دادنامه 140331390000361217 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری — 1403/02/17 — ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شیوه نامه توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی کننده

بـسـمـه تـعـالـی هیات تخصصی فرهنگی ، آموزشی و پزشکی * شماره پــرونـــده : هـ ت/ 0200306 (هـ ع/ 0200021) *شماره دادنامه سیلور: 140331390000361217 تاریخ: 1403/02/17 * شـاکــی : آقای … * طرف شکایت : وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی * مـوضـوع شکایت و خـواستـه : ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شیوه نامه توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی کننده ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ * شاکی د. ب. ط. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به خواسته ابطال ماده 6 و تبصره ماده 6 شیوه نامه توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی کننده به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر م. ب. : 6- توزیع ژل‌های تزریقی زیرپوستی و محصولات مزوتراپی که دارای کاربرد در حوزه زیبایی هستند فقط از طریق شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها مجاز م. ب.. تبصره- شرکت‌های تامین‌کننده و شرکت‌های پخش می‌توانند این گروه از فراورده‌ها را حداکثر به مدت یک سال - از تاریخ ابلاغ این شیوه‌نامه - علاوه بر داروخانه‌ها، در سطح کلینیک‌ها و مطب‌های متخصصین پوست نیز توزیع نمایند. مسوولیت تامین مکان و شرایط مناسب نگهداری در محل مطب و کلینیک با پزشک مسوول م. ب.. *دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت: تامین محصولات پزشکی تولید داخل یا خارج از کشور ابتدا از طریق شرکت‌های تامین کننده محصولات بهداشتی دارو صورت می‌گیرد ولی بنا به مصوبه مورد اعتراض، یکی از زنجیره‌های توزیع از فرآیند توزیع حذف شده و توزیع ژل‌های تزریقی زیرپوستی و محصولات مزوتراپی فقط از طریق شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها مجاز اعلام شده و توزیع مستقیم از سوی شرکت تامین کننده به مصرف‌کننده و داروخانه‌ها غیرمجاز شناخته شده است و هرگونه توزیعی به شرح فوق مشمول عنوان قاچاق خواهد بود این در حالی است که هیچ مصلحتی پزشکی قانونی در این خصوص و محدودیت حادث شده وجود ندارد. به دلیل: 1- سلب اشتغال چند هزار نفر عامل پخش، 2- افزایش قیمت‌ها به واسطه حذف این زنجیره، 3- تبعیض ناروا و گسترش انحصار منعکس در مقرره مورد اعتراض مغایر با منویات رهبری، اصول 3 و 48 قانون اساسی و قوانین مربوط، 4- مغایرت با سیره عقلا و نیز 5- نقض حقوق مالکانه و مکتسبه شرکت‌های پخش و تامین و مغایرت با اصول 40، 46 و 47 قانون اساسی و مواد 30 و 31 قانون مدنی تقاضای ابطال ماده 6 و تبصره آن را دارم. *در پاسخ به اخطاریه ارسالی، سرپرست امور حقوقی سازمان غذا و دارو اعلام نموده است: کنترل و نظارت بر کیفیت دارو در تمام طول زنجیره توزیع و عرضه ضروری م. ب. یکی از وظایف اصلی سازمان غذا و دارو به عنوان سیاست‌گذار حوزه دارویی کشور نظارت بر تامین، کیفیت و ایمنی دارو م. ب.. حفظ شرایط مناسب نگهداری زمان تولید ها رسیدن به. عرضه، عدالت و شفافیت در توزیع به منظور اطمینان از بهره‌مندی مناطق محروم و کم‌برخوردار ب. ت. ب. وجود شبکه مویرگی شرکت‌های پخش، جلوگیری از کمبود ب. ت. ب. امکان پیش‌بینی مصرف براساس درخواست و میزان توزیع، عدم دسترسی مناطق محروم به دلیل عدم صرفه اقتصادی ارسال بعضی داروها و ملزومات، امکان اصالت سنجی ما جلوگیری از عرضه کالاهای قاچاق و تقلبی، امکان تشخیص و پیگیری در صورت بروز عوارض جانبی و امکان حفظ و نظارت بر قیمت‌های مصوب محصولات دارو این از جمله دلایل اهمیت شرکت‌های پخش و نظارت بر فعالیت آن‌ها م. ب.. شرکت‌های پخش دارویی به عنوان عضو زنجیره تامین با برخورداری از مسیول فنی داروساز در اختیار داشتن ناوگان حمل‌ونقل مجهز به سردخانه و دیتا لا گر و استفاده از انبارهای استاندارد و ثبت شده در سامانه جامع ان بارها، مسیولیت پخش فراورده‌های و ملزومات دارویی در سطح کشور را بر عهده دارند. رسالت اصلی سازمان غذا و دارو ایجاد و افزایش دسترسی بیماران به دارو موثر را با کیفیت و نظارت بر زنجیره تامین از تولید تا مصرف بوده و عدالت در دسترسی به درمان را برای تمام شهروندان پیگیری می‌نماید و انجام این رسالت صرفاً با وجود ابزارهای نظارتی امکان‌پذیر خواهد بود عدم توزیع بخشی از محصولات درمانی در شبکه استانداردشرکت‌های پخش، و وظایف این سازمان منافات داشته و امکان انجام مهم‌ترین رسالت را از این سازمان سلب می‌نماید. *در خصوص ادعای مغایرت مصوبه با شرع، ادعای مغایرت به شرع مطرح نشده است. پرونده شماره هـ ت / 0200306 مبنی بر درخواست ابطال ماده (6) و تبصره ذیل آن از شیوه‌نامه (دستورالعمل) توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی کننده مصوب شهریور 1400 مدیرکل نظارت بر امور دارو و مواد تحت کنترل، در جلسه مورخ 1403/01/27 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت بیش از سه چهارم اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند: رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی اولاً: تدوین مقررات و اجرای سیاست‌های لازم جهت تضمین دسترسی شهروندان به داروهای باکیفیت و موثر، اعمال نظارت بر کیفیت، ایمنی و کارایی داروها، پیش‌بینی راهکار مناسب جهت تضمین تبعیت تمام مراحل تدارک، تولید، توزیع و عرضه داروها در کشور از ضوابط فنی ملی و بین‌المللی، نظارت کافی بر نحوه عرضه و مصرف داروها در بازار و همچنین جمع‌آوری و تحلیل گزارش‌های احتمالی مربوط به بروز عوارض جانبی ناشی از مصرف داروها و اقدام لازم به منظور کنترل عوارض آن‌ها از جمله وظایف و اهداف اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد تحت کنترل م. ب. و با عنایت به اینکه براساس رای هیات عمومی دیوان عدالت اداری به شماره دادنامه 1137 مورخ 1396/11/10: «اختیار حاصل از اصل 138 قانون اساسی برای وزرا جهت تدوین آیین‌نامه و بخشنامه علاوه بر آنچه قانون مستقیماً آن‌ها را مامور تدوین آیین‌ نامه اجرایی قوانین نموده، دلالتی بر نفی امکان صدور دستورالعمل و بخشنامه به عنوان یکی از لوازم اعمال مدیریت و اختیارات از سوی سایر مقامات وزارتخانه در چهارچوب شرح وظایف و اختیارات تفویض شده به آن‌ها ندارد.» بنابراین تصویب شیوه‌نامه (دستورالعمل) توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی کننده که در جهت نظارت بر نحوه توزیع ژل‌های تزریقی زیرپوستی و محصولات مزوتراپی م. ب. خارج از حدود اختیار مقام صادرکننده آن نیست. ثانیاً: مقرره مورد شکایت مغایرتی با اصول قانون اساسی برشمرده شده توسط شاکی نیز ندارد. بنا به مراتب فوق، ماده (6) و تبصره ذیل آن از شیوه‌نامه (دستورالعمل) توزیع ملزومات دارویی و محصولات ضد عفونی کننده مصوب شهریور 1400 مدیرکل نظارت بر امور دارو و مواد تحت کنترل، در حدود اختیارات مقام صادرکننده آن بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات نداشته و قابل ابطال نمی‌باشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/02/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رییس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیم‌گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است. مهدی فرد محمدیان رییس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری