قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334/03/29

ایجاد هر نوع موسسه پزشگی نظیر بیمارستان، زایشگاه، تیمارستان، آسایشگاه، آزمایشگاه پلی کلینیک، موسسات فیزیوتراپی و الکتروفیزوتراپی سازمانهای داروسازی، داروخانه، درمانگاه بخش تزریقات و پانسمان و غیره بهر شکل و بهر نام غیر از آنچه از طرف دولت تشکیل می گردد باید با اجازه وزارت بهداری و اخذ پروانه مخصوص باشد و متصدیان موسسات مزبور ملزم برعایت مقررات فنی مذکور در آئین نامه های مربوطه می باشند.

امور فنی موسسات مصرح در ماده فوق باید بوسیله کسانی که بنام مسئول فنی معرفی شده اند انجام گیرد و همچنین کسانیکه زیر نظر مسئولین مزبور خدمت می نمایند باید واجد صلاحیت فنی و پروانه رسمی بوده و قبلا بوزارت بهداری معرفی شده باشند - تعویض و تغییر مسئولین فنی نیز باید با اطلاع وزارت بهداری باشد.

- هرکس بدون داشتن پروانه رسمی بر امور پزشکی، داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فیزیوتراپی، مامائی و سایر رشته هائی که به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جزو ح ر ف پزشکی و پروانه دار محسوب می شوند اشتغال ورزد یا بدون اخذ پروانه از وزارت مذکور اقدام به تاسیس یکی از موسسات پزشکی مصرح در ماده (1) نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار نماید یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از 580/000/000 تا 5/800/000/000 ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به جریمه تا 11/600/000/000 یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه ( هرکدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد.

هر موسسه پزشکی و داروئی که امور فنی آن باتکای پروانه اشخاص ذی صلاحیت توسط افراد فاقد صلاحیت اداره شود از طرف وزارت بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول تا یکسال و برای دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن موسسه راحتی بنام دیگری نخواهد داشت و شخص یا اشخاص فاقد صلاحیت به مجازات مذکور در ماده 3 محکوم خواهند شد.

( ) هیچیک از موسسات پزشکی و داروئی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر موسسات مصرح در ماده اول این قانون حق انتشار‌آگهی تبلیغاتی که به موجب گمراهی بیماران یا مراجعین به آن‌ها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری بر خلاف اصول فنی و شئون پزشکی یا عفت عمومی باشد ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده های فریبنده ندارند و همچنین دخل و تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی بهر صورت که باشد بدون اجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع م. ب.. متخلفین برای بار اول بپرداخت پنجهزار ریال تا بیست هزار ریال دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا 50 هزار ریال جزای نقدی و یا به حبس تادیبی از یکماه تا چهار ماه‌و یا بهر دو مجازات محکوم خواهند شد.

کسانی میتوانند متصدی آزمایشگاه تشخیص طبی برای یک یا چند رشته گردند که دکتر در پزشکی یا از روسای دامپزشکی و یا علوم شیمی و یا بیولژی بوده بعلاوه دارای گواهینامه دوره تکمیلی آزمایشگاهی از دانشکده های پزشکی یا گواهینامه رسمی تخصصی در امور آزمایشگاهی از کشورهای خارجه که بتصدیق مراجع صلاحیتدار رسیده باشد.

دارندگان آزمایشگاه نمیتوانند غیر از رشته ای که پروانه برای آن صادر گردیده بانجام آزمایشهای دیگری مبادرت ورزند مگر اینکه برای رشته های دیگر نیز تحصیل پروانه نموده باشند بهر حال یک نفر نمیتواند مسئولیت بیش از یک آزمایشگاه را عهده دار باشد.

دارندگان آزمایشگاهها نمیتوانند اقدام بخرید و فروش خون نموده و یا محصولاتیکه عناصر اصلی آن از میکرب یا سرم یا خون است ساخته و بفروش رسانند مگر با اجازه مخصوص وزارت بهداری.

( ) متخلفین از مواد 6 7 8 برای بار اول به 148/000/000 ریال تا 1/480/000/000 ریال جزای نقدی محکوم خواهند شد و برای دفعه دوم علاوه بر‌پرداخت جریمه نقدی موسسه مربوط نیز تعطیل خواهد شد.

اشتغال پزشکان بیگانه بهر نام و هر نوع کار فنی از هر حیث تابع مقررات قانون طبابت اتباع بیگانه مصوب شهریور ماه 1312 و مستلزم داشتن پروانه از وزارت بهداری می باشد و در صورت تخلف مشمول مجازات مصرح در ماده سه خواهد بود بعلاوه از تاریخ تصویب این قانون کلیه موسسات اعم از دولتی و ملی باید وزارت بهداری را قبلا از استخدام پزشکان خارجی و شرایط استخدام آنها مطلع سازند.

از تاریخ تصویب این لایحه صدور پروانه برای طبابت آزاد بنام پزشکان خارجی برای تهران و مراکز استانها ممنوع است.

پروانه های اشتغال بطبابت که برای پزشکان خارجی صادر شده و یا خواهد شد نهایت برای مدت پنجسال از تاریخ صدور معتبر بوده و پس از انقضای مدت مزبور صاحب پروانه باید تقاضای تجدید آنرا بنماید. قبول این تقاضا در مورد طبابت آزاد برای وزارت بهداری الزامی نیست و متخلف از ادامه طبابت ممنوع خواهد شد.

عنوان داروی اختصاصی شامل داروهائی میشود که بطور ساده و یا از اختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه ابداع شخص یا شخصیت حقوقی معینی بدست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص بنام ابداع کننده در کشور ایران و یا کشورهای خارجی بثبت رسیده باشد.

ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک ( نظیر سرم و واکسن و فرآورده های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه دارویی و بسته بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می باشد.

( ) کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد‌نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در مرحله دوم از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (‌چنانچه وارد کننده یا تولید کننده غیر مجاز موسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیر عامل موسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در مرحله دوم از 100/000/000 تا 200/000/000 ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.

( ) سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو‌یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در‌صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.

- کسانی که متقاضی تاسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:

اشخاصی که در تهیه مواد داروئی بهر کیفیتی مرتکب تقلب شوند از قبیل آنکه جنسی را بجای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم بفساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا بفروش برسانند و یا داروئی را بجای داروی دیگر بدهند بمجازات های ذیل محکوم خواهند شد:

مقررات ماده 18 و تبصره های آن در مورد تهیه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلبی یا فاسد با یک درجه تخفیف در اصل مجازاتها و با رعایت مقررات عمومی مربوط ببازداشت متهم جاری است.

- به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیون هایی به نام کمیسیون های تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذیربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می گردد و رای اکثریت قطعی خواهد بود.

الف - وزارت بهداری موظف است برای هر پروانه که بموجب این قانون صادر میشود از مبلغ ده هزار ریال تا پنجاه هزار ریال دریافت و بحساب خزانه داریکل نزد بانک مرکزی ایران واریز نماید. ب - سازمان برنامه و بودجه موظف است هر سال معادل مبلغ دریافتی سال قبل را در لایحه بودجه کل کشور ضمن ردیف خاص در وجه وزارت بهداری منظور نماید. پ - وزارت بهداری مکلف است مبلغ یاد شده را منحصرا بمصرف تشکیل و تکمیل آزمایشگاههای کنترل دارو و مواد خوردنی و آشامیدنی برساند. ت - آئیننامه مربوط دریافت وجه بابت هر پروانه مذکور در بند الف و همچنین نحوه اجرای این ماده بنا به پیشنهاد وزارت بهداری و تایید سازمان برنامه و بودجه و وزارت امور اقتصادی و دارائی بتصویب هیئت وزیران خواهد رسید.

( ) کسانی که تا قبل از تاریخ تصویب این قانون پروانه افتتاح یکی از موسسات پزشکی مصرح در ماده یک و یا پروانه ورود یا ساخت داروی اختصاصی از وزارت بهداری دریافت نموده اند مکلفند در ظرف مهلتی که بیشتر از سه ماه برای تهران و 6 ماه برای شهرستانها نباشد و وزارت بهداری تعیین و اعلان خواهد کرد ب. ر. م. این قانون تقاضای تجدید پروانه مزبور بنماید برای تجدید پروانه وجهی دریافت نخواهد شد

از تاریخ تصویب این قانون <a class="artref" href="/ماده/ماده-10-a_081511028133">ماده 10 قانون طبابت</a> مصوب 1290 و همچنین سایر قوانینی که با مواد این قانون مغایرت داشته باشد ملغی خواهد شد.

وزارت بھداری مکلف است بلافاصله پس از تصویب این قانون آیین نامه ھای مربوطه را تھیه و به مورد اجرا بگذارد.

وزارتین بهداری و دادگستری مامور اجرای این قانون میباشد.