رای شماره ۸۷۸ مورخ ۱۴۰۰/۰۷/۱۱ هیأت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری (عدم ابطال بخشنامه شماره ۴۴۴۸۸/۶۵۵ مورخ ۰۸/۰۵/۱۳۹۹ سازمان غذا و دارو)

هیات تخصصی فرهنگی ، آموزشی و پزشکی * شماره پــرونـــده : هـ ع / ۹۹۰۱۵۶۱ شماره دادنامه: ۱۴۰۰۰۹۹۷۰۹۰۶۰۱۰۸۷۸ تاریخ:۱۴۰۰/۰۷/۱۱ * شـاکــی : آقایان … محمدرضا سیدزاده دلویی، ابوالفضل اسماعیل زاده قندهاری، احسان هرویان، حسین نجارزاده شریف آباد، سید کاظم موسوی، علی پیش قدم، ابراهیم دین محمدی. *طرف شکایت : وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی * مـوضـوع شـکایـت و خـواستـه : ابطال بخشنامه شماره ۴۴۴۸۸/۶۵۵ مورخ ۱۳۹۹/۰۵/۰۸ سازمان غذا و دارو * شاکی د. ب. ط. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور به خواسته ابطال بخشنامه شماره ۴۴۴۸۸/۶۵۵ مورخ ۱۳۹۹/۰۵/۰۸ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر م. ب. : طبق گزارشات متعدد واصله تعدادی از موسسین داروخانه های کشور درخواست تبدیل وضعیت خدمات دارویی داروخانه از روزانه یا نیمه وقت به شبانه روزی را نموده اند که این امر بنا به دلایلی بخصوص عدم رعایت فاصله با نزدیکترین داروخانه شبانه روزی، مورد موافقت دانشگاه علوم پزشکی ذی ربط قرار نگرفته است. لذا به منظور تسهیل و تسریع بیماران گرامی به خدمات دارویی، موضوع در کمیسیون قانونی ماده ۲۰ مرکز مورخ ۱۳۹۹/۰۴/۰۹ مطرح و مقرر گردید ترتیبی اتخاذ شود تا صرفاً در صورت رعایت ماده ۱۶ (تامین مساحت کف داروخانه) و همچنین تبصره ۳ ماده ۲۰ آیین نامه (میزان ساعت کاری مسیول فنی) و ضمن رعایت موارد ذیل، همکاری لازم با داروخانه های مذکور به عمل اورده و با درخواست نامبردگان موافقت به عمل آید: ۱) اولویت تبدیل وضعیت، در مناطق اطراف درمانگاه های شبانه روزی و بیمارستان ها م. ب.. ۲) نمره ارزشیابی داروخانه بایستی حداقل ۸۰۰ از ۱۰۰۰ باشد. ۳) مجوز تبدیل وضعیت داروخانه به صورت یک ساله صادر شده و در صورت استمرار شرایط، با موافقت کمیسیون دانشگاه تمدید می گردد. ۴) در صورت تخلف موسس داروخانه از مفاد ضوابط و مقررات و عدم کسب حد نصاب امتیاز ارزشیابی، با تصویب کمیسیون دانشگاه، داروخانه مجدداً به روزانه تبدیل خواهد شد. ۵) به محض ارایه درخواست ابطال و تاسیس همزمان داروخانه شبانه روزی، وضعیت خدمات رسانی داروخانه به روزانه تبدیل خواهد شد. *دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت : بخشنامه شماره ۴۴۴۸۸/۶۵۵ مورخ ۱۳۹۹/۰۵/۰۸ سازمان غذا و دارو در مغایرت آشکار با آیین نامه تاسیس و اداره داروخانه ها خصوصاً ماده ۱۵ آن، و همچنین مغایر با قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ صادر شده است با این توضیح که رییس سازمان غذا و دارو مرجع تخصیص یا تغییر آیین نامه های قانونی نبوده و کمیسیون ماده ۲۰ نیز اختیار و صلاحیتی در جهت وضع مقرره قانونی ندارد تا به مثابه مراجع قانونی امکان وضع قاعده عام را داشته باشد و صدور آیین نامه به این طریق، مغایر با حقوق مکتسبه داروخانه های شبانه روزی سراسر کشور که مطابق ضوابط مندرج در آیین نامه تاسیس گردیده اند، م. ب. و منجر به ورود خسارت عظیم به داروخانه های شبانه روزی سراسر کشور می گردد. * در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست اداره کل حقوقی و تنظیم مقررات به موجب لایحه شماره ۹۲۹/۱۰۷ مورخ ۱۴۰۰/۰۵/۰۴ به طور خلاصه توضیح داده است که: ۱. ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صدور پروانه اشتغال صاحبان حرف پزشکی و وابسته پزشکی، صدور، تمدید و لغو موقت یا دایم پروانه های موسسات پزشکی، دارویی و ... را از وظایف ذاتی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دانسته است. ۲. طبق ماده ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۴، کلیه موسسات واحدهای بهداشتی و درمانی و پزشکی کشور که از طریق بخش خصوصی و غیردولتی در امر بهداشت و درمان فعالیت دارند از تاریخ تصویب این قانون باید تحت نظارت و کنترل و برنامه ریزی این وزارتخانه قرار گیرند. ۳. وفق بند ۷-۱ سیاست های کلی سلامت مصوب ۱۳۹۳/۰۱/۱۸ تولیت نظام سلامت بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار گرفته است. بند الف ماده ۷۲ قانون برنامه ششم نیز در اجرای سیاست های کلی سلامت، تولیت نظام سلامت را در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی متمرکز کرده است. لذا تعیین شرایط تاسیس داروخانه ها به عنوان یکی از مراکز ارایه دهنده خدمات سلامت از جنس سیاست گذاری و برنامه ریزی بوده و بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی م. ب.. ۴. وفق ماده ۱ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن، ایجاد هر نو موسسه پزشکی نظیر بیمارستان، زایشگاه، آسایشگاه، آزمایشگاه، پلی کلینیک و... به هر نام و عنوان باید با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه مخصوص باشد و برابر ماده ۲۰ این قانون به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسیولیت فنی گردند یا صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت داروهای اختصاصی، کمیسیون هایی به نام کمیسیون تشخیص در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تشکیل می گردد و رای اکثریت قاطع خواهد بود. همچنین به موجب تبصره ۵ ماده ۲۰، وزار بهداشت می تواند اجازه تشکیل کمیسیون های قانونی موضوع ماده ۲۰ را به دانشگاه ها یا دانشکده های علوم پزشکی واگذار نماید. ۵. طبق ماده ۱ آیین نامه تاسیس و اداره داروخانه ها مصوب ۱۳۹۳ تدوین و ابلاغ شیوه نامه های اجرایی مفاد این آیین نامه به سازمان غذا و دارو تفویض شده است و بخشنامه شماره ۴۴۴۸۸/۶۵۵ در راستای صلاحیت پیش بینی شده در این ماده تصویب و ابلاغ شده است. لذا این بخشنامه کلیه شرایط شکلی را رعایت نموده است. ضمن اینکه بخشنامه مورد شکایت با امکان ایجاد شرایطی برابر برای تمام ذینفعان، موجب تحقق رویه های مورد نظر مقنن در قانون اجرای سیاستهای کلی اصل ۴۴ مصوب ۱۳۹۳ شده و زمینه ساز حذف انحصار داروخانه شبانه روزی و ایجاد عدالت و خدمت رسانی مطلوب می گردد. پرونده شماره هـ ع / ۹۹۰۱۵۶۱ مبنی بر درخواست ابطال بخشنامه شماره ۴۴۴۸۸/۶۵۵ مورخ ۱۳۹۹/۰۵/۰۸ سازمان غذا و دارو، در جلسه مورخ ۱۴۰۰/۰۶/۲۸ هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اعضاء به اتفاق آراء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند: رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی اولاً: برابر تبصره (۱) ماده (۲۶) آیین‌نامه تاسیس و اداره داروخانه‌ها مصوب ۱۳۹۳/۱۲/۰۵: «داروخانه‌های روزانه در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال هستند در ایام تعطیل رسمی و ساعات غیرموظف می‌بایست تعطیل باشند. در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت این داروخانه‌ها نیاز باشد موضوع در کمیسیون دانشگاه مطرح و تصمیم‌گیری می‌شود». در مانحن‌فیه نیز با طرح موضوع در کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع کننده دارو موضوع ماده (۲۰) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو و موافقت کمیسیون مزبور، نسبت به صدور و ابلاغ مقرره مورد اعتراض اقدام شده است. ثانیاً: مطابق ماده (۱۴) آیین‌نامه تاسیس، ارایه خدمات و اداره داروخانه‌ها مصوب ۱۴۰۰/۰۳/۰۸ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به عنوان جدیدترین ضابطه حاکم بر امر تاسیس داروخانه‌ها: «به منظور تسهیل و تسریع دسترسی بیماران به خدمات دارویی، در صورت رعایت ضوابط، تبدیل وضعیت فعالیت داروخانه از روزانه، نیمه وقت و شبانه روزی به یک‌دیگر بلامانع است». ن. ب. ا. در آیین‌نامه جدید، کیفیت اخذ پروانه تاسیس داروخانه با رعایت مفاد آرای صادره از هیات عمومی دیوان عدالت اداری به شماره دادنامه‌های ۲۰۴۹ - ۲۰۴۷ مورخ ۱۳۹۷/۱۱/۲۳ و ۱۰۵۲ مورخ ۱۳۹۸/۰۶/۰۵ تغییر نموده و به تبع آن محدودیت‌های جمعیتی و جغرافیایی (حدود فاصله و سقف تعداد برای صدور مجوزهای جدید) حذف شده است و بر مبنای ماده (۷) قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل چهل و چهارم (۴۴) قانون اساسی اصلاحی ۱۳۹۹/۱۱/۱۵ نیز مراجع صدور مجوزهای کسب و کار موظّفند شرایط و فرایند صدور محوزهای کسب و کار را تا حد امکان تسهیل نموده و صادرکنندگان مجوز کسب و کار اجازه ندارند به دلیل اشباع بودن بازار از پذیرش تقاضا یا صدور مجوز کسب و کار امتناع کنند و از سوی دیگر وفق آیین‌نامه اخیرالذکر تبدیل وضعیت فعالیت داروخانه‌ها از روزانه، نیمه وقت و شبانه روزی به یک‌دیگر بلامانع دانسته شده فلذا مصوبه معترض عنه در حدود اختیارات مرجع تصویب کننده بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات مذکور نداشته و قابل ابطال نمی‌باشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (۸۴) قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال ۱۳۹۲ ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رییس محترم دیوان عدالت اداری یا ۱۰ نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض است. غلامرضا مولابیگی رییس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی text = matn.replace(regex, '$1'); $('#Div_1').html(text); if (parseInt(navigator.appVersion) $("a[name=copy_pre]").click(function () { range.selectNodeContents(el); sel.removeAllRanges(); sel.addRange(range); showNotification1(); }.box.comment-form .form-group { }fieldset { }.btncss{ رای شماره 878 مورخ 1400/07/11 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری در پرونده شکایت مربوط به بخشنامه شماره 44488/655 مورخ 1399/05/08 سازمان غذا و دارو، شاکی درخواست ابطال این بخشنامه را به دلیل مغایرت آن با آیین‌نامه تاسیس و اداره داروخانه‌ها و قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مطرح کرده است. شاکی استدلال کرده که رئیس سازمان غذا و دارو صلاحیت وضع مقررات قانونی را ندارد و این بخشنامه به حقوق مکتسبه داروخانه‌های شبانه‌روزی آسیب می‌زند. در پاسخ به این شکایت، اداره کل حقوقی وزارت بهداشت با استناد به مواد 1 و 8 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت و همچنین بند 7-1 سیاست‌های کلی سلامت، به توجیه قانونی بخشنامه و صلاحیت وزارت بهداشت در تعیین شرایط تاسیس داروخانه‌ها پرداخته و اعلام کرده که این بخشنامه با هدف تسهیل دسترسی به خدمات دارویی صادر شده است. هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی پس از بررسی موضوع، با استناد به تبصره (1) ماده (26) آیین‌نامه تاسیس و اداره داروخانه‌ها و ماده (14) آیین‌نامه جدید، رای به عدم ابطال بخشنامه صادر کرده و آن را در محدوده اختیارات مرجع تصویب‌کننده دانسته است. این رای ظرف 20 روز از تاریخ صدور قابل اعتراض است. شماره پرونده: ه- ع / 9901561 شماره دادنامه: 140009970906010878 تاریخ:1400/07/11 شاکی: آقایان … محمدرضا سیدزاده دلویی، ابوالفضل اسماعیل زاده قندهاری، احسان هرویان، حسین نجارزاده شریف آباد، سید کاظم موسوی، علی پیش قدم، ابراهیم دین محمدی. موضوع شکایت و خواسته: ابطال بخشنامه شماره 44488/655 مورخ 08/05/1399 سازمان غذا و دارو شاکی د. ب. ط. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور به خواسته ابطال بخشنامه شماره 44488/655 مورخ 08/05/1399 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر م. ب.: طبق گزارشات متعدد واصله تعدادی از موسسین داروخانه های کشور درخواست تبدیل وضعیت خدمات دارویی داروخانه از روزانه یا نیمه وقت به شبانه روزی را نموده‌اند که این امر بنا به دلائلی بخصوص عدم رعایت فاصله با نزدیکترین داروخانه شبانه روزی، مورد موافقت دانشگاه علوم پزشکی ذی ربط قرار نگرفته است. لذا به منظور تسهیل و تسریع بیماران گرامی به خدمات دارویی، موضوع در کمیسیون قانونی ماده 20 مرکز مورخ 09/04/1399 مطرح و مقرر گردید ترتیبی اتخاذ شود تا صرفاً در صورت رعایت ماده 16 (تامین مساحت کف داروخانه) و همچنین تبصره 3 ماده 20 آیین‌نامه (میزان ساعت کاری مسئول فنی) و ضمن رعایت موارد ذیل، همکاری لازم با داروخانه های مذکور به عمل اورده و با درخواست نامبردگان موافقت به عمل آید: 5) به محض ارائه درخواست ابطال و تاسیس همزمان داروخانه شبانه روزی، وضعیت خدمات رسانی داروخانه به روزانه تبدیل خواهد شد. بخشنامه شماره 44488/655 مورخ 08/05/1399 سازمان غذا و دارو در مغایرت آشکار با آیین‌نامه تاسیس و اداره داروخانه ها خصوصاً ماده 15 آن، و همچنین مغایر با قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 صادر شده است با این توضیح که رییس سازمان غذا و دارو مرجع تخصیص یا تغییر آیین‌نامه های قانونی نبوده و کمیسیون ماده 20 نیز اختیار و صلاحیتی در جهت وضع مقرره قانونی ندارد تا به مثابه مراجع قانونی امکان وضع قاعده عام را داشته باشد و صدور آیین‌نامه به این طریق، مغایر با حقوق مکتسبه داروخانه های شبانه روزی سراسر کشور که مطابق ضوابط مندرج در آیین‌نامه تاسیس گردیده اند، م. ب. و منجر به ورود خسارت عظیم به داروخانه های شبانه روزی سراسر کشور می‌گردد. در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست اداره کل حقوقی و تنظیم مقررات به موجب لایحه شماره 929/107 مورخ 04/05/1400 به طور خلاصه توضیح داده است که: 1. ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صدور پروانه اشتغال صاحبان حرف پزشکی و وابسته پزشکی، صدور، تمدید و لغو موقت یا دائم پروانه های موسسات پزشکی، دارویی و... را از وظایف ذاتی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دانسته است. 3. وفق بند 7-1 سیاست های کلی سلامت مصوب 18/01/1393 تولیت نظام سلامت بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی قرار گرفته است. بند الف ماده 72 قانون برنامه ششم نیز در اجرای سیاست های کلی سلامت، تولیت نظام سلامت را در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی متمرکز کرده است. لذا تعیین شرایط تاسیس داروخانه ها به عنوان یکی از مراکز ارائه دهنده خدمات سلامت از جنس سیاست گذاری و برنامه ریزی بوده و بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی م. ب.. 4. وفق ماده 1 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحات بعدی آن، ایجاد هر نو موسسه پزشکی نظیر