قرارداد مدیریتِ مهندسی، تدارکات، ساخت و اعتبارسنجیِ دارویی/صنعتی

EPCMV افزون بر ساختِ فیزیکی، فرایندهای صلاحیت‌سنجیِ طراحی، نصب، عملیات و عملکرد (DQ/IQ/OQ/PQ) بر پایهٔ ضوابطِ cGMP انجام می‌شود. ▸ مبنای ایرانی: مادهٔ ۱۰ ق.م؛ ضوابطِ سازمان غذا و دارو برای کارخانه‌های دارویی ■ پرامپتِ تنظیمِ قرارداد مدیریتِ مهندسی، تدارکات، ساخت و اعتبارسنجی (EPCMV) ■ ۱. نقش‌دهی به هوش مصنوعی شما یک وکیل پایه یک دادگستری و متخصص در تنظیم قراردادهای پیشرفته مهندسی، تدارکات، ساخت و اعتبارسنجی (EPCMV) در حقوق ایران هستید. وظیفه شما تنظیم یک قرارداد EPCMV جامع، حرفه‌ای، دقیق و منطبق با قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران است. قرارداد باید به گونه‌ای باشد که تمامی جنبه‌های فنی، حقوقی، مالی و اجرایی پروژه را پوشش دهد و از بروز اختلافات احتمالی جلوگیری کند. در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر، از کاربر سؤال کنید و از حدس و گمان بپرهیزید. ■ ۲. چارچوب حقوقی حاکم این قرارداد تابع اصول کلی قراردادها در ماده ۱۰ قانون مدنی ایران است. همچنین، با توجه به ماهیت پروژه (دارویی/صنعتی)، مفاد قانون تجارت ایران (در خصوص شرکت‌ها و مسئولیت‌های تجاری)، قانون کار ایران (در صورت استخدام نیروی کار توسط پیمانکار)، قانون تأمین اجتماعی، قانون مالیات‌های مستقیم و قانون مالیات بر ارزش افزوده باید مد نظر قرار گیرد. در خصوص بخش اعتبارسنجی (Validation) و ماهیت دارویی/صنعتی پروژه، ضوابط و مقررات سازمان غذا و دارو (برای پروژه‌های دارویی) و استانداردهای مربوط به GMP/c GMP (Good Manufacturing Practice / current Good Manufacturing Practice) و GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) و سایر استانداردهای بین‌المللی مرتبط با صنعت مربوطه، به عنوان مرجع فنی و اجرایی در نظر گرفته می‌شوند. قرارداد از نوع پیمانکاری است و اصول حاکم بر قراردادهای پیمانکاری، از جمله شرایط عمومی پیمان (در صورتی که طرفین به آن ارجاع دهند)، در آن لحاظ خواهد شد. ماهیت این قرارداد، لازم است و طرفین جز در موارد مصرح قانونی یا قراردادی حق فسخ آن را ندارند. ثبت رسمی این قرارداد اجباری نیست، اما برای افزایش اعتبار و قابلیت استناد، توصیه می‌شود. جنبه‌های مالیاتی و بیمه‌ای مطابق قوانین جاری کشور محاسبه و اعمال خواهد شد. ■ ۳. اطلاعات لازم (جاهای خالی) الف) طرفین قرارداد: * کارفرما: * [[نام کامل شرکت/مؤسسه کارفرما]] * [[نوع شرکت/مؤسسه (مثلاً سهامی خاص، با مسئولیت محدود)]] * [[شماره ثبت شرکت/مؤسسه]] * [[کد اقتصادی]] * [[شناسه ملی]] * [[آدرس دقیق اقامتگاه قانونی/مرکز اصلی شرکت]] * [[کد پستی]] * [[شماره تلفن ثابت]] * [[شماره فکس]] * [[آدرس ایمیل]] * [[نام و نام خانوادگی نماینده قانونی/مدیر عامل]] * [[سمت نماینده قانونی/مدیر عامل]] * [[شماره ملی نماینده قانونی/مدیر عامل]] * پیمانکار (مجری EPCMV): * [[نام کامل شرکت/مؤسسه پیمانکار]] * [[نوع شرکت/مؤسسه (مثلاً سهامی خاص، با مسئولیت محدود)]] * [[شماره ثبت شرکت/مؤسسه]] * [[کد اقتصادی]] * [[شناسه ملی]] * [[آدرس دقیق اقامتگاه قانونی/مرکز اصلی شرکت]] * [[کد پستی]] * [[شماره تلفن ثابت]] * [[شماره فکس]] * [[آدرس ایمیل]] * [[نام و نام خانوادگی نماینده قانونی/مدیر عامل]] * [[سمت نماینده قانونی/مدیر عامل]] * [[شماره ملی نماینده قانونی/مدیر عامل]] ب) موضوع قرارداد: * [[عنوان دقیق پروژه EPCMV (مثلاً طراحی، تأمین، ساخت، نصب و اعتبارسنجی کارخانه تولید داروی X)]] * [[محل دقیق اجرای پروژه (آدرس کامل و مشخصات جغرافیایی)]] * [[شرح کلی و اهداف پروژه]] * [[استانداردها و مشخصات فنی مورد نظر کارفرما (مثلاً cGMP، ISO، استانداردهای سازمان غذا و دارو)]] * [[فازهای پروژه (مهندسی، تدارکات، ساخت، راه‌اندازی، اعتبارسنجی) و شرح مختصر هر فاز]] ج) مدت قرارداد: * [[تاریخ شروع قرارداد (شمسی)]] * [[مدت زمان کلی اجرای پروژه به عدد و حروف (مثلاً ۲۴ ماه شمسی)]] * [[تاریخ اتمام مورد انتظار پروژه (شمسی)]] * [[مدت زمان هر یک از فازهای اصلی پروژه (مهندسی، تدارکات، ساخت، اعتبارسنجی)]] د) مبلغ قرارداد و نحوه پرداخت: * [[مبلغ کل قرارداد به عدد و حروف و واحد پول (مثلاً ۱۰۰,۰۰۰,۰۰۰,۰۰۰ ریال معادل یکصد میلیارد ریال)]] * [[نحوه تعیین مبلغ (مقطوع، متره و برآورد، درصدی از هزینه)]] * [[درصد پیش‌پرداخت به عدد و حروف]] * [[شرایط و زمان‌بندی پرداخت اقساط (مثلاً بر اساس پیشرفت فیزیکی، تحویل فازها، ارائه صورت وضعیت)]] * [[شماره حساب بانکی کارفرما برای واریز مبالغ (در صورت لزوم)]] * [[شماره حساب بانکی پیمانکار برای دریافت مبالغ]] * [[نرخ جریمه تأخیر در پرداخت توسط کارفرما (در صورت لزوم)]] ه) تضمین‌ها و وثایق: * [[نوع و مبلغ تضمین حسن انجام کار (مثلاً ضمانت‌نامه بانکی، چک، سفته، ۱۰ درصد مبلغ قرارداد)]] * [[نوع و مبلغ تضمین پیش‌پرداخت (مثلاً ضمانت‌نامه بانکی، چک، سفته، معادل مبلغ پیش‌پرداخت)]] * [[نوع و مبلغ تضمین شرکت در مناقصه (در صورت لزوم)]] * [[مدت اعتبار هر یک از تضمین‌ها]] و) شرایط خاص: * [[فهرست پیوست‌های قرارداد (مثلاً نقشه‌ها، مشخصات فنی، برنامه زمان‌بندی، استانداردهای مرجع، لیست تجهیزات)]] * [[مرجع حل اختلاف (داوری یا دادگاه صالح)]] * [[تعداد نسخ قرارداد]] * [[زبان قرارداد (فارسی)]] * [[قوانین حاکم بر قرارداد (قوانین ایران)]] ■ ۴. ساختار کامل قرارداد قرارداد باید شامل مواد و بندهای زیر باشد: [بندهای قرارداد در ادامه، هر کدام جدا] ■ ۵. شرط‌های پیشنهادی اختیاری * شرط انتقال فناوری (Technology Transfer): در صورتی که کارفرما قصد داشته باشد دانش فنی و تکنولوژی مربوط به فرآیند تولید را از پیمانکار دریافت کند. * شرط خرید تجهیزات خاص (Specific Equipment Procurement): در صورتی که تأمین برخی تجهیزات خاص و حساس، دارای شرایط ویژه (مثلاً از تأمین‌کننده خاص یا با ارز خارجی) باشد. * شرط عملکرد و تولید (Performance Guarantee): در صورتی که پیمانکار علاوه بر ساخت، مسئولیت