورد تایید قرار گرفته اند آرائه مدارک تکراری لزومی ندارد. ۲ اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به حیطه مورد درخواست متقاضی و مدارک ارائه شده بررسی و اقدام به ممیزی خواهد نمود. ۳ درصورتیکه نتیجه بررسی توانمندیهای متقاضی را از نظر الزامات مندرج در این ضوابط تایید نماید آداره کل تجهیزات پزشکی اقدام به انعقاد موافقت نامه همکاری و معرفی شرکت به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی از طریق وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی جهت ارانه خدمات ذکر شده فوق خواهد کرد. مدارک مورد نیاز: ۱ ارائه اصل و کپی آساسنامه موسسه که در آداره ثبت شرکتها به ثبت رسیده است ۲ اصل و کپی کارت ملی و شناسنامه مدیر عامل و پرسنل شاغل در شرکت ۳ اصل و کپی مدارک تحصیلی مدیر عامل و پرسنل که مورد تایید وزارت علوم یا بهداشت باشد ۴. "اصل و کپی مدارک مربوط به سوابق کاری و تجربیات ۵ اصل و کپی مدارک مربوط به دوره های آموزشی که کارشناسان شرکت نموده اند ۶. اصل و کپی مدارک مربوط به سوابق کاری موسسه ۷ تکمیل و ارائه فرم شماره ۱ ۸ ارائه فرم منشور اخلاقی ٩‏ فرم مخصوص درخواست همکاری شماره سند:60-۷/۱-15 ۰ از ۲۸ زا یک -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای «جدول رن وه ات تک ات مه شماره سند: 60-۷/۱-15 یزات پزشکی سیلی و حوزه ذ بایقه (سال) [ه] ٍ [ه (ه) (ه ِ بت ٍ ۱از۲۸ نگارش ۱ بالیت تخصصی» -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ « فرم شماره ۱» صفحه : " فرم ثبت اطلاعات موسسات ممیزی " اطلاعات شرکت نام حقوقی شرکت / طبق روزنامه رسمی تاریخ ثبت : شماره ثبت : محل ثبت : شماره:اظهار انامه ثبتی:؛ تاریخ اظهار نامه ثبتی نوع شرکت : [_] سهامی عام | شخصی لا تعاونی ل] سهامی خاص ل] وابسته ل] بازرگانی نوع مالکیت : [] دولتی لا تعاونی خصوصی نوع شرکت : استان : شهر: خیابان اصلی: خیابان فرعی: صندوق پستی: آدرس پست الکترونیکی : مشخصات مدبر عامل : صادره : ملیت : کد ملی : شماره تلفن تماس در مواقع ضروری : شماره سند: 60-۷/۱-15 ۲از۲۸ -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ صفحه : ۲ الف) مشخصات هیئْت مدیره . سایقه ردیف نام نام خانوادگی مدرک تحصیلی دامنه ممبری نمونه امضاء ممیزی شماره سند:60-۷/۱-15 ۸۲۳ -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ صفحه : ۳ تغییرات در اطلاعات فوق را ظرف مدت ۲ هفته به اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام نمایم و مسئولیت قانونی هرگونه اظهارات خلاف واقع به عهده اینجانب و شرکت می باشد . شماره سند:00-۷/۱-15 4 ۲از ۲۸ -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ فرم درخواست ثبت موسسات ممیزی تولید تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی با سلام احتراما, بدین وسیله اعلام می گردد: شرکت : شماره ثبت: تاریخ ثبت: ۱ آدرس: پستی: ٍ ِ- ۱ ادرس الکترونیکی: ْ تلفن /:۳۵۳ ۱ باراد ۳ ممیزی از ]1 محصولات پزشکی تولید داخل مطابق الزامات قانونی وضوابط آن اداره کل شامل ۹ تجهیزات پزشکی تصویر برداری )] ا ۲ تجهیزات ثبت علام حیاتی و اندازه گیری کننده پارامترهای فیزیکی ‏ [ ]) ِ ۳ سایر تجهیزات پزشکی الکترونیکی و الکترومکانیکی 3 ٍ ِ 4 _تجهیزات و ملزومات مصرفی غیر استریل - ی ٍ ۷ تجهیزات آزمایشگاهی 3 ۸ وسایل توانبخشی و فیزیوتراپی - ٩‏ کلیه لوازم و تجهیزات پزشکی ] ۱ مهر و امضاء ۵ شرکت می بایست مدارکگ قید شده درقسمت بالا را ارائه نماید. ۲ صلاحیت شرکت در زمینه مختلف ممیزی با توجه به مدارک تحویلی بررسی شده و درصورت تایید نام شرکت در لیست شرکت های ممیزر (همکار) و مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت قرار خواهد گرفت. شماره سند:۷/۱-15- 00 ۰۵ ار ۲۸ -------- صفحهٔ بعد -------- ُ ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ ...۰ ر اخلاقی "" ۱ شرکت متعهد می گردد درممیزی های خود نهایت دقت در بررسی الزامات قانونی اداره کل بخرج داده و با رعایت کامل ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی در مورد موسسات ممیزی » بویژه رعایت افزایش آن نخواهد بود. ۶ شرکت ممیزی متعهد می گردد در ممیزی های خود از کارشناسان زبده و با تجربه که به قوانین ومقررات بین المللی و محلی آشنایی کامل دارند استفاده نماید . مهر و امضاء شماره سند:60-۷/۱-15 ‎۹٩‏ از۲۸ مت من سوه - زر 1 ۱ 8 ۱ - یه 1 .۰ ۵ 5 ها ۹1 ای ۱ سک ۱ تا یز ۱ ۳ و ۰ سره و و وه ۷م 1 کی" < وه ۸0۹۷ یش ی - و ان رد تم ۴۳۹ ۵ آیج اس 1 ازجا ی" وم اس ما [ زر [ ها 6 یه ی پا و ۳ یه اج با هر مه 1 بش ۳۱۱ ۸ ای ره ۷ ۹ ض و ۹ و ها ت ار ی سا ضِ 5 ی ار وا ژ سس از ما۱۰ 1۳ ۵ ۰ 1 1 اس : جر" 2 اط 2 1 ۱ اط :1 ی ا ز 1 5 ها 7 یکی ۰ ی ۳۹ با 2 کر 2 ۳ ی 5 و ۹8و سرا و ۳ 13 5 ۱ روا رما با .۳ ‌ اوه ۳۳ زو سید 9اه -- کش ۱ -, ی سا ۷ یس ر کت ۳ اس - ایو ی -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ فرم گزارش عدم انطباق با الزامات قانونی شماره سند:60-۷/۱-15 ۲۱۸۲۷ -------- صفحهٔ بعد -------- ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی نگارش ۱ جدول زمان ممیزی تعداد کارکنان زمان ممیزی اولیه سایر عوامل جمع کل (۳175 ۸)ر12 /۱1۵0 | (تنوع محصولات,ریسک ) سس اسسسشسسششششششاااا اسسسسسشششسسش با ا"ش سا ‌ ‌ شش سر سا سک سا سک 3333333333333 س شش 0 ی سک ۸از۲۱۸ ر ها ِ- ۱ ۱ ۱ اس ۱ ۱ ۱ 8 بیط ۶۸ اوق ۹ له و وا 1 هر اس اد [ ۰ ٍ اس ۹ ک سس ۳ 8" ۱ 1 ۰ ۱ ۱ ‌ ۳ 1 ی بو ۶ هه ۳ ی و ۳ اخ هر - ۱ [ ۳ ار ه ۲6 ۳ ۷۱9 / ی ۱۳9 ی 0 ۱ هی با ۰ 11 ۳ ۳ سس ۱ ۰ ۳ چیه ‎٩‏ 9 نو ار اس دس ۱ ور .۰ ۹ ه 9 سا وان اه و 5 سل دا اه ۴ روا نت5 دمم 8 ری < ی ۹ ها 1 [ ۶ 7 او کاس ما ات سل م۰ ۳۳ هت له ِ ‌ [ ,۵8 الا کت رتو روم عم ای ۱ دای فر ی ۰