بیمارستان، زایشگاه، آسایشگاه، آزمایشگاه، پلی کلینیک و... به هر نام و عنوان باید با اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه مخصوص باشد و برابر ماده 20 این قانون به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسئولیت فنی گردند یا صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت داروهای اختصاصی، کمیسیون هایی به نام کمیسیون تشخیص در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تشکیل می‌گردد و رای اکثریت قاطع خواهد بود. همچنین به موجب تبصره 5 ماده 20، وزار بهداشت می‌تواند اجازه تشکیل کمیسیون های قانونی موضوع ماده 20 را به دانشگاه ها یا دانشکده های علوم پزشکی واگذار نماید. پرونده شماره ه- ع / 9901561 مبنی بر درخواست ابطال بخشنامه شماره 44488/655 مورخ 08/05/1399 سازمان غذا و دارو، در جلسه مورخ 28/06/1400 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اعضاء به اتفاق آراء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند: اولاً: برابر تبصره (1) ماده (26) آیین‌نامه تاسیس و اداره داروخانه‌ها مصوب 05/12/1393: «داروخانه‌های روزانه در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال هستند در ایام تعطیل رسمی و ساعات غیرموظف می‌بایست تعطیل باشند. در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت این داروخانه‌ها نیاز باشد موضوع در کمیسیون دانشگاه مطرح و تصمیم‌گیری می‌شود». در مانحن‌فیه نیز با طرح موضوع در کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع کننده دارو موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو و موافقت کمیسیون مزبور، نسبت به صدور و ابلاغ مقرره مورد اعتراض اقدام شده است. ثانیاً: مطابق ماده (14) آیین‌نامه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه‌ها مصوب 08/03/1400 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به عنوان جدیدترین ضابطه حاکم بر امر تاسیس داروخانه‌ها: «به منظور تسهیل و تسریع دسترسی بیماران به خدمات دارویی، در صورت رعایت ضوابط، تبدیل وضعیت فعالیت داروخانه از روزانه، نیمه وقت و شبانه روزی به یک‌دیگر بلامانع است». ن. ب. ا. در آیین‌نامه جدید، کیفیت اخذ پروانه تاسیس داروخانه با رعایت مفاد آرای صادره از هیات عمومی دیوان عدالت اداری به شماره دادنامه‌های 2049 - 2047 مورخ 23/11/1397 و 1052 مورخ 05/06/1398 تغییر نموده و به تبع آن محدودیت‌های جمعیتی و جغرافیایی (حدود فاصله و سقف تعداد برای صدور مجوزهای جدید) حذف شده است و بر مبنای ماده (7) قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل چهل و چهارم (44) قانون اساسی اصلاحی 15/11/1399 نیز مراجع صدور مجوزهای کسب و کار موظّفند شرایط و فرایند صدور محوزهای کسب و کار را تا حد امکان تسهیل نموده و صادرکنندگان مجوز کسب و کار اجازه ندارند به دلیل اشباع بودن بازار از پذیرش تقاضا یا صدور مجوز کسب و کار امتناع کنند و از سوی دیگر وفق آیین‌نامه اخیرالذکر تبدیل وضعیت فعالیت داروخانه‌ها از روزانه، نیمه وقت و شبانه روزی به یک‌دیگر بلامانع دانسته شده فلذا مصوبه معترض عنه در حدود اختیارات مرجع تصویب کننده بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات مذکور نداشته و قابل ابطال نمی‌باشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال 1392 ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رئیس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض است. رئیس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی