آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی با اصلاحات و الحاقات بعدی

آيين ‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي مصوب 1397,10,01 با اصلاحات و الحاقات بعدي فصل اوّل : مباني قانوني ماده ۱ ـ به استناد اصل ۱۳۸ قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران، بندهاي ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، ماده ۸ قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و آيين ‌نامه اجرايي آن، تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴، مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني، ماده ۲۴ قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و آيين نامه اجرايي آن، بند پ ماده ۷ و ماده ۲۲ قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور و در راستاي بندهاي ۴ و ۵ و ۷ سياست هاي كلي سلامت، بندهاي ۱ و ۲ و ۳ و ۱۱ و ۱۳ و ۲۳ سياست هاي كلي نظام در حوزه توليد ملي، حمايت از كار و سرمايه ايراني، و سياست هاي كلي اصل ۴۴ قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران، ابلاغي مقام معظم رهبري، آيين نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي به منظور سياست گذاري، نظام مند نمودن، كنترل و نظارت بر كليه فعاليت ها و فرآيندهاي حوزه تجهيزات پزشكي و هم چنين مواد اوليه، قطعات ساخت و قطعات يدكي آن ها شامل توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزيع، عرضه، قيمت گذاري، تنظيم بازار، خدمات پس از فروش، خدمات كنترل كيفي و كاليبراسيون، نگهداشت، خدمات مميزي و ارزيابي، اسقاط و امحاء، مشاوره فنّي و مشاوره تجهيز مؤسسات پزشكي، طي مواد آتي به شرح ذيل بازنگري، تصويب و ابلاغ مي شود. فصل دوم : تعاريف و اختصارات ماده ۲ ـ تعاريف: عبارات و اصطلاحات مندرج در اين آيين ‌نامه به شرح ذيل تعريف مي ‌شوند: 1 ـ تجهيزات (وسيله) پزشكي [پاورقي 1]: تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي، آزمايشگاهي، توان بخشي و پيراپزشكي شامل هرگونه كالا، وسايل، ملزومات، زيست مواد، دستگاه، نرم‌ افزار، ابزار، لوازم، ماشين ‌آلات، كاشتني ها، مواد، معرف ها و كاليبراتورهاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي [پاورقي 2] مي باشند كه براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند و به طور عام «تجهيزات پزشكي» ناميده مي شوند: الف ـ تشخيص، پايش، پيشگيري، پيش بيني، درمان و يا كاهش بيماري ب ـ حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات پ ـ كنترل و حمايت از بارداري ت ـ تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك، آناتوميك يا پاتولوژيك ج ـ ايجاد فرآيند سترون كردن يا ضدعفوني و تميز كردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي چ ـ فراهم نمودن اطلاعات به منظور نيل به اهداف پزشكي به كمك روش‌ هاي آزمايشگاهي بر روي نمونه‌ هاي اخذ شده انساني ح ـ تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت پاورقي 1 - Medical Devic پاورقي 2 - IVD تبصره ۱ ـ اين تعريف شامل موادي كه تاثير اصلي يا هدف اصلي طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي و يا متابوليكي است نخواهد بود. تبصره ۲ ـ كالا‌ها، مواد، معرف ‌ها، كاليبراتور‌ها، وسايل جمع ‌آوري نمونه، مواد و محلول‌ هاي كنترل آزمايشگاهي تشخيص پزشكي و دندانپزشكي كه تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات پزشكي مي ‌باشند. تبصره ۳ ـ ب. ت. ب. تنوع و گستردگي تجهيزات پزشكي، در صورت ابهام در ماهيت محصول، موضوع به تشخيص اداره كل در كميته‌ اي تحت عنوان «كميته مصداق تجهيزات پزشكي» كه در اداره كل تشكيل مي‌ گردد، مطرح مي گردد و بررسي و تصميم گيري بر اساس اصول ذيل صورت مي گيرد: الف ـ تجهيزات پزشكي كه در FDA [پاورقي 3] داراي كد ضابطه [پاورقي 4] و يا تأييديه K510 يا PMA [پاورقي 5] باشد. پاورقي 3 – Food and Drug Administration پاورقي 4 – Regulation Number پاورقي 5 - Premarket approval (PMA) ب ـ تجهيزات پزشكي داراي CE [پاورقي 6] با شماره مشخصه مؤسسه صادركننده گواهي نامه CE باشد. پاورقي 6 - Conformity European(CE) ج ـ در مواردي كه كالا سابقه بررسي در اداره كل داشته باشد. د ـ ساير موارد با تشخيص اداره كل و بيان دلايل و مستندات شموليت تعريف تجهيزات پزشكي 2 ـ لوازم يا وسيله جانبي [پاورقي 7]: وسيله اي است كه به عنوان بخش قابل تعويضي از دستگاه پزشكي بدان ملحق مي گردد تا دستگاه پزشكي قابليت كاربرد بر اساس هدف توليدكننده را فراهم آورد. لوازم جانبي ممكن است ماهيت مصرفي داشته باشند كه در آن صورت لوازم مصرفي دستگاه پزشكي ناميده مي ‌شوند. پاورقي 7 - Accessories 3 ـ قطعات يدكي [پاورقي 8]: قطعه مكانيكي و يا الكترونيكي قابل تعويض است كه معمولاً در انبار نگهداري مي شود و جهت تعمير يا تعويض قطعه تجهيزات پزشكي معيوب به كار مي رود. پاورقي 8 - Spare Part 4 ـ مواد اوّليه [پاورقي 9] و قطعات ساخت و بسته بندي: به معني هر نوع مواد اوليه، اجزاء، قطعات، نرم افزار و سخت افزار است كه در فرآيند توليد تجهيزات پزشكي استفاده مي شود. پاورقي 9 - Row /Bill OF Material ۵ ـ محصول صرفاً صادراتي: اين محصول صرفاً براي بازارهاي خارج از ايران و بر اساس استانداردها و درخواست مشتري خارجي توسط توليدكننده داخلي توليد مي شود و با عنوان «محصول صرفاً صادراتي» براي وسيله پزشكي، مجاز به صادرات مي باشد. محصول صرفاً صادراتي به عنوان محصول داراي پروانه ساخت تلقي نمي گردد و تبليغ، توزيع و عرضه، فروش و استفاده آن در ايران بدون اخذ پروانه ساخت ممنوع است. ۶ ـ قانون تشكيل: قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب ۱۳۶۴ مجلس شوراي اسلامي ۷ ـ قانون تشكيلات: قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب ۱۳۶۷ مجلس شوراي اسلامي ۸ ـ قانون مربوط به امور پزشكي: قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحيه ها و الحاقيه هاي بعدي ۹ ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ۱۰ ـ آيين نامه: منظور آيين نامه تجهيزات پزشكي است كه به استناد تبصره ۵ ماده ۱۳ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني تدوين و با تصويب وزير بهداشت لازم الاجرا مي گردد. ۱۱ ـ دستورالعمل: مقرراتي در خصوص اقدامات، الزامات و فرآيندهاي مختلف در حوزه تجهيزات پزشكي كه به موجب اين آيين نامه توسط كميته فنّي و يا اداره كل تصويب و از سوي اداره كل ابلاغ مي گردد. 12 ـ دانشگاه: دانشگاه/ دانشكده هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ۱۳ ـ اداره كل: اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت ۱۴ ـ مديريت تجهيزات پزشكي دانشگاه: تشكيلاتي مستقر در ستاد دانشگاه كه مسئوليت امور مرتبط با تجهيزات پزشكي را مطابق اين آيين‌ نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي اداره كل به عهده دارد. ۱۵ ـ مؤسسه پزشكي: كليه مراكز درماني و واحدهاي پزشكي، درماني و دارويي موضوع ماده يك قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحيه ها و الحاقيه هاي بعدي آن ۱۶ ـ صاحبان حرف پزشكي: كليه اعضاي سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران كه اجازه فعاليت در محل مطب را ب. ت. ب. قوانين و مقررات جاري دارند. ۱۷ ـ شخص حقوقي: كليه شركت ها، سازمان ها، نهادهاي عمومي دولتي و غيردولتي، مؤسسات من جمله آموزشي، پژوهشي و درماني اعم از دانشگاه ها و مراكز درماني، و همچنين كليه دستگاه هايي كه شمول قانون بر آن ها مستلزم ذكر يا تصريح نام است و طبق قوانين موضوعه تأسيس و يا تشريفات ثبت را طي نموده و به موجب مفاد اين آيين‌ نامه، دستورالعمل هاي ابلاغي و ديگر قوانين و مقررات، مجاز به فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي مي باشند. ۱۸ ـ شخص حقيقي: هر فرد صاحب اهليت قانوني و در قيد حيات كه به موجب مفاد اين آيين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي، محدوده فعاليت مجاز آن تعيين مي‌ شود. ۱۹ ـ مسئول فني: به اشخاص حقيقي داراي تخصص مرتبط اطلاق مي گردد كه دوره هاي آموزشي مسئولين فني را طي نموده و صلاحيت ايشان توسط اداره كل بر اساس دستورالعمل هاي ابلاغي تأييد و در مؤسسات پزشكي يا واحدهاي توليدي، وارداتي، توزيعي و يا عرضه كننده تجهيزات پزشكي به صورت تمام وقت در هر شيفت كاري شاغل مي باشند و شرح وظايف و شرايط احراز صلاحيت ايشان توسط اداره كل تعيين و ابلاغ مي گردد. ۲۰ ـ توليدكننده: شخص حقوقي داخلي يا خارجي كه نسبت به توليد تجهيزات پزشكي با مسئوليت و نام خود اقدام نمايد. تبصره ۱ ـ كليه مسئوليت هاي فنّي و قانوني محصول نهايي توليدي به عهده توليدكننده قانوني مي باشد. تبصره ۲ ـ توليدكننده قانوني ممكن است توليدكننده اصلي نباشد. ليكن مسئوليت هاي ناشي از توليد محصول بر عهده توليدكننده قانوني مي باشد. تبصره ۳ ـ رعايت قوانين و مقررات جاري كشور و مواد آئين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي توسط توليدكننده داخلي يا خارجي الزامي است. ۲۱ ـ واردكننده: شخص حقوقي كه نسبت به واردات تجهيزات پزشكي مطابق دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايد. 22 ـ نماينده قانوني [پاورقي 10]: شخص حقيقي يا حقوقي كه به موجب قرارداد مكتوب با اعطاء كننده نمايندگي، مسئوليت اصالت، ايمني و عملكرد وسيله پزشكي كالاي وارداتي را در مدت زمان و محدوده يك منطقه جغرافيايي مشخص مطابق آيين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي، انجام مي دهد. مسئوليت هاي نماينده قانوني، نافي مسئوليت هاي مدني و كيفري اعطاكننده نمايندگي نمي باشد. پاورقي 10 - Representative ۲۳ ـ تأييديه نمايندگي: مدركي است كه توسط اعطاكننده نمايندگي به شخص حقيقي يا حقوقي به منظور انجام اعمال موضوع نمايندگي اعطاء مي گردد. در خصوص نمايندگي از كمپاني هاي خارجي بايد در قالب فرم موجود در پرتال اطلاع رساني تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت به آدرس www.imed.ir تنظيم و به تأييد اتاق بازرگاني كشور اعطاكننده و پس از آن به تأييد نمايندگي جمهوري اسلامي ايران در آن كشور برسد. ۲۴ ـ تأمين كننده: كليه واردكنندگان و توليدكنندگان قانوني تجهيزات پزشكي 25 ـ توزيع‌ كننده: عبارت است از كليه اشخاصي كه متعاقب اخذ نمايندگي رسمي از سوي توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكي و اخذ مجوز از اداره كل، بر اساس دستورالعمل ابلاغي به‌ عنوان نماينده توزيع تجهيزات پزشكي معرفي مي گردند. ۲۶ ـ عرضه: فروش مستقيم تجهيزات پزشكي به مصرف كننده نهايي. ۲۷ ـ عرضه ‌كننده: كليه اشخاصي كه مبادرت به تهيه تجهيزات پزشكي، به ‌صورت مستقيم، از تأمين ‌كننده يا توزيع ‌كننده نموده و مطابق دستورالعمل هاي ابلاغي مجاز به فروش و عرضه آن مي باشند. ۲۸ ـ صادركننده: شخص حقيقي يا حقوقي يا نمايندگي قانوني آن ها كه با رعايت قوانين، مقررات جاري، آيين‌ نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي نسبت به صادرات تجهيزات پزشكي اقدام مي نمايند. ۲۹ ـ مشاور خدمات: شخص حقيقي و يا حقوقي ارائه دهنده خدمات مشاوره در حوزه تجهيزات پزشكي نظير توليد، واردات، توزيع، صادرات و يا ارائه خدمات مشاوره و تجهيز مؤسسات پزشكي است. ۳۰ ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتي نظير تحويل، نصب، آزمون هاي پذيرش، راه اندازي، آموزش، وارانتي و گارانتي كه توسط توليدكننده، واردكننده يا نماينده قانوني آن ها و اشخاص حقوقي مجاز طبق دستورالعمل هاي ابلاغي با رعايت اصول ايمني عملكرد، اعمال مي گردد. ۳۱ ـ پروانه: مجوزي است كه اداره كل مطابق آيين ‌نامه و بر اساس دستورالعمل هاي ابلاغي براي فعاليت متقاضي در حيطه هاي مربوط به ساخت، ورود، ترخيص، توزيع، عرضه، مسئول فنّي، صادرات، خدمات پس از فروش، كنترل كيفي، مشاوره خدمات و آموزش پس از تشكيل شناسنامه براي موضوع مشخص و مدت زمان معين توسط اداره كل صادر و تمديد مي گردد. ماده ۳ ـ تشكيل شناسنامه: كليه اشخاص حقيقي و حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات پزشكي موظفند نسبت به تشكيل شناسنامه در اداره كل با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايد. تكميل مدارك و تشكيل شناسنامه به منزله تأييد كيفي و ثبت تجهيزات پزشكي نمي باشد. ماده 4 ـ ثبت تجهيزات پزشكي [پاورقي 11]: متقاضي توليد يا ورود و ترخيص بايد تطابق و استمرار تطابق تجهيزات پزشكي را با الزامات اساسي و اصول ايمني و عملكرد و ساير الزامات قانوني مطابق دستورالعمل هاي ابلاغي اظهار و اثبات نمايد. در صورت ثبت تجهيزات پزشكي در اداره كل شماره منحصر به فردي به عنوان كد ثبت تجهيزات پزشكي (IRC) [پاورقي 12] اختصاص داده مي‌ شود. پاورقي 11 - Medical Devices Registration پاورقي 12 - Iran Registration Code(IRC) تبصره ۱ ـ به استناد ماده ۲۴ قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و آيين نامه اجرايي آن، اداره كل موظف به دريافت هزينه در ازاي صدور و تمديد هر يك از پروانه ‌هاي مسئول فنّي، پروانه ساخت، اعطاي مجوز ورود، ترخيص، ثبت منبع آن و ثبت تجهيزات پزشكي مي باشد. تبصره ۲ ـ ثبت تجهيزات پزشكي و صدور پروانه به منزله صدور مجوز ورود و ترخيص تجهيزات پزشكي نمي باشد و براي هر وسيله بايد مجوز جداگانه از اداره كل اخذ شود. تبصره ۳ ـ اداره كل مي تواند پس از ثبت تجهيزات پزشكي در هر زمان به دلايلي نظير عدم رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي و يا عدم تطابق ايمني و عملكرد وسيله با الزامات اساسي و اصول ايمني و عملكرد اظهار شده در زمان ثبت وسيله، كد ثبت وسيله مورد نظر را ابطال و يا در صورت امكان اصلاح، تا زمان رفع ايراد تعليق نمايد. تبصره ۴ ـ اداره كل مي ‌تواند پس از ثبت تجهيـزات پزشكي در هر زمان به دليل كنترل و تنظيم بازار، نسبت به اعمال سياست هاي كنترل يا واردات اقدام نمايد. ماده ۵ ـ كميته فنّي: به منظور سياست گذاري، ارائه و تصويب پيشنهاد و راهكار و بررسي موارد خاص در حوزه تجهيزات پزشكي، كميته فنّي تجهيزات پزشكي كه به اختصار «كميته فنّي» ناميده مي شود، با شرح وظايف و تركيب اعضاء به شرح ذيل در اداره كل تشكيل مي گردد: الف ـ وظايف كميته فنّي: ۱ ـ تصويب دستورالعمل، ضوابط و الزامات فنّي ثبت تجهيزات پزشكي در صورت ارجاع اداره كل ۲ ـ تصويب الزامات ثبت منبع ۳ ـ بررسي و رسيدگي آراي هيأت بدوي و صدور راي مطابق آيين نامه ۴ ـ بررسي موارد خاص و تعيين راهكار ۵ ـ تعيين شرايط صلاحيت مسئولين فنّي ۶ ـ ابطال كد ثبت وسيله پزشكي و منبع ۷ ـ ساير مواردي كه به تشخيص اداره كل به كميته فنّي ارجاع مي گردد. ب ـ تركيب كميته فنّي ۱ ـ رئيس سازمان غذا و دارو ۲ ـ معاون درمان وزارت ۳ ـ معاون توسعه مديريت و منابع وزارت ۴ ـ مديركل تجهيزات پزشكي ۵ ـ سه نفر از اعضاي هيأت علمي و يا متخصصين مرتبط به پيشنهاد اداره كل ۶ ـ دو نفر از حوزه صنعت و تجارت تجهيزات پزشكي ب. ت. ب. ماده ۳ قانون بهبود كسب و كار به پيشنهاد اداره كل تبصره ۱ ـ اعضاي كميته فنّي به پيشنهاد اداره كل و ابلاغ وزير منصوب مي شوند. تبصره ۲ ـ مسئوليت مدني اتخاذ تصميم با كميته فنّي مي باشد و اداره كل حسب مورد صرفاً مسئول ابلاغ و اجراي تصميمات اتخاذ شده است. تبصره ۳ ـ مصوبات كميته فنّي در صورت لزوم، توسط اداره كل به ذي نفع ابلاغ و در صورت ايجاد رويه به تشخيص اداره كل منتشر مي گردد. ماده 6 ـ جلسات كميته فنّي حسب مورد با دعوت اداره كل و با حضور دو سوم اعضاء تشكيل و تصميمات كميته با راي اكثريت اعضاء حاضر معتبر است. ماده ۷ ـ اداره كل مجاز است علاوه بر اعضاي ثابت كميته فنّي، ب. ت. ب. ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصين مرتبط و ذي نفع مربوطه بدون داشتن حق رأي دعوت نمايد. ماده ۸ ـ كميته تخصصي: به منظور بررسي و ارزيابي سياست هاي اداره كل در حوزه هاي تخصصي و ارائه پيشنهاد و راه كار با هدف ارتقاء نقش عملكردي تجهيزات پزشكي به اداره كل، كميته تخصصي متشكل از متخصصين و خبرگان رشته هاي تخصصي مربوطه نظير قلب و عروق، مغز و اعصاب، علوم آزمايشگاهي و دندانپزشكي حسب مورد به تشخيص اداره كل تشكيل مي گردد كه اعضاي آن توسط اداره كل براي مدت زمان مشخص منصوب مي شوند. تبصره ۱ ـ كميته فنّي و اداره كل از نظرات و پيشنهادات كميته‌ هاي تخصصي براي تصميم گيري در حيطه وظايف محوله بهره برداري مي كند. تبصره ۲ ـ حق الزحمه اعضاء كميته فنّي، كميته قيمت گذاري، كميته هاي تخصصي و كارشناسان ذيربط به تشخيص اداره كل به صورت دوره ‌اي از درآمد اختصاصي اداره كل موضوع ماده ۲۴ قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و آيين نامه اجرايي آن پرداخت خواهد شد. ماده ۹ ـ به منظور نيل به اهداف مندرج در اين آيين نامه، اداره كل اقدام به تدوين و ابلاغ دستورالعمل هاي مرتبط مي نمايد. ماده ۱۰ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي ضمن رعايت قوانين و مقررات جاري كشور و اجراي مفاد اين آيين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي، موظف به ارائه مستندات قانوني و فنّي درخواستي اداره كل مطابق دستورالعمل هاي ابلاغي به اداره كل مي باشند. ماده ۱۱ ـ درج آيين نامه، ضوابط و دستورالعمل و بخشنامه ها، مصوبات كميته فنّي و هيأت بدوي و مكاتبات در سامانه هاي الكترونيكي و پورتال اداره كل و يا از طريق سيستم اتوماسيون اداري به منزله ابلاغ مي باشد. ماده ۱۲ ـ مؤسسات پزشكي در زمان تأمين هرگونه تجهيزات پزشكي و خدمات وابسته ملزم هستند اعتبار كد ثبت تجهيزات پزشكي (IRC) و اعتبار پروانه ارائه دهنده كالا يا خدمت را از طريق سامانه هاي الكترونيكي و پورتال اداره كل استعلام نمايند. فصل سوم : ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي ماده ۱۳ ـ مؤسسات پزشكي يا واحدهاي توليدي، وارداتي، توزيعي و يا عرضه كننده تجهيزات پزشكي به منظور انجام فعاليت هاي خويش موظف به معرفي مسئول فني با تخصص مرتبط با آن حيطه مي باشند. تبصره ۱ : مسئوليت صحت كليه اسناد و مدارك ارائه شده به اداره كل و مسئوليت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات قانوني و نظارت علمي و فنّي بر حسن اجراي مفاد اين آيين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي و ساير قوانين و مقررات در واحدهاي مربوطه بر عهده مسئول فنّي است. ليكن مسئوليت مسئول فنّي نافي مسئوليت مدني و كيفري مديرعامل و ساير مديران مربوطه نمي باشد. تبصره ۲ : دارنده پروانه صاحبان حرف پزشكي، در محل فعاليت مربوطه كليه مسئوليت هاي مسئول فنّي را عهده دار است. تبصره ۳ : بيمارستان ‌ها و كيلينيك‌ هاي روزانه مكلف به بكارگيري مسئول فنّي تجهيزات پزشكي مي باشند. ماده ۱۴ ـ ب. ت. ب. گستره وسيع تجهيزات پزشكي و طبقه ‌بندي آن ها در كلاس هاي خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولين فني بر حسن اجراي ضوابط و مقررات حوزه تجهيزات پزشكي در مؤسسات پزشكي و واحدهاي توليدكننده، وارد‌كننده و توزيع ‌كننده، اداره كل مي تواند بر اساس دستورالعمل ابلاغي نسبت به رتبه ‌بندي مسئولين فني به منظور تأييد تناسب دانش، تجربه و توانمندي مسئولين فني با حيطه كاري ايشان اقدام نمايد. ماده ۱۵ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي مكلف به ‌احراز، اثبات و استمرار انطباق تجهيزات پزشكي توليدي، وارداتي و توزيع و عرضه شده با الزامات اساسي اصول ايمني و عملكرد مي باشند. ماده ۱۶ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي مكلفند جهت اثبات ايمني و عملكرد وسيله پزشكي نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به ‌اداره كل ب. ت. ب. دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايند. ماده ۱۷ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي موظفند با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي و اطلاع از سطح خطر تجهيزات پزشكي نسبت به فعاليت در حوزه مربوطه نظير توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزيع، عرضه، خريد و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام نمايند. ماده 18 ـ منافع استفاده از تجهيزات پزشكي بايد در مقابل اثرات جانبي نامطلوب حاصل از عملكرد آن بيشتر باشد. در صورت احراز بيشتر بودن اثرات جانبي نامطلوب به ‌تشخيص اداره كل، برحسب مورد نسبت به فراخوان [پاورقي 13] و يا ابطال كد ثبت وسيله و يا لغو پروانه شخص حقيقي يا حقوقي مربوطه اقدام مي شود. پاورقي 13 – Recall ماده 19 ـ كليه متقاضيان توليد يا ورود فناوري هاي نوين [پاورقي 14] مكلف هستند همكاري لازم را با اداره كل در خصوص ارزيابي فناوري سلامت تجهيزات پزشكي مربوطه مطابق دستورالعمل هاي ابلاغي به عمل آورند. به تشخيص اداره كل، موارد لازم جهت اعلام نظر در خصوص مواردي نظير حيطه كاربرد محصول، لزوم بررسي عملكردي يا ارزيابي باليني به كميته تخصصي، هيأت ممتحنه دانشنامه تخصصي و انجمن هاي علمي گروه پزشكي ارجاع مي گردد. پاورقي 14 - Emerging Technologies ماده ۲۰ ـ توليدكننده يا واردكننده يا نماينده قانوني آن ها مكلف به انجام آموزش نحوه استفاده و كاربري از تجهيزات پزشكي و شرايط نگهداري و ايمني آن به كاربران طبق دستورالعمل هاي مربوط مي باشند. ماده ۲۱ ـ كليه مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مشمول ماده ۸ قانون تشكيل مكلفند نسبت به بكارگيري پرسنل متخصّص و آموزش ديده و ابزار كافي به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات پزشكي با رعايت ايمني كاربر، بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن اقدام نمايند و كاربر وسيله پزشكي اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضاي گروه‌ هاي پزشكي، صرفا در صورت طي آموزش ‌هاي لازم به منظور استفاده و كاربري صحيح وسيله پزشكي صلاحيت كاربري وسيله مربوطه را دارند. ماده ۲۲ ـ مؤسسات پزشكي مكلف به برنامه‌ ريزي و اجراي برنامه ‌هاي نگهداشت تجهيزات پزشكي نظير نگهداري پيشگيرانه، بازديدهاي دوره ‌اي و كاليبراسيون تجهيزات پزشكي و درج سوابق مربوطه در شناسنامه هر وسيله پزشكي نصب‌ شده در مؤسسه، به منظور اطمينان از ايمني و عملكرد وسيله پزشكي مي ‌باشند. در صورت عدم انطباق ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي و هرگونه ضرر و زيان وارده به دليل عدم اجراي به موقع و صحيح برنامه‌ هاي نگهداشت توسط مؤسسه پزشكي، مسئوليت مدني و قانوني با مؤسسه پزشكي و مسئول فنّي آن خواهد بود. ماده 23 ـ كاربر وسيله پزشكي مي ‌بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به ثبت گزارش و تكميل فرم مربوطه در سامانه ثبت گزارش‌ هاي حوادث ناگوار و مشكلات كيفي تجهيزات پزشكي (MDR) [پاورقي 15] در پرتال الكترونيكي اداره كل به آدرس www.imed.ir اقدام و گزارش موضوع به ضميمه پرينت فرم تكميلي مذكور را به مقام مسئول، مدير مؤسسه پزشكي اعلام نمايد. پاورقي 15 - Medical Device Reporting ماده ۲۴ ـ اشخاص حقيقي و حقوقي، مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمني تجهيزات پزشكي ملزم به رعايت اصول علمي و فنّي در حمل و نقل، انبارش، نگهداشت و كاربري تجهيزات پزشكي و نظاير آن بر اساس دستورالعمل توليدكننده مي ‌باشند. ماده 25 ـ ب. ت. ب. اهميت اطلاع‌ رساني در خصوص ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي كليه اشخاص حقيقي و حقوقي مكلفند نسبت به انجام فرآيند برچسب گذاري [پاورقي 116] براي تجهيزات پزشكي ب. ت. ب. ضوابط و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي اقدام نمايند. پاورقي 16 - Labelling ماده 26 ـ مدارك همراه و برچسب تجهيزات پزشكي كه كاربر غيرحرفه ‌اي و مصرف خانگي [پاورقي 17] دارند بايد به زبان فارسي تدوين، چاپ و مطابق دستورالعمل ‌هاي ابلاغي به نحو مقتضي به همراه وسيله در اختيار كاربران قرار گيرد. پاورقي 17 - Home Use ماده ۲۷ ـ مسئوليت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات عملكرد و ايمني تجهيزات پزشكي توزيع و عرضه شده به عهده توليد‌كننده، وارد‌كننده، نماينده قانوني و مسئول فنّي آنها مي ‌باشد كه مسئوليت هر يك نافي مسئوليت ديگري نمي ‌باشد. ماده ۲۸ ـ در صورت احراز عدم انطباق ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي با ادعاي توليد‌كننده و يا الزامات فنّي و قانوني كه منجر به خسارات جاني، مالي و محيطي به تشخيص اداره كل گردد، توليد‌كننده، وارد‌كننده يا نماينده قانوني آنها متضامنا مسئول جبران خسارات وارده مي ‌باشد. ماده 29 ـ پس از ورود تجهيزات پزشكي به بازار، توليدكننده، واردكننده و نماينده قانوني آن ملزم مي باشد به منظور كسب اطمينان از ايمني، عملكرد و اثربخشي تجهيزات پزشكي نسبت به پياده سازي سيستم نظارت پس از فروش [پاورقي 18] بر اساس دستور العمل هاي ابلاغي اقدام نمايد. پاورقي 18 - Post Market Survalance ماده ۳۰ ـ اداره كل مي تواند مشخصه هاي فنّي و عملكردي تجهيزات پزشكي را پس از ورود به بازار به صورت دوره اي بررسي نمايد. اين بررسي ها مي تواند شامل ارزيابي مدارك، مشخصات ظاهري، باليني يا آزمايشگاهي باشد. اداره كل مي تواند بررسي ها را بر اساس شكايات، گزارش هاي حوادث ناگوار، آناليز ريسك و مديريت ريسك در نظر بگيرد و توليد‌كننده، واردكننده و نماينده قانوني آنها و همچنين مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مكلف هستند با اداره كل، دانشگاهها و اشخاص حقوقي كه از طرف اداره كل اعتباربخشي و معرفي مي ‌گردند، در خصوص نمونه برداري از تجهيزات پزشكي با هدف نظارت بر محصولات توليد و توزيع و عرضه شده مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي همكاري لازم را بعمل آورند. ماده ۳۱ ـ چنانچه به تشخيص اداره كل، وسيله پزشكي داراي مجوز در هر زمان پس از صدور مجوزهاي ساخت و يا ورود و ترخيص، جهت سلامت جامعه مخاطره آميز باشد اداره كل مجاز است نسبت به لغو مجوزهاي صادره جهت توليد، واردات و توزيع، عرضه و مصرف وسيله پزشكي اقدام نمايد. در اين حالت كليه مسئوليت هاي مربوطه و جبران خسارات احتمالي بر عهده توليدكننده، واردكننده و نماينده قانوني وي بوده و اداره كل در اين خصوص مسئوليتي ندارد. فصل چهارم : توليد و كنترل كيفي تجهيزات پزشكي ماده ۳۲ ـ كليه كالاها و ملزومات و تجهيزات پزشكي بايد داراي كيفيت و استاندارد بين ‌المللي باشد. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظف است در اجراي وظايف قانوني خود از جمله بند ۷ سياست هاي كلي سلامت و قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و مواد خوردني و آشاميدني به گونه ‌اي عمل نمايد كه از توليد، عرضه و ورود كالاهاي فاقد كيفيت و استاندارد بين ‌المللي جلوگيري شود. تبصره ـ اداره كل مي‌ تواند ارزيابي تجهيزات پزشكي توليد داخل را به مؤسسات مميزي بين ‌المللي حقيقي و حقوقي به تشخيص خود واگذار نمايد. ماده ۳۳ ـ توليد تجهيزات پزشكي عبارت است از استفاده از فرآيندهاي منتهي به ‌ايجاد محصول نهايي نظير تحقيق، طراحي، شكل ‌دهي، تغيير، تبديل، فرمولاسيون و فرآوري ماده اوّليه، قطعه، سخت ‌افزار و يا نرم‌ افزار با رعايت الزامات و بر اساس اصول ايمني و عملكرد و دستورالعمل هاي ابلاغي ماده ۳۴ ـ روش هاي توليد تجهيزات پزشكي شامل موارد ذيل مي باشد. براي هر يك از روش هاي مذكور، پروانه متناسب آن صادر مي شود: ۱ ـ توليد مستقل: در اين روش دانش فنّي و فناوري متعلق به توليدكننده است به ‌قسمي كه طراحي يا فرمولاسيون، ساخت تمام يا اجزاء اصلي، كنترل كيفي و مديريت فرآيندهاي اصلي محصول توسط وي انجام شود. تبصره 1 ـ در توليد مستقل امكان به‌ روزرساني، ارتقاء و توليد مدل‌ هاي جديدتر براي توليدكننده وجود دارد. تبصره ۲ ـ فرآيند شكل‌ دهي و ساخت همه و يا بخشي از قطعات، اجزاء و مواد اوليه توسط توليدكننده در خط توليد و يا به سفارش وي توسط شخص ثالث داخلي يا در صورت عدم وجود فناوري داخلي و يا عدم توجيه پذيري فنّي و يا اقتصادي توسط كمپاني خارجي انجام مي ‌شود. ۲ ـ مونتاژ: سوار كردن اجزاء و قطعات تهيه شده از منابع داخلي يا خارجي به منظور ساخت محصول نهايي. تبصره ۱ ـ واحد مونتاژكننده مكلف به انجام فرآيندهاي كنترل كيفي و تطابق با اصول ايمني و عملكرد آن مي باشد. تبصره ۲ ـ در صورتي كه مونتاژ تحت ليسانس توليدكننده خارجي باشد، طراحي و مديريت فرآيند توليد با كمپاني سازنده خارجي است، هر چند ممكن است قسمتي از قطعات و اجزاء در داخل كشور توليد شود. تبصره 3 ـ در صورتي كه قطعات و اجزاء تجهيزات پزشكي از يك يا چند توليدكننده مختلف تهيه و تأمين شود، مونتاژ، گردآوري [پاورقي 19] تلقي مي ‌شود. پاورقي 19 - Integration - assembling ۳ ـ تكميل، بسته ‌بندي و استريليزاسيون: فرآيندهاي تكميل، بسته ‌بندي و استريليزاسيون جزء اركان توليد محسوب مي شوند و انجام آن ها، به تنهايي و يا به همراه هم، منوط به ‌اخذ پروانه مي باشد. 4 ـ برچسب گذاري [پاورقي 20]: عبارت است از اقدامي كه توليدكننده، محصول نهايي شركت توليد‌كننده اصلي را با نام تجاري خود به عنوان توليدكننده قانوني در بازار عرضه كند. پاورقي 20 - Own Brand Labeling (OBL) تبصره - كليه مسئوليت ‌هاي تجهيزات پزشكي توليد شده به روش ‌هاي مونتاژ، تكميل، بسته‌ بندي، استريليزاسيون و برچسب گذاري بر عهده توليدكننده قانوني مي ‌باشد. مسئوليت توليدكننده قانوني داخلي نافي مسئوليت توليدكننده خارجي نيست. ماده ۳۵ ـ درصد ساخت: ميزان درصد ساخت مطابق دستورالعمل ‌هاي ابلاغي توسط توليد‌كننده اظهار مي گردد و تشخيص و تأييد آن بر عهده اداره كل يا مرجعي كه اداره كل تعيين مي نمايد، مي باشد. ماده 36 ـ ساخت ايران: ساخت ايران به توليدي اطلاق مي ‌گردد كه بصورت مستقل (موضوع بند 1 ماده 31 آيين ‌نامه) انجام شده و ميزان درصد ساخت، بر اساس دستورالعمل ‌هاي ابلاغي توسط اداره كل، نبايد كم تر از 51 درصد باشد. ماده 37 ـ سياست هاي حمايتي توليد داخل: سياست هاي حمايت از توليد داخل مشروط به تحقق موارد ذيل مي باشد: الف) تحقق مفاد ماده 23 (توليد ساخت ايران) ب) صادرات محصول مورد حمايت حداقل به ميزان 30 درصد توليد آن محصول تبصره - در صورت تحقق شرايط فوق، توليدكننده‌ اي در اولويت خريد خواهد بود كه صادرات بيش تري داشته باشد. ماده ۳۸ ـ مجوز نمونه آزمايشي: در صورت درخواست متقاضي مبني بر ساخت تجهيزات پزشكي به صورت نمونه آزمايشي، مجوز نمونه آزمايشي، مشروط به احراز انطباق تجهيزات پزشكي با اصول ايمني و عملكرد، صادر مي‌ گردد. تبصره - نمونه آزمايشي مجاز به استفاده، عرضه و توزيع نمي باشد. ماده 39 ـ مجوز آزادسازي هر سري ساخت [پاورقي 21]: براي برخي تجهيزات پزشكي نظير كيتهاي تشخيص آزمايشگاهي پزشكي و انواع كاشتني‌ ها، مجوز توزيع و عرضه توسط توليدكننده به ازاي هر سري ساخت صادر مي ‌گردد. پاورقي 21 - Bach Release تبصره - پس از اتمام هر بازه اعم از زماني و يا حجمي كه فرآيند يك سري ساخت تكميل شده است، توليدكننده مكلف است مراتب را به اداره كل اعلام و مجوز مربوطه را اخذ نمايد. ماده ۴۰ ـ توليد‌كننده موظف به بارگذاري آمار توليد تجهيزات پزشكي در سامانه ثبت اداره كل به صورت برخط و بلافاصله پس از توليد مي باشد. تبصره - در صورت عدم بارگذاري آمار توليد، براي بار اوّل اخطار كتبي و براي بار دوم پروانه و يا كد ثبت [پاورقي 22] تجهيزات پزشكي حداقل تا دو ماه لغو موقت مي ‌گردد و در صورت تكرار با تشخيص اداره كل منجر به تعليق پروانه و كد ثبت مي گردد. پاورقي 22 - IRC ماده ۴۱ ـ پس از صدور پروانه، توليدكننده مكلف است هرگونه تغيير در توليد موضوع پروانه، اعم از مواد اوليه و قطعات ساخت، نرم افزار، سخت افزار و يا فرآيندهاي توليد را به اطلاع اداره كل و يا هر مرجعي كه اداره كل تعيين مي نمايد، برساند. در صورتي كه به ‌تشخيص اداره كل، تغييرات مذكور اساسي باشد، به نحوي كه ايمني و عملكرد و يا روش توليد را تحت ‌الشعاع قرار دهد، نيازمند ثبت اطلاعات و اخذ پروانه جديد مي باشد. تبصره ـ در صورت عدم اظهار تغييرات و يا عدم انطباق محصول نهايي با مستندات اظهار شده در زمان اخذ پروانه، ضمن لغو پروانه و لغو صلاحيت مسئول فنّي، برابر تبصره ۲ ماده ۳ قانون مربوط به امور پزشكي اقدام مي شود. ماده ۴۲ ـ توليدكننده مكلف است مطابق دستورالعمل ابلاغي، نسبت به ارائه مستندات و تمديد پروانه تجهيزات پزشكي حداقل دو ماه قبل از اتمام تاريخ اعتبار اقدام نمايد. در غير اين صورت، با متخلف برابر قانون رفتار خواهد شد. ماده ۴۳ ـ بر اساس دستورالعمل ابلاغي در خصوص برچسپ گذاري، توليدكننده موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روي برچسب تجهيزات پزشكي اقدام نمايد. ماده 44 ـ به منظور انجام نظارت‌ هاي post ـ market اداره كل مكلف است حسب مورد اقدام به اعتباربخشي آزمايشگاه‌ هاي كنترل كيفي در زمينه‌ هاي تخصصي نمايد. ماده ۴۵ ـ آزمايشگاه‌ هاي كنترل كيفي مكلفند بر اساس دستورالعمل ابلاغي كه حداكثر سه ماه پس از ابلاغ اين آيين ‌نامه تدوين مي گردد، نسبت به ارزيابي ‌هاي post ـ market و بررسي انطباق محصول با الزامات ايمني و عملكرد ارائه شده در زمان صدور مجوز ورود و يا پروانه ساخت اقدام نمايند. هزينه‌ هاي آزمايشات توسط صاحب مجوز اعم از توليدكننده يا واردكننده قانوني پرداخت مي‌ گردد. ماده ۴۶ ـ در صورت عدم انطباق عمده محصول با الزامات ايمني و عملكرد، برابر ماده ۱۵ نسبت به فراخوان وسيله پزشكي اقدام خواهد شد. فصل پنجم : واردات ماده 47 ـ واردات تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم [پاورقي 23] به منظور عرضه، مصرف و كاربري ممنوع مي باشد. پاورقي 23 - Second hand ماده 48 ـ واردات تجهيزات پزشكي نوسازي شده [پاورقي 24] و يا بازسازي شده [پاورقي 25] توسط شركت سازنده اصلي و يا شركت هايي كه از طرف وي مجاز شناخته شده اند، با تصويب كميته فنّي بلامانع است. فهرست اين تجهيزات پزشكي به پيشنهاد اداره كل و با تصويب كميته فنّي تعيين مي گردد. پاورقي 24 – Refurbished پاورقي 25 - Remanufactured ماده ۴۹ ـ واردات تجهيزات پزشكي به صورت نمونه و يا همراه مسافر در حد مصرف شخصي و يا خاص (بدون مقاصد تجاري)، مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي ممكن مي ‌باشد. فصل ششم : خدمات پس از فروش ماده ۵۰ ـ ارائه خدمات پس از فروش بر عهده توليدكننده، وارد‌كننده، صادر‌كننده و نماينده قانوني آن ها مي‌ باشد و به منظور ارتقاء كيفيت خدمات و رعايت ايمني مصرف‌ كننده و تداوم عملكرد تجهيزات پزشكي، موظف به رعايت دستورالعمل ‌هاي ابلاغي مي ‌باشند. ماده ۵۱ ـ به منظور رعايت ايمني بيمار و كاربران و تداوم عملكرد تجهيزات پزشكي، توليدكننده، وارد‌كننده، صادر‌كننده و نماينده قانوني آنها ملزم به ارائه خدمات پس از فروش بر اساس دستورالعمل هاي ابلاغي مي باشند. ماده ۵۲ ـ ب. ت. ب. موافقت سازمان مديريت و برنامه ‌ريزي كشور ابلاغي طي نامه شماره 53100 /515 /5 مورخ 10 /06 /86 و به منظور ايجاد فضاي سازنده رقابتي، تشويق اشخاص، بهينه سازي و شفافيت امور مربوط به خريد و قيمت گذاري و به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح كيفي خدمات، اداره كل ب. ت. ب. دستورالعمل ‌هاي ابلاغي مي تواند نسبت به ارزيابي كمي، امتيازبندي و رتبه‌ بندي خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقي ارائه‌ دهنده خدمات اقدام نمايد. اداره كل مي تواند از طريق اشخاص حقوقي نسبت به برون سپاري ارزيابي كمي و امتيازبندي خدمات پس از فروش اقدام نمايد. ماده 53 ـ به منظور ارتقاي كيفيت خدمات پس از فروش در خصوص تجهيزات پزشكي سرمايه ‌اي، كليه توليدكنندگان، واردكنندگان و نماينده قانوني آنها موظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهايي اعم از گارانتي به مدت حداقل يك سال و ارائه خدمات پس از فروش به‌ مدت ده سال پس از گارانتي و يا وارانتي مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي اقدام نمايند. تبصره - مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي ملزم به دريافت خدمات پس از فروش در دوره گارانتي صرفاً از توليدكننده يا نماينده قانوني مي باشند. در غير اينصورت توليدكننده يا نماينده قانوني موظف به اجراي تعهدات دوره گارانتي نخواهد بود. ماده ۵۴ ـ صدور هرگونه مجوز جهت توليد يا واردات تجهيزات پزشكي منوط به احراز توانايي ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط توليد‌كننده، وارد‌كننده يا نماينده قانوني آنها مي ‌باشد. ماده ۵۵ ـ اداره كل مي تواند بر اساس دستورالعمل هاي ابلاغي نسبت به صدور مجوز شخص ثالث ارائه‌ دهنده خدمات پس از فروش جهت اشخاص حقوقي كه توليدكننده يا نماينده قانوني كالا نمي باشند، اقدام نمايد. ماده ۵۶ ـ در صورت عدم رضايت ذينفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره كل مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأييد و معرفي اشخاص حقوقي مجاز براي ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پيگيري مقتضي، حسب مورد از واردات، توليد، توزيع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي و يا ثبت نمايندگي جديد تا زمان رفع كليه شكايات و جبران ضرر ذينفعان و ارائه رضايتنامه مكتوب، پس از موافقت كميته فنّي جلوگيري مي‌ نمايد. ماده ۵۷ ـ مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مكلف استقرار سيستم مديريت نگهداشت تجهيزات پزشكي مطابق دستورالعمل ‌هاي ابلاغي مي ‌باشند. ماده ۵۸ ـ كليه مؤسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و مشمول ماده ۸ قانون تشكيل ب. ت. ب. حساسيت و اهميت سطح ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي موظف به ايجاد امكانات و شرايط لازم شامل مسئول فنّي، نيروي انساني متخصص و آموزش ديده و ابزار كافي به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات پزشكي مطابق با دستورالعمل‌ هاي ابلاغي مي‌ باشند. ماده ۵۹ ـ اداره كل به منظور اطلاع‌ رساني به اشخاص، مراكز و واحد‌هاي موضوع اين آيين‌ نامه نسبت به تدوين و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي (ساعتمزد) اقدام مي ‌نمايد. كليه اشخاص حقيقي و حقوقي و مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي فعال در حوزه تجهيزات پزشكي موظف به رعايت تعرفه‌ هاي ابلاغي اداره كل مي‌ باشند. ماده ۶۰ ـ در صورتي كه مشخص شود تجهيزات پزشكي عرضه شده با اصول ايمني و عملكرد ب. ت. ب. دستورالعمل‌ هاي ابلاغي مغايرت دارد، توليد‌كننده يا وارد‌كننده يا نمايندگي قانوني آنها مكلف است ضمن اعلام مراتب به اداره كل نسبت به اعلام فراخوان جمع ‌آوري و رفع نقص مطابق با دستورالعمل ‌هاي ابلاغي اقدام نمايد. در هر صورت اداره كل و دانشگاه‌ هاي علوم پزشكي مجازند نسبت به ضبط و جمع ‌آوري محصول شامل فراخوان اقدام نمايند. ماده ۶۱ ـ كليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در حوزه كنترل كيفي تجهيزات پزشكي مكلف به اخذ پروانه از اداره كل مطابق با دستورالعمل هاي ابلاغي مي باشند. فصل هفتم : صادرات ماده ۶۲ ـ بمنظور تسريع در صادرات اداره كل مكلف است نسبت به صدور گواهي ‌هاي مورد نياز كشور مقصد در كمترين زمان ممكن اقدام نمايد. ماده ۶۳ ـ تجهيزات پزشكي صادراتي مي ‌بايست واجد پروانه صادرات مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي از اداره كل باشد. آمار صادرات تجهيزات پزشكي مي ‌بايست در بازه زماني شش ماهه توسط صادر‌كننده در سامانه imed.ir بارگذاري مي گردد. ماده ۶۴ ـ صادركننده براي دريافت پروانه محصول صادراتي موظف به رعايت كليه قوانين و مقررات كشور مقصد نيز مي ‌باشد. ماده 65 ـ در صورتي كه تجهيزات پزشكي صادراتي در ساير كشورها فراخوان [پاورقي 26] شوند و يا عنوان محصولات بي كيفيت شناخته شوند، اداره كل مي ‌تواند بعد از تأييد سفارت جمهوري اسلامي ايران نسبت به لغو پروانه صادرات در راستاي حمايت از حفظ بازارهاي جهاني براي محصولات ايراني اقدام نمايد. پاورقي 26 - Recall ماده ۶۶ ـ شركت مديريت صادرات و يا شركت نماينده توزيع صرفاً مي ‌تواند در محدوده جغرافيايي كه توليد‌كننده به آن نمايندگي داده فعاليت نمايد. ماده ۶۷ ـ ب. ت. ب. موقعيت سرزميني و استراتژيك كشور و به منظور ارتقاي جايگاه و موقعيت تجاري و بازرگاني جمهوري اسلامي ايران، تجهيزات پزشكي در حال ترانزيت مشمول اين آيين‌ نامه نمي ‌باشد. رعايت قوانين و مقررات جاري و هماهنگي و همكاري با دستگاه هاي ذيربط با اصل حمايت و تسهيل حداكثري فرآيند صادرات در اين خصوص الزامي است. فصل هشتم : نمايشگاه هاي تجهيزات پزشكي ماده ۶۸ ـ برگزاري نمايشگاه ‌هاي تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات مربوطه و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي و با هماهنگي و اخذ مجوز از اداره كل بلامانع است. تبصره - شركت در نمايشگاه‌ ها،كنگره ‌ها و همايش ‌هاي خارج از كشور به دعوت و با هزينه كرد شركت‌ هاي تجهيزات پزشكي، تابع دستورالعمل‌ هاي مربوطه مي ‌باشد. ماده ۶۹ ـ كليه تجهيزات پزشكي نمايش و ارائه شده در نمايشگاه ها بايد مطابق اين آيين‌ نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي داراي مجوزهاي قانوني از اداره كل باشند. ماده ۷۰ ـ كليه اشخاص حقيقي يا حقوقي شركت ‌كننده در نمايشگاه ها مكلف و متعهد به رعايت دستورالعمل‌ هاي ابلاغي اداره كل در خصوص نمايش و ارائه تجهيزات پزشكي داراي مجوز‌هاي قانوني مي ‌باشند. همچنين مي ‌بايست تبليغات مربوطه منطبق با عملكرد و ايمني تجهيزات پزشكي ضمن رعايت شئونات شرعي، فرهنگي و اجتماعي كشور باشد. ماده ۷۱ ـ در صورت بروز تخلف توسط اشخاص حقيقي يا حقوقي شركت‌ كننده و يا مسئول برگزاري نمايشگاه از مراتب مفاد اين آيين‌ نامه، موضوع بر اساس دستورالعمل‌ هاي ابلاغي توسط اداره كل ضمن اقدام مطابق فصل تخلفات اين آيين‌ نامه با پيگيري‌ هاي قانوني و در صورت لزوم با هماهنگي مراجع ذيربط اقدام به تعطيلي غرفه متخلف و يا نمايشگاه نموده و مطابق قوانين و مقررات با متخلفين برخورد نمايد و مسئوليت جبران خسارات وارده به غرفه داران نمايشگاه با مجري برگزاري مي ‌باشد. ماده ۷۲ ـ مجوز نمونه نمايشگاهي: واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات پزشكي و يا توليد شده بصورت نمونه آزمايشي جهت بازاريابي، نمايش و ارائه در نمايشگاه ‌ها پس از اخذ مجوزهاي قانوني از اداره كل بلامانع مي ‌باشد و مي بايست در نمايشگاه به نحو مقتضي اطلاع‌ رساني و شناسايي شوند و فروش و عرضه اين اقلام قبل از زمان تبديل وضعيت به‌ حالت ترخيص دائم و اخذ مجوز از اداره كل در زمان برگزاري نمايشگاه و پس از آن ممنوع مي ‌باشد. ماده ۷۳ ـ در نمايشگاه ‌هاي تجهيزات پزشكي، با امكان توزيع و عرضه مستقيم، مجري برگزاري موظف به نامگذاري نمايشگاه مورد نظر بعنوان نمايشگاه عرضه مستقيم تجهيزات پزشكي نظير دندانپزشكي، مصرفي عمومي، مصرفي خانگي مي باشد و مي ‌بايست ضمن ارايه مدارك و مستندات و فهرست قيمت محصولات قابل فروش و اخذ مجوز از اداره كل اقدام نمايد. همچنين كليه متقاضيان غرفه در خصوص توزيع و عرضه كالاهاي تجهيزات پزشكي در نمايشگاه عرضه مستقيم ضمن رعايت آيين ‌نامه و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي، مكلف به نصب برچسب اصالت روي آن دسته از وسايل پزشكي عرضه شده كه اداره كل اعلام نمايد، و صدور فاكتور رسمي است. فصل نهم : توزيع، عرضه و نظارت ماده ۷۴ ـ معاونت ‌هاي وزارت، دانشگاه ها، مؤسسات پزشكي و كليه اشخاص حقوقي و حقيقي مطابق بند ۵ سياست هاي كلي سلامت ابلاغي مورخ 18 /1 /1393 مقام معظم رهبري موظف به سامان دهي تقاضا و ممانعت از تقاضاي القائي و اجازه تجويز صرفاً بر اساس نظام سطح ‌‌بندي و راهنماهاي باليني هستند و سياست ‌گذاري و نظارت كارآمد بر توليد، مصرف و واردات محصولات زيستي و تجهيزات پزشكي بر عهده اداره كل مي باشد. ماده 75 ـ ب. ت. ب. ماهيت تجهيزات پزشكي، فهرست وسايلي را كه مي بايست منحصراً به مؤسسات پزشكي، مراكز بهداشتي درماني يا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بيمار عرضه گردد، توسط اداره كل اعلام و به روزرساني خواهد شد. ماده ۷۶ ـ در اجراي قانون تشكيل و قانون تشكيلات وزارت، كليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي نظير توليد، واردات، ترخيص، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي مكلف به همكاري كامل و ارائه مستندات درخواستي از جمله توزيع و عرضه به سازمان، اداره كل و دانشگاه يا كارشناسان يا بازرسان اعزامي به منظور اعمال نظارت هاي قانوني و انجام بازديدهاي لازم مي باشند. مؤسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و ماده ۸ قانون تشكيل و صاحبان حرف پزشكي مكلف به همكاري لازم در اين خصوص مي باشند. ماده ۷۷ ـ تأمين ‌كنندگان و توزيع ‌كنندگان تجهيزات پزشكي مكلف به اعلام رسمي محل نگهداري و انبارش تجهيزات پزشكي در سامانه تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت imed.ir مي باشند. عدم اظهار موارد فوق به منزله قاچاق كالا محسوب مي گردد. ماده ۷۸ ـ دانشگاه مكلف است در اجراي مفاد اين آيين نامه نسبت به اجراي وظايف و مسئوليت هاي واگذار شده از جمله بازديد و بازرسي از مؤسسات پزشكي و اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي و نظارت بر شبكه توزيع و عرضه اعلام نتايج به اداره كل ب. ت. ب. دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايد. تنظيم گزارش هاي بازديد و بازرسي به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارك لازم توسط كارشناسان اعزامي دانشگاه الزامي است. ماده ۷۹ ـ نحوه تأمين، مديريت نگهداشت و مصرف و كاربري تجهيزات پزشكي به‌ صورت مستمر مي بايست مورد بازديد قرار گرفته و كليه مشكلات موجود به ويژه وضعيت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشكي به بالاترين مقام مؤسسه پزشكي يا مركز درماني جهت اقدام لازم منعكس گردد. ماده ۸۰ ـ به منظور مصرف و كاربري بهينه تجهيزات پزشكي، دانشگاه مكلف است نسبت به رعايت دستورالعمل هاي تأمين و خريد تجهيزات پزشكي اقدام نمايد. ماده ۸۱ ـ اسقاط، امحاء و بي خطرسازي تجهيزات پزشكي: كليه مؤسسات پزشكي به منظور جلوگيري از انباشت تجهيزات پزشكي غيرقابل استفاده نسبت به عدم كاربرد، اسقاط، امحاء و بي خطرسازي اين اقلام ب. ت. ب. دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام خواهند نمود. ماده ۸۲ ـ جابجايي، اجاره تجهيزات پزشكي و موارد مشابه توسط اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي، مي بايست بر اساس دستورالعمل هاي ابلاغي اداره كل صورت پذيرد. ماده 83 ـ تبليغ تجهيزات پزشكي و خدمات مرتبط بايد صرفاً در حيطه كاربرد و دامنه شمول مورد تأييد اداره كل و به دور از بزرگنمايي و اظهار خلاف واقع باشد و به‌ گونه ‌اي باشد كه نياز القايي و كاذب ايجاد نكند. فصل دهم : قيمت گذاري ماده 84 ـ تأمين ‌كنندگان اعم از توليدكننندگان و واردكنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكي مكلفند قيمت و مشخصات فنّي محصولاتي كه مجوز ورود يا پروانه ساخت آن‌ ها را دريافت كرده‌ اند و خدمات مرتبط با آن‌ ها را بر روي وب سايت خود بارگذاري و هرگونه تغيير در اين موارد را از طريق گفته شده اعلام نمايند. ماده ۸۵ ـ در اجراي تصويب ‌نامه شماره ۲۳۲۰۶ /ت۵۰۶۰۳هـ مورخ 3 /3 /1393 هيأت وزيران، اداره كل موظف به تدوين، تنظيم و ابلاغ قيمت تجهيزات پزشكي راهبردي است. ماده ۸۶ ـ اداره كل فهرست اقلامي را كه مي بايست داراي قيمت مصوب باشند پس از تصويب كميسيون قيمت گذاري اعلام و بروزرساني مي نمايد. ماده ۸۷ ـ اداره كل مي تواند به منظور ارتقاي كيفيت و كشف قيمت با تصويب كميسيون قيمت گذاري، كميته فنّي تجهيزات پزشكي نسبت به ايجاد فضاي رقابتي، صدور مجوزهاي واردات موازي، فوريتي، اعلام فراخوان قيمت و ايجاد فهرست كوتاه خريد اقدام نمايد. ماده ۸۸ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در حوزه تجهيزات پزشكي نظير تأمين، توليد، واردات و ترخيص، توزيع و عرضه و دانشگاه ها، مؤسسات پزشكي، مراكز بهداشتي درماني و صاحبان حرف پزشكي مكلف به رعايت قيمت مصوب و ابلاغي تجهيزات پزشكي، دستورالعمل‌ هاي ابلاغي و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در اين خصوص مي ‌باشند. صاحبان حرف پزشكي مجاز به استفاده از درصد ضريب خرده فروشي نمي ‌باشند. ماده ۸۹ ـ اداره كل يا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به‌ پيگيري قانوني موضوع اقدام نمايد. ماده ۹۰ ـ به منظور انجام فرآيند قيمت‌ گذاري تجهيزات پزشكي كميسيوني تحت عنوان «كميسيون قيمت گذاري» با حضور اعضاي ذيل در اداره كل تشكيل مي‌ گردد: ۱ ـ معاون وزير و رئيس سازمان غذا و دارو ۲ ـ مديركل تجهيزات پزشكي ۳ ـ رئيس دبيرخانه شوراي عالي بيمه سلامت ۴ ـ معاون درمان يا نماينده تام الاختيار ۵ ـ رييس سازمان حمايت از مصرف ‌كنندگان و توليد‌كنندگان ۶ ـ يك نفر از اعضاي هيأت علمي به پيشنهاد اداره كل و ابلاغ وزير ۷ ـ نماينده سازمان مديريت و برنامه‌ ريزي كشور تبصره - ب. ت. ب. اهميت موضوع قيمت گذاري صرفاً رأي اعضاء كميسيون معتبر است و قابل تفويض به غير نمي‌ باشد. ماده ۹۱ ـ كميسيون قيمت گذاري مجاز است علاوه بر اعضاي ثابت، ب. ت. ب. ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصين يا كارشناسان مرتبط و ذي نفع مربوطه بدون داشتن حق رأي دعوت نمايد. ماده ۹۲ ـ جلسات كميسيون با حضور اكثريت اعضاء تشكيل خواهد شد و ملاك اعتبار مصوبات تأييد پنج نفر از اعضاء كميسيون مي ‌باشد. فصل يازدهم : تخلفات و شكايات ماده 93 ـ ب. ت. ب. تبصره 5 ماده 13 الحاقي 23 /01 /1367 كه مقرر مي ‌دارد «فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگي ‌هاي شركتهاي دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي مشمول آيين‌ نامه‌ اي خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي برسد» و در راستاي صيانت از سلامت مردم، حمايت از حقوق بيماران، حقوق حرفه ‌اي شاغلين حوزه تجهيزات پزشكي و به منظور پيشگيري از تخلفات، تكرار آن و يكسان‌ سازي نحوه برخورد با تخلفات احتمالي اشخاص حقيقي و حقوقي حوزه تجهيزات پزشكي، اداره كل مي ‌تواند ضمن رسيدگي به شكايات با ايجاد محروميت‌ هاي بازدارنده و تأميني به شرح مواد آتي با متخلف برخورد نمايد. ماده ۹۴ ـ اجراي مفاد اين آيين‌ نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي توسط كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي، مؤسسات پزشكي و مراكز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشكيل، ماده ۱۲ آيين‌ نامه اجرايي آن و صاحبان حرف پزشكي الزامي است. كليه فعاليت ‌ها و اقدامات اين اشخاص در عرصه تجهيزات پزشكي نظير توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزيع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجايي و كاربري تجهيزات پزشكي منوط به رعايت مفاد اين آيين ‌نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي مربوطه و قوانين و مقررات جاري كشور مي ‌باشد. در صورت عدم رعايت و ارتكاب تخلف، حسب مورد موضوع از طريق ارجاع به هيأت بدوي، كميته فنّي و يا مراجع قانوني و قضايي و انتظامي و كميسيون موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوردني و آشاميدني و كميسيون ماده ۱۱ قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي و درماني پيگيري مي ‌گردد. ماده ۹۵ ـ عدم رعايت مفاد اين آيين ‌نامه و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي (بصورت فعل و يا ترك فعل) توسط كليه صاحبان حرف پزشكي و اشخاص حقيقي يا حقوقي، مؤسسات پزشكي و مديران، مديرعامل و مسئولين فنّي مربوطه، تخلف محسوب مي‌ گردد. تبصره - در صورتي كه تخلف ارتكابي واجد وصف مجرمانه [پاورقي 27] نيز باشد علاوه بر برخوردهاي متناسب بازدارنده و تأميني و محروميت ‌هاي مندرج در اين آيين نامه، موضوع به مراجع ذيصلاح قانوني ارجاع مي ‌شود. پاورقي 27 - برابر ماده 2 قانون مجازات اسلامي مصوب 1392، «هر رفتاري اعم از فعل يا ترك فعل كه در قانون براي آن مجازات تعيين شده است جرم محسوب مي‌ شود.» ماده ۹۶ ـ انواع تخلفات: تخلفات حوزه تجهيزات پزشكي شامل موارد ذيل مي ‌باشد: ۱ ـ عدم رعايت آيين ‌نامه يا دستورالعمل‌ هاي ابلاغي ۲ ـ اظهار خلاف واقع به منظور منتفع شدن و يا منحرف نمودن اذهان كارشناسان و خريداران نظير ارائه مستندات ناصحيح مانند ارائه اصل يا كپي (تصوير) مستندات بصورت فيزيكي يا الكترونيكي ۳ ـ عدم انطباق تجهيزات پزشكي توليدي، وارداتي، توزيع، عرضه يا فروخته شده با الزامات قانوني يا مجوزهاي اخذ شده از اداره كل ۴ ـ استفاده نادرست از پروانه اخذ شده نظير استفاده در خارج زمان اعتبار و يا حيطه پروانه يا سوء استفاده از شناسنامه ۵ ـ شركت در نمايشگاه و يا ارائه تبليغات تجهيزات پزشكي و خدمات وابسته فاقد مجوز قانوني و يا تبليغات نادرست نظير اظهارات خلاف واقع و خارج حيطه كاربرد و دامنه شمول مورد تأييد اداره كل و يا اغراق و بزرگنمايي ۶ ـ انجام فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي بدون تأييد اداره كل ۷ ـ عدم رعايت تعرفه و قيمت: نظير قيمت ‌هاي تجهيزات پزشكي و ارائه خدمات پس از فروش اعلامي اداره كل ۸ ـ برهم زدن امنيت رواني حوزه سلامت ۹ ـ كارشكني در انجام امور، تمرد و عدم همكاري با اداره كل نظير عدم ارائه مدارك، مستندات و آمار درخواستي براي احراز صلاحيت دارنده يا متقاضي پروانه و يا عدم همكاري با كارشناسان اداره كل در مواردي نظير بازديد از كارخانه توليدي، تهيه عكس و فيلم از خط توليد و يا آزمون تجهيزات پزشكي ۱۰ ـ عدم اطلاع ‌رساني به موقع هرگونه رويداد و اطلاعاتي كه مي ‌تواند سلامت را به‌ خطر بياندازد و يا منجر به خسارت بيمار، كاربر و غير گردد نظير عدم ارائه آمار و يا گزارش نقص و ايراد در عملكرد و ايمني تجهيزات پزشكي و عدم ارائه گزارش از سوي كاربر مستقيم و صلاحيت دار (پزشك، پرستار و ...) به اداره كل ۱۱ ـ بكارگيري پرسنل غيرمتخصص توسط اشخاص حقوقي و مؤسسات پزشكي جهت ارائه خدمات حوزه تجهيزات پزشكي و استفاده از تجهيزات پزشكي 12 ـ استفاده نادرست [پاورقي 28] از تجهيزات پزشكي و يا ايجاد نياز القايي توسط اشخاص حقوقي و يا حقيقي و صاحبان حرف پزشكي پاورقي 28 - Misused ۱۳ ـ هرگونه تباني با خريداران، فروشندگان، مديران، كارشناسان يا صاحبان حرف پزشكي به منظور ناديده گرفتن هر يك يا بخشي از مفاد اين آيين ‌نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي ۱۴ ـ توليد، توزيع، فروش، واردات و عرضه بدون اخذ مجوز و يا پس از انقضاي مهلت مجوز و عدم تمديد آن. ۱۵ ـ عدم تحويل تجهيزات پزشكي موضوع قرارداد، بدون عذر موجه توسط توليدكننده، واردكننده يا نماينده قانوني آنها به دانشگاه‌ ها، مؤسسات پزشكي، صاحبان حرف پزشكي بر اساس قرارداد منعقده في مابين. تبصره - موارد خاص و يا ساير تخلفاتي كه در اين آيين‌ نامه تصريح نگرديده است مطابق راي هيأت بدوي و يا دستورالعملي كه متعاقب اين آيين ‌نامه تدوين مي ‌گردد تشخيص و اقدام خواهد شد. ماده ۹۷ ـ در صورت عدم رعايت مفاد مقرر در اين آيين‌ نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي حسب مورد و شرايط، اداره كل ضمن پيگيري مقتضي، نسبت به عدم تمديد و يا لغو موقت يا دائم پروانه‌ ها و مجوزهاي شركت ‌هاي توليدي، وارداتي، توزيع، عرضه و همچنين اعلام عمومي تصميمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تأييد هيأت بدوي يا كميته فنّي اقدام مي ‌نمايد. ماده ۹۸ ـ برخورد‌هاي بازدارنده و تأميني اداره كل با متخلف به پنج نوع تقسيم مي‌ شوند: ۱ ـ برخورد نوع ۱: لغو دائم پروانه يا پروانه ‌هاي شخص حقوقي يا حقيقي لغو دائم پروانه فعاليت مسئول يا مسئولين فنّي حوزه مربوطه ۲ ـ برخورد نوع ۲: لغو موقت (تعليق) ۲ تا ۵ سال پروانه شخص حقوقي يا حقيقي لغو موقت (تعليق) پروانه مسئول يا مسئولين فنّي حوزه مربوطه ۲ تا ۵ سال ۳ ـ برخورد نوع ۳: لغو موقت (تعليق) ۱ تا ۲ سال پروانه شخص حقوقي يا حقيقي لغو موقت (تعليق) پروانه مسئول يا مسئولين فنّي حوزه مربوطه ۱ تا ۲ سال ۴ ـ برخورد نوع ۴: لغو موقت (تعليق) ۳ ماه تا ۱ سال پروانه شخص حقوقي يا حقيقي لغو موقت (تعليق) پروانه مسئول يا مسئولين فنّي حوزه مربوطه ۳ ماه تا ۱ سال ۵ ـ برخورد نوع ۵: اخذ تعهد كتبي به نحو مقتضي از متخلف و درج در سوابق متخلف تبصره ۱ ـ در صورت ارتكاب تخلف توسط مؤسسات پزشكي و دانشگاه و صاحبان حرف پزشكي، برخوردهاي اين ماده با مسئول فنّي يا صاحب پروانه قابل اعمال مي‌ باشد و يا موضوع تخلف به مراجع ذيربط جهت رسيدگي ارجاع مي ‌شود. تبصره ۲ ـ در هر حال هيأت بدوي و كميته فنّي حسب مورد مي ‌توانند علاوه بر هر يك از برخوردهاي بازدارنده موضوع اين ماده، كد ثبت وسيله پزشكي و يا مجوزهاي مربوطه را به بصورت موقت يا دائم لغو نمايد. ماده ۹۹ ـ رسيدگي و صدور راي: الف ـ هيأت بدوي: هيأتي جهت رسيدگي به تخلفات و شكايات اين آيين نامه و دستورالعمل ‌هاي مربوطه كه به اختصار هيأت بدوي ناميده و با شرح وظايف زير در اداره كل تشكيل مي ‌شود: 1 ـ رسيدگي به تخلفات و صدور رأي در خصوص كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در زمينه تجهيزات پزشكي نظير شركت‌ ها، مؤسسات پزشكي، دانشگاهها، صاحبان حرف پزشكي و مسئولين فنّي و نهادهاي عمومي فعال در حوزه تجهيزات پزشكي 2 ـ رسيدگي به شكايات و عنداللزوم صدور رأي. تبصره 1 : كليه مستندات و سوابق مربوط به جلسات و مصوبات هيأت بدوي بمدت 5 سال از تاريخ قطعيت رأي بصورت فيزيكي در اداره كل نگهداري و پس از آن قابل امحاء مي ‌باشد. همچنين تصوير مستندات و سوابق مذكور بصورت الكترونيكي نگهداري مي ‌شود. ب : اعضاء هيأت بدوي: ۱ ـ يك نفر كارشناس حقوقي به انتخاب و ابلاغ مديركل تجهيزات پزشكي ۲ ـ يك نفر متخصص در حوزه تجهيزات پزشكي به انتخاب و ابلاغ مديركل تجهيزات پزشكي ۳ ـ رئيس اداره مربوطه در اداره كل ۴ ـ رئيس اداره نظارت و بازرسي اداره كل بعنوان دبير هيأت ۵ ـ يك نفر نماينده از دفتر بازرسي وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشكي ج : جلسات هيأت بدوي در صورت لزوم و با حضور دو سوم اعضاء تشكيل و تصميمات هيأت بدوي با راي اكثريت مطلق اعضاء معتبر است. د : اداره كل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضاي ثابت، ب. ت. ب. ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه از افراد متخصص در عرصه تجهيزات پزشكي بدون داشتن حق راي دعوت نمايد. ماده ۱۰۰ ـ ابلاغ رأي: تاريخ اعلام و بارگذاري راي بر روي سامانه‌ هاي الكترونيكي و پورتال اداره كل و يا از طريق سيستم اتوماسيون اداري تاريخ ابلاغ محسوب مي ‌گردد. ماده ۱۰۱ ـ آراي قطعي و آراي قابل تجديدنظر: ۱ ـ آراي صادره توسط هيأت بدوي متضمن برخورد‌هاي نوع ۵ ظرف مدّت يك هفته از تاريخ ابلاغ توسط ذينفع بصورت كتبي قابل اعتراض مي ‌باشد. اعتراض مذكور توسط هيأت بدوي مورد بررسي قرار مي ‌گيرد و رأي صادره در اين خصوص قطعي مي ‌باشد در صورت عدم اعتراض در مهلت مقرر رأي صادره قطعي است. ۲ ـ آراي صادره توسط هيأت بدوي متضمن برخورد‌هاي نوع ۱ و ۲ و ۳ و ۴، ظرف مدّت ۲۰ روز از تاريخ ابلاغ، توسط ذينفع بصورت كتبي قابل اعتراض مي ‌باشد. اعتراض مذكور توسط كميته فنّي مورد بررسي و تصميم گيري قرار مي ‌گيرد و رأي صادره قطعي و غيرقابل اعتراض مي‌ باشد. در صورت عدم اعتراض به رأي هيأت بدوي در مهلت مقرر راي صادره قطعي است. تبصره 2 : ابلاغ، انتشار و اجراي كليه آراء به عهده هيأت بدوي است. ماده ۱۰۲ ـ در صورت ضرورت قبل از ارجاع تخلف به هيأت بدوي و كميته فنّي و يا در هر مرحله از رسيدگي، هيأت بدوي مي ‌تواند دستورات لازم براي جلوگيري از ورود زيان احتمالي به سلامت جامعه را صادر نمايد. اين دستورات با اعتراض ذينفع حسب مورد توسط هيأت بدوي مجدداً بررسي شده و يا توسط كميته فنّي قابل تجديدنظر مي ‌باشد. ماده ۱۰۳ ـ چنانچه مدير يا مديران شركت متخلف كه به برخوردهاي درجه يك تا سه موضوع ماده ۹۸ بصورت قطعي محكوم شده ‌اند، مديرعامل، سهام دار و يا عضو هيأت مديره در شركتهاي ديگري شوند، آن شركتها موظف هستند ظرف ۳ ماه از تاريخ قطعيت رأي اشخاص مزبور را اخراج نمايند. چنانچه اين امر صورت نپذيرد كميته فنّي يا هيأت بدوي مي‌ تواند كليه و يا بخشي از مجوزهاي فعاليت آن شركت‌ ها را تعليق نمايد. ماده 104 ـ جبران خسارت ناشي از فروش تجهيزات پزشكي مغاير با نمونه اوليه در چارچوب قوانين مربوطه به عهده توليدكننده يا واردكننده و نماينده قانوني و مديران آنها مي ‌باشد. ماده ۱۰۵ ـ كليه مؤسسات موجود موظف هستند ظرف مدت ۶ ماه از تاريخ تصويب اين آيين‌ نامه نسبت به تطبيق وضعيت خود با اين آيين ‌نامه اقدام كنند در غير اينصورت وفق قوانين و مقررات با آنها برخورد مي ‌شود. اين آيين ‌نامه در ۱۰۵ ماده در تاريخ 1 /10 /1397 به تصويب رسيد و از تاريخ تصويب لازم‌ الاجرا بوده و كليه آيين ‌نامه‌ ها، دستورالعمل ‌ها و بخش‌ نامه‌ هاي مغاير با مفاد آن لغو مي گردد. وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ـ دكتر سيدحسن قاضي زاده هاشمي مصوب 1397/10/01 وزیر بهداشت،درمان،آموزش پزشکی ماده 1 - به استناد اصل 138 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، بندهای 11/12/13، 17 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ماده 8 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و آیین‌نامه اجرایی آن، تبصره 2 ماده 3، تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14، مواد 24 و 25 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن، بند پ ماده 7 و ماده 22 قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور و در راستای بندهای 4 و 5 و 7 سیاست های کلی سلامت، بندهای 1 و 2 و 3 و 11 و 13 و 23 سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی، و سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، ابلاغی مقام معظم رهبری، آیین ‏نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی به منظور سیاست گذاری، نظام‏ مند نمودن، کنترل و نظارت بر کلیه فعالیت ها و فرآیندهای حوزه تجهیزات پزشکی و هم چنین مواد اولیه، قطعات ساخت و قطعات یدکی آن ها شامل تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزیع، عرضه، قیمت گذاری، تنظیم بازار، خدمات پس از فروش، خدمات کنترل کیفی و کالیبراسیون، نگهداشت، خدمات ممیزی و ارزیابی، اسقاط و امحاء، مشاوره فنّی و مشاوره تجهیز موسسات پزشکی، طی مواد آتی به شرح ذیل بازنگری، تصویب و ابلاغ می ‏شود. 1 - تجهیزات (وسیله) پزشکی [پاورقی 1]: الف - تشخیص، پایش، پیشگیری، پیش بینی، درمان و یا کاهش بیماری ب - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات پ - کنترل و حمایت از بارداری ت - تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک، آناتومیک یا پاتولوژیک ج - ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیز کردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی چ - فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی ح - تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت تبصره 1 - این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف اصلی طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود. تبصره 2 - کالا‌ها، مواد، معرف ها، کالیبراتور‌ها، وسایل جمع آوری نمونه، مواد و محلول های کنترل آزمایشگاهی تشخیص پزشکی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی می‌باشند. تبصره 3 - ب. ت. ب. تنوع و گستردگی تجهیزات پزشکی، در صورت ابهام در ماهیت محصول، موضوع به تشخیص اداره کل در کمیته ای تحت عنوان «کمیته مصداق تجهیزات پزشکی» که در اداره کل تشکیل می‌گردد، مطرح می‌گردد و بررسی و تصمیم گیری بر اساس اصول ذیل صورت می‌گیرد: الف - تجهیزات پزشکی که در FDA [پاورقی 3] دارای کد ضابطه [پاورقی 4] و یا تاییدیه K510 یا PMA [پاورقی 5] باشد. ب - تجهیزات پزشکی دارای CE [پاورقی 6] با شماره مشخصه موسسه صادرکننده گواهی نامه CE باشد. ج - در مواردی که کالا سابقه بررسی در اداره کل داشته باشد. د - سایر موارد با تشخیص اداره کل و بیان دلایل و مستندات شمولیت تعریف تجهیزات پزشکی 2 - لوازم یا وسیله جانبی [پاورقی 7]: وسیله ای است که به عنوان بخش قابل تعویضی از دستگاه پزشکی بدان ملحق می‌گردد تا دستگاه پزشکی قابلیت کاربرد بر اساس هدف تولیدکننده را فراهم آورد. لوازم جانبی ممکن است ماهیت مصرفی داشته باشند که در آن صورت لوازم مصرفی دستگاه پزشکی نامیده می‌شوند. 3 - قطعات یدکی [پاورقی 8]: قطعه مکانیکی و یا الکترونیکی قابل تعویض است که معمولاً در انبار نگهداری می‌شود و جهت تعمیر یا تعویض قطعه تجهیزات پزشکی معیوب به کار می رود. 4 - مواد اوّلیه [پاورقی 9] و قطعات ساخت و بسته بندی: به معنی هر نوع مواد اولیه، اجزاء، قطعات، نرم افزار و سخت افزار است که در فرآیند تولید تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود. 5 - محصول صرفاً صادراتی: این محصول صرفاً برای بازارهای خارج از ایران و بر اساس استانداردها و درخواست مشتری خارجی توسط تولیدکننده داخلی تولید می‌شود و با عنوان «محصول صرفاً صادراتی» برای وسیله پزشکی، مجاز به صادرات م. ب.. محصول صرفاً صادراتی به عنوان محصول دارای پروانه ساخت تلقی نمی گردد و تبلیغ، توزیع و عرضه، فروش و استفاده آن در ایران بدون اخذ پروانه ساخت ممنوع است. 6 - قانون تشکیل: قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1364 مجلس شورای اسلامی 7 - قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 مجلس شورای اسلامی 8 - قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحیه ها و الحاقیه های بعدی 9 - وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی 10 - آیین‌نامه: منظور آیین‌نامه تجهیزات پزشکی است که به استناد تبصره 5 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی تدوین و با تصویب وزیر بهداشت لازم الاجرا می‌گردد. 11 - دستورالعمل: مقرراتی در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف در حوزه تجهیزات پزشکی که به موجب این آیین‌نامه توسط کمیته فنّی و یا اداره کل تصویب و از سوی اداره کل ابلاغ می‌گردد. 12 - دانشگاه: دانشگاه/ دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی 13 - اداره کل: اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت 14 - مدیریت تجهیزات پزشکی دانشگاه: تشکیلاتی مستقر در ستاد دانشگاه که مسئولیت امور مرتبط با تجهیزات پزشکی را مطابق این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی اداره کل به عهده دارد. 15 - موسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی موضوع ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحیه ها و الحاقیه های بعدی آن 16 - صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب را ب. ت. ب. قوانین و مقررات جاری دارند. 17 - شخص حقوقی: کلیه شرکت ها، سازمان ها، نهادهای عمومی دولتی و غیردولتی، موسسات من جمله آموزشی، پژوهشی و درمانی اعم از دانشگاه ها و مراکز درمانی، و همچنین کلیه دستگاه هایی که شمول قانون بر آن ها مستلزم ذکر یا تصریح نام است و طبق قوانین موضوعه تاسیس و یا تشریفات ثبت را طی نموده و به موجب مفاد این آیین‌نامه، دستورالعمل‏ های ابلاغی و دیگر قوانین و مقررات، مجاز به فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی می‌باشند. 18 - شخص حقیقی: هر فرد صاحب اهلیت قانونی و در قید حیات که به موجب مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی، محدوده فعالیت مجاز آن تعیین می‌شود. 19 - مسئول فنی: به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق می‌گردد که دوره های آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس دستورالعمل های ابلاغی تایید و در موسسات پزشکی یا واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات پزشکی به صورت تمام وقت در هر شیفت کاری شاغل می‌باشند و شرح وظایف و شرایط احراز صلاحیت ایشان توسط اداره کل تعیین و ابلاغ می‌گردد. 20 - تولیدکننده: شخص حقوقی داخلی یا خارجی که نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با مسئولیت و نام خود اقدام نماید. تبصره 1 - کلیه مسئولیت های فنّی و قانونی محصول نهایی تولیدی به عهده تولیدکننده قانونی م. ب.. تبصره 2 - تولیدکننده قانونی ممکن است تولیدکننده اصلی نباشد. لیکن مسئولیت های ناشی از تولید محصول بر عهده تولیدکننده قانونی م. ب.. تبصره 3 - رعایت قوانین و مقررات جاری کشور و مواد آیین نامه و دستورالعمل های ابلاغی توسط تولیدکننده داخلی یا خارجی الزامی است. 21 - واردکننده: شخص حقوقی که نسبت به واردات تجهیزات پزشکی مطابق دستورالعمل های ابلاغی اقدام نماید. 22 - نماینده قانونی [پاورقی 10]: شخص حقیقی یا حقوقی که به موجب قرارداد مکتوب با اعطاء کننده نمایندگی، مسئولیت اصالت، ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی کالای وارداتی را در مدت زمان و محدوده یک منطقه جغرافیایی مشخص مطابق آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی، انجام می دهد. مسئولیت های نماینده قانونی، نافی مسئولیت های مدنی و کیفری اعطاکننده نمایندگی نمی‌باشد. 23 - تاییدیه نمایندگی: مدرکی است که توسط اعطاکننده نمایندگی به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء می‌گردد. در خصوص نمایندگی از کمپانی های خارجی باید در قالب فرم موجود در پرتال اطلاع رسانی تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت به آدرس www.imed.ir تنظیم و به تایید اتاق بازرگانی کشور اعطاکننده و پس از آن به تایید نمایندگی جمهوری اسلامی ایران در آن کشور برسد. 24 - تامین کننده: کلیه واردکنندگان و تولیدکنندگان قانونی تجهیزات پزشکی 25 - توزیع کننده: عبارت است از کلیه اشخاصی که متعاقب اخذ نمایندگی رسمی از سوی تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل، بر اساس دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده توزیع تجهیزات پزشکی معرفی می گردند. 26 - عرضه: فروش مستقیم تجهیزات پزشکی به مصرف کننده نهایی. 27 - عرضه کننده: کلیه اشخاصی که مبادرت به تهیه تجهیزات پزشکی، به صورت مستقیم، از تامین کننده یا توزیع کننده نموده و مطابق دستورالعمل های ابلاغی مجاز به فروش و عرضه آن می‌باشند. 28 - صادرکننده: شخص حقیقی یا حقوقی یا نمایندگی قانونی آن ها که با رعایت قوانین، مقررات جاری، آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی نسبت به صادرات تجهیزات پزشکی اقدام می نمایند. 29 - مشاور خدمات: شخص حقیقی و یا حقوقی ارائه دهنده خدمات مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، توزیع، صادرات و یا ارائه خدمات مشاوره و تجهیز موسسات پزشکی است. 30 - خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی نظیر تحویل، نصب، آزمون های پذیرش، راه اندازی، آموزش، وارانتی و گارانتی که توسط تولیدکننده، واردکننده ی. ن. ق. آن ها و اشخاص حقوقی مجاز طبق دستورالعمل های ابلاغی با رعایت اصول ایمنی عملکرد، اعمال می‌گردد. 31 - پروانه: مجوزی است که اداره کل مطابق آیین‌نامه و بر اساس دستورالعمل های ابلاغی برای فعالیت متقاضی در حیطه های مربوط به ساخت، ورود، ترخیص، توزیع، عرضه، مسئول فنّی، صادرات، خدمات پس از فروش، کنترل کیفی، مشاوره خدمات و آموزش پس از تشکیل شناسنامه برای موضوع مشخص و مدت زمان معین توسط اداره کل صادر و تمدید می‌گردد. ماده 3 - تشکیل شناسنامه: کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی موظفند نسبت به تشکیل شناسنامه در اداره کل با رعایت دستورالعمل های ابلاغی اقدام نماید. تکمیل مدارک و تشکیل شناسنامه به منزله تایید کیفی و ثبت تجهیزات پزشکی نمی‌باشد. ماده 4 - ثبت تجهیزات پزشکی [پاورقی 11]: متقاضی تولید یا ورود و ترخیص باید تطابق و استمرار تطابق تجهیزات پزشکی را با الزامات اساسی و اصول ایمنی و عملکرد و سایر الزامات قانونی مطابق دستورالعمل های ابلاغی اظهار و اثبات نماید. در صورت ثبت تجهیزات پزشکی در اداره کل شماره منحصر به فردی به عنوان کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC) [پاورقی 12] اختصاص داده می‌شود. تبصره 1 - به استناد ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن، اداره کل موظف به دریافت هزینه در ازای صدور و تمدید هر یک از پروانه های مسئول فنّی، پروانه ساخت، اعطای مجوز ورود، ترخیص، ثبت منبع آن و ثبت تجهیزات پزشکی م. ب.. تبصره 2 - ثبت تجهیزات پزشکی و صدور پروانه به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی نمی‌باشد و برای هر وسیله باید مجوز جداگانه از اداره کل اخذ شود. تبصره 3 - اداره کل می‌تواند پس از ثبت تجهیزات پزشکی در هر زمان به دلایلی نظیر عدم رعایت دستورالعمل های ابلاغی و یا عدم تطابق ایمنی و عملکرد وسیله با الزامات اساسی و اصول ایمنی و عملکرد اظهار شده در زمان ثبت وسیله، کد ثبت وسیله مورد نظر را ابطال و یا در صورت امکان اصلاح، تا زمان رفع ایراد تعلیق نماید. تبصره 4 - اداره کل می‌تواند پس از ثبت تجهیزات پزشکی در هر زمان به دلیل کنترل و تنظیم بازار، نسبت به اعمال سیاست های کنترل یا واردات اقدام نماید. الف - وظایف کمیته فنّی: 1 - تصویب دستورالعمل، ضوابط و الزامات فنّی ثبت تجهیزات پزشکی در صورت ارجاع اداره کل 2 - تصویب الزامات ثبت منبع 3 - بررسی و رسیدگی آرای هیات بدوی و صدور رای مطابق آیین‌نامه 4 - بررسی موارد خاص و تعیین راهکار 5 - تعیین شرایط صلاحیت مسئولین فنّی 6 - ابطال کد ثبت وسیله پزشکی و منبع 7 - سایر مواردی که به تشخیص اداره کل به کمیته فنّی ارجاع می‌گردد. 1 - رئیس سازمان غذا و دارو 2 - معاون درمان وزارت 3 - معاون توسعه مدیریت و منابع وزارت 4 - مدیرکل تجهیزات پزشکی 5 - سه نفر از اعضای هیات علمی و یا متخصصین مرتبط به پیشنهاد اداره کل 6 - دو نفر از حوزه صنعت و تجارت تجهیزات پزشکی ب. ت. ب. ماده 3 قانون بهبود کسب و کار به پیشنهاد اداره کل تبصره 1 - اعضای کمیته فنّی به پیشنهاد اداره کل و ابلاغ وزیر منصوب می‌شوند. تبصره 2 - مسئولیت مدنی اتخاذ تصمیم با کمیته فنّی م. ب. و اداره کل حسب مورد صرفاً مسئول ابلاغ و اجرای تصمیمات اتخاذ شده است. تبصره 3 - مصوبات کمیته فنّی در صورت لزوم، توسط اداره کل به ذی نفع ابلاغ و در صورت ایجاد رویه به تشخیص اداره کل منتشر می‌گردد. ماده 6 - جلسات کمیته فنّی حسب مورد با دعوت اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت اعضاء حاضر معتبر است. ماده 7 - اداره کل مجاز است علاوه بر اعضای ثابت کمیته فنّی، ب. ت. ب. ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصین مرتبط و ذی نفع مربوطه بدون داشتن حق رای دعوت نماید. ماده 8 - کمیته تخصصی: به منظور بررسی و ارزیابی سیاست های اداره کل در حوزه های تخصصی و ارائه پیشنهاد و راه کار با هدف ارتقاء نقش عملکردی تجهیزات پزشکی به اداره کل، کمیته تخصصی متشکل از متخصصین و خبرگان رشته های تخصصی مربوطه نظیر قلب و عروق، مغز و اعصاب، علوم آزمایشگاهی و دندانپزشکی حسب مورد به تشخیص اداره کل تشکیل می‌گردد که اعضای آن توسط اداره کل برای مدت زمان مشخص منصوب می‌شوند. تبصره 1 - کمیته فنّی و اداره کل از نظرات و پیشنهادات کمیته های تخصصی برای تصمیم گیری در حیطه وظایف محوله بهره برداری می کند. تبصره 2 - حق الزحمه اعضاء کمیته فنّی، کمیته قیمت گذاری، کمیته های تخصصی و کارشناسان ذیربط به تشخیص اداره کل به صورت دوره ای از درآمد اختصاصی اداره کل موضوع ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین‌نامه اجرایی آن پرداخت خواهد شد. ماده 9 - به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین‌نامه، اداره کل اقدام به تدوین و ابلاغ دستورالعمل های مرتبط می نماید. ماده 10 - کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور و اجرای مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی، موظف به ارائه مستندات قانونی و فنّی درخواستی اداره کل مطابق دستورالعمل های ابلاغی به اداره کل می‌باشند. ماده 11 - درج آیین‌نامه، ضوابط و دستورالعمل و بخشنامه ها، مصوبات کمیته فنّی و هیات بدوی و مکاتبات در سامانه های الکترونیکی و پورتال اداره کل و یا از طریق سیستم اتوماسیون اداری به منزله ابلاغ م. ب.. ماده 12 - موسسات پزشکی در زمان تامین هرگونه تجهیزات پزشکی و خدمات وابسته ملزم هستند اعتبار کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC) و اعتبار پروانه ارائه دهنده کالا یا خدمت را از طریق سامانه های الکترونیکی و پورتال اداره کل استعلام نمایند. ماده 13 - موسسات پزشکی یا واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت های خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه می‌باشند. ماده 14 - ب. ت. ب. گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آن ها در کلاس های خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در موسسات پزشکی و واحدهای تولیدکننده، وارد‌کننده و توزیع کننده، اداره کل می‌تواند بر اساس دستورالعمل ابلاغی نسبت به رتبه بندی مسئولین فنی به منظور تایید تناسب دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام نماید. ماده 15 - کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلف به احراز، اثبات و استمرار انطباق تجهیزات پزشکی تولیدی، وارداتی و توزیع و عرضه شده با الزامات اساسی اصول ایمنی و عملکرد می‌باشند. ماده 16 - کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل ب. ت. ب. دستورالعمل های ابلاغی اقدام نمایند. ماده 17 - کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی موظفند با رعایت دستورالعمل های ابلاغی و اطلاع از سطح خطر تجهیزات پزشکی نسبت به فعالیت در حوزه مربوطه نظیر تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزیع، عرضه، خرید و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند. ماده 18 - منافع استفاده از تجهیزات پزشکی باید در مقابل اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد آن بیشتر باشد. در صورت احراز بیشتر بودن اثرات جانبی نامطلوب به تشخیص اداره کل، برحسب مورد نسبت به فراخوان [پاورقی 13] و یا ابطال کد ثبت وسیله و یا لغو پروانه شخص حقیقی یا حقوقی مربوطه اقدام می‌شود. ماده 19 - کلیه متقاضیان تولید یا ورود فناوری های نوین [پاورقی 14] مکلف هستند همکاری لازم را با اداره کل در خصوص ارزیابی فناوری سلامت تجهیزات پزشکی مربوطه مطابق دستورالعمل های ابلاغی به عمل آورند. به تشخیص اداره کل، موارد لازم جهت اعلام نظر در خصوص مواردی نظیر حیطه کاربرد محصول، لزوم بررسی عملکردی یا ارزیابی بالینی به کمیته تخصصی، هیات ممتحنه دانشنامه تخصصی و انجمن های علمی گروه پزشکی ارجاع می‌گردد. ماده 20 - تولیدکننده یا واردکننده ی. ن. ق. آن ها مکلف به انجام آموزش نحوه استفاده و کاربری از تجهیزات پزشکی و شرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعمل های مربوط می‌باشند. ماده 21 - کلیه موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مشمول ماده 8 قانون تشکیل مکلفند نسبت به بکارگیری پرسنل متخصّص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن اقدام نمایند و کاربر وسیله پزشکی اعم از پزشک، پرستار و یا دیگر اعضای گروه های پزشکی، صرفا در صورت طی آموزش های لازم به منظور استفاده و کاربری صحیح وسیله پزشکی صلاحیت کاربری وسیله مربوطه را دارند. ماده 22 - موسسات پزشکی مکلف به برنامه ریزی و اجرای برنامه های نگهداشت تجهیزات پزشکی نظیر نگهداری پیشگیرانه، بازدیدهای دوره ای و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی و درج سوابق مربوطه در شناسنامه هر وسیله پزشکی نصب شده در موسسه، به منظور اطمینان از ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی می‌باشند. در صورت عدم انطباق ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی و هرگونه ضرر و زیان وارده به دلیل عدم اجرای به موقع و صحیح برنامه های نگهداشت توسط موسسه پزشکی، مسئولیت مدنی و قانونی با موسسه پزشکی و مسئول فنّی آن خواهد بود. ماده 23 - کاربر وسیله پزشکی می‌بایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به ثبت گزارش و تکمیل فرم مربوطه در سامانه ثبت گزارش های حوادث ناگوار و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی (MDR) [پاورقی 15] در پرتال الکترونیکی اداره کل به آدرس www.imed.ir اقدام و گزارش موضوع به ضمیمه پرینت فرم تکمیلی مذکور را به مقام مسئول، مدیر موسسه پزشکی اعلام نماید. ماده 24 - اشخاص حقیقی و حقوقی، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات پزشکی ملزم به رعایت اصول علمی و فنّی در حمل و نقل، انبارش، نگهداشت و کاربری تجهیزات پزشکی و نظایر آن بر اساس دستورالعمل تولیدکننده می‌باشند. ماده 25 - ب. ت. ب. اهمیت اطلاع رسانی در خصوص ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی مکلفند نسبت به انجام فرآیند برچسب گذاری [پاورقی 116] برای تجهیزات پزشکی ب. ت. ب. ضوابط و دستورالعمل های ابلاغی اقدام نمایند. ماده 26 - مدارک همراه و برچسب تجهیزات پزشکی که کاربر غیرحرفه ای و مصرف خانگی [پاورقی 17] دارند باید به زبان فارسی تدوین، چاپ و مطابق دستورالعمل های ابلاغی به نحو مقتضی به همراه وسیله در اختیار کاربران قرار گیرد. ماده 27 - مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی توزیع و عرضه شده به عهده تولید‌کننده، وارد‌کننده، نماینده قانونی و مسئول فنّی آنها م. ب. که مسئولیت هر یک نافی مسئولیت دیگری نمی‌باشد. ماده 28 - در صورت احراز عدم انطباق ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی با ادعای تولید‌کننده و یا الزامات فنّی و قانونی که منجر به خسارات جانی، مالی و محیطی به تشخیص اداره کل گردد، تولید‌کننده، وارد‌کننده ی. ن. ق. آنها متضامنا مسئول جبران خسارات وارده م. ب.. ماده 29 - پس از ورود تجهیزات پزشکی به بازار، تولیدکننده، واردکننده و نماینده قانونی آن ملزم م. ب. به منظور کسب اطمینان از ایمنی، عملکرد و اثربخشی تجهیزات پزشکی نسبت به پیاده سازی سیستم نظارت پس از فروش [پاورقی 18] بر اساس دستور العمل های ابلاغی اقدام نماید. ماده 30 - اداره کل می‌تواند مشخصه های فنّی و عملکردی تجهیزات پزشکی را پس از ورود به بازار به صورت دوره ای بررسی نماید. این بررسی ها می‌تواند شامل ارزیابی مدارک، مشخصات ظاهری، بالینی یا آزمایشگاهی باشد. اداره کل می‌تواند بررسی ها را بر اساس شکایات، گزارش های حوادث ناگوار، آنالیز ریسک و مدیریت ریسک در نظر بگیرد و تولید‌کننده، واردکننده و نماینده قانونی آنها و همچنین موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مکلف هستند با اداره کل، دانشگاهها و اشخاص حقوقی که از طرف اداره کل اعتباربخشی و معرفی می گردند، در خصوص نمونه برداری از تجهیزات پزشکی با هدف نظارت بر محصولات تولید و توزیع و عرضه شده مطابق دستورالعمل های ابلاغی همکاری لازم را به عمل آورند. ماده 31 - چنانچه به تشخیص اداره کل، وسیله پزشکی دارای مجوز در هر زمان پس از صدور مجوزهای ساخت و یا ورود و ترخیص، جهت سلامت جامعه مخاطره آمیز باشد اداره کل مجاز است نسبت به لغو مجوزهای صادره جهت تولید، واردات و توزیع، عرضه و مصرف وسیله پزشکی اقدام نماید. در این حالت کلیه مسئولیت های مربوطه و جبران خسارات احتمالی بر عهده تولیدکننده، واردکننده و نماینده قانونی وی بوده و اداره کل در این خصوص مسئولیتی ندارد. ماده 32 - کلیه کالاها و ملزومات و تجهیزات پزشکی باید دارای کیفیت و استاندارد بین المللی باشد. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است در اجرای وظایف قانونی خود از جمله بند 7 سیاست های کلی سلامت و قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و مواد خوردنی و آشامیدنی به گونه ای عمل نماید که از تولید، عرضه و ورود کالاهای فاقد کیفیت و استاندارد بین المللی جلوگیری شود. تبصره - اداره کل می‌تواند ارزیابی تجهیزات پزشکی تولید داخل را به موسسات ممیزی بین المللی حقیقی و حقوقی به تشخیص خود واگذار نماید. ماده 33 - تولید تجهیزات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهای منتهی به ایجاد محصول نهایی نظیر تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل، فرمولاسیون و فرآوری ماده اوّلیه، قطعه، سخت افزار و یا نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد و دستورالعمل ‏های ابلاغی ماده 34 - روش های تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل م. ب.. برای هر یک از روش های مذکور، پروانه متناسب آن صادر می‌شود: 1 - تولید مستقل: در این روش دانش فنّی و فناوری متعلق به تولیدکننده است به قسمی که طراحی یا فرمولاسیون، ساخت تمام یا اجزاء اصلی، کنترل کیفی و مدیریت فرآیندهای اصلی محصول توسط وی انجام شود. تبصره 1 - در تولید مستقل امکان به روزرسانی، ارتقاء و تولید مدل های جدیدتر برای تولیدکننده وجود دارد. تبصره 2 - فرآیند شکل دهی و ساخت همه و یا بخشی از قطعات، اجزاء و مواد اولیه توسط تولیدکننده در خط تولید و یا به سفارش وی توسط شخص ثالث داخلی یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی و یا عدم توجیه پذیری فنّی و یا اقتصادی توسط کمپانی خارجی انجام می‌شود. 2 - مونتاژ: سوار کردن اجزاء و قطعات تهیه شده از منابع داخلی یا خارجی به منظور ساخت محصول نهایی. تبصره 1 - واحد مونتاژکننده مکلف به انجام فرآیندهای کنترل کیفی و تطابق با اصول ایمنی و عملکرد آن م. ب.. تبصره 2 - در صورتی که مونتاژ تحت لیسانس تولیدکننده خارجی باشد، طراحی و مدیریت فرآیند تولید با کمپانی سازنده خارجی است، هر چند ممکن است قسمتی از قطعات و اجزاء در داخل کشور تولید شود. تبصره 3 - در صورتی که قطعات و اجزاء تجهیزات پزشکی از یک یا چند تولیدکننده مختلف تهیه و تامین شود، مونتاژ، گردآوری [پاورقی 19] تلقی می‌شود. 3 - تکمیل، بسته بندی و استریلیزاسیون: فرآیندهای تکمیل، بسته بندی و استریلیزاسیون جزء ارکان تولید محسوب می‌شوند و انجام آن ها، به تنهایی و یا به همراه هم، منوط به اخذ پروانه م. ب.. 4 - برچسب گذاری [پاورقی 20]: عبارت است از اقدامی که تولیدکننده، محصول نهایی شرکت تولید‌کننده اصلی را با نام تجاری خود به عنوان تولیدکننده قانونی در بازار عرضه کند. تبصره - کلیه مسئولیت های تجهیزات پزشکی تولید شده به روش های مونتاژ، تکمیل، بسته بندی، استریلیزاسیون و برچسب گذاری بر عهده تولیدکننده قانونی م. ب.. مسئولیت تولیدکننده قانونی داخلی نافی مسئولیت تولیدکننده خارجی نیست. ماده 35 - درصد ساخت: میزان درصد ساخت مطابق دستورالعمل های ابلاغی توسط تولید‌کننده اظهار می‌گردد و تشخیص و تایید آن بر عهده اداره کل یا مرجعی که اداره کل تعیین می نماید، م. ب.. ماده 36 - ساخت ایران: ساخت ایران به تولیدی اطلاق می‌گردد که به صورت مستقل (موضوع بند 1 ماده 31 آیین‌نامه) انجام شده و میزان درصد ساخت، بر اساس دستورالعمل های ابلاغی توسط اداره کل، نباید کم تر از 51 درصد باشد. ماده 37 - سیاست های حمایتی تولید داخل: سیاست های حمایت از تولید داخل مشروط به تحقق موارد ذیل م. ب.: ماده 38 - مجوز نمونه آزمایشی: در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات پزشکی به صورت نمونه آزمایشی، مجوز نمونه آزمایشی، مشروط به احراز انطباق تجهیزات پزشکی با اصول ایمنی و عملکرد، صادر می‌گردد. ماده 39 - مجوز آزادسازی هر سری ساخت [پاورقی 21]: برای برخی تجهیزات پزشکی نظیر کیتهای تشخیص آزمایشگاهی پزشکی و انواع کاشتنی ها، مجوز توزیع و عرضه توسط تولیدکننده به ازای هر سری ساخت صادر می‌گردد. ماده 40 - تولید‌کننده موظف به بارگذاری آمار تولید تجهیزات پزشکی در سامانه ثبت اداره کل به صورت برخط و بلافاصله پس از تولید م. ب.. ماده 41 - پس از صدور پروانه، تولیدکننده مکلف است هرگونه تغییر در تولید موضوع پروانه، اعم از مواد اولیه و قطعات ساخت، نرم افزار، سخت افزار و یا فرآیندهای تولید را به اطلاع اداره کل و یا هر مرجعی که اداره کل تعیین می نماید، برساند. در صورتی که به تشخیص اداره کل، تغییرات مذکور اساسی باشد، به نحوی که ایمنی و عملکرد و یا روش تولید را تحت الشعاع قرار دهد، نیازمند ثبت اطلاعات و اخذ پروانه جدید م. ب.. تبصره - در صورت عدم اظهار تغییرات و یا عدم انطباق محصول نهایی با مستندات اظهار شده در زمان اخذ پروانه، ضمن لغو پروانه و لغو صلاحیت مسئول فنّی، برابر تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به امور پزشکی اقدام می ‏شود. ماده 42 - تولیدکننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه تجهیزات پزشکی حداقل دو ماه قبل از اتمام تاریخ اعتبار اقدام نماید. در غیر این صورت، با متخلف برابر قانون رفتار خواهد شد. ماده 43 - بر اساس دستورالعمل ابلاغی در خصوص برچسپ گذاری، تولیدکننده موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی برچسب تجهیزات پزشکی اقدام نماید. ماده 44 - به منظور انجام نظارت های post - market اداره کل مکلف است حسب مورد اقدام به اعتباربخشی آزمایشگاه های کنترل کیفی در زمینه های تخصصی نماید. ماده 45 - آزمایشگاه های کنترل کیفی مکلفند بر اساس دستورالعمل ابلاغی که حداکثر سه ماه پس از ابلاغ این آیین‌نامه تدوین می‌گردد، نسبت به ارزیابی های post - market و بررسی انطباق محصول با الزامات ایمنی و عملکرد ارائه شده در زمان صدور مجوز ورود و یا پروانه ساخت اقدام نمایند. هزینه های آزمایشات توسط صاحب مجوز اعم از تولیدکننده یا واردکننده قانونی پرداخت می‌گردد. ماده 46 - در صورت عدم انطباق عمده محصول با الزامات ایمنی و عملکرد، برابر ماده 15 نسبت به فراخوان وسیله پزشکی اقدام خواهد شد. ماده 47 - واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و دست دوم [پاورقی 23] به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع م. ب.. ماده 48 - واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده [پاورقی 24] و یا بازسازی شده [پاورقی 25] توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکت هایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند، با تصویب کمیته فنّی بلامانع است. فهرست این تجهیزات پزشکی به پیشنهاد اداره کل و با تصویب کمیته فنّی تعیین می‌گردد. ماده 49 - واردات تجهیزات پزشکی به صورت نمونه و یا همراه مسافر در حد مصرف شخصی و یا خاص (بدون مقاصد تجاری)، مطابق دستورالعمل های ابلاغی ممکن م. ب.. ماده 50 - ارائه خدمات پس از فروش بر عهده تولیدکننده، وارد‌کننده، صادر‌کننده و نماینده قانونی آن ها م. ب. و به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهیزات پزشکی، موظف به رعایت دستورالعمل های ابلاغی می‌باشند. ماده 51 - به منظور رعایت ایمنی بیمار و کاربران و تداوم عملکرد تجهیزات پزشکی، تولیدکننده، وارد‌کننده، صادر‌کننده و نماینده قانونی آنها ملزم به ارائه خدمات پس از فروش بر اساس دستورالعمل های ابلاغی می‌باشند. ماده 52 - ب. ت. ب. موافقت سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره 53100 /515 /5 مورخ 10 /06 /86 و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی، تشویق اشخاص، بهینه سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت گذاری و به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح کیفی خدمات، اداره کل ب. ت. ب. دستورالعمل های ابلاغی می‌تواند نسبت به ارزیابی کمی، امتیازبندی و رتبه بندی خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات اقدام نماید. اداره کل می‌تواند از طریق اشخاص حقوقی نسبت به برون سپاری ارزیابی کمی و امتیازبندی خدمات پس از فروش اقدام نماید. ماده 53 - به منظور ارتقای کیفیت خدمات پس از فروش در خصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای، کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان و نماینده قانونی آنها موظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهایی اعم از گارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال پس از گارانتی و یا وارانتی مطابق دستورالعمل های ابلاغی اقدام نمایند. تبصره - موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی ملزم به دریافت خدمات پس از فروش در دوره گارانتی صرفاً از تولیدکننده ی. ن. ق. می‌باشند. در غیر این صورت تولیدکننده ی. ن. ق. موظف به اجرای تعهدات دوره گارانتی نخواهد بود. ماده 54 - صدور هرگونه مجوز جهت تولید یا واردات تجهیزات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولید‌کننده، وارد‌کننده ی. ن. ق. آنها م. ب.. ماده 55 - اداره کل می‌تواند بر اساس دستورالعمل های ابلاغی نسبت به صدور مجوز شخص ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش جهت اشخاص حقوقی که تولیدکننده ی. ن. ق. کالا نمی‌باشند، اقدام نماید. ماده 56 - در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق دستورالعمل های ابلاغی نسبت به اعلام فراخوان به منظور تایید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی، حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب، پس از موافقت کمیته فنّی جلوگیری می نماید. ماده 57 - موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مکلف استقرار سیستم مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی مطابق دستورالعمل های ابلاغی می‌باشند. ماده 58 - کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون تشکیل ب. ت. ب. حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل مسئول فنّی، نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی مطابق با دستورالعمل های ابلاغی می‌باشند. ماده 59 - اداره کل به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراکز و واحد‌های موضوع این آیین‌نامه نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (ساعتمزد) اقدام می نماید. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی و موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی موظف به رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل می‌باشند. ماده 60 - در صورتی که مشخص شود تجهیزات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد ب. ت. ب. دستورالعمل های ابلاغی مغایرت دارد، تولید‌کننده یا وارد‌کننده یا نمایندگی قانونی آنها مکلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسبت به اعلام فراخوان جمع آوری و رفع نقص مطابق با دستورالعمل های ابلاغی اقدام نماید. در هر صورت اداره کل و دانشگاه های علوم پزشکی مجازند نسبت به ضبط و جمع آوری محصول شامل فراخوان اقدام نمایند. ماده 61 - کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در حوزه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی مکلف به اخذ پروانه از اداره کل مطابق با دستورالعمل های ابلاغی می‌باشند. ماده 62 - به منظور تسریع در صادرات اداره کل مکلف است نسبت به صدور گواهی های مورد نیاز کشور مقصد در کمترین زمان ممکن اقدام نماید. ماده 63 - تجهیزات پزشکی صادراتی می‌بایست واجد پروانه صادرات مطابق دستورالعمل های ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهیزات پزشکی می‌بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط صادر‌کننده در سامانه imed.ir بارگذاری می‌گردد. ماده 64 - صادرکننده برای دریافت پروانه محصول صادراتی موظف به رعایت کلیه قوانین و مقررات کشور مقصد نیز م. ب.. ماده 65 - در صورتی که تجهیزات پزشکی صادراتی در سایر کشورها فراخوان [پاورقی 26] شوند و یا عنوان محصولات بی کیفیت شناخته شوند، اداره کل می‌تواند بعد از تایید سفارت جمهوری اسلامی ایران نسبت به لغو پروانه صادرات در راستای حمایت از حفظ بازارهای جهانی برای محصولات ایرانی اقدام نماید. ماده 66 - شرکت مدیریت صادرات و یا شرکت نماینده توزیع صرفاً می‌تواند در محدوده جغرافیایی که تولید‌کننده به آن نمایندگی داده فعالیت نماید. ماده 67 - ب. ت. ب. موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران، تجهیزات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین‌نامه نمی‌باشد. رعایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاه های ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است. ماده 68 - برگزاری نمایشگاه های تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات مربوطه و دستورالعمل های ابلاغی و با هماهنگی و اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است. تبصره - شرکت در نمایشگاه ها،کنگره ها و همایش های خارج از کشور به دعوت و با هزینه کرد شرکت های تجهیزات پزشکی، تابع دستورالعمل های مربوطه م. ب.. ماده 69 - کلیه تجهیزات پزشکی نمایش و ارائه شده در نمایشگاه ها باید مطابق این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی دارای مجوزهای قانونی از اداره کل باشند. ماده 70 - کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاه ها مکلف و متعهد به رعایت دستورالعمل های ابلاغی اداره کل در خصوص نمایش و ارائه تجهیزات پزشکی دارای مجوز‌های قانونی می‌باشند. همچنین می‌بایست تبلیغات مربوطه منطبق با عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی ضمن رعایت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی کشور باشد. ماده 71 - در صورت بروز تخلف توسط اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده و یا مسئول برگزاری نمایشگاه از مراتب مفاد این آیین‌نامه، موضوع بر اساس دستورالعمل های ابلاغی توسط اداره کل ضمن اقدام مطابق فصل تخلفات این آیین‌نامه با پیگیری های قانونی و در صورت لزوم با هماهنگی مراجع ذیربط اقدام به تعطیلی غرفه متخلف و یا نمایشگاه نموده و مطابق قوانین و مقررات با متخلفین برخورد نماید و مسئولیت جبران خسارات وارده به غرفه داران نمایشگاه با مجری برگزاری م. ب.. ماده 72 - مجوز نمونه نمایشگاهی: واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات پزشکی و یا تولید شده به صورت نمونه آزمایشی جهت بازاریابی، نمایش و ارائه در نمایشگاه ها پس از اخذ مجوزهای قانونی از اداره کل بلامانع م. ب. و می‌بایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع رسانی و شناسایی شوند و فروش و عرضه این اقلام قبل از زمان تبدیل وضعیت به حالت ترخیص دائم و اخذ مجوز از اداره کل در زمان برگزاری نمایشگاه و پس از آن ممنوع م. ب.. ماده 73 - در نمایشگاه های تجهیزات پزشکی، با امکان توزیع و عرضه مستقیم، مجری برگزاری موظف به نامگذاری نمایشگاه مورد نظر به عنوان نمایشگاه عرضه مستقیم تجهیزات پزشکی نظیر دندانپزشکی، مصرفی عمومی، مصرفی خانگی م. ب. و می‌بایست ضمن ارایه مدارک و مستندات و فهرست قیمت محصولات قابل فروش و اخذ مجوز از اداره کل اقدام نماید. همچنین کلیه متقاضیان غرفه در خصوص توزیع و عرضه کالاهای تجهیزات پزشکی در نمایشگاه عرضه مستقیم ضمن رعایت آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی، مکلف به نصب برچسب اصالت روی آن دسته از وسایل پزشکی عرضه شده که اداره کل اعلام نماید، و صدور فاکتور رسمی است. ماده 74 - معاونت های وزارت، دانشگاه ها، موسسات پزشکی و کلیه اشخاص حقوقی و حقیقی مطابق بند 5 سیاست های کلی سلامت ابلاغی مورخ 1393/1/18 مقام معظم رهبری موظف به سامان دهی تقاضا و ممانعت از تقاضای القائی و اجازه تجویز صرفاً بر اساس نظام سطح بندی و راهنماهای بالینی هستند و سیاست گذاری و نظارت کارآمد بر تولید، مصرف و واردات محصولات زیستی و تجهیزات پزشکی بر عهده اداره کل م. ب.. ماده 75 - ب. ت. ب. ماهیت تجهیزات پزشکی، فهرست وسایلی را که می‌بایست منحصراً به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام و به روزرسانی خواهد شد. ماده 76 - در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، ترخیص، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مکلف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان یا بازرسان اعزامی به منظور اعمال نظارت های قانونی و انجام بازدیدهای لازم می‌باشند. موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل و صاحبان حرف پزشکی مکلف به همکاری لازم در این خصوص می‌باشند. ماده 77 - تامین کنندگان و توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی مکلف به اعلام رسمی محل نگهداری و انبارش تجهیزات پزشکی در سامانه تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت imed.ir می‌باشند. عدم اظهار موارد فوق به منزله قاچاق کالا محسوب می‌گردد. ماده 78 - دانشگاه مکلف است در اجرای مفاد این آیین‌نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت های واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و عرضه اعلام نتایج به اداره کل ب. ت. ب. دستورالعمل های ابلاغی اقدام نماید. تنظیم گزارش های بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است. ماده 79 - نحوه تامین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی به صورت مستمر می‌بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در موسسه پزشکی به بالاترین مقام موسسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام لازم منعکس گردد. ماده 80 - به منظور مصرف و کاربری بهینه تجهیزات پزشکی، دانشگاه مکلف است نسبت به رعایت دستورالعمل های تامین و خرید تجهیزات پزشکی اقدام نماید. ماده 81 - اسقاط، امحاء و بی خطرسازی تجهیزات پزشکی: کلیه موسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، امحاء و بی خطرسازی این اقلام ب. ت. ب. دستورالعمل های ابلاغی اقدام خواهند نمود. ماده 82 - جابه جایی، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، می‌بایست بر اساس دستورالعمل های ابلاغی اداره کل صورت پذیرد. ماده 83 - تبلیغ تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط باید صرفاً در حیطه کاربرد و دامنه شمول مورد تایید اداره کل و به دور از بزرگنمایی و اظهار خلاف واقع باشد و به گونه ای باشد که نیاز القایی و کاذب ایجاد نکند. ماده 84 - تامین کنندگان اعم از تولیدکننندگان و واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلفند قیمت و مشخصات فنّی محصولاتی که مجوز ورود یا پروانه ساخت آن ها را دریافت کرده اند و خدمات مرتبط با آن ها را بر روی وب سایت خود بارگذاری و هرگونه تغییر در این موارد را از طریق گفته شده اعلام نمایند. ماده 85 - در اجرای تصویب نامه شماره 23206 /ت50603ه- مورخ 1393/3/3 هیات وزیران، اداره کل موظف به تدوین، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات پزشکی راهبردی است. ماده 86 - اداره کل فهرست اقلامی را که می‌بایست دارای قیمت مصوب باشند پس از تصویب کمیسیون قیمت گذاری اعلام و بروزرسانی می نماید. ماده 87 - اداره کل می‌تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت گذاری، کمیته فنّی تجهیزات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید. ماده 88 - کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی نظیر تامین، تولید، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه و دانشگاه ها، موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات پزشکی، دستورالعمل های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در این خصوص می‌باشند. صاحبان حرف پزشکی مجاز به استفاده از درصد ضریب خرده فروشی نمی‌باشند. ماده 89 - اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید. ماده 90 - به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجهیزات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان «کمیسیون قیمت گذاری» با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می‌گردد: 1 - معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو 2 - مدیرکل تجهیزات پزشکی 3 - رئیس دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت 4 - معاون درمان یا نماینده تام الاختیار 5 - رئیس سازمان حمایت از مصرف کنندگان و تولید‌کنندگان 6 - یک نفر از اعضای هیات علمی به پیشنهاد اداره کل و ابلاغ وزیر 7 - نماینده سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور تبصره - ب. ت. ب. اهمیت موضوع قیمت گذاری صرفاً رای اعضاء کمیسیون معتبر است و قابل تفویض ب. غ. نمی‌باشد. ماده 91 - کمیسیون قیمت گذاری مجاز است علاوه بر اعضای ثابت، ب. ت. ب. ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصین یا کارشناسان مرتبط و ذی نفع مربوطه بدون داشتن حق رای دعوت نماید. ماده 92 - جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تایید پنج نفر از اعضاء کمیسیون م. ب.. ماده 93 - ب. ت. ب. تبصره 5 ماده 13 الحاقی 1367/01/23 که مقرر می‌دارد «فعالیت افراد موسسات و نمایندگی های شرکتهای دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین‌نامه ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد» و در راستای صیانت از سلامت مردم، حمایت از حقوق بیماران، حقوق حرفه ای شاغلین حوزه تجهیزات پزشکی و به منظور پیشگیری از تخلفات، تکرار آن و یکسان سازی نحوه برخورد با تخلفات احتمالی اشخاص حقیقی و حقوقی حوزه تجهیزات پزشکی، اداره کل می‌تواند ضمن رسیدگی به شکایات با ایجاد محرومیت های بازدارنده و تامینی به شرح مواد آتی با متخلف برخورد نماید. ماده 94 - اجرای مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، موسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده 8 قانون تشکیل، ماده 12 آیین‌نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است. کلیه فعالیت ها و اقدامات این اشخاص در عرصه تجهیزات پزشکی نظیر تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابه جایی و کاربری تجهیزات پزشکی منوط به رعایت مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی مربوطه و قوانین و مقررات جاری کشور م. ب.. در صورت عدم رعایت و ارتکاب تخلف، حسب مورد موضوع از طریق ارجاع به هیات بدوی، کمیته فنّی و یا مراجع قانونی و قضایی و انتظامی و کمیسیون موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی و کمیسیون ماده 11 قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی پیگیری می‌گردد. ماده 95 - عدم رعایت مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی (به صورت فعل و یا ترک فعل) توسط کلیه صاحبان حرف پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی، موسسات پزشکی و مدیران، مدیرعامل و مسئولین فنّی مربوطه، تخلف محسوب می‌گردد. تبصره - در صورتی که تخلف ارتکابی واجد وصف مجرمانه [پاورقی 27] نیز باشد علاوه بر برخوردهای متناسب بازدارنده و تامینی و محرومیت های مندرج در این آیین‌نامه، موضوع به مراجع ذیصلاح قانونی ارجاع می‌شود. ماده 96 - انواع تخلفات: تخلفات حوزه تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل م. ب.: 1 - عدم رعایت آیین‌نامه یا دستورالعمل های ابلاغی 2 - اظهار خلاف واقع به منظور منتفع شدن و یا منحرف نمودن اذهان کارشناسان و خریداران نظیر ارائه مستندات ناصحیح مانند ارائه اصل یا کپی (تصویر) مستندات به صورت فیزیکی یا الکترونیکی 3 - عدم انطباق تجهیزات پزشکی تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه یا فروخته شده با الزامات قانونی یا مجوزهای اخذ شده از اداره کل 4 - استفاده نادرست از پروانه اخذ شده نظیر استفاده در خارج زمان اعتبار و یا حیطه پروانه یا سوء استفاده از شناسنامه 5 - شرکت در نمایشگاه و یا ارائه تبلیغات تجهیزات پزشکی و خدمات وابسته فاقد مجوز قانونی و یا تبلیغات نادرست نظیر اظهارات خلاف واقع و خارج حیطه کاربرد و دامنه شمول مورد تایید اداره کل و یا اغراق و بزرگنمایی 6 - انجام فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی بدون تایید اداره کل 7 - عدم رعایت تعرفه و قیمت: نظیر قیمت های تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات پس از فروش اعلامی اداره کل 8 - برهم زدن امنیت روانی حوزه سلامت 9 - کارشکنی در انجام امور، تمرد و عدم همکاری با اداره کل نظیر عدم ارائه مدارک، مستندات و آمار درخواستی برای احراز صلاحیت دارنده یا متقاضی پروانه و یا عدم همکاری با کارشناسان اداره کل در مواردی نظیر بازدید از کارخانه تولیدی، تهیه عکس و فیلم از خط تولید و یا آزمون تجهیزات پزشکی 10 - عدم اطلاع رسانی به موقع هرگونه رویداد و اطلاعاتی که می‌تواند سلامت را به خطر بیاندازد و یا منجر به خسارت بیمار، کاربر و غیر گردد نظیر عدم ارائه آمار و یا گزارش نقص و ایراد در عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی و عدم ارائه گزارش از سوی کاربر مستقیم و صلاحیت دار (پزشک، پرستار و. ..) به اداره کل 11 - بکارگیری پرسنل غیرمتخصص توسط اشخاص حقوقی و موسسات پزشکی جهت ارائه خدمات حوزه تجهیزات پزشکی و استفاده از تجهیزات پزشکی 12 - استفاده نادرست [پاورقی 28] از تجهیزات پزشکی و یا ایجاد نیاز القایی توسط اشخاص حقوقی و یا حقیقی و صاحبان حرف پزشکی 13 - هرگونه تبانی با خریداران، فروشندگان، مدیران، کارشناسان یا صاحبان حرف پزشکی به منظور نادیده گرفتن هر یک یا بخشی از مفاد این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی 14 - تولید، توزیع، فروش، واردات و عرضه بدون اخذ مجوز و یا پس از انقضای مهلت مجوز و عدم تمدید آن. 15 - عدم تحویل تجهیزات پزشکی موضوع قرارداد، بدون عذر موجه توسط تولیدکننده، واردکننده ی. ن. ق. آنها به دانشگاه ها، موسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی بر اساس قرارداد منعقده فی مابین. تبصره - موارد خاص و یا سایر تخلفاتی که در این آیین‌نامه تصریح نگردیده است مطابق رای هیات بدوی و یا دستورالعملی که متعاقب این آیین‌نامه تدوین می‌گردد تشخیص و اقدام خواهد شد. ماده 97 - در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‌نامه و دستورالعمل های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید و یا لغو موقت یا دائم پروانه ها و مجوزهای شرکت های تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تایید هیات بدوی یا کمیته فنّی اقدام می نماید. ماده 98 - برخورد‌های بازدارنده و تامینی اداره کل با متخلف به پنج نوع تقسیم می‌شوند: 5 - برخورد نوع 5: اخذ تعهد کتبی به نحو مقتضی از متخلف و درج در سوابق متخلف تبصره 1 - در صورت ارتکاب تخلف توسط موسسات پزشکی و دانشگاه و صاحبان حرف پزشکی، برخوردهای این ماده با مسئول فنّی یا صاحب پروانه قابل اعمال م. ب. و یا موضوع تخلف به مراجع ذیربط جهت رسیدگی ارجاع می‌شود. تبصره 2 - در هر حال هیات بدوی و کمیته فنّی حسب مورد می‌توانند علاوه بر هر یک از برخوردهای بازدارنده موضوع این ماده، کد ثبت وسیله پزشکی و یا مجوزهای مربوطه را به به صورت موقت یا دائم لغو نماید. ماده 99 - رسیدگی و صدور رای: الف - هیات بدوی: هیاتی جهت رسیدگی به تخلفات و شکایات این آیین‌نامه و دستورالعمل های مربوطه که به اختصار هیات بدوی نامیده و با شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل می‌شود: 1 - رسیدگی به تخلفات و صدور رای در خصوص کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تجهیزات پزشکی نظیر شرکت ها، موسسات پزشکی، دانشگاهها، صاحبان حرف پزشکی و مسئولین فنّی و نهادهای عمومی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی 2 - رسیدگی به شکایات و عنداللزوم صدور رای. تبصره 1 : کلیه مستندات و سوابق مربوط به جلسات و مصوبات هیات بدوی به مدت 5 سال از تاریخ قطعیت رای به صورت فیزیکی در اداره کل نگهداری و پس از آن قابل امحاء م. ب.. همچنین تصویر مستندات و سوابق مذکور به صورت الکترونیکی نگهداری می‌شود. 1 - یک نفر کارشناس حقوقی به انتخاب و ابلاغ مدیرکل تجهیزات پزشکی 2 - یک نفر متخصص در حوزه تجهیزات پزشکی به انتخاب و ابلاغ مدیرکل تجهیزات پزشکی 3 - رئیس اداره مربوطه در اداره کل 4 - رئیس اداره نظارت و بازرسی اداره کل به عنوان دبیر هیات 5 - یک نفر نماینده از دفتر بازرسی وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی ج : جلسات هیات بدوی در صورت لزوم و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات هیات بدوی با رای اکثریت مطلق اعضاء معتبر است. ماده 100 - ابلاغ رای: تاریخ اعلام و بارگذاری رای بر روی سامانه های الکترونیکی و پورتال اداره کل و یا از طریق سیستم اتوماسیون اداری تاریخ ابلاغ محسوب می‌گردد. ماده 101 - آرای قطعی و آرای قابل تجدیدنظر: 1 - آرای صادره توسط هیات بدوی متضمن برخورد‌های نوع 5 ظرف مدّت یک هفته از تاریخ ابلاغ توسط ذینفع به صورت کتبی قابل اعتراض م. ب.. اعتراض مذکور توسط هیات بدوی مورد بررسی قرار می‌گیرد و رای صادره در این خصوص قطعی م. ب. در صورت عدم اعتراض در مهلت مقرر رای صادره قطعی است. 2 - آرای صادره توسط هیات بدوی متضمن برخورد‌های نوع 1 و 2 و 3 و 4، ظرف مدّت 20 روز از تاریخ ابلاغ، توسط ذینفع به صورت کتبی قابل اعتراض م. ب.. اعتراض مذکور توسط کمیته فنّی مورد بررسی و تصمیم گیری قرار می‌گیرد و رای صادره قطعی و غیرقابل اعتراض م. ب.. در صورت عدم اعتراض به رای هیات بدوی در مهلت مقرر رای صادره قطعی است. تبصره 2 : ابلاغ، انتشار و اجرای کلیه آراء به عهده هیات بدوی است. ماده 102 - در صورت ضرورت قبل از ارجاع تخلف به هیات بدوی و کمیته فنّی و یا در هر مرحله از رسیدگی، هیات بدوی می‌تواند دستورات لازم برای جلوگیری از ورود زیان احتمالی به سلامت جامعه را صادر نماید. این دستورات با اعتراض ذینفع حسب مورد توسط هیات بدوی مجدداً بررسی شده و یا توسط کمیته فنّی قابل تجدیدنظر م. ب.. ماده 103 - چنانچه مدیر یا مدیران شرکت متخلف که به برخوردهای درجه یک تا سه موضوع ماده 98 به صورت قطعی محکوم شده اند، مدیرعامل، سهام دار و یا عضو هیات مدیره در شرکتهای دیگری شوند، آن شرکتها موظف هستند ظرف 3 ماه از تاریخ قطعیت رای اشخاص مزبور را اخراج نمایند. چنانچه این امر صورت نپذیرد کمیته فنّی یا هیات بدوی می‌تواند کلیه و یا بخشی از مجوزهای فعالیت آن شرکت ها را تعلیق نماید. ماده 104 - جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده تولیدکننده یا واردکننده و نماینده قانونی و مدیران آنها م. ب.. ماده 105 - کلیه موسسات موجود موظف هستند ظرف مدت 6 ماه از تاریخ تصویب این آیین‌نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‌نامه اقدام کنند در غیر این صورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‌شود. این آیین‌نامه در 105 ماده در تاریخ 1397/10/1 به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم الاجرا بوده و کلیه آیین‌نامه ها، دستورالعمل ها و بخش نامه های مغایر با مفاد آن لغو می‌گردد. وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی - دکتر … هاشمی دریافت فایل پی‌دی‌اف