دادنامه 140331390001965555 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری — 1403/08/16 — 1- ابطال بند ج مصوبه هیات مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب و کار وزارت امور اقتصادی و دارایی به شماره 6982/10/80…

بـسـمـه تـعـالـی هیات تخصصی فرهنگی ، آموزشی و پزشکی * شماره پــرونـــده : هـ ت/ 0300036 شماره دادنامه سیلور: 140331390001965555 تاریخ: 1403/08/16 * شـاکــی : کمیل کریمی نژاد فرزند حسین، سعید طلا جوران فرزند اکبر و موسی بفخم فرزند محمدحسن، با وکالت مهدی مرادی مجد * طرف شکایت : 1- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی 2- وزارت امور اقتصادی و دارایی 3- وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات * مـوضـوع شکایت و خـواستـه : 1- ابطال بند ج مصوبه هیات مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب و کار وزارت امور اقتصادی و دارایی به شماره 6982/10/80 مورخ 1402/6/12 در خصوص فعالیت سکوها در حوزه عرضه دارو 2- ابطال تبصره 2 ماده 8 تصویب‌نامه هیات وزیران به شماره 52798 مورخ 1401/4/5 ــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ * شاکی د. ب. ط. 1- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی 2- وزارت امور اقتصادی و دارایی 3- وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر م. ب. : مصوبه شماره 80/106982 مورخ 1402/6/12 ج - حکم در خصوص فعالیت سکوها در حوزه عرضه دارو 1.کلیه سکوهای (پلتفرم‌های) دارای مجوز از اتحادیه کسب و کارهای مجازی و یا سایر مراجع صدور مجوز کسب و کارهای اینترنتی می‌توانند در حوزه عرضه دارو از «داروخانه های دارای مجوز معتبر و تحت نظارت سازمان غذا و دارو» به «مصرف‌کننده نهایی» فعالیت کنند و نیازی به اخذ مجوز جدید ندارند. 2.سازمان غذا و دارو مکلف است دستورالعمل نظارت بر فرآیند فعالیت و همکاری داروخانه‌ها با پلتفرم ها (برای رسیدن دارو از داروخانه به مصرف‌کننده نهایی) را طی چهار ماه تدوین و ابلاغ کند. 3. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است مجوز فروش برخط دارو توسط شرکت‌های توزیع‌کننده به داروخانه و نیز دستورالعمل به‌کارگیری خدمات سکوها توسط شرکت‌های توزیع کننده را طی 4 ماه ابلاغ نماید. تصویب‌نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 1401/4/5 هیات وزیران ماده 8- ... تبصره 2- وزارت با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات مکلف است زمینه عملیاتی شدن توزیع دارو از طریق سکو (پلتفرم) ها و کسب و کارهای اینترنتی را با رعایت اصل رقابت و جلوگیری از انحصار عملیاتی نماید. دستورالعمل این تبصره ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین‌نامه توسط وزارت و با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین و ابلاغ می‌شود. *دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت: در ماده 1 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 تصریح نموده است ایجاد هرنوع موسسه پزشکی دارویی و داروخانه، به هر شکل و هر نام باید با اجازه وزارت بهداشت و اخذ پروانه مخصوص باشد و متصدیان موسسات مزبور ملزم به رعایت مقررات مربوطه می‌باشند؛ ماده فوق الذکر تخصصاً و تخصیصاً راجع به امور دارویی و داروخانه‌ها احصاء شده است و از طرفی عمومات مربوط به فضای کسب و کار به هیچ عنوان تخصیص فوق را زایل نمی‌کند و موجبات نسخ یا ابطال آن را فراهم ننموده است؛ همچنین در ماده 3 قانون اخیر اصلاحی سال 1379 اجمالا ذکر شده