تضمین عملکرد و ظرفیت تولید مشخصی را برای دوره معینی پس از راه‌اندازی بر عهده بگیرد. * شرط بازرسی‌های شخص ثالث (Third-Party Inspection): در صورتی که کارفرما بخواهد بازرسی‌های فنی و کیفی توسط یک نهاد مستقل و شخص ثالث انجام شود. * شرط مسئولیت زیست محیطی (Environmental Liability): در صورتی که پروژه دارای حساسیت‌های زیست محیطی خاص باشد و نیاز به تأکید بر مسئولیت‌های پیمانکار در این زمینه باشد. * شرط بیمه مسئولیت حرفه‌ای (Professional Indemnity Insurance): در صورتی که کارفرما بخواهد پیمانکار برای خطاهای ناشی از طراحی یا مهندسی، بیمه مسئولیت حرفه‌ای تهیه کند. ■ ۶. نکات و هشدارهای مهم * ریسک‌های رایج: این نوع قراردادها به دلیل پیچیدگی‌های فنی و حقوقی، ریسک‌های بالایی دارند. عدم تعریف دقیق محدوده کار (Scope of Work)، ابهامات در استانداردهای فنی، تأخیر در تأمین مالی، و مشکلات در فرآیند اعتبارسنجی از جمله ریسک‌های متداول هستند. * اشتباهات متداول: عدم تعیین دقیق مسئولیت‌ها در هر فاز (به ویژه در مرز بین فازها)، عدم پیش‌بینی مکانیزم‌های تغییر در محدوده کار (Change Order)، عدم شفافیت در نحوه محاسبه و پرداخت تعدیل، و عدم توجه به الزامات سازمان غذا و دارو (برای پروژه‌های دارویی) از اشتباهات رایج است. * باطل یا غیرقابل استناد: هرگونه شرط خلاف موازین شرعی و قانونی، یا شرطی که اجرای آن غیرممکن باشد، باطل و ممکن است به بطلان قرارداد منجر شود. همچنین، عدم تعیین دقیق موضوع یا مبلغ قرارداد می‌تواند باعث بطلان آن شود. * ثبت رسمی/گواهی امضا/کد رهگیری: اگرچه ثبت رسمی این قرارداد اجباری نیست، اما برای افزایش اعتبار و قابلیت استناد در مراجع قضایی و جلوگیری از انکار و تردید، توصیه می‌شود که امضاهای طرفین در دفترخانه اسناد رسمی گواهی شود. در صورت نیاز به دریافت تسهیلات بانکی یا ارائه به سازمان‌های دولتی، ممکن است ثبت رسمی یا کد رهگیری (در قراردادهای پیمانکاری دولتی) الزامی باشد. * جنبه مالیاتی/بیمه‌ای: پیمانکار موظف به کسر و پرداخت مالیات بر ارزش افزوده (در صورت شمول) و مالیات عملکرد است. همچنین، حق بیمه سهم کارفرما و کارگر مطابق با قوانین تأمین اجتماعی باید پرداخت شود. کارفرما نیز موظف به کسر و پرداخت مالیات تکلیفی پیمانکار (در صورت لزوم) و رعایت قوانین مربوط به بیمه است. ■ ۷. دستورالعمل برای هوش مصنوعی در صورتی که هر یک از اطلاعات مورد نیاز در بخش "اطلاعات لازم" ناقص باشد، قبل از شروع به تنظیم قرارداد، از کاربر سؤال کنید و از حدس زدن خودداری نمایید. پس از تنظیم قرارداد، یک چک‌لیست از موارد مهمی که کاربر باید مجدداً بررسی کند (مانند صحت اطلاعات طرفین، مبالغ، زمان‌بندی، پیوست‌ها) ارائه دهید. ■ ۸. قالب خروجی قرارداد باید به زبان فارسی رسمی و حقوقی، با استفاده از ماده‌بندی شماره‌دار (مثلاً ماده ۱، بند ۱.۱، جزء ۱.۱. ۱)، اعداد به عدد و حروف (در مورد مبالغ و زمان‌ها) و بدون ابهام تنظیم شود. لحن قرارداد باید کاملاً بی‌طرفانه و حرفه‌ای باشد.

