قوانین و مقررات تولید و واردات تجهیزات پزشکی

راهنمای حقوقیِ این کسب‌وکار

مجوزها: پروانه ساخت (تولید) یا مجوز واردات تجهیزات پزشکی
مرجع صدور: سازمان غذا و دارو (اداره کل تجهیزات پزشکی)
مدارک: مدارک ثبتی شرکت، مدارک فنی محصول (کاتالوگ، استانداردها)، گواهی‌های بین‌المللی (ISO/CE)، مدارک مسئول فنی، تأییدیه انبار
قوانین حاکم: قانون تجهیزات پزشکی، آیین‌نامه تجهیزات پزشکی، ضوابط واردات و تولید تجهیزات پزشکی
تکالیف مالیاتی و بیمه‌ای: تشکیل پرونده مالیاتی، ارسال اظهارنامه، پرداخت حق بیمه کارکنان، ارسال لیست بیمه
تکالیف جاری: تمدید پروانه‌ها، رعایت استانداردهای تولید، بازرسی‌های دوره‌ای، ثبت در سامانه تجهیزات پزشکی (IMED)
دعاوی و تخلفات رایج: تولید/واردات کالای غیراستاندارد، عدم رعایت قیمت‌گذاری، قاچاق تجهیزات، عدم رعایت ضوابط فنی
قراردادهای رایج: قرارداد نمایندگی (برای واردات)، قرارداد با مراکز درمانی، قرارداد استخدام مسئول فنی، قراردادهای تأمین مواد اولیه

این متن با کمکِ هوش مصنوعی و گاه با کنترلِ کارشناس، به زبانِ ساده تهیه شده؛ برای پروندهٔ خودتان با وکیل مشورت کنید. گاه عبارت‌ها در هر پرونده معنای خاصِ خود را دارند و ممکن است خطا داشته باشد.