است که هر کس بدون داشتن پروانه رسمی در امور پزشکی و داروسازی اشتغال ورزد علاوه بر پلمپ محل به جزای نقدی نیز محکوم می‌ شود. در مصوبه مورد اعتراض بدون توجه به تخصصی بودن فعالیت دارویی و همچنین غایت قانونگذار در تخصیص و سخت‌گیری در صیانت از سلامت مردم صرفاً به بهانه بهبود شرایط کسب و کار اقدام به زایل کردن ضوابط راجع به توزیع، تولید و یا تهیه دارو در کشور نموده و متاسفانه مسیولیت عرضه کننده کاملا مبهم است. بر اساس مواد 14، 15 و 16 قانون تعزیرات حکومتی در امور بهداشتی و درمانی اجمالا برای تاسیس و عرضه دارو در غیر داروخانه ضمانت اجرای کیفری از قبیل تعطیلی محل در نظر گرفته شده و متعاقب آن، در ماده 15 بیان گردیده عرضه و فروش دارو باید با حضور مسیول فنی انجام گیرد و تخلف از آن جرم محسوب شده و محل مزبور بلافاصله تعطیل می‌گردد و مسیولیت کیفری نیز در ماده بعد برای مسیول فنی لحاظ شده است. هدف قانونگذار در قانون اخیر و مواد مربوطه صیانت سختگیرانه تا حد مجازات متخلفین ومتهمین م. ب. و بر اساس اصول حقوقی هیچ مرجعی حق زایل نمودن مجازات و ضمانت اجراهای مربوطه را نخواهد داشت در حالی که در مصوبه مذکور اولاً هیچگونه تدبیری در راستای قانون مذکور ملاحظه نشده و حتی بدون توجه به علت ایجاد قوانین مربوطه، قوانین جزایی بر اساس مصوبه عملاً ملغی و فاقد ضمانت اجرا گردیده است. در متن مصوبه معترض عنه تصریح شده است کلیه پلتفرم‌ها دارای مجوز از اتحادیه کسب و کارهای مجازی و یا سایر مراجع صدور مجوز کسب و کارهای اینترنتی می‌توانند در حوزه عرضه دارو از داروخانه‌های دارای مجوز معتبر و تحت نظارت سازمان غذا و دارو به مصرف کننده نهایی فعالیت کنند و نیازی به اخذ مجوز جدید ندارند! بر اساس متن فوق عرضه محصولات دارویی برخلاف چندین قانون خاص و عام بر عهده اشخاص کاملاً غیر متخصص و صرفاً از منظر ایجاد اشتغال و فارغ از نگاه تخصصی به موضوع دارو پرداخته است. مسیولیت عرضه کننده از حیث مدنی و کیفری قابل تطبیق با هیچ یک از مواد قانونی مربوطه نمی‌ باشد به عنوان مثال آیا متصدی توزیع یعنی پلتفرم مجازی مشمول قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و دارو و تعزیرات خواهد شد یا خیر ؟ آیا امکان آشکار شدن اطلاعات مصرف کننده نهایی و بیمار و حفظ حریم شخصی و اسرار بیمار که جزو اصول کاملاً مشخص و پذیرفته شده است از طریق پلتفرم‌های مورد نظر تضمین خواهد شد؟! (نقض آشکار قوانین حریم شخصی و خصوصی افراد بخصوص بیماران که اطلاعات آنان بسادگی در اختیار پلتفرم ها قرار میگیرید) صرف نظر از این که موضوع توزیع و عرضه دارو کاملاً تخصصی بوده و نیاز به تطبیق و تحلیل نسخ از طریق فرد متخصص (دکتر …) دارد و انجام این امر توسط پلتفرم به هیچ عنوان عرضه مبتنی بر تخصص نیست و پاسخ گویی مسیول فنی (دکتر …) نسبت به نسخه پزشک محل تشکیک و غیر قابل استناد م. ب. که سلامت تک تک افراد جامعه را در معرض خطر و تهدید قرار می دهد. نکته دیگر این که در آیین نامه ها و قوانین مختلف سابق و لاحق در امر توزیع عادلانه دارو، به تعداد و توزیع عادلانه دارو در سطح شهر توجه ویژه گردیده است و خصوصا در آیین نامه های سابق بحث کروکی و جانمایی از ارکان اصلی جهت توزیع دارو لحاظ گردیده بود، که عملا مسیر توازن در توریع را بسیار مراقبت و ضابطه مند می نمود، در حالی که با ایجاد پلتفرمهای مد نظر آیین نامه، مخاطرات متعدد بر موضوع فوق حادث میگردد، از جمله موضوع ایجاد فضای رانتی بر توزیع دارو، به هم ریختن عدالت در توزیع دارو در محل های مختلف، و همچنین عدم