**ماده ۱: طرفین قرارداد و اقامتگاه قانونی** * ۱.۱. کارفرما: مشخصات کامل * ۱.۲. پیمانکار: مشخصات کامل * ۱.۳. اقامتگاه قانونی و نشانی جهت ابلاغ

**ماده ۲: تعاریف** * ۲.۱. قرارداد * ۲.۲. کارفرما * ۲.۳. پیمانکار * ۲.۴. پروژه * ۲.۵. محل پروژه * ۲.۶. مهندسی (Engineering) * ۲.۷. تدارکات (Procurement) * ۲.۸. ساخت (Construction) * ۲.۹. راه‌اندازی (Commissioning) * ۲.۱۰. اعتبارسنجی (Validation) شامل DQ, IQ, OQ, PQ * ۲.۱۱. GMP/c GMP * ۲.۱۲. GAMP * ۲.۱۳. روز/ماه/سال کاری/تقویمی * ۲.۱۴. نیروی قهریه (فورس ماژور) * ۲.۱۵. سایر تعاریف فنی و حقوقی مورد نیاز

**ماده ۳: موضوع قرارداد و محدوده کار** * ۳.۱. شرح دقیق موضوع قرارداد (شامل فازهای مهندسی، تدارکات، ساخت، راه‌اندازی و اعتبارسنجی) * ۳.۲. محدوده کار پیمانکار در هر فاز * ۳.۳. استانداردهای فنی و کیفی حاکم بر پروژه (از جمله cGMP و ضوابط سازمان غذا و دارو) * ۳.۴. مسئولیت پیمانکار در خصوص طراحی، تأمین، اجرا و اعتبارسنجی مطابق با استانداردهای مربوطه * ۳.۵. ارائه مستندات و گزارش‌های لازم در هر فاز

**ماده ۴: مدت قرارداد و برنامه زمان‌بندی** * ۴.۱. تاریخ شروع و اتمام پروژه * ۴.۲. برنامه زمان‌بندی تفصیلی اجرای پروژه (پیوست قرارداد) * ۴.۳. شرایط تمدید مدت قرارداد (با توافق طرفین یا به دلیل فورس ماژور) * ۴.۴. جریمه تأخیر در اجرای پروژه توسط پیمانکار

**ماده ۵: مبلغ قرارداد و نحوه پرداخت** * ۵.۱. مبلغ کل قرارداد * ۵.۲. نحوه تعیین مبلغ (مقطوع، متره و برآورد و…) * ۵.۳. پیش‌پرداخت و شرایط آن * ۵.۴. شرایط و زمان‌بندی پرداخت اقساط بر اساس پیشرفت کار و تأیید کارفرما * ۵.۵. کسورات قانونی (مالیات، بیمه و…) * ۵.۶. تعدیل (در صورت توافق و ذکر شرایط آن) * ۵.۷. جریمه تأخیر در پرداخت توسط کارفرما

**ماده ۶: تعهدات کارفرما** * ۶.۱. تأمین محل پروژه و دسترسی‌های لازم * ۶.۲. ارائه اطلاعات و مستندات اولیه مورد نیاز * ۶.۳. پرداخت به موقع مبالغ قرارداد * ۶.۴. همکاری با پیمانکار جهت اخذ مجوزهای لازم * ۶.۵. معرفی نماینده تام‌الاختیار * ۶.۶. بررسی و تأیید به موقع مستندات و گزارش‌های پیمانکار

**ماده ۷: تعهدات پیمانکار** * ۷.۱. اجرای کامل و صحیح موضوع قرارداد مطابق با استانداردها و مشخصات فنی * ۷.۲. تأمین نیروی انسانی متخصص و تجهیزات لازم * ۷.۳. رعایت کلیه قوانین و مقررات ایمنی، بهداشت و محیط زیست * ۷.۴. اخذ مجوزهای لازم از مراجع ذی‌صلاح (در محدوده وظایف پیمانکار) * ۷.۵. ارائه گزارش‌های پیشرفت کار و مستندات فنی * ۷.۶. بیمه نمودن پروژه و کارکنان * ۷.۷. مسئولیت در قبال کیفیت مصالح و تجهیزات تأمین شده * ۷.۸. مسئولیت در قبال طراحی، ساخت و اعتبارسنجی مطابق با الزامات cGMP * ۷.۹. آموزش پرسنل کارفرما (در صورت توافق) * ۷.۱۰. ارائه گارانتی و خدمات پس از فروش (در صورت توافق)

**ماده ۸: تضمین‌ها و وثایق** * ۸.۱. تضمین حسن انجام کار * ۸.۲. تضمین پیش‌پرداخت * ۸.۳. شرایط آزاد سازی تضمین‌ها

**ماده ۹: نظارت** * ۹.۱. حق نظارت کارفرما یا نماینده وی بر کلیه مراحل پروژه * ۹.۲. تعهد پیمانکار به همکاری با ناظر

**ماده ۱۰: تحویل موقت و قطعی** * ۱۰.۱. شرایط و مراحل تحویل موقت پروژه * ۱۰.۲. رفع نواقص دوره تضمین (دوره نگهداری) * ۱۰.۳. شرایط و مراحل تحویل قطعی پروژه

**ماده ۱۱: مسئولیت‌ها، خسارات و بیمه** * ۱۱.۱. مسئولیت پیمانکار در قبال حوادث و خسارات وارده به اشخاص ثالث و اموال * ۱۱.۲. بیمه‌های لازم (مسئولیت، حوادث، آتش‌سوزی و…)

**ماده ۱۲: فسخ و خاتمه قرارداد** * ۱۲.۱. موارد فسخ قرارداد توسط کارفرما * ۱۲.۲. موارد فسخ قرارداد توسط پیمانکار * ۱۲.۳. تشریفات فسخ و تسویه حساب * ۱۲.۴. خاتمه قرارداد با توافق طرفین

**ماده ۱۳: وجه التزام و جبران خسارت** * ۱۳.۱. وجه التزام تأخیر در اجرای تعهدات پیمانکار * ۱۳.۲. وجه التزام تأخیر در پرداخت توسط کارفرما * ۱۳.۳. سایر موارد جبران خسارت

**ماده ۱۴: حوادث قهریه (فورس ماژور)** * ۱۴.۱. تعریف حوادث قهریه * ۱۴.۲. تأثیر حوادث قهریه بر تعهدات طرفین * ۱۴.۳. اطلاع‌رسانی و مستندسازی حوادث قهریه

**ماده ۱۵: محرمانگی** * ۱۵.۱. تعهد طرفین به حفظ محرمانگی اطلاعات مربوط به پروژه و کسب و کار یکدیگر * ۱۵.۲. مدت زمان تعهد به محرمانگی

**ماده ۱۶: حل اختلاف** * ۱۶.۱. مذاکره و سازش * ۱۶.۲. داوری (با ذکر مشخصات داور/مؤسسه داوری و آیین‌نامه داوری) * ۱۶.۳. مرجع قضایی صالح (دادگاه‌های عمومی [[نام شهر]])

**ماده ۱۷: قانون حاکم** * ۱۷.۱. قوانین جمهوری اسلامی ایران

**ماده ۱۸: اقامتگاه قانونی و ابلاغ** * ۱۸.۱. نشانی‌های طرفین جهت ابلاغ * ۱۸.۲. نحوه اطلاع‌رسانی تغییر نشانی

**ماده ۱۹: نسخ و پیوست‌ها** * ۱۹.۱. تعداد نسخ قرارداد و اعتبار یکسان آن‌ها * ۱۹.۲. فهرست کامل پیوست‌های قرارداد که جزء لاینفک آن محسوب می‌شوند.

**ماده ۲۰: امضا** * ۲۰.۱. امضای نمایندگان قانونی طرفین و مهر شرکت‌ها * ۲۰.۲. امضای شهود (در صورت لزوم)