تاریخ دادنامه : 1403/8/15

شماره دادنامه: 140331390001953552 تاریخ دادنامه : 1403/8/15 شماره پرونده : 0203884-0202966 مرجع رسیدگی : هیات عمومی دیوان عدالت اداری شاکی : آقای … شکایت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موضوع شکایت و خواسته : ابطال ماده 104 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/1 وزیربهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردش کار: شاکی به موجب دادخواستی ابطال مواد 100 الی 104 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/1 وزیربهداشت، درمان و آموزش پزشکی را خواستار شده اند و در جهت تبیین خواسته به طور خلاصه اعلام کرده است که: " اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛ برابر ماده 99 آیین نامه معترض عنه اقدام به تاسیس «هیات بدوی» جهت رسیدگی به تخلفات و شکایات از اشخاص و تعیین مجازات به شرح مواد 97 و 98 (اخذ تعهد کتبی- لغو دایم پروانه فعالیت) و براساس مواد 100 تا 104 آیین نامه مبحوث عنه نحوه ابلاغ، رسیدگی پژوهشی و اجرای آرای هیات مذکور را، احصا نموده است. تنظیم آیین نامه مذکور مغایر اصل عدم صلاحیت در امور عمومی، مخالف قانون اساسی و عادی، علی الاصول خارج از حدود اختیار وزارت مشتکی عنه است و همچنین مواد 100، 101، 102، 103 و 104 آیین نامه فعالیت در حوزه و تجهیزات پزشکی مغایر اصول 20، 22، 34، 36، 138 و 173 قانون اساسی و ماده 10 اعلامیه جهانی حقوق بشر، ماده 2 و بند 1 ماده 14 و 26 میثاق بین المللی حقوق مدنی و سیاسی مصوب 1966/10/16 مجمع عمومی سازمان ملل متحد است. به موجب بند 1 ماده 12 و ماده 88 قانون دیوان عدالت اداری، مصوب 1402/2/10 تقاضای ابطال آن را دارم. " در خصوص خواسته آقای … بر ابطال مواد 100 الی 103 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/1 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، معاون قضایی در امور هیات عمومی و هیات تخصصی دیوان عدالت اداری در اجرای ماده 85 قانون دیوان عدالت اداری با این استدلال که به موجب نامه شماره 149/100 مورخ 1403/2/29 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تصریح گردیده: «ب. ت. ب. مفاد دادنامه 140231390002191219 تاریخ 1402/8/23 هیات عمومی دیوان عدالت اداری دایر بر ابطال مواد 97 الی 99 «آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی»، بدین وسیله مواد 100 الی 103 این آیین نامه نیز کان لم یکن اعلام می شود. بدیهی است، احراز هرگونه تخلف و جرم در ارتباط با آیین نامه یاد شده، مستلزم انعکاس به مراجع قضایی و قانونی خواهد بود.» لذا مواد 100 الی 103 آیین نامه معترض عنه در حال حاضر کن لم یکن گردیده و قابلیت اجرایی نداشته و بدین ترتیب مـوجبی برای رسـیدگی به شـکایت مطروحـه وجـود ندارد، به موجب دادنـامـه شماره 140331390001874183- 1403/8/7 قرار رد شکایت صادر کرده است. متن ماده 104 از مقرره مورد شکایت به شرح زیر است: " آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی ویرایش سوم در 105 ماده در تاریخ 1397/10/1 به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم الاجرا بوده و کلیه آیین نامه ها، دستورالعمل ها و بخشنامه های مغایر با مفاد آن لغو می گردد. ماده 104- جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چهارچوب قوانین مربوطه به عهده تولید کننده یا وارد کننده و نماینده قانونی و مدیران آنها م. ب..- وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی " در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست امور حقوقی سازمان غذا و دارو (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی) به موجب لایحه شماره 662/83936 مورخ 19 /10/ 1402 به طور خلاصه توضیح داده است که: " در خصوص ماده 104 در خصوص جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی فاقد مجوز و مغایر با مجوزهای صادره م. ب. که این ماده کاملاً مطابق احکام صادره در مراجع قضایی م. ب. و صرفاً جهت تسریع در احقاق حق بیماران زیان دیده از کالاهای فاقد مجوز م. ب. و کلیه مفاد آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی در راستای وظایف قانونی و حاکمیتی سازمان غذا و دارو جهت انجام وظایف تنظیم‌گری در حوزه حساس تجهیزات و ملزومات پزشکی که به طور مستقیم با سلامت آحاد مردم جامعه سر و کار دارد تنظیم و ابلاغ گردیده و با لحاظ توضیحات مبسوط ارایه شده بند مورد اعتراض شاکی، ضمانت اجرایی مفاد آیین نامه ابلاغی محسوب و از شمول تعیین مجازات خارج م. ب. ضمن این که به هیچ وجه حق دادخواهی و یا مراجعه ذی نفع به مراجع صالح قضایی و یا دیوان عدالت اداری سلب نگردیده است لذا خواهشمند است ضمن رسیدگی شایسته، حکم مقتضی مبنی بر رد شکایت مطروحه صادر فرمایید . " هیات عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ 1403/8/15 با حضور رییس و معاونین دیوان عدالت اداری و روسا و مستشاران شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رای مبادرت کرده است. رای هیات عمومی برمبنای موازین قانونی مختلف و از جمله مستفاد از مواد 2، 3 و 4 قانون مسیولیت مدنی مصوب سال 1339، تعیین مسیول جبران خسارت و متعاقباً میزان، کیفیت و طریقه‌ جبران آن، مستلزم رسیدگی و صدور رای از سوی مراجع صالح قضایی است و بر همین اساس ماده (104) آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/1 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که متضمن تعیین مسیول جبران خسارت بدون رسیدگی در مرجع صالح قضایی است، خارج از حدود اختیار مقام صادرکننده آن و مغایر با قانون بوده و مستند به بند 1 ماده 12 و ماده 88 قانون دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 ابطال می‌شود. این رای براساس ماده 93 قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/2/10 ) در رسیدگی و تصمیم ‌ گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است./ احمدرضا عابدی رییس هیات عمومی دیوان عدالت اداری آدرس: تهران بزرگراه شهید ستاری بلوار شهید مخبری نبش خیابان ایران زمین