نظارت بر توزیع سلامت محور دارو توسط اشخاص را در پی خواهد داشت که یکی از نتایج حاصله از آیین نامه مزبور م. ب.. نکته بعد این که، نسخ پزشکی به عنوان یک سند نوشته شده که واجد آثار حقوقی م. ب. تلقی شده و این نسخ در هر مرحله اعم از تجویز ، ارایه به داروخانه، بررسی توسط مسیول فنی، عرضه و .... مسیولیت های متفاوتی را شامل می گردد، در عرضه محصولات دارویی از طریق پلتفرم های فضای مجازی، وضعیت حقوقی نوشته مشخص نگردیده و اتفاقا در بند ب ماده 6 قانون تجارت الکترونیک، فروش محصولات دارویی و ارایه آن به مصرف کننده ی نهایی به لحاظ آثار حقوقی ناشی از نوشته (نسخه) از این ماده مستثنی شده و اجازه ی فروش و عرضه آن توسط داده پیام در فضای مجازی ممنوع گردیده است. همچنین در بند ج از ماده فوق، و در ادامه ی منع استفاده از داده پیام جهت فروش دارو، محصولاتی که مستلزم ارایه و اعلام هشدار یا اخطار و می باشند را از شمول ماده مزبور مستثنی و اجازه هرگونه فعالیت تجاری در این خصوص را محدود می نماید، که از مصادیق شاخص آن محصولات و مواد دارویی بوده که علیرغم تصریح صریح در بند ب و ج ماده 6، توسط تصویب نامه ی معترض عنه نقض گردیده است. بر اساس ماده 2 از قانون مدیریت داده ها و اطلاعات ملی، دسترسی به هرگونه داده های ملی، جهت گسترش کسب و کار به بخش خصوصی صرفا از طریق شورای عالی فضای مجازی مجاز خواهد بود، از طرف دیگر بر اساس بند 16 از ماده 10 قانون اخیرالذکر ، متولی اداره و به روزرسانی داده ها و اطلاعات پایه، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود و طبیعتا با قید مندرج در ماده 2 همان قانون، دسترسی پلتفرم ها به اطلاعات پایه مستلزم تایید شورای عالی فضای مجازی می باشد، در صورتی که با تصویب و عملیاتی شدن تصویبنامه ی معترض عنه، فرایند دسترسی به اطلاعات پایه معکوس شده، یعنی اطلاعات بدواً در اختیار پلتفرم ها قرار گرفته و متعاقب آن در دسترس وزارتخانه متولی آن قرار می گیرد، که موضوع نقض غرض قانونگذار بوده و خلاف اراده نهایی قانونگذار م. ب.. بر اساس بند 1 از ماده 7 سیاست های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری، تولیت نظام سلامت، اعم از سیاست های اجرایی، برنامه ریزی راهبردی، ارزشیابی و نظارت، انحصارا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی م. ب. که با تصویب مصوبه معترض عنه، نقض سیاست های اخیر صورت می پذیرد. نهایتا با عنایت به ماده 60 قانون تجارت الکترونیک ناظر به بند ج ماده 79 قانون مذکور، ذخیره و پردازش و یا توزیع داده پیامهای مربوط به سوابق پزشکی و دارویی، تایع آیین نامه ای باید باشد که تا زمان تقدیم شکایت حاضر تدوین نگردیده و اجرای بدون ضابطه ی تصویب نامه مخاطرات متعدد حتی در حوزه ی امنیتی در پی خواهد داشت. خلاصه مدافعات طرف شکایت: با وزارت امور اقتصادی و دارایی و نهاد ریاست جمهوری تبادل لوایح صورت گرفته و با ملاحظه اوراق پرونده صرفاً رییس مرکز ملی مطالعات، پایش و بهبود محیط کسب و کار و دبیر هیات مقررات‌زدایی وزارت امور اقتصادی و دارایی در پاسخ به اخطاریه ارسالی اعلام نموده است: مصوبه‌های مورد شکایت تاکنون توسط وزارت بهداشت در عمل اجرا نشده است و اجرای آنها هیچ مخاطره ای ایجاد نمی‌کند بلکه ضرورتی اجتناب‌ناپذیر برای دسترسی مردم به توزیع عادلانه دارو و عدم احتکار در شبکه مافیایی دارو است بنابراین پیگیری اجرای هرچه سریع‌تر این مصوبه ها ضرورت دارد. در هر دو مصوبه مورد شکایت بر نظارت کامل و تمام عیار وزارت بهداشت به عنوان متولی سلامت کشور تاکید شده و اتفاقاً در هر دو مصوبه تصریح شده است که وزارت بهداشت دستورالعمل نظارت و کنترل بر فرآیند توزیع دارو توسط پلتفرم ها را تهیه و ابلاغ نماید و توزیع دارو صرفاً از طریق داروخانه‌ها تحت نظارت وزارت بهداشت باید صورت پذیرد. پرونده شماره هـ ت / 0300036 مبنی بر درخواست ابطال 1. تبصره (2) ذیل ماده (8) آیین‌نامه حمایت از تولید دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت (موضوع تصویب‌نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 1401/04/05 هیات وزیران) و 2. بند «ج» مصوبه هفتاد‌و‌هفتمین نشست هیات مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب و کار به شماره 80/106982 مورخ 1402/06/12 با موضوع «فعالیت سکوها در حوزه عرضه دارو»، در جلسه مورخ 1403/07/30 هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت بیش از سه چهارم اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند: رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی اولاً: به موجب تبصره (3) ماده (7) قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل چهل‌و‌چهارم (44) قانون اساسی مصوب سال 1387 با اصلاحات و الحاقات بعدی، تعیین استاندارد «اظهار عنوان و تکمیل شناسنامه صدور، تمدید، اصلاح و لغو مجوزها» توسط مراجع صادرکننده مجوزها بر روی درگاه ملی مجوزهای کشور به صورت الکترونیکی، یکی از صلاحیت‌های هیات مقررات‌گذاری و بهبود محیط کسب و کار دانسته شده است و بر همین اساس، مقررات وضع شده توسط هیات پیش‌گفته، ملاک عمل مراجع صادرکننده مجوزها خواهد بود. ثانیاً: مواد (1) و (3) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدی ناظر بر اخذ مجوز در خصوص تاسیس موسسات پزشکی و اشتغال در امور پزشکی، داروسازی، دندانپزشکی و ... بوده و اساساً ارتباطی به عرضه دارو از طریق سکوهای اینترنتی ندارد. ثالثاً: مطابق ردیف 17 از جدول ذیل ماده (10) قانون مدیریت داده‌ها و اطلاعات ملی مصوب سال 1401، دستگاه متولی پایگاه ملی سلامت (پرونده الکترونیکی، نظام پزشکی، غذا و دارو) وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است و با عطف توجه به پذیرش نسخه الکترونیک در قوانین بودجه کل کشور در سنوات مختلف از جمله بند «و» ذیل تبصره (17) ماده واحده قانون بودجه سال 1402 کل کشور و عدم قابلیت استناد به بند «ب» ماده (6) قانون تجارت الکترونیکی مصوب سال 1382 و با عنایت به نحوه عمل سکوهای اینترنتی در جابجایی و حمل دارو و مآلاً رساندن آن به بیمار، لذا ایرادی بر فرایند پیش‌بینی شده در توزیع دارو از این طریق مترتب نمی‌باشد. بنا به مراتب فوق، تبصره (2) ذیل ماده (8) آیین‌نامه حمایت از تولید دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت (موضوع تصویب‌نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 1401/04/05 هیات وزیران) و بند «ج» مصوبه هفتاد‌و‌هفتمین نشست هیات مقررات‌زدایی و بهبود محیط کسب و کار به شماره 80/106982 مورخ 1402/06/12 با موضوع «فعالیت سکوها در حوزه عرضه دارو» در حدود اختیار مراجع وضع آن بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات مذکور نداشته و قابل ابطال نمی‌باشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/02/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رییس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیم‌گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است. مهدی فرد محمدیان رییس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری